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        中藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)分析

        2021-08-11 18:54:31周亞杰馮鵬馮敏陳素玲
        中國市場 2021年9期
        關(guān)鍵詞:國際化

        周亞杰 馮鵬 馮敏 陳素玲

        [摘 要]基于推動中藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程角度分析,做好知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)有著重要的意義,有利于中藥更好地走出去,走向國際市場。目前,我國中藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系還不夠完善,需要進(jìn)行改善和提高,以幫助中藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。文章圍繞知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題進(jìn)行研究,提出強(qiáng)化保護(hù)的策略,具有現(xiàn)實意義。

        [關(guān)鍵詞]中藥產(chǎn)業(yè);國際化;知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

        [DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2021.09.056

        知識產(chǎn)權(quán)與健康中國的關(guān)系密切,知識產(chǎn)權(quán)能夠起到支撐全民健康的積極作用,尤其是疫情防控和推動健康中國工程的建設(shè),占據(jù)著重要地位。目前,中藥走向國際,需要知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的支持,知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域也正在積極努力,開展很多務(wù)實工作,助力中藥國際化發(fā)展,提高中國醫(yī)療的國際地位。

        1 中藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展現(xiàn)狀

        傳統(tǒng)的中藥產(chǎn)品指的是藥材、中藥飲片等,隨著科技水平的提高,逐步加大對中藥資源利用價值的深度挖掘,形成多樣化產(chǎn)品。對2017—2019年中藥商品進(jìn)出口貿(mào)易情況分析,雖然受到國際經(jīng)濟(jì)動蕩與下行壓力的影響較大,但貿(mào)易總額保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示,2019年我國中藥類商品進(jìn)出口貿(mào)易總額為61.74億美元,包括40.19億美元出口總額以及21.55億美元進(jìn)口總額,增長率分別為2.8%和15.9%。從出口貿(mào)易層面分析,植物提取物產(chǎn)品的出口金額占比最大,尤其是新興市場出口增速明顯。受到“一帶一路”倡議推進(jìn)和2020年新冠肺炎疫情的影響,中藥迎來發(fā)展新機(jī)遇。根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示,2020年3—6月中國中藥材及中式成藥出口量保持1.2萬噸左右,呈現(xiàn)增長的趨勢。中藥參與國際市場,面臨很多挑戰(zhàn)和競爭,做好知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)有著重要的意義。[1]

        2 存在的問題

        2.1 中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性

        以2020年新冠肺炎疫情為背景,自從疫情暴發(fā)以來,國家衛(wèi)生健康委員會連續(xù)發(fā)布多版《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(其中自試行第六版起更名為《新型冠狀病毒肺炎診療方案》),截至2020年3月已經(jīng)更新到第七版。對比最新幾版,中醫(yī)治療在肺炎診療方案中的比重不斷提高。除了第四版中提出的連花清瘟膠囊顆粒和疏風(fēng)解毒膠囊顆粒等,還增加很多中成藥制劑,比如清肺排毒湯和熱毒寧注射劑等。

        根據(jù)官方發(fā)布的數(shù)據(jù)披露,全國中醫(yī)藥參與救治的確診病例占比超過85%,整體來說,中醫(yī)藥治療具有較好的療效,同時采取中西醫(yī)結(jié)合治療,能夠獲得顯著效果。從專利信息來看,很多中成藥有著清晰的發(fā)展脈絡(luò)。例如,醒腦靜注射液,從發(fā)布的新冠肺炎診療方案中,對重型或者中性患者,當(dāng)出現(xiàn)高熱并且伴有意識障礙癥狀時,推薦使用醒腦靜注射液。藥品的主要成分包括麝香和郁金以及冰片等,能夠起到開竅醒腦和清熱瀉火等療效,對急救性腦病和神經(jīng)系統(tǒng)感染造成的昏迷等起到有效作用。此藥現(xiàn)歸濟(jì)民可信公司所有,其進(jìn)行廣泛的專利布局,圍繞組合物和劑型以及用途等申請專利,具體如下:①注射制劑;②口服制劑;③經(jīng)皮給藥制劑;④檢測方法/質(zhì)控。對于吐溫-80帶來的副作用,該企業(yè)圍繞注射制劑的輔料,比如聚乙二醇與聚維酮等,替代原注射液中含有的吐溫-80,通過減少給藥劑量,來減少吐溫-80引發(fā)的溶血作用,能夠減輕對肌肉的刺激。分析此企業(yè)的做法值得肯定。

        疫情發(fā)生后,全世界各個國家都在積極研究治療方案和藥物。除了承擔(dān)“治病救人”的社會責(zé)任,企業(yè)還必須從經(jīng)濟(jì)角度出發(fā),保障自身的效益,知識產(chǎn)權(quán)能夠起到保護(hù)作用,防范企業(yè)利益被“竊取”,進(jìn)而獲得較強(qiáng)的競爭力,促進(jìn)自身更好地發(fā)展。疫情下中藥產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇,企業(yè)快速進(jìn)行專利布局,構(gòu)建能夠起到保護(hù)作用的知識產(chǎn)權(quán)體系有著重要的作用。[2]

        2.2 中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在的問題

        從中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的角度分析,要尊重中藥自身的發(fā)展規(guī)律,推動管理架構(gòu)與流程的建設(shè),構(gòu)建推動中藥傳承和保護(hù)的注冊、檢驗評價與管理體系。推動中藥國際化發(fā)展,要結(jié)合中藥學(xué)的特點,構(gòu)建完善的現(xiàn)行中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。對于《國家保密法》中增加中藥保護(hù)的專門條款,或者單獨制定《中國中藥保密法》。對于治療重大疾病和慢性病等有著顯著效果的成熟院內(nèi)制劑,需要開展全面的篩選,并作為重要國家戰(zhàn)略資源,納入國家保密配方。

        積極鼓勵中藥企業(yè)挖掘民間秘方,調(diào)動企業(yè)的積極性進(jìn)行創(chuàng)新和研究。除此之外,構(gòu)建其他中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度,拓展中藥品種保護(hù)范圍,將其延長到中醫(yī)藥院內(nèi)制劑,擴(kuò)大應(yīng)用范圍。實踐中對重新挖掘以及整理的民間傳統(tǒng)藥方或者民族醫(yī)藥方,如果通過院內(nèi)制劑大規(guī)模以及長時間臨床使用,則考慮納入中藥品種保護(hù)范圍,加大保護(hù)力度。從當(dāng)前中藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程中知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)實踐分析,還存在著不完善的問題,難以起到增強(qiáng)企業(yè)競爭力的作用,需加以完善和優(yōu)化,創(chuàng)造更多的效益和價值。[3]

        3 策略

        3.1 結(jié)合中藥特點,分步驟實施保護(hù)

        通過對當(dāng)前中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系構(gòu)建現(xiàn)狀分析,存在著不完善的問題。結(jié)合中藥的特點,采取分步驟實施中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略。根據(jù)目前的情況分析,對重大疾病有特殊療效的中藥,納入國家保密配方,并且設(shè)置相應(yīng)的保護(hù)期限。在保護(hù)期限內(nèi),要求擁有國家保密配方的企業(yè)或者個人,基于原來的配方,加大方劑研發(fā)和創(chuàng)新力度,對于研制的新化合物,走國際通行的專利保護(hù)路線,或者積極借鑒美國、日本的專利網(wǎng)模式,打造嚴(yán)密的專利保護(hù)網(wǎng),有序推進(jìn)中藥知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)程。面向中藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程的發(fā)展需要,圍繞當(dāng)前知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在的問題和缺陷,積極采取完善和優(yōu)化措施,最大程度上保障發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的作用和價值。[4]

        3.2 增強(qiáng)企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識

        中藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程中面臨很多挑戰(zhàn)和競爭,對于企業(yè)而言,要樹立知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識,做好知識產(chǎn)權(quán)布局和體系構(gòu)建,切實發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)價值與作用,為企業(yè)參與市場競爭提供有力的支持與幫助。以中藥為例,通過知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證或績效考核,同時取得《知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證證書》等貫標(biāo),意味著該企業(yè)在中成藥和中藥飲片研發(fā)、生產(chǎn)以及銷售等的知識產(chǎn)權(quán)管理已經(jīng)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。從企業(yè)的經(jīng)營管理實踐分析,一方面保持創(chuàng)新發(fā)展能力,另一方面時刻全面保護(hù)品牌,企業(yè)的規(guī)范化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及管理能力受到極大考驗。實踐中,積極推進(jìn)以“尊重知識、崇尚創(chuàng)新、誠信守法”為核心的知識產(chǎn)權(quán)文化建設(shè),貫徹“鑄造精品國藥、服務(wù)健康生活”的企業(yè)理念,基于原來的知識產(chǎn)權(quán)管理,組織開展“知識產(chǎn)權(quán)管理貫標(biāo)體系認(rèn)定申請”相關(guān)工作。

        企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理實踐中,通過自我診斷,有目的、有針對性地組織開展知識產(chǎn)權(quán)管理工作,制訂完善的知識產(chǎn)權(quán)體系構(gòu)建計劃,搭建知識產(chǎn)權(quán)管理體系,組建專門的管理機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)管理工作,進(jìn)一步完善體系管理制度,切實提高企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造和運用以及管理、保護(hù)能力,實現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的價值與作用,增強(qiáng)產(chǎn)品市場競爭力,為企業(yè)通過知識產(chǎn)權(quán)管理體系奠定堅實的基礎(chǔ),借鑒此企業(yè)的經(jīng)驗,積極探索和優(yōu)化知識產(chǎn)權(quán)管理工作模式和方法,不斷強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)管理,促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程與發(fā)展。[5]

        3.3 加大技術(shù)研究和創(chuàng)新

        基于藥企知識產(chǎn)權(quán)管理實踐經(jīng)驗分析,要圍繞相關(guān)技術(shù)加大研究力度,通過技術(shù)研究和創(chuàng)新,提出具有專利價值的方案和藥品,進(jìn)而為知識產(chǎn)權(quán)管理提供方向和對象,發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的作用。

        從企業(yè)的角度分析,要圍繞重要制劑和相關(guān)產(chǎn)品,加大技術(shù)的研究,圍繞產(chǎn)品活性成分等進(jìn)行技術(shù)投入和研發(fā),著力提高產(chǎn)品質(zhì)量。通過技術(shù)的研發(fā)獲得通過申請專利的技術(shù)保障,為企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)提供有力的支持與幫助。在研究與生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié),要加大技術(shù)的創(chuàng)新和投入,引入現(xiàn)代化技術(shù)和裝備,助力標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)以及智能化制造,推動企業(yè)持續(xù)化發(fā)展,增強(qiáng)企業(yè)市場競爭力。對于企業(yè)而言,參與市場競爭,尤其是國際市場必須要注重生產(chǎn)能力的提高并且擁有創(chuàng)新能力。這些企業(yè)管理者高度重視技術(shù)研究與創(chuàng)新的投入力度,圍繞當(dāng)前實際情況,采取優(yōu)化和完善措施,助力各項研究項目有序推進(jìn)做好專利申請的布局,構(gòu)建完善的專利體系,推進(jìn)專利管理工作的具體落實,獲得管理認(rèn)證,助力企業(yè)更好的發(fā)展。

        3.4 針對性布局

        基于新冠肺炎疫情防治背景,診療方案中的相關(guān)藥品,均是圍繞自身的特色申請專利,進(jìn)行專利布局,從制劑成分以及原料等方面能夠體現(xiàn)。企業(yè)根據(jù)此主題開展重點研究以及布局,以喜炎平注射液為例,提供的診療方案中,主要是針對重癥患者推薦的治療藥品,為江西的青峰藥業(yè)有限公司的獨家品種,曾經(jīng)入選過原衛(wèi)生部關(guān)于甲型H1N1流感診療方案以及相關(guān)方案。從此類藥品的成分種類分析,相對簡單且結(jié)構(gòu)明確,為中藥提取物制劑,含有的活性成分主要為穿心蓮內(nèi)酯磺化物類。企業(yè)基于多個方面進(jìn)行研究和改進(jìn),并且進(jìn)行相關(guān)主題的申請,實現(xiàn)專利的優(yōu)化布局。[6]

        3.5 完善法律法規(guī)

        從中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的角度分析,完善現(xiàn)行的法律法規(guī),對于推動中藥產(chǎn)業(yè)化和國際化發(fā)展有著重要的意義。面向中藥國際化發(fā)展,圍繞相關(guān)法律法規(guī)的“空白區(qū)”進(jìn)行構(gòu)建,切實發(fā)揮法律法規(guī)的引導(dǎo)和保護(hù)作用,推動知識產(chǎn)權(quán)管理工作規(guī)范化,為企業(yè)提供有力的支持與保障。中藥企業(yè)要嚴(yán)格按照現(xiàn)行的法律法規(guī),圍繞自身的生產(chǎn)特點和技術(shù)創(chuàng)新情況進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局和優(yōu)化,不斷提高管理水平,發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)的保障與保護(hù)作用,助力自身競爭力的提高,促進(jìn)自身持續(xù)化發(fā)展,走向國際市場,創(chuàng)造更多的效益與價值。[7]

        4 結(jié)論

        綜上所述,中藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展,要注重知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),增強(qiáng)自身的競爭力,獲得更多的發(fā)展空間。文中結(jié)合實踐,圍繞知識產(chǎn)權(quán)管理意識、技術(shù)創(chuàng)新和法律法規(guī)構(gòu)建等,提出具體的策略和建議。從中藥發(fā)展的角度分析,不斷創(chuàng)新和優(yōu)化知識產(chǎn)權(quán)管理有著重要的意義。

        參考文獻(xiàn):

        [1]趙帥眉,宋江秀.防治新冠肺炎中藥復(fù)方的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)探析[J].中國發(fā)明與專利,2020,17(3):15-22.

        [2]王大壯.淺議醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)[J].江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2020,31(2):141-144.

        [3]黃國靖.論中藥類型化下的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和法律制約[J].大慶師范學(xué)院學(xué)報,2020,40(1):62-68.

        [4]戴瑋,王繼永.基于玉屏風(fēng)散相關(guān)專利分析的經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略思考[J].中國現(xiàn)代中藥,2019,21(7):975-978,982.

        [5]程芳,何芳琳.淺談中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)[J].晟典律師評論,2018:126-137.

        [6]宋麗,李玲.論中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的癥結(jié)與突破[J].渤海大學(xué)學(xué)報(哲學(xué)社會科學(xué)版),2018,40(2):47-51.

        [7]馬永劍,高志紅.我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀研究[J].內(nèi)蒙古科技與經(jīng)濟(jì),2017(14):12-14.

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