何敏，曾俏，劉漢偉，吳靜標(biāo)（通信作者）

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東廣州 510633）

高頻電刀（高頻手術(shù)器）是一種取代機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科設(shè)備，切割速度快、止血效果好、操作簡單、安全方便，適用于多種手術(shù)范圍。其工作原理是通過有效電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與機(jī)體接觸時(shí)對(duì)組織進(jìn)行加熱，實(shí)現(xiàn)對(duì)機(jī)體組織的分離和凝固，從而達(dá)到切割和止血的目的[1]。以上工作原理決定了高頻電刀本身及其在手術(shù)使用過程中必須具備十分完善和可靠的安全保障體系，以確保患者和醫(yī)護(hù)人員的安全[2]。

臨床上，高頻電刀存在很多安全隱患，比較常見且危害較大的是工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性漂移問題。為了確保在用醫(yī)療設(shè)備的使用安全，開展在用醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)督抽驗(yàn)工作非常必要，然而，對(duì)于監(jiān)督抽驗(yàn)不符合要求的樣品，企業(yè)在進(jìn)行復(fù)測(cè)時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)采用的測(cè)試方法不同時(shí)，測(cè)量結(jié)果略有差異。高頻電刀的輸出功率是否能夠穩(wěn)定地保持在規(guī)定的范圍內(nèi)是評(píng)價(jià)一款電刀性能的重要指標(biāo)，基于此，本試驗(yàn)對(duì)同一臺(tái)設(shè)備按照不同的測(cè)試方法進(jìn)行工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性測(cè)試，對(duì)得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出比較準(zhǔn)確可靠的結(jié)論，為在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)提供有力的技術(shù)支撐。

1 檢測(cè)工具及評(píng)價(jià)依據(jù)

1.1 檢測(cè)工具

Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀（QA-ES Ⅱ型）、Tektronix示波器（DPO4032型）、Keysight 示波器（DSO-X 3012A型）和Keysight 電流探頭（N2783B 型）。

1.2 評(píng)價(jià)依據(jù)

依據(jù)GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》[3]中條款50.2條進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2 輸出功率的測(cè)試方法

輸出功率P=I2R，其中I為電流的有效值，R為輸出回路的負(fù)載阻抗。本試驗(yàn)采用的是無感電阻，根據(jù)GB 9706.4-2009條款50.2的要求，單極手術(shù)的電極阻值為100、200、300（額定負(fù)載）、500、1 000、2 000 Ω，雙極手術(shù)的電極阻值為10、50、150（額定負(fù)載）、200、500、1 000 Ω。試驗(yàn)中采用Tektronix 示波器、Keysight 示波器+Keysight 電流探頭分別測(cè)量輸出回路的電流值，然后根據(jù)公式直接計(jì)算輸出功率值；直接在Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀上選用負(fù)載阻抗后，讀出輸出功率值，無需計(jì)算。

本試驗(yàn)分別選取單極模式和雙極模式兩個(gè)工作模式，單、雙極的輸出設(shè)定分別為全功率（100%）和半功率（50%）輸出；測(cè)試過程中需要經(jīng)常連線和在多個(gè)負(fù)載點(diǎn)下測(cè)量，為檢測(cè)者安全著想，建議由兩人進(jìn)行試驗(yàn)，相互檢查和確認(rèn)以避免誤操作對(duì)檢測(cè)者造成人身安全。

2.1 單極輸出功率精度的測(cè)試方法

準(zhǔn)備好檢測(cè)設(shè)備，按照以下方式連接電路：（1）如圖1所示，連接高頻電刀的手術(shù)電極和負(fù)極板，其輸出回路串聯(lián)無感電阻，將Keysight 電流探頭串聯(lián)于電路中并連接至示波器；（2）設(shè)定高頻電刀的輸出功率為全功率，改變無感電阻的值，啟動(dòng)手術(shù)電極的手控開關(guān)，分別用Tektronix示波器、Keysight 示波器測(cè)量不同負(fù)載電阻下，輸出回路中電流的有效值；（3）設(shè)定高頻電刀輸出功率為半功率，重復(fù)步驟（2），測(cè)量輸出回路中電流的有效值，根據(jù)電流的有效值，計(jì)算輸出回路的輸出功率[輸出功率的準(zhǔn)確性應(yīng)符合GB 9706.4-2009中條款50.2的要求（±20%）]；（4）如圖2所示，用Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀分別連接手術(shù)電極和負(fù)極板的兩端，設(shè)定高頻電刀的輸出功率為全功率和半功率，改變無感電阻值，分別測(cè)量當(dāng)輸出功率為全功率和半功率時(shí)，在不同負(fù)載下，輸出回路的輸出功率[輸出功率的準(zhǔn)確性應(yīng)符合GB 9706.4-2009中條款50.2的要求（±20%）]。測(cè)量過程中，可用手術(shù)電極的手控開關(guān)或腳踏開關(guān)控制輸出，兩種控制輸出方式可交替進(jìn)行，確保手控和腳控正常運(yùn)行。

圖1 單極輸出功率的檢測(cè)連接（使用示波器和電流探頭測(cè)試）

圖2 單極輸出功率的檢測(cè)連接（使用高頻電刀質(zhì)量分析儀測(cè)試）

2.2 雙極輸出功率精度的測(cè)試方法

雙極輸出功率的檢測(cè)連接圖與單極相似，只需將圖1和圖2中手術(shù)電極和負(fù)極板分別換成雙極手術(shù)電極的一端和雙極手術(shù)電極的另一端，測(cè)試方法重復(fù)2.1的試驗(yàn)。

3 高頻功率的負(fù)載曲線

由高頻電刀的使用說明書可知，單極純切全功率為300 W，半功率為150 W，額定負(fù)載為300 Ω；雙極凝全功率為80 W，半功率為40 W，額定負(fù)載為150 Ω。Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀、Tektronix 示波器+Keysight 電流探頭、Keysight 示波器+Keysight 電流探頭檢測(cè)的測(cè)量結(jié)果見表1～6，由表可以分別計(jì)算出不同測(cè)試方法的測(cè)量結(jié)果與圖示值之間的誤差，見圖3，由圖可知，在不同負(fù)載阻抗下，不同測(cè)試方法的測(cè)量結(jié)果不同，其中Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀與Keysight 示波器+Keysight 電流探頭測(cè)量結(jié)果的一致性較高，而在某些負(fù)載阻抗下，Tektronix 示波器+Keysight 電流探頭的測(cè)量結(jié)果與其他兩種方法的測(cè)量結(jié)果差異較大。

圖3 不同測(cè)試方法的測(cè)量結(jié)果與圖示值之間的誤差

表1 Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀的測(cè)量結(jié)果（W，單極純切模式）

表2 Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀的測(cè)量結(jié)果（W，雙極凝模式）

表3 Tektronix 示波器+Keysight 電流探頭的測(cè)量結(jié)果（單極純切模式）

表4 Tektronix 示波器+Keysight 電流探頭的測(cè)量結(jié)果（雙極凝模式）

4 討論

4.1 檢測(cè)環(huán)境

我們通常是在常溫、常濕無干擾的條件下對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)環(huán)境（溫濕度、振動(dòng)干擾、電磁干擾等）對(duì)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性有一定的影響。在試驗(yàn)條件保持恒定的情況下，當(dāng)采用測(cè)量電流法計(jì)算高頻手術(shù)設(shè)備的輸出功率時(shí)，由于無感電阻本身受環(huán)境溫度的影響較大，因此在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)保證環(huán)境溫度為15～35 ℃，相對(duì)濕度≤80%，大氣壓力為86～106 kPa，電源電壓為（220±22）V、頻率為（50±1）Hz，無機(jī)械振動(dòng)及電磁干擾，同時(shí)保證無感電阻本身溫度恒定。

表5 Keysight 示波器+Keysight 電流探頭的測(cè)量結(jié)果（單極純切模式）

表6 Keysight 示波器+Keysight 電流探頭的測(cè)量結(jié)果（雙極凝模式）

由圖3可知，電流法與Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀的測(cè)量結(jié)果存在差異。本試驗(yàn)過程中，F(xiàn)luke 高頻電刀質(zhì)量分析儀讀取的結(jié)果比較穩(wěn)定，而電流法測(cè)量的結(jié)果是交流電的有效值，當(dāng)電流值較小時(shí)，受環(huán)境影響及噪聲的干擾較大（電流探頭的屏蔽是關(guān)鍵）；在某些負(fù)載阻抗下，相較于Keysight 示波器+Keysight 電流探頭，Tektronix 示波器+Keysight 電流探頭測(cè)量的結(jié)果浮動(dòng)較大；在某些點(diǎn)上，Tektronix 示波器+Keysight 電流探頭的測(cè)量結(jié)果與圖示值之間的誤差遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀和Keysight 示波器+Keysight 電流探頭。因此，當(dāng)采用電流法測(cè)量高頻手術(shù)設(shè)備時(shí)，應(yīng)選用合適的示波器和匹配的電流探頭并保證環(huán)境溫濕度恒定、無振動(dòng)干擾、無電磁干擾，同時(shí)保證無感電阻本身的溫度恒定，避免無感電阻發(fā)熱后仍然繼續(xù)使用。

4.2 檢測(cè)范圍

本試驗(yàn)驗(yàn)證了有效的測(cè)試方法，以確保高頻手術(shù)設(shè)備輸出功率的可靠性和有效性。在國外，類似的檢測(cè)工作早已廣泛開展，國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)院也已日益重視醫(yī)療設(shè)備的安全和臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，并逐步開展了相關(guān)在用醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)工作。

綜上所述，F(xiàn)luke 高頻電刀質(zhì)量分析儀與Keysight 示波器+Keysight 電流探頭測(cè)量結(jié)果的一致性較高，且前者的測(cè)量結(jié)果最穩(wěn)定，可以作為一種有效、可靠的檢測(cè)手段。需要注意的是，我們應(yīng)關(guān)注高頻電刀質(zhì)量分析儀的工作溫度，及時(shí)調(diào)整線性關(guān)系的基準(zhǔn)點(diǎn)，保證電阻和輸出功率的一致性，并做好質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作，以便充分發(fā)揮設(shè)備的優(yōu)勢(shì)和作用。