王媛媛 謝國(guó)祥

摘要 目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)丹參酮ⅡA磺酸鈉聯(lián)合胺碘酮治療急性心肌梗死合并心房顫動(dòng)的療效及安全性。方法：檢索PubMed、Cochrane library、EMBase、國(guó)家知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫(kù)（簡(jiǎn)稱中國(guó)知網(wǎng)，China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（簡(jiǎn)稱維普資訊，Chinese Citation Database，CCD）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（簡(jiǎn)稱萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)，China Science Periodical Database，CSPD），查找所有關(guān)于丹參酮ⅡA磺酸鈉聯(lián)合胺碘酮治療急性心肌梗死合并心房顫動(dòng)的隨機(jī)對(duì)照研究文獻(xiàn)，采用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：10篇文獻(xiàn)納入研究，共計(jì)1 088例患者，其中觀察組549例，對(duì)照組539例。Meta分析結(jié)果顯示，觀察組房顫轉(zhuǎn)復(fù)有效率（OR=3.10，95%CI為2.16～4.44，P<0.05）、房顫復(fù)發(fā)率（OR=0.32，95%CI為0.22～0.48，P<0.05）、心力衰竭發(fā)生率（OR=0.23，95%CI為0.15～0.35，P<0.05）、死亡率（OR=0.23，95%CI為0.15～0.35，P<0.05）、治療后血清CRP水平（MD=-1.15，95%CI為-1.69～-0.61，P<0.05）及不良反應(yīng)率（OR=0.24，95%CI為0.12～0.49，P<0.05）均優(yōu)于對(duì)照組。結(jié)論：丹參酮ⅡA磺酸鈉聯(lián)合胺碘酮治療急性心肌梗死合并心房顫動(dòng)安全可靠，但尚需更多高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照研究為臨床提供證據(jù)。

關(guān)鍵詞 丹參酮ⅡA磺酸鈉;胺碘酮;聯(lián)合治療;急性心肌梗死;冠心病;心房顫動(dòng);心律失常;Meta分析

Meta Analysis of Efficacy of Tanshinone ⅡA Sulfonate Combined with Amiodarone in the

Treatment of Acute Myocardial Infarction Complicated with Atrial Fibrillation

WANG Yuanyuan，XIE Guoxiang

（School of Public Health，Nanjing Medical University，Nangjing 210000，China）

Abstract Objective：To systematically evaluate the efficacy and safety of Tanshinone ⅡA sulfonate combined with amiodarone in the treatment of acute myocardial infarction complicated with atrial fibrillation.Methods：PubMed，Cochrane library，Embase，CNKI，Wanfang，VIP were retrieved.All randomized controlled trial study literature which about the K tanshinone ⅡA sulfonate combined with amiodarone in the treatment of acute myocardial infarction complicated with atrial fibrillation were collected.Meta analysis was performed to evaluate the data by using RevMan5.3 software.Results：A total of 10 papers were included in the study，with a total of 1088 patients.The experimental group was 549 cases and the control group was 539 cases.Meta analysis results showed：The success rate of AF conversion of the experimental group was better than that of the control group[OR=3.10，95%CI（2.16～4.44），P<0.05].The recurrence rate of atrial fibrillation[OR=0.32，95%CI（0.22～0.48），P<0.05].The incidence of heart failure of the experimental group [OR=0.23，95%CI（0.15～0.35），P<0.05].The mortality [OR=0.23，95%CI（0.15～0.35），P<0.05].Heart failure incidence [OR=0.23，95%CI（0.15～0.35），P<0.05]，mortality [OR=0.23，95%CI（0.15～0.35），P<0.05]，the CRP level after treatment [MD=-1.15，95%CI（-1.69～-0.61），P<0.05].The adverse reactions rate [OR=0.24，95%CI（0.12～0.49），P<0.05].Conclusion：Tanshinone ⅡA sulfonate combined with amiodarone is safe and reliable in the treatment of acute myocardial infarction complicated with atrial fibrillation.However，more high-quality randomized controlled studies are needed to provide clinical evidence.

Keywords Tanshinone ⅡA sulfonate; Amiodarone; Combination therapy; Acute myocardial infarction; Coronary heart disease; Atrial fibrillation; Arrhythmology; Meta analysis

中圖分類號(hào)：R283;R541文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.05.018

急性心肌梗死（Acute Myocardial Infarction，AMI）主要是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的斑塊破裂、糜爛，造成出血、血栓形成，直接造成冠狀動(dòng)脈血管持續(xù)、完全閉塞，使心肌持續(xù)性急性缺血，造成心肌組織損傷或壞死[1]。其病情發(fā)展迅速，發(fā)病率不斷提升，同時(shí)也是導(dǎo)致冠心病患者死亡的主要原因之一[2]。心房顫動(dòng)（Atrial Fibrillation，AF）是AMI患者常見(jiàn)并發(fā)癥，有研究表明AMI并發(fā)房顫的患者近遠(yuǎn)期死亡率和心腦血管不良事件發(fā)生率明顯增加[3]，同時(shí)新發(fā)房顫是死亡率的獨(dú)立相關(guān)危險(xiǎn)因素[4]。

丹參酮ⅡA磺酸鈉是一種二萜類化合物[5]，由植物丹參中提取的，具有抗缺氧、抗氧化應(yīng)激、抗炎、抗纖維化、調(diào)節(jié)血脂、抗血小板聚集、改善微循環(huán)等作用，在心腦血管疾病中有顯著作用[6]。胺碘酮作為一種常用廣譜抗心律失常藥物，對(duì)AMI引發(fā)的各類心律失常都有良好的治療效果[7]。本研究評(píng)估中成藥丹參酮ⅡA磺酸鈉聯(lián)合胺碘酮治療AMI并房顫臨床效果，為臨床用藥提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 以“丹參酮ⅡA磺酸鈉”“胺碘酮”“AMI”“心肌梗死”“心房顫動(dòng)”“tanshinone ⅡA sulfonate”“amiodarone”“acute myocardial infarction”“ myocardial infarction”“atrial fibrillation”為檢索詞，通過(guò)計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Cochrane library、EMBase、國(guó)家知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫(kù)（簡(jiǎn)稱中國(guó)知網(wǎng)，China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（簡(jiǎn)稱維普資訊，Chinese Citation Database，CCD）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（簡(jiǎn)稱萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)，China Science Periodical Database，CSPD），檢索時(shí)限均為建庫(kù)至2019年10月，依據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選出合格文獻(xiàn)。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型 觀察組：丹參酮ⅡA磺酸鈉聯(lián)合胺碘酮治療;對(duì)照組：胺碘酮常規(guī)治療。

1.2.2 研究對(duì)象 以國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的有關(guān)丹參酮ⅡA磺酸鈉聯(lián)合胺碘酮治療AMI并房顫的臨床研究文獻(xiàn)為研究對(duì)象。

1.2.3 干預(yù)措施 丹參酮ⅡA磺酸鈉聯(lián)合胺碘酮治療，采用隨機(jī)、半隨機(jī)或僅提隨機(jī)字樣的臨床對(duì)照試驗(yàn)。

1.2.4 質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 采用Jadad法[10]進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容主要有隨機(jī)序列的產(chǎn)生、隨機(jī)化隱藏及盲法各2分、失訪或者退出為1分。低質(zhì)量研究：1～2分。高質(zhì)量研究：3～5分。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）缺乏足夠療診斷和效評(píng)定指標(biāo)的文獻(xiàn)。2）重復(fù)發(fā)表的研究文獻(xiàn)僅取1篇，其余排除。3）觀察組干預(yù)措施聯(lián)合其他非藥物治療使用。4）綜述、個(gè)案驗(yàn)案、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等非臨床研究文獻(xiàn)。

1.4 診斷標(biāo)準(zhǔn) 符合西醫(yī)心肌梗死和心房顫動(dòng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)[8-9]。

1.5 資料提取 閱讀全文后進(jìn)行資料提取，提取的內(nèi)容包括第一作者、干預(yù)措施、發(fā)表年份、干預(yù)時(shí)間、房顫轉(zhuǎn)復(fù)有效率、房顫復(fù)發(fā)率、心力衰竭發(fā)生率、病死率、治療后C反應(yīng)蛋白（CRP）水平、治療前后心室率變化、不良反應(yīng)等結(jié)局指標(biāo)。

1.6 統(tǒng)計(jì)分析 采用Revman5.3軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，各臨床試驗(yàn)的異質(zhì)性檢驗(yàn)采用χ2檢驗(yàn)，若P≥0.10，I2≤50%，說(shuō)明無(wú)異質(zhì)性，則運(yùn)用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析;否則提示為無(wú)異質(zhì)性，運(yùn)用隨機(jī)效應(yīng)模型評(píng)價(jià)分析。Meta分析結(jié)果以Revman5.3軟件的森林圖為討論依據(jù)，計(jì)數(shù)資料計(jì)算OR及其95 %CI，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。采用倒漏斗圖的分析發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 本研究檢索到相關(guān)文獻(xiàn)136篇，對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)10篇納入到本系統(tǒng)評(píng)價(jià)。共計(jì)1 088例患者，其中觀察組549例，對(duì)照組539例，納入研究的基本信息見(jiàn)表1。

2.2 房顫轉(zhuǎn)復(fù)有效率

有7項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)道了房顫轉(zhuǎn)復(fù)有效率[12-14，16-19]，共792例患者，其中觀察組401例，對(duì)照組391例。根據(jù)結(jié)果顯示I2=0%、P=0.99，說(shuō)明各試驗(yàn)間無(wú)異質(zhì)性，故運(yùn)用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果表明2組房顫轉(zhuǎn)復(fù)有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=3.10，95%CI為2.16，4.44，P<0.05），表明觀察組療效優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)圖1。

2.3 房顫復(fù)發(fā)率

有8項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)道了房顫復(fù)發(fā)率[11-14，16-19]，共888例患者，其中觀察組449例，對(duì)照組439例。根據(jù)結(jié)果顯示I2=0%、P=0.91，說(shuō)明各試驗(yàn)間無(wú)異質(zhì)性，故運(yùn)用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果表明2組房顫復(fù)發(fā)率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=0.32，95%CI為0.22～0.48，P<0.05）。見(jiàn)圖2。

2.4 心力衰竭發(fā)生率

有8項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)道了心力衰竭發(fā)生率[11-14，16-19]，共888例患者。根據(jù)結(jié)果顯示I2=0%、P=0.91，說(shuō)明各試驗(yàn)間無(wú)異質(zhì)性，故運(yùn)用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果表明2組心力衰竭發(fā)生率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=0.23，95%CI為0.15～0.35，P<0.05）。見(jiàn)圖3。

2.5 死亡率

有8項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)道了死亡率[11-14，16-19]，共888例患者。根據(jù)結(jié)果顯示I2=0%、P=0.99，說(shuō)明各試驗(yàn)間無(wú)異質(zhì)性，故運(yùn)用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果表明2組死亡率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=0.27，95%CI為0.17～0.42，P<0.05）。見(jiàn)圖4。

2.6 治療后血清CRP水平

有5項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)道了治療后血清CRP水平[11-12，17-19]，共574例患者。根據(jù)結(jié)果顯示I2=98%、P<0.000 01，說(shuō)明各試驗(yàn)間有異質(zhì)性，故運(yùn)用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果表明2組治療后血清CRP水平差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=-1.15，95%CI為-1.69～-0.61，P<0.05）。見(jiàn)圖5。

2.7 不良反應(yīng)率

有4項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)道了死亡率[12，17-19]，共478例患者。根據(jù)結(jié)果顯示I2=0%、P=0.62，說(shuō)明各試驗(yàn)間無(wú)異質(zhì)性，故運(yùn)用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果表明2組不良反應(yīng)率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=0.24，95%CI為0.12～0.49，P<0.05）。見(jiàn)圖6。

2.8 發(fā)表偏倚分析

分析圖的橫坐標(biāo)：納入各項(xiàng)研究的OR值，縱坐標(biāo)：OR值對(duì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)誤SE（log[OR]）的倒數(shù)，對(duì)治療房顫轉(zhuǎn)復(fù)有效率進(jìn)行漏斗圖分析。漏斗圖顯示大致呈對(duì)稱分布，提示存在發(fā)表偏移的可能性較小。見(jiàn)圖7。

3 討論

AMI常并發(fā)各種心律失常，其中心房顫動(dòng)是一種較為常見(jiàn)的AMI并發(fā)癥，發(fā)生率5%～23%[21]。目前丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液藥理研究已經(jīng)證實(shí)，丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液能通過(guò)提高冠脈流量來(lái)改善缺血區(qū)心肌的側(cè)支循環(huán)及局部供血、心肌的代謝紊亂及加強(qiáng)心肌耐缺氧能力，從而抗血小板聚集、血栓形成，進(jìn)而減小實(shí)驗(yàn)動(dòng)物缺血心肌梗死面積[5]。同時(shí)，有研究表明，丹參酮ⅡA磺酸鈉具有抗心律失常的作用。

本研究納入符合標(biāo)準(zhǔn)的10篇臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，共1 088例患者，結(jié)果顯示2組房顫轉(zhuǎn)復(fù)有效率、心力衰竭發(fā)生率、病死率、房顫復(fù)發(fā)率、治療后CRP水平、治療前后心室率變化、不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），說(shuō)明丹參酮ⅡA磺酸鈉聯(lián)合胺碘酮治療較單獨(dú)胺碘酮治療能夠有效地提高AMI合并房顫轉(zhuǎn)復(fù)有效率，顯著減少并發(fā)癥房顫復(fù)發(fā)率、心力衰竭發(fā)生率、病死率、治療后CRP水平及不良反應(yīng)率的發(fā)生。2種藥物聯(lián)合使用具有協(xié)同治療作用，具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值。趙梅等[22]研究結(jié)果表明丹參酮ⅡA能通過(guò)上調(diào)AMI大鼠心肌中kv4.2蛋白的表達(dá)及心室肌細(xì)胞的Ito電流的作用，從而降低急性心梗所誘發(fā)的缺血性心律失常的發(fā)生率和死亡率。王照華等[23]研究表明，丹參酮能夠L型鈣電流通道和Ito鉀通道的調(diào)節(jié)，恢復(fù)1期和平臺(tái)期的時(shí)間縮短，從而延長(zhǎng)其動(dòng)作電位時(shí)間，進(jìn)而減少心律失常的發(fā)生。朱利民等[24]表明在家兔在體心臟的實(shí)驗(yàn)研究中發(fā)現(xiàn)，隨丹參酮磺酸鈉劑量增加而有效不應(yīng)期延長(zhǎng)，有效不應(yīng)期/單相動(dòng)作電位時(shí)程與丹參酮?jiǎng)┝空嚓P(guān)，增加的有效不應(yīng)期/單相動(dòng)作電位時(shí)程為心肌延長(zhǎng)了動(dòng)作電位復(fù)極后的不應(yīng)窗口，降低心肌異質(zhì)性，從而減少心律失常的發(fā)生。本研究采用胺碘酮聯(lián)合丹參酮ⅡA磺酸鈉治療AMI并房顫的患者，胺碘酮為常用控制心律失常藥物，對(duì)轉(zhuǎn)復(fù)房顫、抗心律失常具有較好作用;丹參酮?jiǎng)t在改善機(jī)體血液供應(yīng)機(jī)制及微循環(huán)過(guò)程，擴(kuò)張血管、增加心肌血供，改善患者心肌代謝能力，同時(shí)具有防止血小板聚集以及清除機(jī)體內(nèi)氧自由基的作用，達(dá)到抗凝、抗心律失常的作用。

本研究的不足之處在于：1）僅納入的10個(gè)研究試驗(yàn)，數(shù)量較少，且文獻(xiàn)質(zhì)量高低不等，僅1項(xiàng)研究為較高質(zhì)量研究，其余均為低質(zhì)量研究;2）大多數(shù)研究未對(duì)隨機(jī)方法、分配隱藏及盲法作描述，可能存在實(shí)施偏倚、測(cè)量偏倚;3）納入研究的文獻(xiàn)之中不存在陰性研究實(shí)驗(yàn)，可能存在選擇性偏倚;4）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)患者預(yù)后情況等相關(guān)指標(biāo)的收集，以了解丹參酮磺酸鈉治療的長(zhǎng)期效果。

總之，丹參酮ⅡA磺酸鈉聯(lián)合胺碘酮治療AMI合并心房顫動(dòng)安全可靠，可有效提高AMI合并房顫轉(zhuǎn)復(fù)有效率，減少并發(fā)癥心力衰竭發(fā)生率、房顫復(fù)發(fā)率、病死率、治療后CRP水平及不良反應(yīng)的發(fā)生率。但尚需更多高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照研究為臨床提供證據(jù)。

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（2019-11-06收稿 責(zé)任編輯：楊覺(jué)雄）

基金項(xiàng)目：國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目（81760058）

作者單位：王媛媛（1990.08—），女，碩士研究生在讀，研究方向：疾病預(yù)防與控制，E-mail：1549226631@qq.com

通信作者：謝國(guó)祥（1962.04—），男，本科，主任醫(yī)師，研究方向：疾病預(yù)防與控制，E-mail：xieguoxiang653241@163.com