范平平 王瑞涵 曲婷婷

地市級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)是我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的中堅力量。本文以大連市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作實踐為基礎(chǔ)，總結(jié)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，分析各類報告單位工作中的優(yōu)勢及挑戰(zhàn)，提出合理化建議，可以為其他地市級監(jiān)測機構(gòu)開展工作提供參考和依據(jù)。

隨著人們對生活品質(zhì)的不斷追求，化妝品已成為男女老幼不可或缺的一種消費品，化妝品的不良反應(yīng)問題也逐漸被大眾所關(guān)注，成為繼藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用后，又一影響公眾健康水平的重要因素。近年來，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測作為國家藥監(jiān)局“四品一械”監(jiān)管項目中的重要組成部分，已逐漸在全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)中鋪開，國家級一省級一市級一縣區(qū)級一哨點五級監(jiān)測結(jié)構(gòu)初見雛形。大連市自2014年開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作以來，主要承擔了本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)報告的收集和上報工作，為建立報告網(wǎng)絡(luò)、保障報告來源起到重要作用。本文基于大連市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作實際開展情況，分析工作中的困難及挑戰(zhàn)，提出合理化建議，旨在為其他地市級監(jiān)測機構(gòu)開展工作提供參考和依據(jù)。

化妝品不良反應(yīng)相關(guān)概念

化妝品

2020年6月國務(wù)院發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理條例》中定義：化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

化妝品不良反應(yīng)

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十二條，化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心下發(fā)的《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南（草案）》中規(guī)定，化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指化妝品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

實際監(jiān)測中，本著“可疑即報”的原則，監(jiān)測范圍既包含合格化妝品，也包含違法添加、貼牌等假冒產(chǎn)品;既包含正常使用情況，也包含不合理使用導(dǎo)致的異常反應(yīng)，參照藥品不良事件定義，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍也可擴展至化妝品不良事件。因此，通過化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，既能發(fā)現(xiàn)使用者因皮膚狀況等自身原因?qū)е碌膫€體反應(yīng)，指導(dǎo)消費者安全用妝;也能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，提升化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管預(yù)警控制能力;同時還能促進化妝品安全性評價，改進配方和工藝，有利于化妝品行業(yè)的長足發(fā)展。

我國化妝品監(jiān)測工作沿革

我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作發(fā)展分為兩個階段，第一階段為20世紀90年代到21世紀。0年代由原衛(wèi)生部管理的階段。在這個階段，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測采用集中管理模式，由中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所（即衛(wèi)生部化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）負責，以分布在全國17個?。ㄗ灾螀^(qū)/直轄市）的21家醫(yī)療機構(gòu)為依托，負責化妝品不良反應(yīng)的診斷和上報工作，報告全部來源于指定醫(yī)療機構(gòu)。第二階段為2008年以后。在這個階段，化妝品監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管部門，主要采取國家監(jiān)測機構(gòu)、省級監(jiān)測機構(gòu)及哨點醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)三級管理模式，積極推進市級、縣區(qū)級監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)，建立五級監(jiān)測機構(gòu)，報告來源以哨點醫(yī)院為主，逐步擴展至非哨點醫(yī)療機構(gòu)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、消費者協(xié)會、行業(yè)協(xié)會等，同時鼓勵個人上報。

2021年1月，《化妝品監(jiān)督管理條例》開始實施，其中明確規(guī)定，國家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)均為報告主體，鼓勵其他單位和個人報告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，同時明確相應(yīng)罰則。該法規(guī)的實施將促使我國化妝品監(jiān)測工作邁入新階段。

大連市化妝品監(jiān)測工作現(xiàn)狀

大連市化妝品監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

大連市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)于2006年成立，2014年開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，目前有省級哨點醫(yī)療機構(gòu)2家（其中1家申報第二批國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地），市級哨點醫(yī)療機構(gòu)17家及區(qū)縣級監(jiān)測站13個，共同構(gòu)成大連市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。省級哨點醫(yī)療機構(gòu)由醫(yī)務(wù)科統(tǒng)籌工作，具體上報科室為藥劑科及皮膚科;市級哨點醫(yī)療機構(gòu)主要由藥劑科及皮膚科負責工作;區(qū)縣級監(jiān)測站負責本轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營企業(yè)（化妝品專柜、商超等）、化妝品使用單位（美容美發(fā)機構(gòu)）及醫(yī)療機構(gòu)（皮膚醫(yī)院或診所）的不良反應(yīng)收集上報工作，如圖1所示。

監(jiān)測工作開展優(yōu)勢及困難

1.哨點醫(yī)療機構(gòu)

省級哨點醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)過省級監(jiān)測機構(gòu)嚴格篩選，具備開展工作所必需的資質(zhì)、機構(gòu)及人員，在開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測方面具有不可替代的優(yōu)勢，具體表現(xiàn)為：

①大連市兩家省級哨點醫(yī)療機構(gòu)中，一家為皮膚病專科醫(yī)院;另一家為三級甲等綜合醫(yī)院，是原衛(wèi)生部指定開展監(jiān)測工作的醫(yī)院之一。兩家醫(yī)院在皮膚科方面均具備較強的綜合實力，人員、設(shè)備配備充足。

②從事監(jiān)測工作的人員業(yè)務(wù)水平較高，負責具體工作的人員從事皮膚病診療工作多年，具備高級職稱，在化妝品不良反應(yīng)判定方面較為專業(yè)。

③醫(yī)療機構(gòu)為直接接觸患者的場所，能夠發(fā)現(xiàn)較為嚴重的不良反應(yīng)病例，報告質(zhì)量較高。

④省級哨點醫(yī)療機構(gòu)參與國家或省級監(jiān)測機構(gòu)組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn)機會較多，有利于監(jiān)測水平提升。

雖然優(yōu)勢明顯，但哨點醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)測工作仍面臨一些困難和局限，主要體現(xiàn)在以下幾方面：

①作為主要報告人的臨床醫(yī)生，平日醫(yī)務(wù)工作較為繁忙，經(jīng)市監(jiān)測機構(gòu)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，省級哨點醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生，日均門診量為40～50人，填寫一張化妝品不良反應(yīng)報告需要5～10分鐘，在患者較為密集的時間段會出現(xiàn)漏報或報告信息填寫不完整的情況。

②部分醫(yī)務(wù)人員對化妝品不良反應(yīng)的認知程度及重視程度還有待提高。

③醫(yī)療機構(gòu)所收集到的化妝品不良反應(yīng)覆蓋面有限，對于出現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)后自行處理而未到醫(yī)院就診的病例無法收集到。

2.區(qū)縣級監(jiān)測站

區(qū)縣級監(jiān)測站對于哨點醫(yī)療機構(gòu)報告覆蓋面有限的情況起到良好的補充作用，其工作優(yōu)勢表現(xiàn)為：

①將轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營企業(yè)（化妝品專柜、商超等）、化妝品使用單位（美容美發(fā)機構(gòu)）及醫(yī)療機構(gòu)（皮膚醫(yī)院或診所）納入監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，拓寬了報告渠道，將監(jiān)測范圍擴大到發(fā)生一般不良反應(yīng)的消費者。

②區(qū)縣級監(jiān)測站設(shè)在區(qū)縣級市場監(jiān)管局的化妝品監(jiān)管部門，監(jiān)測工作依托于監(jiān)管，對促進基層報告單位上報起到積極作用。

③通過調(diào)研了解到，部分大型商超、知名品牌化妝品連鎖經(jīng)營單位，針對消費者因出現(xiàn)不良反應(yīng)所要求的退換貨情況，公司內(nèi)部有上報及處理流程，這也為監(jiān)測機構(gòu)收集化妝品不良反應(yīng)信息提供了便利條件。

同樣，區(qū)縣級監(jiān)測站的工作開展也存在一些困難，主要表現(xiàn)在以下幾方面：

①監(jiān)測專干多為兼職人員，從事監(jiān)測工作的時間、精力受限，人員流動性較大，且部分監(jiān)測專干為非醫(yī)藥專業(yè)背景，在業(yè)務(wù)延續(xù)及人員培訓(xùn)方面存在一定困難。

②監(jiān)測站主要收集化妝品經(jīng)營或使用單位的不良反應(yīng)報告，基層報告單位從業(yè)人員業(yè)務(wù)水平參差不齊，存在漏報、誤報的情況，報告質(zhì)量較低。

措施及建議

規(guī)范性文件指導(dǎo)業(yè)務(wù)開展

《化妝品監(jiān)督管理條例》于2021年1月開始實施，為我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度提供了有力的法律保障。在此基礎(chǔ)上，希望國家及省級監(jiān)測機構(gòu)能根據(jù)實際情況，細化監(jiān)測工作要求，出臺相應(yīng)的工作指南或手冊，明確地市級監(jiān)測責任，也為基層報告單位開展具體工作指明方向。

宣傳培訓(xùn)提高公眾認知

針對普通人群，近年來，國家持續(xù)大力推進“525國際愛膚日”主題宣傳活動，科普化妝品不良反應(yīng)相關(guān)知識，提高公眾認識，收到了良好效果。作為地市級監(jiān)測機構(gòu)，可以采取豐富多樣的宣傳形式，線下可開展針對特定人群的科普講座，例如大學(xué)生群體、孕婦或哺乳期婦女、社區(qū)老年群體等;線上可利用網(wǎng)絡(luò)新媒體，制作科普短片，開放微信公眾號等，覆蓋范圍可選擇公交地鐵、電梯電視等，將化妝品不良反應(yīng)宣傳做到知識性和趣味性相結(jié)合，并做到常態(tài)化。

針對哨點醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)人員，可將化妝品不良反應(yīng)知識納入院內(nèi)培訓(xùn)，與繼續(xù)教育相結(jié)合，提高醫(yī)務(wù)人員的重視程度和業(yè)務(wù)水平。同時，除醫(yī)生、藥師外，護士群體也是監(jiān)測工作不可或缺的一部分，培訓(xùn)重點為規(guī)范上報流程及填寫，旨在提高報告質(zhì)量。

優(yōu)化流程提高工作效率

在報表設(shè)計方面，經(jīng)市級監(jiān)測機構(gòu)調(diào)研，多數(shù)臨床醫(yī)生認為內(nèi)容偏多、耗時較長。在此情況下，市級監(jiān)測機構(gòu)要對報告項目進行簡化，強化必填項，弱化后期可通過數(shù)據(jù)庫查詢補充的信息，同時盡量填寫聯(lián)系電話，方便回訪補充信息，提高報告質(zhì)量。

在報告形式方面，除醫(yī)護人員手動填寫外，還可制作微信小程序，患者可通過掃碼填寫報告，并上傳產(chǎn)品或患者皮損照片，減輕醫(yī)生上報壓力，提高工作效率。

拓寬渠道完善上報網(wǎng)絡(luò)

除目前納入大連市監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的報告單位外，市級監(jiān)測機構(gòu)還可進一步擴寬上報渠道，例如與投訴舉報機構(gòu)、消費者協(xié)會等建立聯(lián)系，將通過投訴等渠道收集到的化妝品不良反應(yīng)報告定期上報至系統(tǒng)中，同時還可通過二維碼掃碼提交等形式鼓勵個人上報，使全市監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)更加完善。

多方聯(lián)合促進監(jiān)測工作

監(jiān)測服務(wù)于監(jiān)管，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是化妝品監(jiān)管工作的一部分，因此市級監(jiān)測機構(gòu)需要與化妝品監(jiān)管部門建立聯(lián)絡(luò)機制。目前我國化妝品種類繁多，市場上充斥的假冒偽劣產(chǎn)品危害著消費者的健康，南都大數(shù)據(jù)研究院統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，僅2018年，國家及地方藥監(jiān)部門抽檢發(fā)現(xiàn)的2000多批次不合格化妝品中，經(jīng)企業(yè)確認為假冒或否認生產(chǎn)的涉嫌假冒化妝品就有近400批次?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測就是發(fā)現(xiàn)問題的重要渠道之一，市級監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)建立月報季報等模式，將監(jiān)測數(shù)據(jù)反饋給監(jiān)管部門，對于集中或突發(fā)事件及時上報，與監(jiān)管部門一起為公眾安全用妝保駕護航。

此外，哨點醫(yī)療機構(gòu)工作的開展離不開衛(wèi)生監(jiān)督部門的支持，為了保障醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測工作運行，需要市場監(jiān)管部門聯(lián)合衛(wèi)生行政部門在工作考核上出臺政策，從衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)給予政策支持，進一步提高醫(yī)療機構(gòu)的重視程度，激發(fā)工作積極性。

結(jié)論

目前，我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作仍處于起步階段，市級監(jiān)測機構(gòu)可借鑒之前藥品及醫(yī)療器械的監(jiān)測模式。但化妝品行業(yè)具有其自身特性，監(jiān)測工作不可完全照搬已有模式，應(yīng)開拓思路，創(chuàng)新方法。對內(nèi)不斷完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，著力于公眾科普宣傳及基層報告單位業(yè)務(wù)培訓(xùn);橫向與市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生監(jiān)督部門建立聯(lián)系，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享機制;對上級監(jiān)測機構(gòu)，積極學(xué)習業(yè)務(wù)知識及先進的工作經(jīng)驗和方法，真正起到化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)構(gòu)中承上啟下的橋梁作用。