中國物品編碼中心云南分中心 鄭 磊

近年來包括我國在內(nèi)的世界各國為了打擊藥品假冒偽劣，提升藥品安全監(jiān)管能力，紛紛加強(qiáng)藥品追溯體系建設(shè)，努力推動實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。美國、歐盟已經(jīng)通過立法，要求藥品外包裝上增加安全特性，建立藥品追溯體系。藥品包裝上的DataMatrix二維碼符號就是作為一個(gè)唯一的允許驗(yàn)證藥品真實(shí)性的標(biāo)識符而被廣泛應(yīng)用于藥品追溯過程中，因此，在藥品包裝上正確合規(guī)地使用DataMatrix二維碼具有重要的意義。

企業(yè)在藥品包裝上使用DataMatrix二維碼應(yīng)該注意以下幾個(gè)方面：（1）選擇GS1。GS1是全球通用的國際標(biāo)準(zhǔn)體系，在全球的產(chǎn)品追溯實(shí)踐中被世界各國廣泛應(yīng)用和遵循，是事實(shí)上的產(chǎn)品追溯國際標(biāo)準(zhǔn)。選擇GS1，為產(chǎn)品賦予全球唯一性的產(chǎn)品標(biāo)識，能夠使產(chǎn)品標(biāo)識在全球供應(yīng)鏈中獲得最有效支持和最廣泛兼容，有效降低追溯應(yīng)用成本。（2）藥品包裝上使用的Data?Matrix二維碼，通常是GS1 DataMatrix二維碼，而非傳統(tǒng)DataMatrix二維碼。GS1 DataMatrix二維碼以Data?Matrix ECC200為基礎(chǔ)，在數(shù)據(jù)前部加入了特殊字符FNC1，使其區(qū)別于傳統(tǒng)DataMatrix二維碼，并能夠充分支持GS1標(biāo)準(zhǔn)。GS1 DataMatrix二維碼在美國和歐洲多國的醫(yī)藥行業(yè)被廣泛應(yīng)用。（3）藥品包裝上DataMa?trix二維碼的編碼內(nèi)容，應(yīng)該根據(jù)具體應(yīng)用的要求確定。不同的應(yīng)用地域，不同的應(yīng)用環(huán)境對編碼內(nèi)容的要求也會有所不同，通?？赡軙袘?yīng)用指示符（AI）、全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）、生產(chǎn)日期（PROD DATE）、失效日期（EXPIRY）、批號(BATCH/LOT)、序列號(SERIAL)等信息。（4）DataMatrix二維碼是目前世界上可以把尺寸做得最小的一種二維碼，非常適合印制在印制面積十分有限的藥品包裝上。藥品包裝上DataMatrix二維碼的大小，通常由兩個(gè)因素決定：（1）編碼內(nèi)容的多少。DataMatrix二維碼生成系統(tǒng)會根據(jù)編碼內(nèi)容自動確定符號尺寸規(guī)格和糾錯等級，并生成對應(yīng)的DataMatrix二維碼。所以一般而言，編碼內(nèi)容越多，二維碼的尺寸就越大。（2）當(dāng)編碼內(nèi)容一定時(shí)，構(gòu)成DataMatrix二維碼的單元模塊的尺寸越小，對應(yīng)的DataMatrix二維碼就越小。但單元模塊越小，越不容易保證二維碼符號的印制質(zhì)量和識讀效率，因此為了保證二維碼符號的印制質(zhì)量和識讀效率，單元模塊不能太小。GS1對DataMatrix二維碼單元模塊（X）大小的建議，見表1。

表1 GS1對DataMatrix單元模塊（X）尺寸的建議

有條件的企業(yè)在制作好DataMatrix二維碼之后，可以使用專業(yè)的二維碼質(zhì)量檢測儀器或者委托專業(yè)的條碼質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)對二維碼符號質(zhì)量依照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 23704-2017《二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗(yàn)》進(jìn)行DataMatrix二維碼符號質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符號等級不低于1.5級（建議2.5級以上），以實(shí)現(xiàn)DataMatrix二維碼在應(yīng)用環(huán)境中被正確高效地識讀。