彭慧明 林小興 陳曦 錢(qián)文偉** 翁習(xí)生 馮賓 趙麗娟

（1.中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院骨科，北京 100730；2.廣東醫(yī)科大學(xué)附屬二院關(guān)節(jié)外科，廣東湛江 524023）

全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（total hip arthroplasty，THA）被譽(yù)為20 世紀(jì)最成功的手術(shù)[1]，能有效緩解髖關(guān)節(jié)疼痛，改善終末期髖關(guān)節(jié)疾病患者的關(guān)節(jié)功能和生活質(zhì)量[2]。生物型固定股骨柄（cementless stem）假體的臨床應(yīng)用廣泛，它通過(guò)緊密壓配獲得初始穩(wěn)定性，通過(guò)骨整合（osseointegration）獲得遠(yuǎn)期穩(wěn)定性，文獻(xiàn)報(bào)道此類(lèi)型股骨柄中遠(yuǎn)期療效良好[3]。不同類(lèi)型生物固定股骨柄設(shè)計(jì)各異，臨床療效有所差別，存在假體松動(dòng)、應(yīng)力遮擋效應(yīng)、假體周?chē)钦?、大腿痛等并發(fā)癥[3,4]。自1970 年代以來(lái)，就已存在股骨柄有領(lǐng)（col?lar）設(shè)計(jì)，但文獻(xiàn)對(duì)有領(lǐng)生物型股骨柄穩(wěn)定性的作用仍存在爭(zhēng)議[4-6]。理論上，有領(lǐng)的好處包括降低術(shù)中早期下沉，增加初始穩(wěn)定性，特別是抗旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性，從而降低假體周?chē)钦埏L(fēng)險(xiǎn)[7]。針對(duì)骨質(zhì)疏松特別是股骨髓腔填充較差的病例更能增加初始穩(wěn)定性[8]；但是也有作者提出不同意見(jiàn)，認(rèn)為有領(lǐng)的存在可能會(huì)限制術(shù)中股骨柄壓入配合髓腔的程度，這可能導(dǎo)致“雨刷器”樣矛盾運(yùn)動(dòng)，反而影響假體穩(wěn)定性[9]。而且在假體下沉的情況下，領(lǐng)可能會(huì)撞擊在股骨距上，導(dǎo)致骨吸收及應(yīng)力遮擋，增加翻修風(fēng)險(xiǎn)[10]。目前很少有臨床或體外對(duì)比研究使用相同的股骨柄設(shè)計(jì)來(lái)消除混雜因素，從而進(jìn)行兩者之間的直接比較，有領(lǐng)柄的臨床價(jià)值仍不清楚[11]。國(guó)內(nèi)有領(lǐng)生物型固定股骨柄臨床結(jié)果報(bào)道尚缺乏。

本研究回顧性納入由同一醫(yī)師主刀，使用同一公司生產(chǎn)的有領(lǐng)或無(wú)領(lǐng)Corail 股骨柄的初次THA 患者，比較兩組患者早期臨床療效及影像學(xué)結(jié)果。旨在為臨床提供參考。

1 資料與方法

本研究為回顧性隊(duì)列研究，研究方案獲得了本院倫理委員審查同意。納入2017 年6 月1 日年至2020 年3 月1 日，由同一醫(yī)師主刀、各種原因?qū)е碌慕K末期髖關(guān)節(jié)疾病需要接受初次THA的191例患者。

1.1 患者納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①診斷為Garden Ⅲ-Ⅳ型股骨頸骨折、ARCO Ⅲ-Ⅳ期股骨頭壞死、終末期髖關(guān)節(jié)發(fā)育不全繼發(fā)骨關(guān)節(jié)炎、原發(fā)性髖骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎累及髖關(guān)節(jié)；②使用Corail無(wú)領(lǐng)或者有領(lǐng)生物型固定股骨柄假體的初次單側(cè)THA。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①患者資料不全或者患者不能配合隨訪；②隨訪時(shí)間小于12個(gè)月；③影像學(xué)隨訪資料缺失；④其他術(shù)者主刀手術(shù)的患者。

依照以上標(biāo)準(zhǔn)，共納入149例患者。

1.2 手術(shù)治療

假體選擇：Corail 股骨柄（DePuy，Warsaw，IN，美國(guó)）是雙錐度生物型固定柄，其橫截面為四邊形，由鍛造鈦合金（TiAl6V4）制成。它在冠狀和矢狀面具有雙錐度設(shè)計(jì)，可增強(qiáng)股骨近端方面的三維穩(wěn)定性。具有垂直和水平凹槽，以提高基本的機(jī)械穩(wěn)定性。柄的整個(gè)表面涂有羥基磷灰石，厚度150 μm。這也是為了確保與骨內(nèi)表面的最佳骨整合，防止纖維固定[12]（圖1）。在臼杯側(cè)均選擇Pinnacle 生物固定型臼杯（DePuy，Warsaw,IN,美國(guó)）；摩擦界面選擇為陶瓷對(duì)陶瓷（Biolox Delta，CeraTec，德國(guó)）。

圖1 有領(lǐng)及無(wú)領(lǐng)Corail柄設(shè)計(jì)圖

手術(shù)方法：患者術(shù)前均拍攝標(biāo)準(zhǔn)雙髖關(guān)節(jié)正側(cè)位X線片（放大比例110%），采用模板測(cè)量，確定股骨頸截骨位置，預(yù)估股骨柄和髖臼假體的型號(hào)，用于指導(dǎo)術(shù)中假體安放。手術(shù)均由同一高年資醫(yī)師主刀完成，在本研究之前有超過(guò)10 年THA 經(jīng)驗(yàn)。采用后外側(cè)入路，切開(kāi)皮膚、皮下組織、闊筋膜張肌，切斷短外旋肌群，切開(kāi)關(guān)節(jié)囊，髖關(guān)節(jié)后脫位，按照術(shù)前設(shè)計(jì)，在小轉(zhuǎn)子上方0.5～1.2 cm 處行股骨頸截骨，顯露髖臼，磨銼后以外展40°～45°，前傾15°～30°安放髖臼假體及內(nèi)襯。然后用髓腔開(kāi)口器在股骨近端開(kāi)口，之后用T 形手動(dòng)髓腔開(kāi)孔鉆確定髓腔方向；然后，打入最小號(hào)髓腔銼，逐號(hào)增加，當(dāng)打入髓腔銼無(wú)遠(yuǎn)側(cè)位移時(shí)，做旋轉(zhuǎn)試驗(yàn)；穩(wěn)定性滿意后，安裝股骨頭試模，復(fù)位髖關(guān)節(jié)后測(cè)試假體的各向穩(wěn)定性及雙下肢長(zhǎng)度；滿意后，安放假體，根據(jù)雙下肢長(zhǎng)度選用合適頸長(zhǎng)的股骨頭。不留置引流管，修復(fù)后方關(guān)節(jié)囊及外旋肌群止點(diǎn)，逐層縫合傷口。手術(shù)過(guò)程詳見(jiàn)圖2。

圖2 手術(shù)技術(shù)示意圖

圍手術(shù)期處理：切皮前15～30 min 靜脈使用預(yù)防性抗生素（頭孢呋辛1.5 h 或克林霉素1.2 g）和氨甲環(huán)酸1000 mg，術(shù)后6～8 h 再次靜脈輸入氨甲環(huán)酸1000 mg。術(shù)后患肢處于外展中立位；依據(jù)《中國(guó)大手術(shù)靜脈血栓栓塞癥預(yù)防指南》[13]預(yù)防下肢血栓，術(shù)后預(yù)防性抗生素應(yīng)用24 h?？诜晴摅w抗炎鎮(zhèn)痛藥物鎮(zhèn)痛；術(shù)后6周雙拐保護(hù)下行走。所有患者采取相同的術(shù)后康復(fù)治療方案。

1.3 對(duì)照組設(shè)置

對(duì)于股骨柄的選擇，2017 年6 月1 日至2018 年10 月，所有連續(xù)初次THA 病例均選擇Corail 無(wú)領(lǐng)柄；2018 年10 月至2020 年3 月1 日，所有連續(xù)初次THA病例均選擇Corail 有領(lǐng)柄。據(jù)此分為有領(lǐng)柄組和無(wú)領(lǐng)柄組，兩組患者的一般資料見(jiàn)表1。

1.4 臨床及影像學(xué)結(jié)果評(píng)估

患者術(shù)后1、3、6、12 個(gè)月隨訪。術(shù)前、術(shù)后及末次隨訪時(shí)進(jìn)行臨床療效及影像學(xué)評(píng)估。拍攝雙髖關(guān)節(jié)正側(cè)位X 線片，評(píng)估假體位置、骨溶解、異位骨化，假體松動(dòng)。臨床療效評(píng)估包括髖關(guān)節(jié)功能評(píng)估及并發(fā)癥。因有領(lǐng)柄組的平均隨訪時(shí)間較無(wú)領(lǐng)柄組短，本研究統(tǒng)一選擇術(shù)后12個(gè)月隨訪結(jié)果進(jìn)行比較。

①依據(jù)Harris 髖關(guān)節(jié)評(píng)分[14]，通過(guò)髖關(guān)節(jié)疼痛程度、髖關(guān)節(jié)功能及活動(dòng)范圍進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。②依據(jù)Engh 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行假體的生物學(xué)固定評(píng)價(jià)。③骨溶解：根據(jù)Gruen分區(qū)方法，股骨假體及其相關(guān)的界面被分為7 個(gè)區(qū)域，內(nèi)側(cè)與外側(cè)各3 個(gè)區(qū)、柄尖端1 個(gè)區(qū)，對(duì)股骨側(cè)骨溶解進(jìn)行評(píng)估。④異位骨化：采用Brooker分級(jí)法。⑤下肢不等長(zhǎng)（limb length discrepancy LLD）：在術(shù)后雙髖正位X線片上，作雙側(cè)淚滴下緣連線作為參考線，比較雙側(cè)股骨小轉(zhuǎn)子中點(diǎn)至參考線的垂直距離。⑥術(shù)后股骨柄髓腔填充率（canal fill ra?tio，CFR）。雙髖關(guān)節(jié)正位X線片上，在距假體柄遠(yuǎn)端1.0 cm處（假體遠(yuǎn)端）和小轉(zhuǎn)子下緣1.0 cm處（假體中段）分別測(cè)量假體直徑和髓腔內(nèi)直徑，兩者相比所得的百分?jǐn)?shù)即髓腔充填率，用以評(píng)價(jià)股骨柄的填充情況。⑦術(shù)后股骨柄力線：在雙髖關(guān)節(jié)正位X線片上測(cè)量假體縱軸與股骨縱軸之間的角度，確定假體有無(wú)內(nèi)翻或外翻。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

所有數(shù)據(jù)錄入Excel 軟件（Microsoft，美國(guó)），采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件（IBM，美國(guó)）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)量指標(biāo)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，Studentt檢驗(yàn)比較差異性。計(jì)數(shù)資料以百分?jǐn)?shù)表示，行Fisher精確方差檢驗(yàn)比較差異性。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α值取雙側(cè)0.05。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 臨床結(jié)果比較

兩組患者術(shù)前人口學(xué)資料（性別、年齡、BMI）匹配較好，均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05，表1）。兩組患者術(shù)前髓腔Dorr分型無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。兩組患者術(shù)后住院日存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001），術(shù)前及末次隨訪Harris 評(píng)分無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05，表1，表2）。無(wú)領(lǐng)柄組平均隨訪（20.2±4.5）個(gè)月(16～36個(gè)月)，有領(lǐng)柄組平均隨訪（15.4±3.4）個(gè)月（12～19個(gè)月）。

表1 兩組患者基線資料比較

2.2 影像學(xué)結(jié)果比較

術(shù)后24～72 h 拍攝雙髖正側(cè)位X 線片，均顯示髖臼側(cè)及股骨側(cè)假體位置及生物學(xué)壓配良好。術(shù)后6個(gè)月假體表面有良好的骨長(zhǎng)入，假體-骨界面均獲得骨性固定，髖臼杯假體位置良好，髖臼旋轉(zhuǎn)中心未發(fā)生改變。末次隨訪時(shí)，X線片上髖臼杯和股骨柄假體位置沒(méi)有明顯改變。兩組患者CFR 無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.439）。兩組均有2 例內(nèi)翻，有領(lǐng)柄組有2 例外翻，但無(wú)兩組統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.309，P=0.233）。無(wú)領(lǐng)柄組有1 例出現(xiàn)異位骨化，BrookerⅠ級(jí)，但無(wú)臨床癥狀，兩組比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=1.000）。無(wú)領(lǐng)柄組有2 例局限于GruenⅠ區(qū)、1 例局限于Ⅶ區(qū)的小于1 mm的透光線，有領(lǐng)柄組有2 例局限于GruenⅠ區(qū)、2 例局限于Ⅶ區(qū)的小于1 mm 的透光線，但兩組比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.706）；骨溶解在所有病例中均無(wú)癥狀，不需要對(duì)假體組件進(jìn)行翻修（表2）。

2.3 假體翻修及其他并發(fā)癥比較

末次隨訪患者假體功能均良好，Harris評(píng)分無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.134，表2）。無(wú)領(lǐng)柄組1例傷口愈合不良，經(jīng)換藥后痊愈。有領(lǐng)柄組1例術(shù)后出現(xiàn)深靜脈血栓，經(jīng)抗凝治療后痊愈；1例術(shù)中發(fā)現(xiàn)股骨距骨折，未行特殊處理，隨訪時(shí)已愈合；1例泌尿系感染，經(jīng)抗感染治療痊愈。兩組早期并發(fā)癥無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.342）；隨訪期間無(wú)一例患者發(fā)生關(guān)節(jié)脫位、假體松動(dòng)、假體周?chē)钦?、大腿疼痛及遲發(fā)感染等并發(fā)癥。

表2 兩組臨床及影像結(jié)果比較

3 討論

本研究發(fā)現(xiàn)兩組患者均取得良好的早期臨床結(jié)果，并發(fā)癥少。影像學(xué)評(píng)估均提示兩組在股骨柄固定、力線、髓腔填充、骨溶解、異位骨化等方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。提示使用此兩種Corail 股骨柄行初次THA是成熟和安全的手術(shù)。

文獻(xiàn)報(bào)道傳統(tǒng)無(wú)領(lǐng)Corail 柄15 年的存活率為97.7%，20年為96.8%，23年為96.3%[15]。設(shè)計(jì)理念上，無(wú)領(lǐng)Corail假體雙錐形設(shè)計(jì)使其具有一定的下沉耐受性，即使出現(xiàn)輕微的早期下沉，也可獲得二次穩(wěn)定[16]。理論上Corail無(wú)領(lǐng)假體允許存在稍差一些的初始緊密壓配，從而降低手術(shù)難度。這也符合歐洲學(xué)者提出的“壓配無(wú)需填充”（fit without fill）的設(shè)計(jì)理念，即認(rèn)為生物型股骨柄假體即使在髓腔內(nèi)未獲得充分填充，也可以獲得理想的壓配，這樣可以最大程度保留髓腔內(nèi)膜血供和骨量，有利于假體微孔涂層的骨長(zhǎng)入[17]。

但在臨床實(shí)踐中，由于擔(dān)心股骨柄早期下沉而影響初始髖關(guān)節(jié)穩(wěn)定性，在使用Corail 柄過(guò)程中，會(huì)追求更大假體的填充率，傾向于選擇更大號(hào)的假體，但這會(huì)增加術(shù)中醫(yī)源性骨折的風(fēng)險(xiǎn)；尤其是對(duì)于Co?rail 柄，不論柄型號(hào)大小，其頸長(zhǎng)為固定數(shù)值，相對(duì)于國(guó)人解剖，往往容易造成肢體延長(zhǎng)，為降低術(shù)后下肢不等長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)，操作上往往需要將股骨柄植入得更深，這與選擇更大號(hào)假體之間存在矛盾。假體周?chē)钦凼荰HA術(shù)后再次入院的主要原因之一[18]，大多數(shù)發(fā)生在骨向內(nèi)生長(zhǎng)的術(shù)后早期。在發(fā)生股骨柄骨整合之前，承受應(yīng)力狀態(tài)下，股骨柄可以相對(duì)于股骨髓腔旋轉(zhuǎn)，從而增加螺旋形骨折風(fēng)險(xiǎn)[19]?；谝陨显?，減小髓腔填充，可降低醫(yī)源骨折風(fēng)險(xiǎn)并降低手術(shù)置入難度，但為了提高假體初始穩(wěn)定性，減少早期下沉風(fēng)險(xiǎn)，需要增加假體的抗旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性以及髓腔填充，兩者之間的矛盾催生了有領(lǐng)的設(shè)計(jì)。有領(lǐng)股骨柄的優(yōu)勢(shì)在尸體對(duì)比研究上得到證實(shí)，Demey等[16]發(fā)現(xiàn)有領(lǐng)Corail 柄能夠在開(kāi)始下沉和隨后的骨折發(fā)生之前承受更大的水平和垂直應(yīng)力。因此有領(lǐng)設(shè)計(jì)能夠改善THA術(shù)后初始穩(wěn)定性，從而使得骨長(zhǎng)入更快，更早實(shí)現(xiàn)二次固定而無(wú)需無(wú)領(lǐng)柄的二次沉降過(guò)程。隨著ERAS 在THA 圍手術(shù)期的廣泛應(yīng)用[20]，患者的早期功能康復(fù)越來(lái)越被重視，對(duì)于患者早期下地及負(fù)重活動(dòng)也提出了新的要求?？紤]到有領(lǐng)股骨柄的上述優(yōu)點(diǎn)，從2018年10月起，我們從傳統(tǒng)無(wú)領(lǐng)Corail柄轉(zhuǎn)向使用有領(lǐng)Corail 柄。本研究發(fā)現(xiàn)盡管有領(lǐng)柄組患者處于使用該類(lèi)型股骨柄的學(xué)習(xí)曲線早期，但術(shù)后住院日相比無(wú)領(lǐng)柄組縮短（P＜0.001），這與本組患者術(shù)后ERAS相關(guān)措施的改進(jìn)相關(guān)。

本文作者初步體會(huì)，在初次THA術(shù)中，有領(lǐng)柄設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)在于，可適度降低對(duì)髓腔填充率的追求，而不必過(guò)多擔(dān)心早期的股骨柄的下沉。這樣有助于降低術(shù)中醫(yī)源性骨折風(fēng)險(xiǎn)，同樣也降低了手術(shù)植入的難度；存在的困難在于，為降低術(shù)后LLD 的風(fēng)險(xiǎn)，因有領(lǐng)柄無(wú)遠(yuǎn)期二次下沉可能，對(duì)于術(shù)前模板測(cè)量設(shè)計(jì)、術(shù)中股骨距長(zhǎng)度的保留要求更為精準(zhǔn)。有領(lǐng)柄的設(shè)計(jì)為臨床提供了一個(gè)新的選擇，尤其對(duì)于嚴(yán)重骨質(zhì)疏松、髓腔為Dorr C 型的患者，更有優(yōu)勢(shì)。本研究顯示有領(lǐng)柄組在臨床結(jié)果和影像學(xué)結(jié)果方面較無(wú)領(lǐng)柄組均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。但遠(yuǎn)期結(jié)果有待進(jìn)一步觀察。

本文的局限性：首先這是一個(gè)單中心的回顧性隊(duì)列研究，隨訪時(shí)間較短，需要未來(lái)更大樣本，更長(zhǎng)時(shí)間隨訪及影像學(xué)評(píng)估。第二，本研究納入病例數(shù)量相對(duì)較少，且納入的患者不是單一病因所致，個(gè)別患者通過(guò)微信隨訪，髖關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍無(wú)法得到精準(zhǔn)測(cè)量，使臨床功能評(píng)估結(jié)果有一定的偏差?？偠灾窘M選擇同一術(shù)者主刀，依據(jù)手術(shù)時(shí)間選擇了連續(xù)病例分別植入同一設(shè)計(jì)和涂層的股骨柄，盡可能校正了各種混雜因素，得出的結(jié)論供臨床參考。