王子安 唐丹萍 袁雨文 何曙

（1.上海儀器儀表自控系統(tǒng)檢驗(yàn)測(cè)試所有限公司，上海 200233；2.上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院，上海 201112）

2020年受新冠病毒疫情影響，作為防護(hù)病毒的重要物質(zhì)，口罩成為醫(yī)護(hù)人員和普通群眾工作和出行的必備物品，迅速成為熱銷品，受到消費(fèi)者的青睞[1]。我國(guó)許多企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)并出口口罩，但由于不同國(guó)際之間口罩標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一，考核指標(biāo)不同，對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的出口有一定的阻礙。

因此本文將本文對(duì)我國(guó)非醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)、歐盟、日韓等國(guó)家口罩標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)梳理介紹，并從泄漏率、過濾效率、呼吸阻力三個(gè)主要指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，探討我國(guó)非醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在的相同與差異，為我國(guó)相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)、出口提供參考。

1 非醫(yī)用防護(hù)口罩國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)介紹

我國(guó)非醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)主要包括GB 2626-2019《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》以及兒童口罩主要參考的GB/T 38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》。

1.1 GB 2626-2019《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》[2]

該標(biāo)準(zhǔn)新版本GB 2626-2019于2019年12月31日發(fā)布，將在2021年7月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)適用于工業(yè)作業(yè)下防護(hù)顆粒物的自吸過濾式呼吸器，對(duì)于防護(hù)有害氣體和蒸汽以及缺氧環(huán)境、水下作業(yè)、消防等環(huán)境不適用。同時(shí)作為國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)除了規(guī)定呼吸器基本的外觀結(jié)構(gòu)、防護(hù)效果、耐用性能以及特殊指標(biāo)等外，還在GB 2626-2006版的基礎(chǔ)上細(xì)分了不同呼吸器呼吸氣阻力指標(biāo)，增加了實(shí)用性能。由于多款口罩視野、呼氣閥氣密性不合格，增加了雙目視野，更改了呼氣閥氣密性測(cè)試方法。

按照顆粒物的不同，該標(biāo)準(zhǔn)將工業(yè)用防護(hù)口罩分為2種，3個(gè)等級(jí)，針對(duì)非油性顆粒物的防護(hù)過濾，可分為KN90、KN95、KN100；針對(duì)油性顆粒物的防護(hù)過濾，可分為KP90、KP95、KP100。其中，KN100和KP100的等級(jí)最高。

1.2 GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》[3]

日用防護(hù)型口罩標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610-2016針對(duì)日?？諝馕廴经h(huán)境下濾除顆粒物所佩戴的防護(hù)型口罩，對(duì)于特定環(huán)境：如缺氧、水下作業(yè)、消防以及醫(yī)用或者工業(yè)防塵的環(huán)境不適用。

該標(biāo)準(zhǔn)除了規(guī)定口罩的衛(wèi)生性能、舒適性能、外觀結(jié)構(gòu)、防護(hù)性能以及耐用性能等考核指標(biāo)（如表1所示），還考慮到人們?nèi)粘Ｅ宕鞯陌踩砸?guī)定了口罩的紡織性能考核指標(biāo)，包括耐磨擦色牢度、pH值、甲醛含量、可分解致癌芳香胺染料等。按照過濾非油性顆粒物和油性顆粒物的多少，該標(biāo)準(zhǔn)將民用防護(hù)口罩分別分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)3個(gè)等級(jí)，其中Ⅰ級(jí)最高。

表1 日用防護(hù)型口罩考核指標(biāo)

1.3 GB/T 38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》

GB/T 38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》于2020年5月6日發(fā)布并實(shí)施，適用于6歲～14歲兒童，是中國(guó)乃至全世界公開發(fā)布的第一個(gè)兒童口罩標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)用于過濾空氣中的顆粒物，阻隔微生物、花粉、飛沫等所佩戴的口罩。標(biāo)準(zhǔn)中將兒童口罩分為兒童防護(hù)口罩和兒童衛(wèi)生口罩。從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管控和安全角度出發(fā)，對(duì)呼吸阻力、機(jī)械物理傷害、甲醛指標(biāo)、pH值指標(biāo)、可分解致癌物殘留量、鼻夾長(zhǎng)度、警告標(biāo)識(shí)、防護(hù)效果、顆粒物過濾效率、細(xì)菌過濾效率等19項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行規(guī)范，為正確選擇和佩戴兒童口罩、規(guī)范行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)秩序、加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管提供了依據(jù)，為兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)提供了技術(shù)支持和標(biāo)準(zhǔn)保障。

2 國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)介紹

2.1 美國(guó)民用口罩標(biāo)準(zhǔn)[4]

美國(guó)NIOSH 42 CFR Part84-2019標(biāo)準(zhǔn)按濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，將口罩分為N、P、R三大類。其中N（Not resistant to oil）為非油性顆粒，R（Resistant to oil）、P（oil Proof）則為油性顆粒，其中R級(jí)對(duì)油性顆粒的防護(hù)效果小于8小時(shí)，而P級(jí)沒有時(shí)間限制，具體使用時(shí)間根據(jù)不同制造商的標(biāo)注。又根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為100、99、95三個(gè)等級(jí)。100表示最低過濾效率為99.97%；99表示最低過濾效率為99.00%；95表示最低過濾效率為95.00%。我們平常所說的N95型口罩，是NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種，也是最基本的一個(gè)等級(jí)，它表示可防護(hù)非油性顆粒在85 L/min流量下過濾效率可達(dá)95.00%。

2.2 歐盟民用口罩標(biāo)準(zhǔn)[5]

歐盟呼吸防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)EN 149-2001＋A1:2009的標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)非油性顆粒物以及油性顆粒物，如粉塵、酸霧、微生物等屬于非油性顆粒物，油煙、油霧等屬于油性顆粒物。同時(shí)它將民用口罩分為3類：FFP1、FFP2和FFP3，其性能指標(biāo)主要有穿透率、顆粒物過濾效率和呼吸阻力。

2.3 日本民用口罩標(biāo)準(zhǔn)[6]

日本JIS T8151-2018《防顆粒物面具》標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)非油性顆粒物以及油性顆粒物，將口罩分類2大類（DS和DL），其中DS系列適用于非油性顆粒物防護(hù)，DL系列適用于油性顆粒物的防護(hù)。 按照過濾效率分為3個(gè)等級(jí)，其中1級(jí)的過濾效率最低，最低效率為80.00%，3級(jí)最高，為99.90%。

2.4 韓國(guó)民用口罩標(biāo)準(zhǔn)

韓國(guó)KMOEL-2017-64標(biāo)準(zhǔn)按過濾效率，將口罩分為2級(jí)、1級(jí)和特殊級(jí)三大類。其中特俗級(jí)的過濾效率最高，為99.90%。

3 我國(guó)同歐美國(guó)家民用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比

國(guó)內(nèi)外對(duì)于非醫(yī)用口罩的評(píng)價(jià)指標(biāo)包括過濾效率、呼吸阻力、泄漏率等（如表2、表3、表4所示）。故本文將從泄漏率、過濾效率、呼吸阻力三個(gè)方面詳細(xì)對(duì)比國(guó)內(nèi)外非醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)存在的相同與差異，為我國(guó)非醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化提供建議，由于國(guó)外沒有適合兒童佩戴的標(biāo)準(zhǔn)，估本文在此不做比較。

表2 國(guó)內(nèi)外非醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)對(duì)比——泄漏率

表3 國(guó)內(nèi)外非醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)對(duì)比——過濾效率

表4 國(guó)內(nèi)外非醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)對(duì)比——呼吸阻力

3.1 泄漏率

由表2可知，在泄漏率指標(biāo)方面，我國(guó)GB 2626-2019測(cè)試方法與歐盟EN 149-2001+A1:2009、韓國(guó)KMOEL-2017-64基本一致，而美國(guó)NIOSH42CFR part84中沒有規(guī)定泄漏率的具體要求，但是在美國(guó)的個(gè)體防護(hù)裝備配備標(biāo)準(zhǔn)29CFR1910.13中，強(qiáng)制要求使用前對(duì)口罩的密合（Fit）進(jìn)行評(píng)估。日本JIS T8151-2018中要求半面罩的適合因子（總泄漏率倒數(shù)）＞10，即總泄漏率要求低于10%。我國(guó)GB/T 32610-2016中無此規(guī)定。

3.2 過濾效率

在過濾效率指標(biāo)方面，我國(guó)GB 2626-2019中KN95/KP95和GB/T 32610-2016中Ⅱ級(jí)與美國(guó)N95/R95/P95、日本DL2/DS2相同，且高于歐盟FFP1、FFP2和韓國(guó)2級(jí)、1級(jí)的指標(biāo)要求；GB/T 32610-2016中Ⅰ級(jí)與美國(guó)N99/R99/P99相同，且滿足歐盟FFP3的指標(biāo)要求；GB 2626-2019中KN100/KP100與美國(guó)N100/R100/P100相同（≥99.97%），高于同時(shí)日本JIS T8151-2018中DL3/DS3和韓國(guó)KMOEL-2017-64中特殊級(jí)（≥99.00%）。指標(biāo)要求最高。

3.3 呼吸阻力

在呼吸阻力指標(biāo)方面，我國(guó)GB 2626-2019的考核指標(biāo)與美國(guó)NIOSH42CFRpart84的考核指標(biāo)基本相同，歐盟EN 149-2001+A1:2009和韓國(guó)KMOEL-2017-64的考核指標(biāo)基本相同，日本JIS T8151-2018、我國(guó)GB/T 32610-2016較為獨(dú)立。其中，吸氣阻力指標(biāo)中GB 2626-2019和NIOSH42CFRpart84高于歐盟EN 149-2001+A1:2009、韓國(guó)KMOEL-2017-64、GB/T 32610-2016，日本JIS T8151-2018最低；呼氣阻力指標(biāo)中，歐盟EN 149-2001+A1:2009和韓國(guó)KMOEL-2017-64最高，日本JIS T8151-2018最低。

4 結(jié)束語

本文對(duì)非醫(yī)用防護(hù)口罩相關(guān)國(guó)標(biāo)進(jìn)行梳理，并與美國(guó)、歐盟、日韓等國(guó)家的非醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行幾個(gè)主要指標(biāo)（泄漏率、過濾效率、呼吸阻力）上的對(duì)比分析，旨在梳理我國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上的差異，為我國(guó)企業(yè)生產(chǎn)、出口口罩提供幫助與了解。經(jīng)過對(duì)比分析可知，無論是油性還是非油性都差別不大，反映了我國(guó)非醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)與時(shí)俱進(jìn)、與國(guó)際接軌的特點(diǎn)。