汪建榮 喻小勇

2019年6月29日，第十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議審議通過了《疫苗管理法》，該法自2019年12月1日起實(shí)施?！兑呙绻芾矸ā啡墓?1章100條，包括總則、疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則?！兑呙绻芾矸ā妨⒎ㄑ杆?，體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”，即以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”為指導(dǎo)思想。

《疫苗管理法》的重點(diǎn)是結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點(diǎn)，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定。

一是突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。在立法目的中明確提出維護(hù)公共衛(wèi)生安全。在管理上，強(qiáng)調(diào)國家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國家戰(zhàn)略，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化。定期開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識(shí)等的宣傳教育、普及工作。注重建立信息共享機(jī)制，實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度，要求監(jiān)管部門就疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息進(jìn)行交流溝通。

二是加強(qiáng)疫苗上市監(jiān)管。強(qiáng)調(diào)生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制和菌毒株、細(xì)胞株管理。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。要求疫苗臨床試驗(yàn)實(shí)行更加特殊的受試者保護(hù)，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。明確國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時(shí)，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說明書、標(biāo)簽予以核準(zhǔn)。

三是實(shí)施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理。對疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備以應(yīng)對緊急情況下的供應(yīng)需求;要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。對疫苗實(shí)行批簽發(fā)管理，每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核、檢驗(yàn)。

四是加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理。明確國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購。疫苗價(jià)格由疫苗上市許可持有人依法自主合理確定。省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃;疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗;疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)保證疫苗的配送，遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，使疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位等應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，并按照規(guī)定予以保存?zhèn)洳?。對疫苗免疫?guī)劃、接種工作規(guī)范、接種單位管理、接種證查驗(yàn)等作出具體規(guī)定。明確預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)保障、短缺疫苗供應(yīng)的具體要求。

五是強(qiáng)化異常反應(yīng)監(jiān)測處理和疫苗上市后管理。明確預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)，以及不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形。國家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測，接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的情況及時(shí)報(bào)告。組織調(diào)查、診斷疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。要求疫苗上市許可持有人制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展疫苗上市后研究。對上市疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)更新說明書、標(biāo)簽，建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度。明確國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情況，責(zé)令疫苗上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià)，并作出注銷疫苗的藥品注冊證書等行政處罰。

六是嚴(yán)懲重處違法行為。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，綜合運(yùn)用民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任手段，強(qiáng)化疫苗上市許可持有人和相關(guān)主體責(zé)任。相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥或者劣藥的，給予嚴(yán)厲處罰?？偨Y(jié)疫苗案件暴露的問題，對數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴(yán)懲。落實(shí)“處罰到人”要求，疫苗上市許可持有人有嚴(yán)重違法行為的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上5倍以下的罰款，10年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。此外，強(qiáng)化監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究制度。

（摘自法律出版社《疫苗管理法百問百答》）