王煒 陳鑫 范彧 林進(jìn)

（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院骨科，北京 100730）

膝骨關(guān)節(jié)炎（knee osteoarthritis，KOA）是老年人常見的關(guān)節(jié)疾患之一，也是引起老年人膝痛的主要原因[1]，在>55歲的人群中，約10%患有癥狀明顯的膝骨關(guān)節(jié)炎，其中四分之一嚴(yán)重殘疾[2]。發(fā)展至終末期的KOA 需行全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty，TKA），隨著我國人口老齡化進(jìn)程不斷加快，近年來對TKA 的需求快速增長[3]。傳統(tǒng)TKA 由術(shù)者依靠器械于術(shù)中完成膝關(guān)節(jié)參數(shù)測量、假體型號選擇及手術(shù)方案制定，盡管設(shè)計更加完善的新型假體和手術(shù)器械不斷問世，術(shù)者的手術(shù)技術(shù)也在逐年提高，TKA 仍未成為完美的手術(shù)，術(shù)后不滿意率高達(dá)20%[4]。準(zhǔn)確的假體置入、滿意的力線重建對于維持TKA 術(shù)后穩(wěn)定，恢復(fù)患者運(yùn)動功能，提高假體遠(yuǎn)期生存率具有重要意義[5]。然而，不同術(shù)者熟練度不可避免的存在偏差，且即使是同一術(shù)者也難以保證每次手術(shù)操作的一致性，假體位置不正、對線不良時有發(fā)生，已成為影響TKA術(shù)后患者滿意度的重要原因[6]。

機(jī)器人輔助系統(tǒng)自20 世紀(jì)80 年代應(yīng)用于骨科手術(shù)以來，首先用于髖關(guān)節(jié)置換，近年來開始應(yīng)于TKA，經(jīng)過不斷完善，機(jī)器人輔助TKA 系統(tǒng)的精準(zhǔn)度不斷提高，應(yīng)用逐漸廣泛[7]。機(jī)器人輔助TKA系統(tǒng)通過術(shù)前掃描測量參數(shù)，制定手術(shù)方案，為術(shù)中截骨設(shè)定操作邊界，并利用術(shù)中三維圖像實(shí)時反饋假體的定位、對線、軟組織平衡與術(shù)前計劃的偏差，及時進(jìn)行修正，從而獲得精準(zhǔn)的假體位置、滿意的軟組織重建和理想的影像學(xué)重建[8,9]。研究發(fā)現(xiàn)，機(jī)器人輔助TKA 避免了不必要的損傷和失誤，實(shí)現(xiàn)了手術(shù)方案與術(shù)前計劃的高度一致，從而減少了術(shù)中創(chuàng)傷和術(shù)后并發(fā)癥[10]，提高了患者滿意度[5]。

目前國外應(yīng)用最廣的機(jī)器人輔助TKA 系統(tǒng)為Mako 機(jī)器人，但在國內(nèi)尚未獲批應(yīng)用于臨床[11]。HURWA 機(jī)器人TKA 輔助系統(tǒng)是國產(chǎn)研發(fā)最早，技術(shù)最成熟的產(chǎn)品，目前已應(yīng)用于動物實(shí)驗(yàn)，表現(xiàn)出良好的操控穩(wěn)定性和出色的人機(jī)功效，Sawbone 實(shí)驗(yàn)也進(jìn)一步驗(yàn)證了該系統(tǒng)應(yīng)用于人體可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的假體定位[12,13]。本項(xiàng)目是國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人輔助TKA 系統(tǒng)的首個臨床研究，對于彌補(bǔ)我國該領(lǐng)域研究空白、推動國產(chǎn)機(jī)器人輔助TKA 系統(tǒng)的廣泛應(yīng)用具有重大意義。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡≥18周歲，性別不限；②需進(jìn)行初次、單側(cè)TKA者；③受試者/監(jiān)護(hù)人能夠理解試驗(yàn)?zāi)康模@示對試驗(yàn)方案足夠的依從性，并簽署知情同意書；④術(shù)前雙下肢全長像顯示力線畸形＞10°。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①有傳統(tǒng)TKA 手術(shù)禁忌證者，包括：下肢癱瘓或存在神經(jīng)性關(guān)節(jié)病變（Charcot 關(guān)節(jié)）者；下肢有神經(jīng)肌肉功能障礙（例如：小兒麻痹后遺癥、肌無力等）會導(dǎo)致術(shù)后膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)定、步態(tài)異?；螂y以康復(fù)者；全身嚴(yán)重疾?。▏?yán)重糖尿病、嚴(yán)重心臟病、嚴(yán)重肝腎功能不全等、活動性結(jié)核感染、出血性疾病）；膝關(guān)節(jié)周圍或全身存在活動性感染者；②患肢深靜脈血栓者；③患肢有膝關(guān)節(jié)手術(shù)、外傷或骨折史影響本項(xiàng)目評估及手術(shù)安全；④受試者呈免疫抑制狀態(tài)，患有自身免疫疾病或免疫抑制障礙。例如患者正在使用免疫抑制治療（大劑量皮質(zhì)醇，細(xì)胞毒性藥物，抗淋巴細(xì)胞血清，或大劑量輻射）或患有獲得性免疫缺陷綜合征；⑤妊娠或哺乳期女性；⑥受試者最近3個月內(nèi)曾參加過其他藥物、生物制劑或器械臨床研究；⑦已知過度飲酒或藥物濫用的患者；⑧研究者認(rèn)為不適宜參加本臨床試驗(yàn)者。

機(jī)器人手術(shù)組受試者使用北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的HURWA 膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)輔助術(shù)者行TKA，對照組受試者行傳統(tǒng)的TKA，兩組手術(shù)均由同一經(jīng)驗(yàn)豐富的術(shù)者及其團(tuán)隊(duì)完成，均采用同一類型的植入物。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)通過，所有納入患者均簽署相關(guān)知情同意書。

本研究納入2020 年12 月15 日至2021 年2 月9日在北京協(xié)和醫(yī)院接受TKA患者24例，男5例，女19例；機(jī)器人手術(shù)組11 例，對照組13 例，平均年齡（64.9±12.0）歲。兩組患者的年齡、性別、身高、體重、BMI、術(shù)前髖膝踝（hip knee ankle，HKA）角均無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05，表1）。

表1 兩組患者一般資料比較（±s）

表1 兩組患者一般資料比較（±s）

本研究采用的機(jī)器人輔助膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)采用基于骨性解剖標(biāo)志點(diǎn)的配準(zhǔn)方法完成三維配準(zhǔn)，用光電跟蹤器完成工具和患者的實(shí)時位置追蹤。采用交互式控制方法利用機(jī)械臂進(jìn)行導(dǎo)航下定位，同時限定機(jī)械臂于截骨平面，輔助醫(yī)師控制末端的骨鋸片在該平面內(nèi)完成截骨操作。術(shù)前需將CT 數(shù)據(jù)導(dǎo)入膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)并創(chuàng)建膝關(guān)節(jié)手術(shù)計劃。

1.2 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)輔助下手術(shù)步驟（圖1）

圖1 HURWA膝關(guān)節(jié)機(jī)器人手術(shù)操作流程圖

1.2.1 體位擺放

受試者的體位擺放：患者取平臥位，建議床面距離地面高度不高于800 mm，身體與手術(shù)床長軸平行?；颊呦リP(guān)節(jié)屈曲最大角度時膝關(guān)節(jié)中心應(yīng)該與機(jī)械臂臺車的中軸線對齊。

腿固定支架：將患者股骨及脛骨固定于本系統(tǒng)配套的腿固定支架。

1.2.2 術(shù)中準(zhǔn)備及系統(tǒng)設(shè)置

手術(shù)站位：由于光學(xué)導(dǎo)航儀要和被動反射標(biāo)記球基本在同一高度并直視所有的反光球，距離在1.2～1.5米之間，因此在操作過程中（骨骼配準(zhǔn)、截骨操作）主刀醫(yī)師對側(cè)避免站立醫(yī)務(wù)人員以免遮擋光學(xué)導(dǎo)航儀視野。將光學(xué)導(dǎo)航儀直接放在機(jī)械臂對面，從而保證最佳的配準(zhǔn)及截骨效果。將光學(xué)導(dǎo)航儀對準(zhǔn)膝關(guān)節(jié)，將顯示屏放在外科醫(yī)師舒適的觀察位置。

探針驗(yàn)證后，進(jìn)行手術(shù)準(zhǔn)備：①至套膜位；②鋸片驗(yàn)證；③機(jī)械臂待機(jī)位；④機(jī)械臂核查提醒圖示；⑤術(shù)區(qū)顯露。

1.2.3 設(shè)備擺放及配準(zhǔn)

盡量屈曲膝關(guān)節(jié)，將鈍頭探針放置在與膝關(guān)節(jié)平行位置，探針高度基本平膝關(guān)節(jié)最高點(diǎn)；臺下助手移動光學(xué)導(dǎo)航儀，使導(dǎo)航儀平視視野，左上平行方向盡量接近于0，且將鈍頭探針圖標(biāo)移動至“十字叉”內(nèi)；移動機(jī)械臂，將機(jī)械臂移動至右下角方框最中央。機(jī)器中軸線需要與床長軸線垂直。然后進(jìn)行配準(zhǔn)準(zhǔn)備、股骨配準(zhǔn)、脛骨配準(zhǔn)。

1.2.4 截骨

再次手術(shù)規(guī)劃：截骨操作前可根據(jù)軟骨采集情況進(jìn)行再次規(guī)劃調(diào)整。以及再次規(guī)劃邊界警示線。

手術(shù)實(shí)施：①選擇截骨順序：根據(jù)需要選擇合適的截骨順序（股骨優(yōu)先或脛骨優(yōu)先）；手術(shù)醫(yī)師可根據(jù)需要在手術(shù)規(guī)劃界面中制定截骨順序；②使用腿固定支架，膝關(guān)節(jié)屈曲到合適的角度并固定；③使用拉鉤顯露骨組織，注意保護(hù)韌帶及周圍軟組織；④踩右上踏板可進(jìn)行各個截骨位置的切換選擇；⑤進(jìn)入截骨平面后，手術(shù)醫(yī)師可拖動機(jī)械臂在平面內(nèi)進(jìn)行切割；⑥退出當(dāng)前切割位置進(jìn)入下一切割位置，各個平面截骨操作完畢后確認(rèn)截骨滿意。顯示力線后，手術(shù)結(jié)束。

對照組手術(shù)流程按照傳統(tǒng)TKA進(jìn)行。

1.3 評價指標(biāo)

收集所有患者的年齡、性別、身高、體重等一般資料，術(shù)后隨訪12周±10天，期間累計4次訪視，分別為術(shù)前的篩選訪視、術(shù)后當(dāng)天訪視、出院當(dāng)天訪視以及末次隨訪。在上述訪視時間收集受試者的臨床數(shù)據(jù)和指標(biāo)，包括主要評價指標(biāo)：術(shù)后下肢力線糾正率，次要評價指標(biāo)：HSS 評分、KSS 評分、WOMAC 評分，手術(shù)時間；安全性評價指標(biāo)：再手術(shù)發(fā)生率、術(shù)中并發(fā)癥、術(shù)后并發(fā)癥、AE/SAE、術(shù)中器械缺陷發(fā)生情況。主要評價指標(biāo)將采取盲態(tài)評價。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SAS 9.4 軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，對所有數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計描述，包括人口學(xué)資料、基線資料、所有療效指標(biāo)以及所有安全性數(shù)據(jù)等。符合正態(tài)分布的計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，兩組間資料的比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，計數(shù)資料比較采用卡方檢驗(yàn)，評分?jǐn)?shù)據(jù)采用Mann-WhitneyU檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

機(jī)器人手術(shù)組和對照組患者術(shù)前、術(shù)后HSS 評分、KSS 評分及WOMAC 評分比較，差異具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；但是兩組術(shù)后HSS 評分（P=0.98）、KSS 評分各項(xiàng)指標(biāo)及WOMAC 評分比較，差異并無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具體見表2。機(jī)器人手術(shù)組平均手術(shù)時間為（114±20）min，對照組平均手術(shù)時間為（81±11）min，兩組之間具有統(tǒng)計學(xué)差異（P=0.02）。以術(shù)后HKA角小于3°為糾正合格標(biāo)準(zhǔn)，機(jī)器人手術(shù)組糾正合格率為63.6%，對照組為69.2%，兩組無統(tǒng)計學(xué)差異（P=0.462）。典型病例的影像學(xué)資料見圖2和圖3。

圖2 對照組典型病例：患者，女，80歲，因“右膝關(guān)節(jié)疼痛10年，加重伴跛行2年”入院?；颊哂蚁リP(guān)節(jié)疼痛嚴(yán)重，行走功能受限，伴雙膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻畸形，予藥物、封閉等治療無效。影像學(xué)檢查提示雙膝骨關(guān)節(jié)炎（右側(cè)重），行傳統(tǒng)右側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)

圖3 機(jī)器人手術(shù)組典型病例：患者，女，78歲，因“雙膝關(guān)節(jié)疼痛23年，加重7年”入院。患者日常生活明顯受限，目前行走距離不足50米，右下肢疼痛尤重。影像學(xué)檢查提示雙膝嚴(yán)重骨關(guān)節(jié)炎，行機(jī)器人輔助右側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)

表2 兩組患者各項(xiàng)評分指標(biāo)比較（±s）

表2 兩組患者各項(xiàng)評分指標(biāo)比較（±s）

KSS評分包括QSSYMT（膝關(guān)節(jié)客觀評價）、QSSATT（患者滿意度）、QSHOPT（患者期望值）、QSGRTOT（功能評分-術(shù)后總分）、QSFUCT（功能評分-行走和站立）、QSDDAT（功能評分-完成日?；顒忧闆r）、QSDBAT（功能評分-完成大幅度活動能力）、QSDAAT（功能評分-最擅長的膝關(guān)節(jié)運(yùn)動）共八項(xiàng)內(nèi)容；P1值：機(jī)器人手術(shù)組術(shù)前、術(shù)后各項(xiàng)評分對比；P2值：對照組術(shù)前、術(shù)后各項(xiàng)評分對比；P3值：機(jī)器人手術(shù)組和對照組術(shù)后各項(xiàng)評分組間對比

機(jī)器人手術(shù)組有2 例患者于出院前發(fā)現(xiàn)小腿肌間血栓，1例術(shù)后3個月隨訪時發(fā)現(xiàn)小腿肌間血栓；對照組1例于出院前發(fā)現(xiàn)小腿肌間血栓。無翻修病例，無感染、假體松動下沉、心腦血管意外及下肢深靜脈血栓等嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生。

3 討論

目前已有關(guān)于國外關(guān)節(jié)機(jī)器人的相關(guān)報道[14,15]，本研究首次使用國產(chǎn)HURWA 機(jī)器人輔助TKA 治療嚴(yán)重KOA，并與傳統(tǒng)TKA 進(jìn)行對比，旨在評估HUR?WA 機(jī)器人治療嚴(yán)重KOA 的安全性與有效性。本研究中，機(jī)器人手術(shù)組和傳統(tǒng)TKA 對照組患者的人口統(tǒng)計學(xué)資料（年齡、性別、身高、體重、BMI）、術(shù)前HKA角、HSS 評分、KSS 評分、WOMAC 評分的基線特征沒有差異。在術(shù)后3個月的早期隨訪中，我們發(fā)現(xiàn)兩組患者的各項(xiàng)功能評分、力線糾正合格率、術(shù)后不良事件發(fā)生率均無統(tǒng)計學(xué)差異。

HSS評分、KSS評分、WOMAC評分均是評估患者膝關(guān)節(jié)性能和功能的有效評分工具，包含了疼痛、癥狀、膝關(guān)節(jié)活動度、日常生活活動能力、運(yùn)動能力、膝關(guān)節(jié)相關(guān)的生活質(zhì)量等多個維度，是TKA 術(shù)后患者臨床結(jié)局的重要評估指標(biāo)[16-18]。一些研究表明，MA?KO 機(jī)械臂輔助TKA 有助于改善患者的早期功能恢復(fù)[19-21]。本研究中，兩組患者的術(shù)后HSS評分、KSS評分、WOMAC 評分均較術(shù)前顯著改善，這說明國產(chǎn)治療嚴(yán)重KOA機(jī)器人在功能恢復(fù)以及癥狀緩解方面的有效性；而在術(shù)后3 個月的隨訪中，兩組患者的以上功能評分無明顯差異，初步證明了國產(chǎn)機(jī)器人輔助TKA可以獲得與傳統(tǒng)TKA相當(dāng)?shù)脑缙诏熜А，F(xiàn)有的手術(shù)和尸體研究發(fā)現(xiàn)，使用機(jī)器人系統(tǒng)進(jìn)行TKA 可以保護(hù)膝關(guān)節(jié)周圍的軟組織，并優(yōu)化膝關(guān)節(jié)暴露，從而帶來更小的軟組織損傷[22-24]，且一項(xiàng)研究證明了機(jī)器人手術(shù)在術(shù)中對軟組織和骨的保護(hù)可以進(jìn)而改善患者的術(shù)后疼痛，并減少阿片類藥物的使用[25]。我們在術(shù)中操作時也發(fā)現(xiàn)了這一優(yōu)勢，然而在術(shù)后早期隨訪中兩組各項(xiàng)評分沒有明顯差異，仍需進(jìn)一步中遠(yuǎn)期隨訪加以驗(yàn)證。

HKA角的糾正對TKA患者術(shù)后的功能恢復(fù)至關(guān)重要，一項(xiàng)研究證明在術(shù)后2年隨訪中，術(shù)后HKA角＜3°患者的KSS、VAS、WOMAC、OKS 評分均顯著優(yōu)于HKA 角＞3°者[26]。一些研究評估了MAKO 機(jī)器人輔助TKA 的植入物定位，證明了其在恢復(fù)力線方面的有效性[6,27-30]。兩項(xiàng)隨機(jī)對照研究均發(fā)現(xiàn)機(jī)器人輔助組的HKA 角糾正合格率顯著高于傳統(tǒng)TKA組[29,30]。本研究發(fā)現(xiàn)，在治療嚴(yán)重KOA 方面，國產(chǎn)機(jī)器人的HKA 角糾正合格率與傳統(tǒng)TKA 相當(dāng)，這證明了HURWA-TKA 的安全性，但暫時未發(fā)現(xiàn)其在糾正HKA 角方面的優(yōu)勢，仍需更大樣本量的研究進(jìn)一步證明。

現(xiàn)有的研究表明MAKO機(jī)器人輔助TKA和傳統(tǒng)TKA的早期并發(fā)癥發(fā)生率無顯著差異[31,32]。目前尚未有研究發(fā)現(xiàn)機(jī)器人輔助TKA 術(shù)后感染率高于傳統(tǒng)TKA。短期的翻修比較罕見，大多數(shù)研究沒有報告機(jī)器人輔助TKA 后的翻修。本研究發(fā)現(xiàn)兩組中共4 例患者術(shù)后出現(xiàn)小腿肌間血栓形成，并未發(fā)現(xiàn)其他術(shù)后不良事件，這證明HURWA-TKA 機(jī)器人的在術(shù)后短期不良事件發(fā)生率方面的安全性，但也仍需進(jìn)行長期的隨訪觀察。

綜上所述，該國產(chǎn)膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)輔助用于TKA 的有效性和安全性良好，可用于嚴(yán)重膝骨關(guān)節(jié)炎的治療，具有臨床應(yīng)用前景。