浙江省標準化研究院 呂 樺 王 紅 丁 凱

醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈是由醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、第三方物流服務(wù)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、患者等上下游企業(yè)構(gòu)成的整體性的功能網(wǎng)鏈模式，它包括醫(yī)療產(chǎn)品的運輸、儲存、裝卸、搬運、包裝、配送、流通、信息處理等環(huán)節(jié)，并在這些環(huán)節(jié)中實現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品的物理轉(zhuǎn)移和價值增值的目標，如圖1所示。

圖1 醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈結(jié)構(gòu)

構(gòu)建一個以GS1編碼體系為基礎(chǔ)的醫(yī)療產(chǎn)品物流信息數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈提供數(shù)據(jù)平臺，通過數(shù)據(jù)和服務(wù)的標準化，實現(xiàn)最大程度的數(shù)據(jù)共享，提升供應(yīng)鏈物流的數(shù)據(jù)準確率。以此為基礎(chǔ)建設(shè)醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈追溯體系，節(jié)約人力物力，滿足醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)物流發(fā)展和醫(yī)療產(chǎn)品跟蹤追溯的需要。

深入開展醫(yī)療產(chǎn)品GS1管理

目前有預(yù)包裝的醫(yī)療產(chǎn)品大部分已采用GS1標準的商品條碼技術(shù)進行標識，給醫(yī)藥品物流管理和藥房藥品管理提升效率，降低差錯率帶來了極大的幫助。但要實現(xiàn)對藥品有效的跟蹤，還有必要進一步開展GS1標準在藥品上的應(yīng)用，包括采用GS1標準對藥品進行批次/序號、過期日等信息進行標識。由此對藥品建立全過程信息化追溯鏈條，可以有效地規(guī)范過期藥品的管理、及時處理問題藥品的召回等。

加快推進醫(yī)療器械唯一標識管理

醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其唯一的“身份證”。采用統(tǒng)一的、標準的唯一器械標識，將有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率，降低運營成本，實現(xiàn)信息共享和對接，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品的召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。為保證與國際接軌，國內(nèi)也已開展基于GS1編碼標準的UDI實施工作。

根據(jù)醫(yī)療器械的不同追溯程度，對醫(yī)療器械進行編碼，通過UDI不同的編碼組成來實現(xiàn)追溯功能，例如通過生產(chǎn)日期/有效期、批號實現(xiàn)批次追溯，通過生產(chǎn)日期/有效期、序列號實現(xiàn)單品追溯。UDI是醫(yī)療器械開展追溯的基礎(chǔ)，特別是對高值一次性醫(yī)療器械進行單品唯一標識管理，可以有效避免被重復(fù)使用的問題。

破解中藥材GS1應(yīng)用管理難題

中藥材由于其產(chǎn)品及包裝的特殊性，對其進行標識與追溯一直是一個難點。但隨著近年很多諸如中藥配方顆粒、中藥飲片等產(chǎn)品均已實現(xiàn)預(yù)包裝，因此將GS1編碼體系用于中藥產(chǎn)品的標識與追溯成為可能。通過在中藥材應(yīng)用GS1體系管理，可避免諸多互不兼容系統(tǒng)所帶來的時間和資源浪費，降低系統(tǒng)的運行成本，實現(xiàn)信息流和實物流快速、準確地無縫銜接，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量信息透明度，快速預(yù)警和控制中藥產(chǎn)品安全風(fēng)險。

在中藥材中應(yīng)用GS1編碼體系及其相應(yīng)的標識標準體系，為開展中藥材可追溯管理提供了技術(shù)與標準手段的支撐，有利于提高中藥材質(zhì)量管理水平，一方面滿足企業(yè)在質(zhì)量管理、風(fēng)險控制等方面的需要，另一方面提高了中藥材透明度和效率，促進中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。

提升醫(yī)院GS1應(yīng)用追溯管理

目前國內(nèi)大醫(yī)院已不同程度地采用GS1技術(shù)與醫(yī)院自有管理系統(tǒng)結(jié)合進行醫(yī)藥產(chǎn)品管理，病人病例等也采用了信息化管理。但在整體追溯管理上還缺乏深入應(yīng)用，體現(xiàn)在藥品與病人、醫(yī)療器械使用、醫(yī)院與醫(yī)院之間信息不統(tǒng)一且不開放，信息難以追溯。因此有必要采用國際統(tǒng)一的GS1體系深入醫(yī)院的應(yīng)用管理，建立標準統(tǒng)一的編碼體系，打造統(tǒng)一、開放、有效、及時的現(xiàn)代醫(yī)院追溯管理制度。

加強多方深入?yún)⑴c合力推進

在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域深入開展GS1應(yīng)用，實現(xiàn)標準統(tǒng)一的編碼體系，需要生產(chǎn)、批發(fā)、零售、運輸企業(yè)、醫(yī)院、藥房、政府部門、協(xié)會、科研機構(gòu)、信息系統(tǒng)開發(fā)商等各方共同參與推進，才能建立完整的管理、追溯體系。通過向企業(yè)進行標準宣傳、試點應(yīng)用等方式進行推廣，聯(lián)合醫(yī)藥監(jiān)管部門，鼓勵協(xié)會、科研機構(gòu)等社會團體積極參與，培育采用標準編碼的服務(wù)企業(yè)，建立標準統(tǒng)一、互聯(lián)互通的醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域GS1應(yīng)用體系。