段旭緋

（天津市中心婦產(chǎn)科醫(yī)院設(shè)備科，天津 300100）

0 引言

在過(guò)去的20年中，由美國(guó)醫(yī)療組織認(rèn)可聯(lián)合委員會(huì)（JCAHO）發(fā)布的醫(yī)療設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)一直是美國(guó)臨床工程實(shí)踐（CE）的主要推動(dòng)力。在此期間，隨著醫(yī)療保健和技術(shù)的發(fā)展，JCAHO不斷修訂和改進(jìn)這些標(biāo)準(zhǔn)。我們?cè)谶@里回顧了其中的一些變化，這些變化使我們能夠?qū)①Y源重新集中在最有潛力改善患者護(hù)理和增強(qiáng)組織成功的領(lǐng)域。

當(dāng)JCAHO在2004年引入“共享愿景-新途徑”認(rèn)證程序時(shí)，EC.6.10標(biāo)準(zhǔn)（績(jī)效元素-EP4）指出：“組織為庫(kù)存中的所有設(shè)備確定適當(dāng)?shù)臋z查和維護(hù)策略，以實(shí)現(xiàn)有效，安全，庫(kù)存中所有設(shè)備的可靠運(yùn)行?！盝CAHO還在腳注中闡明：“醫(yī)院可能會(huì)在不同的項(xiàng)目上使用不同的策略……”因此，如果醫(yī)院確定某些任務(wù)或類型的醫(yī)療設(shè)備需要執(zhí)行這些任務(wù)，醫(yī)院不得安排這些任務(wù)的檢查或維護(hù)任務(wù)。此外，對(duì)于在不同區(qū)域或不同患者人群中使用的相同設(shè)備，建立不同的維護(hù)和/或檢查程序或時(shí)間表是可以接受的?？紤]到諸如使用頻率和患者安全失敗的嚴(yán)重性等因素，時(shí)間表可能會(huì)有所不同。一個(gè)例子可能是急診科和重癥監(jiān)護(hù)室使用的除顫器策略與普通患者護(hù)理區(qū)或診所使用的策略不同。

第二個(gè)改進(jìn)是引入寬限期（或延誤）的概念，來(lái)確定何時(shí)應(yīng)將某件設(shè)備視為已計(jì)劃的檢查或維護(hù)事件的過(guò)期。當(dāng)由于不可控因素（例如，患者使用的設(shè)備或無(wú)法定位的設(shè)備）而無(wú)法在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間執(zhí)行計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)時(shí)，這種靈活性提供了一定的余地。換句話說(shuō)，只要維護(hù)活動(dòng)與組織的醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃（MEMP）一致，即使維護(hù)活動(dòng)超出了確定的檢查時(shí)間，也可以認(rèn)為其按時(shí)執(zhí)行。例如，一個(gè)季度檢查期可以有一個(gè)月的寬限期，而一個(gè)年度檢查期可以有兩個(gè)月的寬限期。

結(jié)合以上兩種操作，可以得出以下基本信息：每個(gè)部門都應(yīng)分析其設(shè)備清單并找到最合適的維護(hù)策略，以實(shí)現(xiàn)“有效，安全和可靠的運(yùn)行”。換句話說(shuō)，醫(yī)療設(shè)備維修專業(yè)人員可以在計(jì)劃中考慮從日常工作中獲得的經(jīng)驗(yàn)，例如：

（1）一些高風(fēng)險(xiǎn)（例如重癥監(jiān)護(hù)監(jiān)測(cè)）設(shè)備需要很少的維護(hù)，而一些低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備（例如X線膠片沖洗機(jī)）則需要經(jīng)常注意。

（2）預(yù)防性維護(hù)通常不會(huì)提高可靠性，實(shí)際上可能會(huì)引入故障，這在工業(yè)維護(hù)中已得到充分證明。

（3）在不同情況下使用的相同設(shè)備可能需要不同的維護(hù)策略。

（4）大多數(shù)維修和維護(hù)事件可以通過(guò)根本原因分析追溯到溝通，醫(yī)療操作人員的定向和培訓(xùn)以及患者評(píng)估產(chǎn)生的問(wèn)題，而不是設(shè)備故障或維護(hù)產(chǎn)生的問(wèn)題。

1 醫(yī)療設(shè)備維修與管理標(biāo)準(zhǔn)

盡管現(xiàn)行的醫(yī)療設(shè)備維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)需要控制并記錄所有設(shè)備上執(zhí)行的計(jì)劃外服務(wù)（例如維修和召回升級(jí)），但無(wú)法針對(duì)計(jì)劃的維護(hù)需求單獨(dú)分析每臺(tái)設(shè)備。即使有可能，也要浪費(fèi)有限的資源來(lái)檢查故障模式。諸如耳鏡和其他便攜式診斷工具之類的簡(jiǎn)單且低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備的影響。這并不意味著醫(yī)院不能或不應(yīng)該擁有用于資產(chǎn)管理，服務(wù)文檔，法規(guī)遵從性等的其他清單系統(tǒng)。

我們認(rèn)為，預(yù)防性維護(hù)（PM）以及安全和性能檢查（SPI）的納入標(biāo)準(zhǔn)除風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)包括反映組織需求和現(xiàn)實(shí)以及技術(shù)方面的其他準(zhǔn)則，如對(duì)技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)更廣泛定義。其他應(yīng)考慮的標(biāo)準(zhǔn)和因素有：

（1）任務(wù)關(guān)鍵性（也稱為運(yùn)營(yíng)影響）；

（2）故障或隱藏故障的可檢測(cè)性及其嚴(yán)重性；

（3）在醫(yī)院或其他機(jī)構(gòu)發(fā)生的設(shè)備危險(xiǎn)時(shí)間和廠商召回事件的歷史；

（4）可靠性，包括故障模式和統(tǒng)計(jì)信息；

（5）設(shè)備和備用件的可用性。

任務(wù)的關(guān)鍵性應(yīng)包括在納入標(biāo)準(zhǔn)中，因?yàn)樗粌H解決了醫(yī)院對(duì)高效且有利可圖的運(yùn)營(yíng)的渴望，而且還解決了關(guān)鍵任務(wù)設(shè)備故障可能使患者或部門處于危險(xiǎn)之中的事實(shí)。例如，自動(dòng)化臨床實(shí)驗(yàn)室化學(xué)分析儀的可靠運(yùn)行對(duì)于及時(shí)診斷，監(jiān)測(cè)和治療患者至關(guān)重要，即使單獨(dú)考慮它可能不被視為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備時(shí)也是如此。表1顯示了僅使用任務(wù)關(guān)鍵性和患者風(fēng)險(xiǎn)的基本清單方法，涵蓋了即功能，身體風(fēng)險(xiǎn)和事件歷史三個(gè)要素。

表1 醫(yī)療設(shè)備維修與管理策略及其標(biāo)準(zhǔn)的示例

該標(biāo)準(zhǔn)使用患者風(fēng)險(xiǎn)和任務(wù)關(guān)鍵性來(lái)計(jì)劃預(yù)防性維護(hù)和安全與性能檢查活動(dòng)。

顯然，如果使用上述建議的其他標(biāo)準(zhǔn)，則需要開發(fā)更精細(xì)的模型。每種模型都有其自身的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。通過(guò)仔細(xì)選擇標(biāo)準(zhǔn)和權(quán)重因素，可以建立一個(gè)完全適合其醫(yī)療性質(zhì)和需求的包容模型。精心計(jì)劃的包含模型的一個(gè)重要好處是，分析可以提供多種，協(xié)調(diào)和一致的功能。例如，任務(wù)關(guān)鍵性和備份的可用性可用于確定服務(wù)呼叫的響應(yīng)優(yōu)先級(jí)。設(shè)備可靠性，事件歷史記錄，危害和召回歷史記錄也可能是考慮更換設(shè)備的重要因素。

2 維護(hù)策略

在選擇最適合的包容模型之后，下一個(gè)挑戰(zhàn)是為所包含的設(shè)備確定適當(dāng)?shù)木S護(hù)策略。通常，計(jì)劃內(nèi)的維護(hù)活動(dòng)可以分為兩類：主動(dòng)型和被動(dòng)型。第一類包括計(jì)劃內(nèi)的更換，預(yù)測(cè)性（或有條件的）維護(hù)和計(jì)劃內(nèi)的丟棄。第二類包括故障查找任務(wù)，重新校準(zhǔn)和重新設(shè)計(jì)。相反，計(jì)劃外的維護(hù)包括維修和更換。

為避免歧義，這里將僅使用PM表示可更換部件的預(yù)定更換，以防止可預(yù)測(cè)的故障。隨著醫(yī)療設(shè)備可靠性的顯著提高，對(duì)PM的需求已大大減少。通常沒有可維修的部件，或者M(jìn)TBF超過(guò)設(shè)備的平均使用壽命。正如工業(yè)維護(hù)中積累的經(jīng)驗(yàn)表明，PM僅在存在明確的，與時(shí)間相關(guān)的故障模式且任務(wù)為在技術(shù)上可行（即在物理上可以執(zhí)行任務(wù)）和“值得做”或具有成本效益（即結(jié)果證明執(zhí)行任務(wù)的直接和間接成本都是合理的）。

實(shí)際上醫(yī)院經(jīng)常執(zhí)行許多稱為PM的活動(dòng)，以檢測(cè)隱藏的故障或潛在的故障。這組活動(dòng)應(yīng)稱為SPI，在此定義為計(jì)劃執(zhí)行的動(dòng)作，用以驗(yàn)證某件設(shè)備的性能是否符合原始規(guī)格，并且沒有明顯的可檢測(cè)到的與濫用或劣化相關(guān)的安全隱患。因此，SPI實(shí)際上是一種組合，希望這可以澄清PM和SPI任務(wù)沒有重疊并且也不是互斥的。相反，應(yīng)該在每次PM和維修之后執(zhí)行SPI，這會(huì)影響性能的安全性。此外，不需要PM的設(shè)備可能會(huì)受益于SPI。

假設(shè)PM和SPI將是計(jì)劃中的主要維護(hù)活動(dòng)，則下一步是為每個(gè)設(shè)備確定是否需要PM和/或SPI，以及如果需要，將執(zhí)行哪些任務(wù)，由誰(shuí)來(lái)執(zhí)行以及在什么時(shí)候進(jìn)行，頻率如何。如上所述，PM決策很簡(jiǎn)單，因?yàn)橹挥性诖嬖谂c時(shí)長(zhǎng)相關(guān)的故障模式時(shí)才是合理的。通常，可以從各自的制造商處獲得PM的基本原理以及正確的程序和頻率。他們的建議應(yīng)與醫(yī)院自身的使用模式和服務(wù)經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合。如果沒有提供建議或沒有充分的理由，醫(yī)療設(shè)備維修與保養(yǎng)專業(yè)人員將繼續(xù)使用自己的判斷來(lái)設(shè)置初始值，并會(huì)隨著經(jīng)驗(yàn)的積累而進(jìn)行修改。他們還可以咨詢廠商的檢查和預(yù)防性維護(hù)程序。

確定是否需要SPI更具挑戰(zhàn)性，因?yàn)樗Q于隱藏故障和潛在故障。理想情況下，應(yīng)該對(duì)臨床操作人員進(jìn)行培訓(xùn)并要求他們?cè)谑褂们盎蛟谑褂脽o(wú)菌設(shè)備的情況下，立即將其應(yīng)用于患者后，驗(yàn)證醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中每個(gè)設(shè)備的安全性和性能。然而，實(shí)際上，當(dāng)使用高風(fēng)險(xiǎn)或關(guān)鍵任務(wù)設(shè)備時(shí)，僅依靠臨床操作人員的決策可能是不現(xiàn)實(shí)的，而且風(fēng)險(xiǎn)太大。因此，可能需要系統(tǒng)的決策過(guò)程。

如果故障模式可由機(jī)器本身（自檢）或操作員（即無(wú)隱藏故障）檢測(cè)到，并且影響并不嚴(yán)重（對(duì)患者或任務(wù)而言），無(wú)需技術(shù)人員進(jìn)行SPI。應(yīng)該對(duì)用臨床操作人員行培訓(xùn)，并要求他們自己執(zhí)行SPI。但是，如果影響很嚴(yán)重，即使臨床操作人員能夠勝任，技術(shù)人員也必須執(zhí)行附加（更徹底）的SPI，作為附加的預(yù)防措施。如果存在隱藏的故障（即機(jī)器或用戶無(wú)法檢測(cè)到），則由技術(shù)人員執(zhí)行SPI是唯一的選擇。顯然，臨床操作人員必須包含在此決策過(guò)程中，并且必須由執(zhí)行管理層提供完全認(rèn)可的決策和策略。

表2 簡(jiǎn)化的故障模式和影響分析分配安全和性能檢查

像PM一樣，SPI的基本原理，程序和頻率應(yīng)從各自制造商的建議開始，并具有醫(yī)院自身的使用模式和服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，并根據(jù)實(shí)際結(jié)果定期進(jìn)行微調(diào)。最后一部分，反饋回路，經(jīng)常被許多醫(yī)療設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)專業(yè)人士所忽視。實(shí)際上，到目前為止，這可能是可靠維護(hù)程序的最佳基礎(chǔ)，因?yàn)樗峁┝嗽S多制造商可能沒有的真實(shí)數(shù)據(jù)。例如，如果在SPI期間檢測(cè)到的隱藏故障數(shù)量很高，則其事故頻率也會(huì)很高。需要增加例行維護(hù)的次數(shù)。此外，例行維護(hù)事件和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審查以及更常見的“使用錯(cuò)誤”和“未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題”等報(bào)告內(nèi)容來(lái)驗(yàn)證用戶執(zhí)行的SPI的有效性。如果設(shè)備數(shù)量不足以提供有意義的統(tǒng)計(jì)信息，則醫(yī)院應(yīng)與具有相似設(shè)備和操作特性的其他第三方共享經(jīng)驗(yàn)。

3 討論

我們意識(shí)到不可能創(chuàng)建適合所有科室和設(shè)備的單個(gè)醫(yī)療設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)策略。對(duì)于非常繁忙的大城市三甲醫(yī)院而言，醫(yī)療設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)策略可能比小型社區(qū)醫(yī)院所需要的更為全面。因此，討論的方法論多于規(guī)定性。醫(yī)療設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)專業(yè)人員必須運(yùn)用自己的專業(yè)判斷力和經(jīng)驗(yàn)來(lái)制定自己的維護(hù)策略。

本文的主要目標(biāo)是刺激創(chuàng)新管理策略的發(fā)展，以平衡有限的資源與提高患者安全性，臨床結(jié)果，患者量以及醫(yī)療使命之間的需求。消除無(wú)用的定期維護(hù)所耗費(fèi)的時(shí)間，可以更好地用于提高醫(yī)療設(shè)備服務(wù)的價(jià)值。醫(yī)療設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)人員可以更有效地參與設(shè)備計(jì)劃和采購(gòu)項(xiàng)目，以確保選擇更好的工程設(shè)備和更合適的設(shè)備，并有可能減少醫(yī)療事故的發(fā)生。臨床操作人員可以更多地參與臨床的教育和培訓(xùn)，從而有助于減少“未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題”和設(shè)備濫用的次數(shù)。最后，醫(yī)療設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)人員可以提高維修能力，從而減少設(shè)備的停機(jī)時(shí)間，并減少與醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商的臨時(shí)租借服務(wù)和所需租賃輔助設(shè)備有關(guān)的成本。

最重要的是從僅專注于醫(yī)療設(shè)備作為患者安全風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)設(shè)備和臨床操作人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)貢獻(xiàn)的均衡評(píng)估。醫(yī)療設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)人員將能夠?qū)⑺麄兊囊恍┳⒁饬脑O(shè)備本身轉(zhuǎn)移到為用戶提供支持上。重點(diǎn)的轉(zhuǎn)移將幫助衛(wèi)生保健部門履行其承諾，以實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生部數(shù)十年來(lái)在全國(guó)范圍內(nèi)為改善患者安全而付出的巨大努力。