王東峰，韓征峰，李新東，張化強(qiáng)，王蘇萍

1 河南駝人醫(yī)療器械研究院有限公司 （河南新鄉(xiāng) 453400）；2 河南省醫(yī)療高分子材料技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 （河南新鄉(xiāng) 453400）

空心纖維血液透析器俗稱(chēng)人工腎，由大量空心纖維組成，是治療急、慢性腎衰竭患者的主要產(chǎn)品。其工作原理是經(jīng)過(guò)吸附、超濾、對(duì)流及彌散等方法清除人體內(nèi)多余的水分及血液中的代謝廢物，并維持酸堿及電解質(zhì)平衡[1-4]。

超濾率是空心纖維血液透析器的重要性能指標(biāo)，主要反映產(chǎn)品的除水能力，也可作為產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的重要指標(biāo)[5-6]。因此，產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)人員對(duì)超濾率檢測(cè)系統(tǒng)的要求越來(lái)越高[7]。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下使用的空心纖維血液透析器超濾率檢測(cè)系統(tǒng)種類(lèi)較少，且自動(dòng)化程度較低，主要通過(guò)手動(dòng)調(diào)節(jié)閥門(mén)開(kāi)度獲得穩(wěn)定的跨膜壓，當(dāng)跨膜壓穩(wěn)定后，開(kāi)始計(jì)時(shí)并通過(guò)人眼目視濾過(guò)液的多少，最后檢測(cè)人員通過(guò)過(guò)程中記錄的數(shù)據(jù)計(jì)算出空心纖維血液透析器的超濾率，檢測(cè)效率低，檢測(cè)人員的工作量大[8]。

本研究設(shè)計(jì)的檢測(cè)系統(tǒng)將可編程邏輯控制器（programmable logic controller，PLC）應(yīng)用于空心纖維血液透析器超濾率檢測(cè)中，通過(guò)自動(dòng)調(diào)節(jié)空心纖維血液透析器的跨膜壓，最終獲得穩(wěn)定的跨膜壓，并通過(guò)自動(dòng)采集空心纖維血液透析器在超濾率檢測(cè)過(guò)程中的濾過(guò)液流量，計(jì)算出空心纖維血液透析器的超濾率，最終做出合格或不合格的判斷，檢測(cè)效率高，檢測(cè)人員的工作量小[9-10]。

1 系統(tǒng)組成及檢測(cè)原理

空心纖維血液透析器超濾率檢測(cè)系統(tǒng)由滾壓泵、電子秤、PLC、觸摸屏、壓力傳感器、伺服控制系統(tǒng)、電動(dòng)升降臺(tái)及打印機(jī)等組成[11]。其中，滾壓泵作為流量控制部件，通過(guò)滾輪擠壓泵管，使泵管內(nèi)的液體呈蠕動(dòng)式流動(dòng)，即順滾輪轉(zhuǎn)動(dòng)方向由泵管的一端流向另一端，可大范圍內(nèi)任意平滑地調(diào)節(jié)流量；電子秤可采集空心纖維血液透析器濾過(guò)液的流量信息；PLC 作為檢測(cè)系統(tǒng)核心，通過(guò)采集的壓力傳感器的壓力信號(hào)控制電動(dòng)升降臺(tái)的升降及伺服電機(jī)的旋轉(zhuǎn)角度，從而使空心纖維血液透析器保持恒定的跨膜壓；觸摸屏作為人機(jī)交互控制界面，可通過(guò)RS-485接口與PLC 雙向通信，實(shí)時(shí)監(jiān)控空心纖維血液透析器的跨膜壓和濾過(guò)液流量；打印機(jī)作為打印執(zhí)行部件，可將觸摸屏的測(cè)試記錄信息界面打印出來(lái)[12]。本設(shè)計(jì)采用兩個(gè)獨(dú)立的雙工位檢測(cè)系統(tǒng)，可同時(shí)對(duì)兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。系統(tǒng)整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)見(jiàn)圖1。

圖1 系統(tǒng)整體結(jié)構(gòu)

系統(tǒng)工作前，連接好被測(cè)空心纖維血液透析器的管路，選擇產(chǎn)品型號(hào)、流量、跨膜壓，點(diǎn)擊“啟動(dòng)”按鈕，檢測(cè)系統(tǒng)開(kāi)始工作，通過(guò)伺服電機(jī)調(diào)節(jié)閥門(mén)開(kāi)度及電動(dòng)升降臺(tái)調(diào)節(jié)廢液出口高低，使跨膜壓穩(wěn)定在設(shè)定值，之后檢測(cè)系統(tǒng)開(kāi)始計(jì)時(shí)，并將電子秤測(cè)量值清零，待計(jì)時(shí)5 min 后，讀取電子秤的測(cè)量值，計(jì)算出空心纖維血液透析器的超濾率，并做出合格或不合格的判斷。產(chǎn)品的超濾率體外檢測(cè)見(jiàn)圖2。

圖2 空心纖維血液透析器的超濾率體外檢測(cè)示意圖

2 軟件的實(shí)現(xiàn)與分析

本檢測(cè)系統(tǒng)的軟件設(shè)計(jì)主要包含PLC 軟件設(shè)計(jì)及觸摸屏軟件設(shè)計(jì)。PLC 的輸入、輸出地址分配見(jiàn)表1，控制流程見(jiàn)圖3。觸摸屏控制界面包含4個(gè)界面，分別為主界面、參數(shù)設(shè)定界面、工位1打印界面及工位2打印界面，主界面見(jiàn)圖4，參數(shù)設(shè)定界面見(jiàn)圖5，打印界面見(jiàn)圖6和7。

圖3 PLC 控制流程圖

表1 PLC 輸入、輸出地址分配

由圖4所示，系統(tǒng)主界面不僅可顯示兩個(gè)工位的測(cè)量信息，而且可分別顯示被測(cè)空心纖維血液透析器的批次、操作員、型號(hào)、流量、血液進(jìn)口側(cè)壓力（壓力1）、血液出口側(cè)壓力（壓力2）、濾過(guò)液側(cè)壓力（壓力3）、跨膜壓設(shè)定值SV、跨膜壓當(dāng)前值PV、排水量下限值、排水量上限值、排水量測(cè)量值（結(jié)果）、超濾率參考值、超濾率測(cè)量值、從開(kāi)始測(cè)量到測(cè)量結(jié)束的時(shí)間（節(jié)拍時(shí)間）及從跨膜壓達(dá)到設(shè)定值并穩(wěn)定后的計(jì)時(shí)時(shí)間（測(cè)量計(jì)時(shí)）等信息；點(diǎn)擊“啟動(dòng)”按鈕，檢測(cè)系統(tǒng)開(kāi)始檢測(cè)，同時(shí)啟動(dòng)按鈕文字顯示“測(cè)試中”，點(diǎn)擊“復(fù)位”按鈕，檢測(cè)系統(tǒng)自動(dòng)結(jié)束工作并回到初始狀態(tài)，點(diǎn)擊“參數(shù)設(shè)定”按鈕可以切換到圖5所示的檢測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定界面，點(diǎn)擊“打印界面”按鈕可以切換到圖6所示的檢測(cè)系統(tǒng)工位1打印界面。

圖4 系統(tǒng)主界面

圖5 系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定界面

圖6 系統(tǒng)工位1 打印界面

由圖5所示，我們可在系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定界面分別對(duì)工位1和工位2待測(cè)產(chǎn)品的型號(hào)、流量及跨膜壓進(jìn)行選擇，對(duì)產(chǎn)品批次、操作員及不同型號(hào)產(chǎn)品的排水量下限值、排水量上限值、超濾率參考值進(jìn)行設(shè)定；點(diǎn)擊“下一頁(yè)”按鈕可以切換到圖6所示的檢測(cè)系統(tǒng)工位1打印界面，點(diǎn)擊“返回”按鈕可以切換到圖4所示的檢測(cè)系統(tǒng)主界面。

由圖6所示，系統(tǒng)工位1打印界面可以顯示工位1被測(cè)空心纖維血液透析器的型號(hào)、流量、跨膜壓設(shè)定值、批次、排水量、超濾率、操作員及測(cè)試中的排水量監(jiān)控曲線圖等信息；點(diǎn)擊“下一頁(yè)”按鈕可以切換到圖7所示的檢測(cè)系統(tǒng)工位2打印界面，點(diǎn)擊“返回”按鈕可以切換到圖4所示的檢測(cè)系統(tǒng)主界面，點(diǎn)擊“打印”按鈕可以將當(dāng)前界面打印出來(lái)。

圖7 系統(tǒng)工位2 打印界面

由圖7所示，系統(tǒng)工位2打印界面可以顯示工位2被測(cè)空心纖維血液透析器的型號(hào)、流量、跨膜壓設(shè)定值、批次、排水量、超濾率、操作員及測(cè)試中的排水量監(jiān)控曲線圖等信息；點(diǎn)擊“上一頁(yè)”可以切換到圖6所示的檢測(cè)系統(tǒng)工位1打印界面，點(diǎn)擊“返回”按鈕可以切換到圖4所示的檢測(cè)系統(tǒng)主界面，點(diǎn)擊“打印”按鈕可以將當(dāng)前界面打印出來(lái)。

3 系統(tǒng)測(cè)試結(jié)果

本研究中的被測(cè)元件為空心纖維血液透析器，其性能指標(biāo)的檢測(cè)與產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)，檢測(cè)時(shí)要求檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，所以必須對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)所用元件進(jìn)行準(zhǔn)確性與重復(fù)性精度測(cè)試。

第一，將兩臺(tái)血泵流速設(shè)定為200 ml/min，測(cè)試3 min，重復(fù)測(cè)試5 次；將兩臺(tái)血泵流速設(shè)定為300 ml/min，測(cè)試3 min，重復(fù)測(cè)試5次。測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)血泵的測(cè)試結(jié)果（測(cè)試時(shí)長(zhǎng)3 min）

第二，將50 g 的砝碼分別放在兩臺(tái)電子秤上，重復(fù)稱(chēng)重5次；將100 g 的砝碼分別放在兩臺(tái)電子秤上，重復(fù)稱(chēng)重5次。測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表3。

表3 檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)電子秤的測(cè)試結(jié)果（g）

第三，將校準(zhǔn)壓力表用三通分別與兩個(gè)工位上的壓力傳感器連接，使校準(zhǔn)壓力表顯示為50、100 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），觀察每個(gè)壓力傳感器的顯示值，并分別重復(fù)測(cè)試5次。測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表4。

表4 檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)壓力傳感器的測(cè)試結(jié)果（mmHg）

第四，取一支空心纖維血液透析器分別在工位1和工位2上進(jìn)行檢測(cè)，將流速分別設(shè)定為200、300 ml/min，跨膜壓分別設(shè)定為50、100、500 mmHg，在跨膜壓穩(wěn)定后，分別在測(cè)試計(jì)時(shí)的第1、2、3、4、5分鐘記錄當(dāng)前跨膜壓數(shù)值。測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表5。

表5 檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)空心纖維血液透析器的測(cè)試結(jié)果（mmHg）

由測(cè)試結(jié)果可知，本檢測(cè)系統(tǒng)所用檢測(cè)元件準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠；在檢測(cè)空心纖維血液透析器超濾率的過(guò)程中，本檢測(cè)系統(tǒng)可以提供一個(gè)在誤差允許范圍（±10%）內(nèi)的跨膜壓，從而準(zhǔn)確地得出被測(cè)空心纖維血液透析器的超濾率，檢測(cè)過(guò)程全部自動(dòng)化，提高了檢測(cè)質(zhì)量，可代替人工對(duì)空心纖維血液透析器超濾率進(jìn)行準(zhǔn)確檢測(cè)，達(dá)到了設(shè)計(jì)要求[13]。

4 小結(jié)

本研究對(duì)空心纖維血液透析器超濾率檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行了精心的設(shè)計(jì)，采用伺服電機(jī)控制閥門(mén)開(kāi)度及電動(dòng)升降臺(tái)調(diào)節(jié)廢液出口高度，可確?？缒嚎刂品€(wěn)定，檢測(cè)過(guò)程全自動(dòng)化，采集數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，減少了人工誤差的引入，滿足了生產(chǎn)中對(duì)空心纖維血液透析器超濾率檢測(cè)的需求。相較于目前功能單一的超濾率檢測(cè)裝置，該設(shè)計(jì)適用范圍更廣，且對(duì)空心纖維血液透析器的推廣使用和評(píng)價(jià)體系的建立具有推動(dòng)意義[14]。