呂巖 杜雪松

1 獸藥委托生產(chǎn)的背景

獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。獸藥作為預(yù)防、治療、診斷動物疾病的一種特殊商品，是保障養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展、動物源性食品安全和公共衛(wèi)生安全的重要投入品。尤其伴隨著GLP、GCP、GMP和GSP等的實施，獸藥管理相關(guān)法規(guī)制度不斷完善。獸藥二維碼閉環(huán)追溯，確保了獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。

近年來，伴隨著獸藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展模式和獸藥投入品的服務(wù)方式也隨之轉(zhuǎn)變。部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)甚至陸續(xù)出現(xiàn)了產(chǎn)能不足、產(chǎn)品種類不能滿足市場需求等情況。國外歐美日韓等獸藥外企允許獸藥委托生產(chǎn)，對國內(nèi)外獸藥市場上形成不平等競爭。故為進一步滿足市場需求，建立獸藥委托生產(chǎn)需求和呼聲應(yīng)運而生。

2 獸藥委托生產(chǎn)發(fā)展過程

委托生產(chǎn)是指委托加工業(yè)務(wù)是指由委托方提供原料和主要材料，受托方只代墊部分輔助材料，按照委托方的要求加工貨物并收取加工費的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。獸藥的委托生產(chǎn)在《獸藥管理條例》等法律法規(guī)層面尚未明晰。2020年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在對十三屆全國人大三次會議第9350號建議的答復(fù)中明確指出，經(jīng)過多次研討，初步認為原則上可引入委托生產(chǎn)管理模式。

其中，中獸藥提取物繼續(xù)實行獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑政策，已獲農(nóng)業(yè)部核準以獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑的企業(yè)，仍按原政策執(zhí)行；對新申請企業(yè)，除應(yīng)符合農(nóng)業(yè)部954號公告有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)符合控股原則，即調(diào)劑企業(yè)雙方，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上的子公司。

此外，動物實驗也可以依照相關(guān)規(guī)定進行委托。在新版GMP實施過渡期內(nèi)，國內(nèi)現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)因?qū)υa(chǎn)設(shè)施等進行重建、改建導致其原有生產(chǎn)條件不再符合有關(guān)規(guī)定的情況下可將其持有批準文號的獸藥生產(chǎn)全過程委托給其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)。同時，獸藥生產(chǎn)企業(yè)凡自2019年以來列入部重點監(jiān)控企業(yè)名單，監(jiān)督抽檢有非法添加或出現(xiàn)3批次以上不合格的、嚴重違反《獸藥管理條例》或有嚴重失信行為的均不被允許進行委托或受托。委托生產(chǎn)期限最長至2022年5月31日。

3 存在的問題

一是目前獸藥生產(chǎn)委托放開的范圍和途徑有限，尚不能完全滿足市場需求變化及產(chǎn)銷匹配。二是針對化藥、飼料添加劑等部分品種，生產(chǎn)企業(yè)多通過私下簽訂補充合同的形式加以明確責任和規(guī)避監(jiān)管。三是在新版GMP實施過渡期內(nèi)，部分企業(yè)假借重建改建之名，行違規(guī)委托生產(chǎn)之實，是階段性的突出問題。

4 建議與意見

一是新修訂的《獸藥管理條例》等配套法律法規(guī)等需對獸藥委托生產(chǎn)的品種、范圍、過程、責任等加以明晰和確認，在法規(guī)政策層面提供依據(jù)。二是在新版GMP實施過渡階段，針對重點突出環(huán)節(jié)和問題進行宣傳引導和技術(shù)服務(wù)，為新版GMP的實施奠定基礎(chǔ)。三是積極借鑒國內(nèi)外人藥、農(nóng)藥、飼料等行業(yè)已有的良好經(jīng)驗，實現(xiàn)獸藥產(chǎn)業(yè)委托生產(chǎn)的跨越發(fā)展。