李穎

為貫徹落實新頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），加強化妝品注冊和備案管理，保障消費者健康權(quán)益，規(guī)范和促進化妝品行業(yè)健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局起草了《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。2020年12月31日，國家市場監(jiān)督管理總局2020年第14次局務(wù)會議審議通過《辦法》，自2021年5月1日起實施。

修訂后的《條例》建立了以注冊人、備案人為質(zhì)量安全責(zé)任主體的注冊備案管理制度，明確了化妝品、化妝品新原料注冊備案程序和要求，確定了一系列新理念、新制度、新機制，需要制定配套規(guī)章進一步細化注冊備案管理工作規(guī)定。《辦法》起草過程中，國家藥監(jiān)局多次召開座談會、實地調(diào)研、專題討論，廣泛聽取了地方監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)及法律和技術(shù)專家等社會各界的意見建議?！掇k法》落實“四個最嚴”要求，突出問題導(dǎo)向，細化《條例》確定的原則制度，嚴格審批審評和備案管理，強化風(fēng)險控制;深化“放管服”改革，鼓勵研發(fā)企業(yè)創(chuàng)新，優(yōu)化注冊備案程序，落實各方主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，共6章63條，主要內(nèi)容包括：

一是細化注冊人、備案人管理制度，強化企業(yè)主體責(zé)任落實。根據(jù)《條例》關(guān)于注冊人、備案人的相關(guān)規(guī)定要求，細化落實化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人的責(zé)任義務(wù)及準入條件，加強對產(chǎn)品責(zé)任源頭監(jiān)管。建立新原料安全監(jiān)測制度，對新原料注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的安全監(jiān)測義務(wù)進行了細化規(guī)定。

二是優(yōu)化注冊備案管理程序，落實審批制度改革措施。在總結(jié)前期已經(jīng)實施的進口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品延續(xù)告知承諾制審批等改革措施取得成效的基礎(chǔ)上，根據(jù)“放管服”改革精神和《條例》相關(guān)規(guī)定，進一步明確和優(yōu)化了注冊備案管理程序。

三是加強備案后監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任落實到位。明確備案后監(jiān)督管理責(zé)任落實和工作要求，加大對備案產(chǎn)品違法違規(guī)行為的懲處力度;實施備案產(chǎn)品分級管理，合理配置監(jiān)管資源。

四是建立鼓勵創(chuàng)新機制，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。深化落實《條例》關(guān)于鼓勵創(chuàng)新發(fā)展的相關(guān)規(guī)定，明確安全監(jiān)測中的新原料經(jīng)新原料注冊人、備案人同意后，化妝品注冊人、備案人方可用于化妝品生產(chǎn)，保護新原料研發(fā)企業(yè)的積極性;加強注冊、備案信息化建設(shè)，構(gòu)建多功能信息服務(wù)平臺，提升注冊、備案工作效率，加快產(chǎn)品上市速度，促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平的穩(wěn)步提升。