王楠 張金虎

摘要 目的：探討小兒解感顆粒對(duì)小兒急性上呼吸道感染（AURI）治療的臨床效果評(píng)價(jià)及安全性。方法：選取2018年2月至2019年2月西安市兒童醫(yī)院兒科門診收治的AURI患兒108例作為研究對(duì)象，隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組，每組54例。觀察組給予小兒解感顆粒治療，對(duì)照組給予小兒熱速清顆粒治療。連續(xù)治療3 d后對(duì)2組患病兒童的臨床療效、退熱時(shí)間、癥狀積分、血清炎性反應(yīng)細(xì)胞因子水平、不良反應(yīng)發(fā)生情況等數(shù)據(jù)收集整理，統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：治療一周期后觀察組治愈率高和顯效率均高于對(duì)照組，有效率和無效率低于對(duì)照組，總有效率高于對(duì)照組（P<0.05）。觀察組退熱起效時(shí)間和完全退熱時(shí)間均低于對(duì)照組（P<0.05）。經(jīng)治療后觀察組發(fā)熱、咽喉部紅腫痛、鼻塞等癥候積分均低于對(duì)照組（P<0.05）。治療后觀察組血清炎性反應(yīng)細(xì)胞因子水平低于對(duì)照組（P<0.05）。治療期間對(duì)照組出現(xiàn)腹瀉3例，呈水樣便，皮疹1例，觀察組患兒未見不良反應(yīng)發(fā)送，2組組間不良反應(yīng)發(fā)生率有明顯差異（P<0.05）。結(jié)論：與小兒熱速清顆粒比較，小兒解感顆?？蓽p少患兒發(fā)熱持續(xù)時(shí)間，改善患兒癥候，降低血清炎性反應(yīng)細(xì)胞因子水平，用于小兒AURI的臨床治療，療效顯著，安全，臨床可推廣。

關(guān)鍵詞 急性上呼吸道感染;小兒解感顆粒;小兒熱速清顆粒;臨床療效;退熱時(shí)間;炎性反應(yīng)因子;不良反應(yīng)

Clinical Observation of Xiaoer Jiegan Granule in the Treatment of Children′s Acute Upper Respiratory Tract Infection

WANG Nan，ZHANG Jinhu

（Xi′an Children′s Hospltal，Xi′an 710004，China）

Abstract Objective：To study the clinical efficacy and safety of Xiaoer Jiegan Granule in the treatment of acute upper respiratory tract infection in children.Methods：A total of 108 child patients with acute upper respiratory tract infection admitted to Pediatric Department of Xi′an Children′s Hospltal from February 2018 to February 2019 were randomly divided into an observation group and a control group，with 54 cases in each group.The observation group was treated with Xiaoer Jiegan Granule，while the control group was treated with Xiaoer Resuqing Granule.After 3 days of continuous treatment，the clinical efficacy，antipyretic time，symptom score，serum inflammatory cytokine level，incidence of adverse reaction and theother data of the 2 groups were compared.Results：After 1 cycle of treatment，the observation group had a higher curative rate，which was significantly higher than the control group.The effective rate and inefficiency were lower than those of the control group，and the total effective rate was higher than that of the control group（P<0.05）.Antipyretic onset time in the observation group and complete antipyretic time were lower than the control group（P<0.05）.After treatment，the scores of symptoms such as fever，throat swelling and pain，and nasal congestion in the observation group were lower than those in the control group.After treatment，the serum inflammatory factors in the observation group were lower than that in the control group（P<0.05）.During the treatment period，there were 3 cases of watery stool diarrhea and 1 case of skin rash in the control group，and no adverse reactions occurred in the observation group.There were significant differences in the incidence of adverse reactions between the 2 groups（P<0.05）.Conclusion：Compared with Xiaoer Resuiqing Granule，Xiaoer Jiegan Granule can shorten the time offever abatement，improve the symptoms of child patients，reduce the level of Serum inflammatory cytokine.It is used for the clinical treatment of pediatric AURI，with remarkable curative effect and safety.And it can be used for clinical promotion.

Keywords Acute upper respiratory infection; Xiaoer Jiegan Granules; Xiaoer Reseqing Granules; Clinical efficacy; Antipyretic time; Inflammatory factors; Adverse reactions

中圖分類號(hào)：R242;R272文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.02.019

小兒急性上呼吸道感染（Acute Upper Respiratory Infection，AURI）是兒科呼吸科中最為常見的，是由于小兒對(duì)外界病毒、細(xì)菌等致病微生物侵襲的抵抗力較弱，進(jìn)而導(dǎo)致該疾病的發(fā)生[1]。患兒通常起病急促，發(fā)病后表現(xiàn)為發(fā)熱、咽部、喉部或扁桃體的紅腫疼痛、鼻塞、流涕等癥狀，對(duì)患病兒童正常的生長發(fā)育產(chǎn)生一定影響，同時(shí)對(duì)其身體的健康情況和生命質(zhì)量產(chǎn)生一定的影響[2]。因小兒患者自身抵抗力弱，若不及時(shí)治療可造成病情遷延不愈，病情遷延下呼吸道，甚至導(dǎo)致肺炎、支氣管炎等下呼吸道的感染的發(fā)生，加重患兒病情[3]。目前，常規(guī)的西醫(yī)治療手段有解熱鎮(zhèn)痛、抗炎抗感染、鎮(zhèn)咳祛痰、抗過敏等治療藥物，但目前除流感病毒外，尚無特效治療藥物用于單純性病毒感染所致AURI。與此同時(shí)，部分西藥不良反應(yīng)較多，多數(shù)患兒常難以耐受，限制了其在臨床的應(yīng)用，并影響治療效果[4]。中醫(yī)藥治療小兒AURI經(jīng)驗(yàn)充足，中醫(yī)辨證論治，進(jìn)而達(dá)到標(biāo)本兼治的目的;治療后患兒出現(xiàn)的不良反應(yīng)少，具有安全高效的特點(diǎn)。其中小兒解感顆粒由大青葉、柴胡、黃芩等多味中藥組成，具有良好的清熱解表、鎮(zhèn)咳去炎效果[5-6]。研究以本院兒科門診收治的患有AURI患病兒童為研究對(duì)象，對(duì)其實(shí)施小兒解感顆粒治療，并與小兒熱速清顆粒進(jìn)行比較，觀察記錄臨床療效及安全性，研究結(jié)果見下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年2月至2019年2月西安市兒童醫(yī)院兒科門診收治的AURI患兒108例作為研究對(duì)象，隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組，每組54例。觀察組中男29例，女25例，年齡6個(gè)月至14歲，平均年齡（8.98±3.10）歲，體溫37.2～38.9 ℃，平均體溫（38.21±0.58）℃，發(fā)病至就診時(shí)間6～48 h，平均就診時(shí)間（23.91±7.14）h;對(duì)照組中男26例，女28例，年齡6個(gè)月至14歲，平均年齡（8.25±3.17）歲，體溫37.2～38.9 ℃，平均體溫（38.04±0.59）℃，發(fā)病至就診時(shí)間6～48 h，平均就診時(shí)間（26.21±7.96）h。2組患者一般資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。見表1。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷以《兒科學(xué)》（第8版）[7]AURI診斷標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)：1）患兒出現(xiàn)AURI相關(guān)臨床癥狀;2）血常規(guī)檢查：炎性反應(yīng)細(xì)胞水平異常升高;3）患兒痰液病毒、細(xì)菌培養(yǎng)陽性。

中醫(yī)診斷以《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[8]外感風(fēng)熱證診斷標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)制定：癥見：1）發(fā)熱惡寒、頭身疼痛;2）鼻塞流涕、鼻涕清稀、面紅耳赤;3）口渴欲望飲，面紅目赤，便秘溲黃;4）舌紅苔黃，脈浮數(shù)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）根據(jù)相應(yīng)的中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，確診為AURI的患病兒童;2）均為年齡在6個(gè)月至14歲的患兒;3）患兒發(fā)病時(shí)間≤48 h;4）患兒伴有發(fā)熱癥狀，體溫≤38.9 ℃;5）患兒對(duì)本研究中小兒解感顆粒、小兒熱速清顆粒等無藥物過敏反應(yīng);6）患兒或（和）受試者法定監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書;7）研究方案經(jīng)醫(yī)院倫理學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）不符合小兒急性上呼吸道感染診斷標(biāo)準(zhǔn);2）不符合中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，尤其屬素體脾虛者;3）已使用過治療上呼吸道感染的中、西藥物;4）出現(xiàn)毛細(xì)支氣管炎、肺炎等向下呼吸道疾病或其他并發(fā)癥;5）伴其他系統(tǒng)或全身病變;6）對(duì)本藥物中各中腰成分有過敏反應(yīng)患兒;7）家長或患兒依從性差。

1.5 脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn) 1）實(shí)驗(yàn)過程中數(shù)據(jù)記錄不完整、缺少主要觀察指標(biāo)或沒有全程觀察的患兒;2）不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或入組后無記錄的病例。3）試驗(yàn)中發(fā)生了嚴(yán)重的并發(fā)癥，不宜再繼續(xù)接受試驗(yàn)的患兒;4）依從性差，未能案治療方案服用藥物的患兒;5）出現(xiàn)其他不良事件導(dǎo)致觀察不能繼續(xù)的患兒。

1.6 治療方法

觀察組給予小兒解感顆粒（健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字Z20060210）口服治療，給藥劑量按體質(zhì)量計(jì)算：0.35 g/（kg·d），3次/d，適量溫水溶解后服用，連續(xù)治療3 d。

對(duì)照組給予小兒熱速清顆粒（江西倍肯藥業(yè)有限公司，國藥準(zhǔn)字Z20023034）治療，服用方法：<1歲患兒0.25～0.5袋/次;1～3歲患兒0.5～1袋/次;3～7歲患兒1～1.5袋/次，7～14歲患兒1.5～2袋/次，3次/d，適量溫水溶解后服用，連續(xù)治療3 d。

1.7 觀察指標(biāo)

1.7.1 臨床療效比較 治療后評(píng)估2組患兒的臨床療效，對(duì)總有效率進(jìn)行計(jì)算。

1.7.2 2組患兒退熱起效時(shí)間、完全退熱時(shí)間比較? 退熱起效時(shí)間判斷標(biāo)準(zhǔn)為從服藥開始到體溫下降0.5 ℃所需的時(shí)間;完全退熱時(shí)間判斷標(biāo)準(zhǔn)為從服藥開始到腋溫降到37.2 ℃及以下且不再反復(fù)所需的時(shí)間。

1.7.3 2組患兒所有癥狀評(píng)分比較 于治療前、治療后對(duì)2組患兒的各項(xiàng)臨床癥狀（發(fā)熱、咳嗽、咽喉紅腫、鼻塞、流涕）進(jìn)行分級(jí)量化評(píng)分，并按照癥狀嚴(yán)重程度的等級(jí)（即輕、中、重）依次記為2、4、6分，計(jì)算比較2組患兒所有癥狀評(píng)分和總分。

1.7.4 2組患兒治療前后血清炎性反應(yīng)因子水平比較 分別在治療前1 d和治療結(jié)束后1 d采集患兒約3 mL空腹靜脈血，采用ELISA法分別檢測患兒治療前和治療后的超敏C反應(yīng)蛋白、腫瘤壞死因子-α、血清白細(xì)胞介素-8、白細(xì)胞介素-6，檢測儀器為多功能酶標(biāo)儀（美國BioTek公司，美國，型號(hào)：MultiFlo），上海紀(jì)寧試劑盒公司購置試劑盒，操作按照說明書及儀器操縱規(guī)范進(jìn)行。

1.7.5 不良反應(yīng) 記錄觀察組和對(duì)照組患兒治療期間不良反應(yīng)的發(fā)生情況，分析不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.8 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 以《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[8]中的療效判斷標(biāo)準(zhǔn)為參照，臨床治療效果可分為4級(jí)：治愈、顯效、有效、無效。1）治愈：服藥不超過24 h，患兒臨床癥狀消退完全，體溫恢復(fù)正常，實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)檢查結(jié)果正常，患兒癥狀評(píng)分減少高于90%;2）顯效：服藥24～48 h內(nèi)，體溫降至正常，實(shí)驗(yàn)室檢查各項(xiàng)指標(biāo)改善明顯，患兒癥狀評(píng)分減少超過在70%～90%;3）有效：服藥48～72 h內(nèi)，體溫降至正常，實(shí)驗(yàn)室檢查各項(xiàng)指標(biāo)改善不明顯，患兒癥狀評(píng)分減少在30%～70%;4）無效：超過72 h仍有發(fā)熱，實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)檢查結(jié)果無好轉(zhuǎn)或加重，患兒癥狀評(píng)分減少低于30%。總有效率=（治愈+顯效+有效）例數(shù)/總共觀察例數(shù)×100%。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 以Statistics 21.0處理數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行分析，正態(tài)計(jì)量資料以（均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差），同組前后比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，行χ2檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.05，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效比較 經(jīng)過1周期治療后，總有效率觀察組高于對(duì)照組（P<0.05），且痊愈和顯效病例所占比率觀察組均明顯高于對(duì)照組（P<0.05），有效和無效病例所占比例低于對(duì)照組（P<0.05）。見表2。

2.2 治療前后臨床癥狀評(píng)分比較 治療前2組患兒的發(fā)熱、咽喉紅腫、咳嗽等癥狀評(píng)分組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療后各項(xiàng)臨床癥狀積分觀察組均低于對(duì)照組（P<0.05）。見表3。

2.3 退熱時(shí)間比較 觀察組退熱起效時(shí)間、完全退熱時(shí)間均低于對(duì)照組（P<0.05）。見表4。

2.4 2組患兒治療前后血清炎性反應(yīng)細(xì)胞因子水平比較 治療前2組的各項(xiàng)炎性反應(yīng)細(xì)胞因子水平比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療后觀察組血清炎性反應(yīng)細(xì)胞因子水平低于對(duì)照組（P<0.05）。見表5。

2.5 不良反應(yīng)發(fā)生率比較 治療期間對(duì)照組患兒出現(xiàn)腹瀉3例，呈水樣便，皮疹1例，觀察組無不良反應(yīng)發(fā)生，觀察組與對(duì)照組之間不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表6。

3 討論

AURI染是由于腺病毒、流感病毒、冠狀病毒及其他致病菌的侵襲引發(fā)的呼吸道感染性疾病。常見癥狀包括發(fā)熱、咽喉部癢紅腫、鼻塞、流涕、咳嗽、少量咳痰等，具有起病急促、病情進(jìn)展快速等特點(diǎn)，小兒患者常難以忍受上述癥狀，且多數(shù)患兒發(fā)病后難以自愈，需要進(jìn)行相應(yīng)的藥物治療干預(yù)才能緩解[9]。西藥常規(guī)治療，雖然有一定的治療效果，能夠緩解患者各項(xiàng)臨床癥狀，但目前臨床上除對(duì)流感病毒存在有針對(duì)性的特效藥物以外，對(duì)其他病毒并沒有針對(duì)性抗病毒藥物。隨著中藥現(xiàn)代化步伐的加快，各種解表清熱的中成藥制劑逐步應(yīng)用于臨床，為治療小兒AURI的提供了豐富的優(yōu)選方案[10]。

中醫(yī)理論認(rèn)為AURI是由于小兒先天稟賦不足、陽氣虧虛，加之外感風(fēng)邪、肌膚腠理不顧，侵襲肌表，發(fā)展成為感冒。患兒風(fēng)熱邪侵襲后，由于肺臟嬌嫩，進(jìn)而出現(xiàn)肺臟宣發(fā)肅降功能失調(diào)，津液積聚，進(jìn)而化痰，使患者出現(xiàn)發(fā)熱、咽喉紅腫癢痛、咳嗽、咳痰、鼻塞流涕等癥候[11]。因此，對(duì)于此類小兒患者的治療，應(yīng)秉持清熱解表、鎮(zhèn)咳去炎的治療原則。小兒解感顆粒是一種清熱解表之良藥，臨床主治感冒發(fā)燒、頭痛鼻塞、咳嗽噴嚏、咽喉腫痛等癥，且療效顯著[12]。小兒解感顆粒由大青葉、柴胡、黃芩等多種中藥材活性成分組成。方中大青葉為君藥，具有清熱解毒之功效，用于熱病高熱煩渴、喉弊等;柴胡、黃芩具有清熱瀉火，和解表里，疏肝退熱之功效，在方中為臣藥，并能助君藥之功。荊芥、桔梗則具有行氣活血，止咳，宣肺，利咽，祛痰，排膿，緩解咽喉紅腫之功效，在方中為佐藥，甘草脾益氣和中、調(diào)和諸藥。諸藥合用，起到清熱解毒、止咳祛痰的作用[13-14]。

本研究中觀察組給予小兒解感顆粒治療，患兒的臨床療效、退熱時(shí)間、癥狀積分得到顯著的改善，表明小兒解感顆粒治療AURI的臨床效果更為顯著。這是因?yàn)樾航飧蓄w粒更為突出表現(xiàn)其在解熱退熱方面的優(yōu)勢(shì)，方中大青葉、柴胡、黃芩等均為解熱退熱良藥，因而在退熱時(shí)間、癥狀評(píng)分等方面表現(xiàn)的優(yōu)勢(shì)更為明顯。小兒熱速清顆粒雖然也是一種小兒感冒治療藥物，但其更為突出在利咽、鼻塞流涕方面的功效，對(duì)于清熱退熱解毒方面的功效有所欠缺。AURI是一種炎性反應(yīng)介導(dǎo)反應(yīng)，通常伴隨著多種炎性反應(yīng)因子水平的改變。IL-8是激活中性粒細(xì)胞的趨化因子，間接參與炎性反應(yīng)，對(duì)機(jī)體造成損傷，并可在一定程度上反應(yīng)機(jī)體炎性反應(yīng)情況。hs-CRP是一種炎性反應(yīng)急性期的全身性的非特異性標(biāo)志物，由肝臟合成，可用于小兒病毒感染、免疫缺陷病的治療和病情監(jiān)測。IL-6和TNF-α是小兒發(fā)生AURI時(shí)機(jī)體單核細(xì)胞分泌的炎性反應(yīng)細(xì)胞因子，上呼吸道感染癥狀主要是由于炎性反應(yīng)細(xì)胞因子分泌的增加導(dǎo)致，甚至造成人體器官損傷。通過治療過程中炎性反應(yīng)因子水平的監(jiān)測，可實(shí)現(xiàn)對(duì)患兒病情嚴(yán)重程度的判斷評(píng)估[15]。通過本次研究發(fā)現(xiàn)，觀察組hs-CRP、TNF-α、IL-6、IL-8水平均低于對(duì)照組，表明小兒解感顆粒能夠進(jìn)一步降低患兒體內(nèi)的高炎性反應(yīng)狀態(tài)，這可能與方中大青葉、荊芥中活性成分菘藍(lán)苷、荊芥呋喃化合物等具有抗病毒、抑菌、抑制炎性反應(yīng)細(xì)胞因子生成，從而對(duì)炎性反應(yīng)有緩解作用有關(guān)[16]。觀察組和對(duì)照組藥品相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率比較，觀察組不良反應(yīng)低于對(duì)照組，提示小兒解感顆粒的治療應(yīng)用安全性更好。

綜上所述，相較于小兒熱速清顆粒治，小兒解感顆粒治療AURI的臨床療效更為顯著，加速患兒發(fā)熱癥狀的消退，迅速緩解患兒鼻塞、流涕、咳嗽等癥狀，降低患兒炎性反應(yīng)水平，且治療安全，可為小兒AURI的臨床治療提供新的藥物選擇方案。

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（2020-05-20收稿 責(zé)任編輯：徐穎）

基金項(xiàng)目：中國人口福利基金會(huì)婦幼關(guān)愛基金-科研支撐計(jì)劃項(xiàng)目（FY201872138947）

作者簡介：王楠（1992.01—），女，碩士，住院醫(yī)師，研究方向：小兒呼吸系統(tǒng)疾病的臨床研究，E-mail：1004535842@qq.com

通信作者：張金虎（1958.09—），男，本科，主任醫(yī)師，研究方向：小兒呼吸系統(tǒng)疾病的臨床研究，E-mail：zhangjh1958@126.com