江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院 馮 雪 劉 琰 左 波

UDI作為醫(yī)療器械的“身份證”在不良事件處理、問(wèn)題器械管理等方面均能夠發(fā)揮積極作用，這使得近年來(lái)UDI相關(guān)研究引起越來(lái)越多的重視。基于GS1標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)施UDI過(guò)程中能夠降低不必要的成本，真正實(shí)現(xiàn)“一碼走天下”，監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)均能夠獲得有力支持。

近年來(lái)，誕生于美國(guó)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique device identification，UDI)在各國(guó)的發(fā)展速度不斷提升，美國(guó)、中國(guó)、歐盟等國(guó)家均在積極頒布和實(shí)施UDI相關(guān)的法規(guī)政策。

在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中，UDI屬于醫(yī)療器械的身份標(biāo)識(shí)，在醫(yī)療器械安全追溯和具體監(jiān)管中屬于必要手段。問(wèn)題器械可通過(guò)UDI進(jìn)行有效發(fā)現(xiàn)，對(duì)器械關(guān)鍵特性信息快速準(zhǔn)確獲取，從而為不良事件的高效率處理、醫(yī)療錯(cuò)誤規(guī)避、醫(yī)療器械的順利召回及全生命周期管理提供充足的依據(jù)。我國(guó)審定完成的YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》、YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》也為我國(guó)扎實(shí)推進(jìn)UDI實(shí)施奠定了良好的基礎(chǔ)。

本文圍繞GS1標(biāo)準(zhǔn)下UDI的具體實(shí)施路徑進(jìn)行探究，為更好運(yùn)用UDI以便滿(mǎn)足醫(yī)療器械各級(jí)部門(mén)的監(jiān)管需要提供有益借鑒。

UDI簡(jiǎn)介

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編碼由生產(chǎn)標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)組成。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)屬于UDI的強(qiáng)制性和固定部分，通過(guò)GTIN編碼表示，具體組成包括包裝指示符、商品項(xiàng)目代碼、廠商識(shí)別代碼等，屬于識(shí)別醫(yī)療器械備案人和注冊(cè)人、醫(yī)療器械規(guī)格和型號(hào)及包裝的唯一編碼，可以視作供應(yīng)鏈中醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品的身份標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)屬于UDI的非強(qiáng)制性和可變部分，具體表示采用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符及相應(yīng)編碼，可基于實(shí)際需求及監(jiān)管需求確定信息內(nèi)容，如序列號(hào)、批次號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等，該編碼用于醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)數(shù)據(jù)識(shí)別。

UDI系統(tǒng)由UDI、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)、UDI數(shù)據(jù)載體組成，三者需滿(mǎn)足數(shù)據(jù)采集與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)要求。

國(guó)內(nèi)外UDI實(shí)施現(xiàn)狀

2013年開(kāi)始，UDI在醫(yī)療器械行業(yè)的推行趨勢(shì)日漸顯著，這與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）2011年發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南》存在密切關(guān)聯(lián)。2013年美國(guó)出臺(tái)的UDI系統(tǒng)法規(guī)也能夠證明這一認(rèn)知。之后的幾年，歐盟、澳大利亞、日本、阿根廷等國(guó)家也開(kāi)始陸續(xù)開(kāi)展UDI的實(shí)施工作。

在UDI的不斷推行過(guò)程中，我國(guó)也開(kāi)始重視醫(yī)療器械行業(yè)的UDI推行。為保證UDI能夠在實(shí)施中有法可依，我國(guó)相關(guān)部門(mén)在政策引導(dǎo)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)方面投入大量資源和精力，“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系、制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”思想貫徹始終。結(jié)合《“十二五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》等文件進(jìn)行分析可以發(fā)現(xiàn)，近年來(lái)UDI工作在我國(guó)不斷推進(jìn)，而隨著2019年《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》的相繼印發(fā)，我國(guó)UDI的推行正式進(jìn)入新的階段。對(duì)于迅速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，各類(lèi)新產(chǎn)品、新技術(shù)層出不窮，復(fù)雜性、多樣性程度日漸提升的產(chǎn)品也使得一物多碼或無(wú)碼等現(xiàn)象在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)廣泛存在，這對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用、流通等環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)識(shí)別造成嚴(yán)重負(fù)面影響，管理和監(jiān)督工作開(kāi)展也受到嚴(yán)重限制。而在UDI支持下，獲得“身份證”的每個(gè)醫(yī)療器械能夠?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)、使用、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的可視化和透明化，醫(yī)療產(chǎn)品的可追溯性也能夠大幅提升。

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI實(shí)施路徑

準(zhǔn)備工作

為順利運(yùn)用UDI，需要做好解讀學(xué)習(xí)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、建立和培訓(xùn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)等準(zhǔn)備工作。

了解法規(guī)。在解讀學(xué)習(xí)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，為順利開(kāi)展UDI的實(shí)施工作，運(yùn)用UDI前應(yīng)做好對(duì)相關(guān)文件及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集，并對(duì)其中UDI的要求進(jìn)行深入學(xué)習(xí)，如YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家藥監(jiān)局綜合司）等。在實(shí)現(xiàn)對(duì)相關(guān)文件和標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)后，還應(yīng)參考國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)出臺(tái)的UDI指南，以及美國(guó)出臺(tái)的相應(yīng)指南。通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外UDI標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的深入了解，才能保證UDI實(shí)施工作的正確開(kāi)展。

技術(shù)培訓(xùn)。在具體的UDI運(yùn)用過(guò)程中，相關(guān)單位、部門(mén)還需要予以高度重視，建立強(qiáng)大的管理團(tuán)隊(duì)需涉及注冊(cè)、研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、IT等人才，圍繞標(biāo)簽條碼、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、基本法規(guī)開(kāi)展的知識(shí)培訓(xùn)也需要得到重視。各部門(mén)的共同推動(dòng)在UDI實(shí)施中發(fā)揮著關(guān)鍵性作用，通過(guò)持續(xù)性的培訓(xùn)及各部門(mén)共同協(xié)作，UDI運(yùn)用的基礎(chǔ)將順利夯實(shí)。

申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼

在具體的UDI實(shí)施中，UDI編制需遵循GS1標(biāo)準(zhǔn)，為獲取廠商識(shí)別代碼，企業(yè)應(yīng)申請(qǐng)成為中國(guó)商品條碼系統(tǒng)成員，以此獲得在全球的唯一“身份證”——廠商識(shí)別代碼?；趨^(qū)域管理的GS1標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)可直接向中國(guó)物品編碼中心發(fā)出申請(qǐng)，經(jīng)統(tǒng)一辦理網(wǎng)址成功申請(qǐng)后，企業(yè)能夠獲得有效期兩年的中國(guó)商品條碼系統(tǒng)成員證書(shū)，每?jī)赡昀m(xù)展一次。

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的分配

結(jié)合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和指南可以了解到，UDI由生產(chǎn)標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)屬于包裝醫(yī)療器械和某種規(guī)格型號(hào)的唯一性代碼，可采用全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼表示，具體規(guī)格可參考GB/T 16830-2008《商品條碼儲(chǔ)運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示》和GB 12904-2008《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)屬于生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)代碼，包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、失效日期、序列號(hào)等，具體標(biāo)識(shí)可選擇應(yīng)用標(biāo)識(shí)符，不同的內(nèi)容能夠由不同的應(yīng)用標(biāo)識(shí)符標(biāo)識(shí)，如AI（10）表示生產(chǎn)批號(hào)、AI(17)表示有效期，具體規(guī)格可參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

在UDI的編制過(guò)程中，需結(jié)合客戶(hù)需求和銷(xiāo)售監(jiān)管政策存在的差異，優(yōu)選應(yīng)用標(biāo)識(shí)符組合。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)很多時(shí)候涉及序列號(hào)、批號(hào)等不定長(zhǎng)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符，以及生產(chǎn)日期、失效日期等定長(zhǎng)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符，需在前面放置定長(zhǎng)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符。對(duì)于醫(yī)療器械的單品、批次、種類(lèi)等方式，GS1標(biāo)準(zhǔn)也提供了針對(duì)性的編碼解決方案，標(biāo)識(shí)到種類(lèi)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為UDI的標(biāo)識(shí)；標(biāo)識(shí)到批次，通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識(shí)中的有效期/生產(chǎn)日期、批號(hào)實(shí)現(xiàn)；標(biāo)識(shí)到單品，通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識(shí)中的有效期/生產(chǎn)日期、序列號(hào)實(shí)現(xiàn)。

此外，不同的UDI還需要用于不同包裝級(jí)別，需要采用不同的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)行區(qū)分，具體可采用的解決方案有兩種：

1）采用不同GTIN-13進(jìn)行每個(gè)包裝級(jí)別的標(biāo)識(shí)，如需要進(jìn)行全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼信息的14位填報(bào)，應(yīng)在前面補(bǔ)0。

2）采用GTIN-13用于最小的銷(xiāo)售單元標(biāo)識(shí)，其他級(jí)別與最小銷(xiāo)售包裝單元采用相同的GTIN-13標(biāo)識(shí)，同時(shí)采用不同的GTIN-14標(biāo)識(shí)包裝指示符，包裝指示符和校驗(yàn)位是不同的。

圍繞數(shù)據(jù)載體進(jìn)行分析可以發(fā)現(xiàn)，UDI認(rèn)可的射頻標(biāo)簽、二維碼、一維碼等同樣由GS1標(biāo)準(zhǔn)支持，如UDI僅存在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，一般需零售的醫(yī)療器械可選擇EAN-13的一維碼，成箱包裝的醫(yī)療器械可采用ITF-14的一維碼，二維碼可選擇GS1 Data Matrix。

醫(yī)療器械關(guān)鍵信息錄入

現(xiàn)階段不同國(guó)家存在建設(shè)進(jìn)度不一的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，因此需緊跟技術(shù)要求和政策要求，有效錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息。

以全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)GUDID為例，這一美國(guó)管理的數(shù)據(jù)庫(kù)于2013年上線，配套該數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)布的GUDID指南介紹了數(shù)據(jù)上傳、賬戶(hù)等問(wèn)題，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了充足依據(jù)，而在多次更新中，該數(shù)據(jù)庫(kù)的公眾查詢(xún)渠道也早已完成。為提交醫(yī)療器械數(shù)據(jù)至該全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，需準(zhǔn)備好資料并申請(qǐng)賬號(hào)，通過(guò)FDA網(wǎng)頁(yè)完成賬號(hào)申請(qǐng)后，需準(zhǔn)備全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)代碼、鄧白氏編碼、UDI等資料，具體應(yīng)參考《GUDID數(shù)據(jù)元素參考表》中的相關(guān)內(nèi)容。在提交數(shù)據(jù)時(shí)，可選擇HLP7 SPL文件提交和網(wǎng)頁(yè)在線提交，這能夠滿(mǎn)足數(shù)據(jù)量大和數(shù)據(jù)量小企業(yè)的不同需求。

對(duì)于正按計(jì)劃分步實(shí)施的我國(guó)UDI，國(guó)家藥監(jiān)局先后公布了《系統(tǒng)操作指南》等UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的文件指引，2019年底該數(shù)據(jù)庫(kù)正式上線，不同于之前僅服務(wù)于試點(diǎn)企業(yè)，數(shù)據(jù)庫(kù)正式開(kāi)放后UDI管理信息系統(tǒng)允許新老用戶(hù)進(jìn)行注冊(cè)和登錄，并提供批量導(dǎo)入、網(wǎng)頁(yè)填報(bào)和API接口三種數(shù)據(jù)申報(bào)方式，其中批量導(dǎo)入需要下載數(shù)據(jù)模板并按照要求完成數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，數(shù)據(jù)導(dǎo)入需按照數(shù)據(jù)模板進(jìn)行。為向國(guó)家藥監(jiān)局傳輸數(shù)據(jù)，還可以利用UDI數(shù)據(jù)管理模塊，該模塊由中國(guó)商品信息服務(wù)平臺(tái)提供，系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)共享功能已于2020年3月底開(kāi)放。

對(duì)于正在建設(shè)中的歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)，該數(shù)據(jù)庫(kù)計(jì)劃在2022年上線。

值得注意的是，我國(guó)和美國(guó)的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)要求主要關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)識(shí)部分，數(shù)據(jù)量較多的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)部分并未受到關(guān)注，僅存在有或無(wú)序列號(hào)、有或無(wú)生產(chǎn)日期等選項(xiàng)。

對(duì)于醫(yī)療領(lǐng)域規(guī)范化管理來(lái)說(shuō)，UDI的實(shí)施極為關(guān)鍵，政府必須做好引導(dǎo)工作，企業(yè)也需要對(duì)技術(shù)文件和相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行深入研究，只有這樣才能夠保證UDI的全面實(shí)施?；贕S1標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)施UDI過(guò)程中能夠降低不必要的成本，真正實(shí)現(xiàn)“一碼走天下”，監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)均能夠獲得有力支持。在全球UDI實(shí)施不斷深入推進(jìn)下，各個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域參與方管理系統(tǒng)、全球GS1系統(tǒng)、各個(gè)地區(qū)和國(guó)家的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)將逐步實(shí)現(xiàn)互聯(lián)共享數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)錄入量的減少及相應(yīng)工作效率的提升均可順利實(shí)現(xiàn)。

UDI的運(yùn)用需關(guān)注多方面因素影響，本文涉及的準(zhǔn)備工作、廠商識(shí)別代碼申請(qǐng)、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)分配、醫(yī)療器械關(guān)鍵信息錄入等內(nèi)容，提供了基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的可行性較高的UDI具體實(shí)施路徑。另外，在具體實(shí)施過(guò)程中，要重視各環(huán)節(jié)有效應(yīng)用，保障條碼質(zhì)量，不斷提升管理水平，才能更好地促進(jìn)UDI有效和順利推進(jìn)。