梅新路

（浙江醫(yī)藥高等專(zhuān)科學(xué)校，浙江 寧波315000）

0 引言

隨著人們生活水平的提高，保健食品逐漸成為人民生活中常見(jiàn)的食品補(bǔ)充劑，越來(lái)越多地進(jìn)入日常生活。在利益的驅(qū)動(dòng)下，一些不法商家向保健食品中添加了很多對(duì)消費(fèi)者身體有很大危害的化學(xué)成分。從近些年來(lái)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)查獲的保健食品非法添加案件來(lái)看，非法添加成分的種類(lèi)呈增加趨勢(shì)，很多是原成分的衍生物，人們服用此類(lèi)產(chǎn)品后，可能對(duì)身體產(chǎn)生極大的危害，如慢性腎功能受損，慢性心律失常等。長(zhǎng)期服用上述藥物，將會(huì)導(dǎo)致食用者永久性傷害。某市藥品檢驗(yàn)所對(duì)135批補(bǔ)腎壯陽(yáng)中成藥和保健品進(jìn)行檢測(cè)，其中多個(gè)批次樣品中非法添加有化學(xué)藥物。如何建立快速準(zhǔn)確的有效成分定性定量檢測(cè)方法，是提高有效監(jiān)管的關(guān)鍵。

對(duì)于非法添加的問(wèn)題，我國(guó)有關(guān)部門(mén)歷來(lái)高度重視，食品藥品相關(guān)監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)發(fā)布了食品中禁止添加的化學(xué)成分名單，其中包含了禁止向聲稱(chēng)具有補(bǔ)腎壯陽(yáng)、抗疲勞保健功效的食品中添加西地那非、他達(dá)拉非等磷酸二醋酶5型抑制劑。特別是一些來(lái)源不明，純度不高，合成工藝簡(jiǎn)單等化學(xué)原料，給消費(fèi)者的身體健康帶來(lái)了嚴(yán)重的威脅。針對(duì)以上情況，本文回顧、總結(jié)、分析文獻(xiàn)報(bào)道的保健食品非法添加現(xiàn)狀，及測(cè)定保健食品中非法添加化學(xué)成分的方法，為保健食品相關(guān)檢測(cè)方法的建立及科學(xué)研究提供參考[1-3，9]。

1 保健食品中化學(xué)成分非法添加現(xiàn)狀研究

近些年各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管案件的查案結(jié)果及市場(chǎng)調(diào)研的結(jié)果顯示，保健食品中常見(jiàn)的非法添加情況，包括了向宣稱(chēng)具有補(bǔ)腎壯陽(yáng)抗疲勞的產(chǎn)品中添加西地那非的成分，向宣稱(chēng)具有降血糖的食品中添加二甲雙胍等成分，向宣稱(chēng)具有降低血壓的食品中添加具有降壓作用的成分等。此外，還有具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制作用的成分、抗病原微生物成分、對(duì)乙酰氨基酚等成分、激素類(lèi)成分、H2受體抑制劑，消化性潰瘍功能的成分等[9]。

通過(guò)文獻(xiàn)查閱總結(jié)，很多學(xué)者對(duì)非法成分的添加都做了研究，例如，陳玉浩等[4]通過(guò)對(duì)采集幾十批次宣稱(chēng)具有壯陽(yáng)功效的保健酒，對(duì)其中中十幾種壯陽(yáng)作用的化學(xué)成分進(jìn)行了進(jìn)行了調(diào)查分析。調(diào)查結(jié)果顯示，其中有十幾批次檢測(cè)出非法添加化學(xué)成分，其中7批次檢測(cè)出非法添加西地那非,9批次檢測(cè)出非法添加他達(dá)拉非。董宇[5]等采用高效液相色譜-質(zhì)譜法對(duì)上百個(gè)批次的市售的宣稱(chēng)具有壯陽(yáng)功效的樣品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果顯示，保健食品中非法摻入十幾種壯陽(yáng)類(lèi)化學(xué)品，其中部分批次出現(xiàn)西地那非。白雪等[10]對(duì)近年來(lái)降糖類(lèi)中成藥和保健食品中非法添加化學(xué)成分現(xiàn)狀進(jìn)行了總結(jié)，其中非法添加的化學(xué)成分主要包括磺酰脲類(lèi)，阿爾法糖苷酶抑制劑等成分。

2 檢測(cè)方法研究進(jìn)展

隨著化學(xué)分析方法的不斷發(fā)展，以及色譜儀器、光譜儀器技術(shù)設(shè)備的不斷進(jìn)步，檢測(cè)手段也有較大的發(fā)展。常規(guī)的檢測(cè)方法主要有：薄層色譜法、化學(xué)分析法、高效液相色譜法等。近年來(lái)的發(fā)展，一些先進(jìn)的檢測(cè)方法也逐漸普及，例如，高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法，紅外光譜法，以及一些快速檢測(cè)的試劑盒，能夠做到及時(shí)的定性定量檢測(cè)。

2.1 高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法

此方法依靠高效液相色譜相對(duì)于薄層色譜以及普通色譜柱，具有分離效能高、速度快的特點(diǎn)，對(duì)樣品進(jìn)行快速，精準(zhǔn)的分離。幾乎所有樣品在1小時(shí)內(nèi)都能分離完成，而質(zhì)譜的特點(diǎn)是精密度高，可測(cè)定的分子量范圍比較大，因此，液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)用于保健食品中非法添加成分含量測(cè)定是最常用的檢測(cè)方法。樣品經(jīng)離子化后測(cè)定分子量，進(jìn)行分子量的確認(rèn)，以及定量分析，質(zhì)譜檢測(cè)出各組分的分子、碎片離子含量方面具有很大的優(yōu)勢(shì)，適用于復(fù)雜混合樣品中微量藥物的確證。李卓[6]等使用超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定抗疲勞類(lèi)保健食品及補(bǔ)腎壯陽(yáng)類(lèi)中成藥中非法添加的情況，15種添加藥物所檢多個(gè)批樣品中部分批檢出西地那非。邢俊波等[11]建立高效液相色譜法同時(shí)分析測(cè)定補(bǔ)腎壯陽(yáng)類(lèi)中成藥及保健食品中非法添加的7種成分，結(jié)果該方法可以快速準(zhǔn)確的實(shí)現(xiàn)樣品的準(zhǔn)確測(cè)定。

2.2 層析分離技術(shù)

此方法用于常見(jiàn)非法添加化學(xué)成分的分離和定性定量分析。該方法有廉價(jià)、實(shí)驗(yàn)操作方法較為簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，但是精密度、準(zhǔn)確性上面有一定的欠缺，大多數(shù)用于定性檢測(cè)，定量監(jiān)測(cè)方面應(yīng)用較少。

2.3 高效液相色譜法

分離原理是根據(jù)不同成分極性不同，在固定相中分離速度不同因而可以實(shí)現(xiàn)快速分離，且該方法得到的樣品富集度高，成分純度高的特點(diǎn)。因其具有穩(wěn)定性好，費(fèi)用較低，在藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及第三方機(jī)構(gòu)，也是最常用的檢測(cè)方法之一。有文獻(xiàn)報(bào)道，研究人員應(yīng)用高效液相色譜法，在酒類(lèi)制劑中發(fā)現(xiàn)非法添加的他達(dá)拉非，在其他劑型的產(chǎn)品中也發(fā)現(xiàn)了構(gòu)椽酸西地那非[7，8]。

2.4 理化分析法

理化分析法是根據(jù)非法添加物質(zhì)特征性的官能團(tuán)反應(yīng)進(jìn)行定性、定量分析，此方法操作簡(jiǎn)便，但因其定量準(zhǔn)確度較差，大多數(shù)用于定性鑒別使用。操作過(guò)程中由于全部靠實(shí)驗(yàn)人員手工操作，可能有一定的誤差，機(jī)械自動(dòng)化較低。運(yùn)用不同種化學(xué)試劑，采用理化分析方法，測(cè)定出保健食品中西地那非等成分的含量。

3 結(jié)語(yǔ)

目前，我國(guó)保健食品中非法添加的問(wèn)題較為常見(jiàn)，有關(guān)部門(mén)已經(jīng)引起重視，通過(guò)立法、強(qiáng)化監(jiān)督管理手段，明確監(jiān)測(cè)目錄等方法完善非法添加的管理問(wèn)題。自總書(shū)記提出4個(gè)最嚴(yán)以來(lái)，我國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)高度重視，查處多起非法添加的產(chǎn)品，情況得到了有效遏制。

關(guān)于保健食品非法添加的方法仍然在不斷完善，除常見(jiàn)的薄層色譜、高效液相色譜法、高效液相色譜-質(zhì)譜法外，還有很多快速檢查的方法仍在研發(fā)中，如快速檢測(cè)試劑盒，可用于監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法，可快速對(duì)樣品進(jìn)行檢查，得出結(jié)論。隨著化學(xué)合成方法及原料的不斷發(fā)展，用于非法添加的化學(xué)成分也層出不窮，給檢測(cè)、方法的建立帶來(lái)了一定的難度和挑戰(zhàn)。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品的源頭，因此，加強(qiáng)企業(yè)的監(jiān)督管理和教育應(yīng)該是監(jiān)督的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象。幫助企業(yè)建立產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，更新產(chǎn)品工藝，從源頭杜絕非法添加的管理問(wèn)題是目前重要的內(nèi)容。此外，考慮加大處罰力度，對(duì)企業(yè)人員定期進(jìn)行普法教育及基本生產(chǎn)過(guò)程的操作流程培訓(xùn)也是可以考慮的因素。

隨著科學(xué)的發(fā)展，檢測(cè)手段、技術(shù)方法、儀器設(shè)備不斷加強(qiáng)，以及監(jiān)督管理力度不斷加強(qiáng)，保健食品非法添加化學(xué)成分的問(wèn)題一定會(huì)得到解決。