潘宏杰， 楊小兵， 周 川， 張守鑫， 常素芹， 羅宏森

(1. 國民核生化災(zāi)害防護國家重點實驗室， 北京 100191； 2. 四川師范大學(xué) 工學(xué)院， 四川 成都 610101；3. 霧霾健康效應(yīng)與防護北京市重點實驗室， 北京 100191； 4. 北京服裝學(xué)院， 北京 100029)

防顆粒物呼吸器或防塵口罩用于粉塵、煙塵、霧或霧霾、微生物氣溶膠等各種在空氣中懸浮的顆粒物的呼吸防護，減少呼吸性顆粒物在肺臟等人體器官內(nèi)的沉積，實現(xiàn)對塵肺病的預(yù)防或減小顆粒物對人體傷害的目的[1]。新冠疫情爆發(fā)以來，防護口罩得到了全社會的廣泛使用與關(guān)注。尤其是在新冠疫情初期國內(nèi)防護口罩短缺時期，符合不同國家標(biāo)準(zhǔn)的口罩產(chǎn)品大量涌入我國，各式各樣的產(chǎn)品標(biāo)識與宣傳導(dǎo)致了國內(nèi)醫(yī)護人員和廣大公眾對防護口罩的認(rèn)識存在眾多疑惑和誤區(qū)。因此，疫情期間，各類口罩標(biāo)準(zhǔn)的比對也成為了研究焦點。陳政等研究了我國非醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)及其顆粒物過濾效率、細(xì)菌過濾效率等防護性能要求[2]。左雙燕等對各國不同范圍的口罩標(biāo)準(zhǔn)，口罩的發(fā)展歷史、分類、標(biāo)準(zhǔn)與評價指標(biāo)等進行了系統(tǒng)分析[3]。趙娟芝等對不同領(lǐng)域的6項口罩標(biāo)準(zhǔn)進行分析，給出了疫情期間口罩選用的原則[4]。我國國家衛(wèi)生健康委員會在疫情期間，不斷完善更新的《新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案》中規(guī)定了不同群體的防護措施，其中針對不同工作崗位的人員提出了應(yīng)佩戴的口罩類型[5]。防護口罩的核心技術(shù)指標(biāo)是過濾效率與泄漏率，目前國內(nèi)外涉及過濾效率、泄漏率等性能指標(biāo)的比對研究很多，但更多的只是比對各項指標(biāo)技術(shù)要求的差異，而對于國內(nèi)外防護口罩顆粒物過濾效率的具體測試方法及測試條件的比對卻很少，這導(dǎo)致國內(nèi)公眾甚至部分專業(yè)人士誤讀與曲解過濾效率科學(xué)概念的主要原因。為讓公眾能夠更全面、更科學(xué)地了解防護口罩的核心技術(shù)指標(biāo)——過濾效率的性能要求與測試方法，便于企業(yè)、檢測機構(gòu)以及政府等更好地對產(chǎn)品質(zhì)量進行控制與監(jiān)管，讓全國人民用上質(zhì)量可靠的防護口罩，本文對國內(nèi)外認(rèn)可度較高的防疫口罩標(biāo)準(zhǔn)：我國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB 19083—2010 《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》、美國聯(lián)邦法規(guī)42 CFR 84第K部分《呼吸防護裝備的認(rèn)證 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、歐盟產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)EN 149：2001+A1：2009《呼吸防護裝備-防顆粒物過濾式半面罩-要求、檢驗、標(biāo)記》、歐盟方法標(biāo)準(zhǔn)EN 13274-7：2019《呼吸防護裝備-試驗方法-第7部分：顆粒物過濾元件過濾效率的測定》等，進行比對與分析。

1 防護口罩核心防護性能要求

防護口罩核心體現(xiàn)在防護上，口罩必須具備防護功能。防護功能分解到具體技術(shù)指標(biāo)上主要體現(xiàn)為泄漏率和過濾效率。這是防護口罩與一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩的主要不同之處。后兩類醫(yī)用口罩是醫(yī)務(wù)人員在普通醫(yī)療環(huán)境或進行有創(chuàng)操作時佩戴的口罩，以達到阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出的顆粒物、體液、微生物等污染物的目的。嚴(yán)格意義上來講，一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩不能稱之為防護口罩，其相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)在性能要求中無泄漏率的基本技術(shù)要求，這2種口罩從發(fā)明之初就是為保護患者傷口免受醫(yī)護人員呼出或噴出污染物感染的角度出發(fā)來考慮的，并不能為實際佩戴的醫(yī)務(wù)人員提供可靠有效的顆粒物氣溶膠防護性能。本文主要針對標(biāo)準(zhǔn)中除泄漏率外的另一項核心防護性能—過濾效率進行比對研究，該指標(biāo)也是國內(nèi)外政府執(zhí)法監(jiān)督進行產(chǎn)品飛行檢查中最常用的評價指標(biāo)之一。

新型冠狀病毒屬于微生物顆粒物，病毒顆粒直徑為0.06～0.14 μm，其大部分的存在形式是飛沫或者某些細(xì)小的氣溶膠，所以要防護新型冠狀病毒實際上是阻隔飛沫或者過濾氣溶膠，即防護顆粒物。因此，從新型冠狀病毒傳染途徑的本質(zhì)上來講，是病毒負(fù)載在顆粒物上，通過飛沫或氣溶膠的形式傳播而導(dǎo)致了疾病的擴散[6]，故其防護的核心在于顆粒物防護。只有切實做好顆粒物防護，才能真正保障廣大人民群眾的身體健康和生命安全。國外大量醫(yī)護人員在佩戴有一次性使用醫(yī)用口罩或醫(yī)用外科口罩的情況下，依然有大量感染的案例更加突顯了防護口罩防護功能的重要性[7]。即在近距離接觸新冠病毒氣溶膠時，要實現(xiàn)有效可靠的防護，防護口罩是作為醫(yī)護人員和公眾應(yīng)采取的最基本的防護手段。

氣溶膠從其科學(xué)內(nèi)涵而言，實質(zhì)為顆粒物。防護顆粒物的核心要求是過濾元件或口罩的過濾效率，在各國的呼吸器標(biāo)準(zhǔn)中通常會用具有代表性的顆粒物和最為苛刻的測試條件，例如采用最容易穿透防護材料粒徑的顆粒物、人呼吸時的峰值流量等，來測試呼吸器產(chǎn)品或防護口罩的過濾效率[8]。各國防顆粒物口罩的標(biāo)準(zhǔn)及其測試方法、測試條件上存在相同或相似之處，但也存在一些差異。

2 國內(nèi)外主要標(biāo)準(zhǔn)概述

2.1 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

顆粒物防護口罩是此次新冠疫情防疫物資中運用最廣泛的產(chǎn)品之一，其標(biāo)準(zhǔn)也倍受國內(nèi)外關(guān)注。在新冠疫情防控過程中，我國2019年12月31日發(fā)布的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》在國內(nèi)外產(chǎn)生了較大反響。該標(biāo)準(zhǔn)原計劃2020年7月1日生效實施，因新冠疫情的影響，為保障該標(biāo)準(zhǔn)中涉及的一類產(chǎn)品——顆粒物防護口罩的穩(wěn)定供應(yīng)。2020年6月11日國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會決定將該標(biāo)準(zhǔn)的生效實施日期延長至2021年7月1日。根據(jù)《強制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，企業(yè)在此過渡期內(nèi)，可以自主選擇執(zhí)行GB 2626—2006或GB 2626—2019，同時建議達到要求的企業(yè)，盡早執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)[9]。

GB 2626—2019是對GB 2626—2006的修訂，該修訂工作結(jié)合了十余年科技進步和產(chǎn)品的發(fā)展，重點對防顆粒物呼吸器的核心技術(shù)指標(biāo)如呼吸阻力、呼氣閥氣密性、視野、實用性能等技術(shù)要求和測試方法進行了修改與完善。符合GB 2626—2019規(guī)定的自吸過濾式防顆粒物呼吸器可用于任何場所的顆粒物防護，不是現(xiàn)在很多文章和標(biāo)準(zhǔn)中所說的只用于工業(yè)防護，這種誤導(dǎo)在社會流傳范圍較廣，亟需正本清源。但這類產(chǎn)品并不能阻隔有害氣體和蒸氣，同時也不能用于水下作業(yè)、逃生、缺氧環(huán)境和消防用呼吸器。適用于該標(biāo)準(zhǔn)的自吸過濾式呼吸器可分為3類：隨棄式面罩、可更換式半面罩和全面罩。本次新冠肺炎防護中應(yīng)用最廣泛的產(chǎn)品：KN95防護口罩，屬于隨棄式面罩中的一類。

醫(yī)用防護口罩執(zhí)行GB 19083—2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》，規(guī)定了產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗方法[10]。該標(biāo)準(zhǔn)是對GB 19083—2003的修訂，與2003版相比，主要修改了標(biāo)準(zhǔn)適用范圍、皮膚刺激性技術(shù)要求、環(huán)氧乙烷殘留量及微生物指標(biāo)的檢測方法，主要增加了適合性要求與試驗方法，刪除了口罩的尺寸要求、鼻夾長度要求、標(biāo)志與使用說明書的要求等內(nèi)容。在技術(shù)內(nèi)容上，該標(biāo)準(zhǔn)主要對口罩基本要求、過濾效率、氣流阻力、合成血液穿透等具體技術(shù)要求和相應(yīng)的試驗方法，進行了科學(xué)規(guī)范。符合GB 19083-2010的自吸過濾式醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、同時阻隔血液、體液、飛沫、分泌物等污染物。

2.2 國外標(biāo)準(zhǔn)

目前，國際上關(guān)于防顆粒物呼吸器的標(biāo)準(zhǔn)主要是美國42 CFR Part 84 Subpart K和歐盟的EN 149: 2001+A1: 2009、BS EN 13274-7: 2019標(biāo)準(zhǔn)。美國國家職業(yè)安全健康研究所(NIOSH)于1995年制定了42 CFR Part 84《呼吸防護裝備的認(rèn)證》，其中第K部分規(guī)定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的性能要求。根據(jù)過濾元件和過濾效率將口罩分為9種：N95、N99、N100，P95、P99、P100，R95、R99、R100，并規(guī)定了相應(yīng)的測試方法[11]。歐盟于2009年發(fā)布修訂版EN 149: 2001+A1《呼吸防護裝備-防顆粒物過濾式半面罩-要求、檢驗、標(biāo)記》，該標(biāo)準(zhǔn)對于防顆粒物半面罩的要求、測試和標(biāo)記做了明確規(guī)定，并根據(jù)過濾效率將自吸過濾式半面罩分為3個級別：FFP1、FFP2、FFP3[12]。歐盟對于顆粒物過濾效率的測試制定了專門的測試方法標(biāo)準(zhǔn)，即2019年發(fā)布的修訂版EN 13274-7: 2019《呼吸防護裝備-試驗方法-第7部分：顆粒物過濾元件過濾效率的測定》。EN 13274-7: 2019對于油性顆粒物采用石蠟油、非油性顆粒物采用氯化鈉的測試方法及計算方法做了明確規(guī)定[13]。歐盟標(biāo)準(zhǔn)目前在全世界共34個國家或地區(qū)被認(rèn)可。而國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 17420系列產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于自吸過濾式防顆粒物口罩的標(biāo)準(zhǔn)，其分類、分級的方法與目前任何一個國家的標(biāo)準(zhǔn)都存在著較大的差異，其在全球范圍內(nèi)的認(rèn)可程度還有待進一步確認(rèn)。

3 過濾效率性能要求與測試方法對比

3.1 性能要求

國內(nèi)外防顆粒物口罩一般均按過濾效率性能進行了分類、分級。通常按防護對象顆粒物的性質(zhì)分為油性和非油性顆粒物兩大類，在分級上，按不同的過濾效率級別一般分為3種不同的級別。國內(nèi)外防顆粒物口罩中關(guān)于過濾性能要求技術(shù)指標(biāo)及標(biāo)記的比對見表1，具體分析如下。

表1 防護口罩國內(nèi)外主要標(biāo)準(zhǔn)中過濾效率要求對比Tab.1 Comparison of filtration efficiency requirement in main domestic and foreign standards for protective masks

1)GB 2626—2019與美國42 CFR 84既有相似之處也存在差別。在分類上，我國規(guī)定為防非油性顆粒物KN、防油性顆粒物KP兩大類，美國規(guī)定為防非油性顆粒物N、防油性顆粒物P和R共3大類，目前美國市場上基本只有N類和P類產(chǎn)品，R類產(chǎn)品僅在法規(guī)制定初期1995年前后因受當(dāng)時科技水平的限制存在了一段時間。在過濾效率的分級上，我國GB 2626—2019從過濾效率90%開始，分為90%、95%、99.97% 3個級別，美國直接從過濾效率95%開始，分為95%、99%、99.97% 3個級別，99%與99.97%從數(shù)值上看，二者要求差別不大，但在實際生產(chǎn)過程中，二者所用原材料的性能要求和成本差別較大?？梢钥闯觯覈w的產(chǎn)品范圍更廣，為防護口罩產(chǎn)品的開發(fā)提供了更廣闊的空間，也為廣大使用者提供了更多選擇，基于過濾效率的產(chǎn)品分類、分級較美國聯(lián)邦法規(guī)更科學(xué)。

2)GB 2626—2019與EN 149：2001+A1：2009相比較，歐盟標(biāo)準(zhǔn)從過濾效率80%開始，分為80%、94%、99% 3級，單純從數(shù)值上看，我國指標(biāo)與之相比相對高一些。但歐盟標(biāo)準(zhǔn)要求同時對油性和非油性顆粒物進行測試評價，且測試流量為95 L/min，比我國的85 L/min要稍高，故在產(chǎn)品實際性能要求上，F(xiàn)FP1基本與我國KN90性能相當(dāng)，我國KP90性能優(yōu)于FFP1，而FFP2性能與我國KP95相當(dāng)。我國的KP100優(yōu)于FFP3。

3)醫(yī)用防護口罩標(biāo)準(zhǔn)GB 19083—2010的防護對象是醫(yī)療環(huán)境空氣中的顆粒物，可阻隔飛沫、唾液、血液、體液等人體產(chǎn)生的污染物，這些污染物均為非油性顆粒物，故只檢測非油性顆粒物的過濾效率，相當(dāng)于GB 2626—2019標(biāo)準(zhǔn)中的KN系列產(chǎn)品，其分級從過濾效率95%開始，分為95%、99%、99.97% 3個級別，該標(biāo)準(zhǔn)不考核細(xì)菌過濾效率?？梢钥闯?，該標(biāo)準(zhǔn)對于顆粒物過濾效率的分級與美國N系列的分級完全一致。針對細(xì)菌過濾效率，美國標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2100: 19的 Level 2、 Level 3與歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 14683: 2019的Type Ⅱ、 Type ⅡR技術(shù)要求完全相同，均為98%，而我國YY/T 0969—2013 《一次性使用醫(yī)用口罩》和 YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》均為95%，指標(biāo)較低[14]。

4)上述標(biāo)準(zhǔn)測試非油性顆粒全部使用氯化鈉，油性顆粒使用鄰苯二甲酸二辛脂(DOP)、石蠟油等。除了GB 19083—2010無加載要求外，其余標(biāo)準(zhǔn)均需要進行加載試驗，用于模擬考核在實際使用環(huán)境中，環(huán)境顆粒物被防護口罩過濾后，防護口罩過濾效率及其阻力的變化情況。

3.2 預(yù)處理

目前，防護口罩的核心過濾元件材料絕大多數(shù)是熔噴非織造布，通常通過攔截效應(yīng)、慣性沉積、擴散效應(yīng)、重力效應(yīng)和靜電效應(yīng)5種機制綜合作用，來實現(xiàn)對病毒等顆粒物的過濾[15]。由于口罩材料帶有靜電，不宜水洗，但口罩在實際使用過程中，長期處于嘴部高濕環(huán)境，所以在防護口罩的測試中，模擬實際使用環(huán)境的預(yù)處理就顯得尤為重要。特別是通過溫度濕度預(yù)處理，來評估防護口罩核心過濾材料在類似實際使用狀況下的靜電駐極效果[16]。在過濾效率測試方法中，國內(nèi)外主要標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)處理詳細(xì)要求見表2，具體分析如下。

表2 防護口罩國內(nèi)外主要標(biāo)準(zhǔn)中預(yù)處理要求比對Tab.2 Comparison of pre-conditioning requirement in main domestic and foreign standards for protective masks

1)GB 2626—2019進行了溫度濕度預(yù)處理、機械強度預(yù)處理、清洗/消毒預(yù)處理，比美國42 CFR 84只對N系列進行溫度濕度預(yù)處理要嚴(yán)格，測試樣品的數(shù)量我國標(biāo)準(zhǔn)與美國聯(lián)邦法規(guī)相一致，均為20個。

2)GB 2626—2019與EN 149：2001+A1：2009既有等同也有差別。歐盟標(biāo)準(zhǔn)多了一個模擬穿戴預(yù)處理，可以更加有效的模擬測試口罩實際使用過程中對過濾效率的影響，但是沒有進行高濕預(yù)處理，難以判斷濕度對靜電效果的影響程度。測試樣品的數(shù)量我國標(biāo)準(zhǔn)為20個，具有較好的代表性，比歐盟標(biāo)準(zhǔn)的9個要多一倍。

3)GB 19083—2010僅進行溫度預(yù)處理，在對樣品的預(yù)處理環(huán)節(jié)要求較低。與歐盟標(biāo)準(zhǔn)中的預(yù)處理要求相比，測試樣品數(shù)量僅為6個，低于歐盟標(biāo)準(zhǔn)中的9個。在測試樣品預(yù)處理模擬使用環(huán)境因素方面，GB 19083—2010僅進行溫度預(yù)處理和不進行預(yù)處理2種測試模式。

4)在測試樣品方面，我國GB 2626—2019為20個， 與美國等同，比歐盟9個要多1倍。但是我國樣品與預(yù)處理一一對應(yīng)，而歐盟標(biāo)準(zhǔn)對同一個樣品進行多項預(yù)處理，可更好的模擬不同環(huán)境對同一個口罩過濾效率的影響，各有利弊。

3.3 測試條件

過濾效率測試條件主要包括氣溶膠種類、濃度、計數(shù)中位徑(CMD)、測試環(huán)境溫度和相對濕度。目前，國內(nèi)外主要防護口罩標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于過濾效率測試條件的對比情況見表3，具體分析如下。

表3 防護口罩國內(nèi)外主要標(biāo)準(zhǔn)中測試條件比對Tab.3 Comparison of test conditions in main domestic and foreign standards for protective masks

1)我國GB 2626—2019與美國標(biāo)準(zhǔn)42 CFR 84測試條件基本等同[17]，關(guān)于NaCl氣溶膠和DOP氣溶膠的濃度、計數(shù)中位徑、幾何標(biāo)準(zhǔn)差都完全相同，測試時的溫度和相對濕度要求也相同。這與GB 2626—2006 當(dāng)時的修訂思路是息息相關(guān)的，在過濾效率的測試方法上，我國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626—2006主要借鑒了美國多年研究經(jīng)驗的總結(jié)。GB 2626—2019版基本延續(xù)了舊版標(biāo)準(zhǔn)中過濾效率的測試條件，兩者的測試條件基本相同。唯一的區(qū)別是我國GB 2626—2019 中明確了油性顆粒物氣溶膠測試濃度的下限50 mg/m3。

2)我國目標(biāo)GB 2626—2019與歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 13274—7: 2019 存在差別，歐盟標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于NaCl以及石蠟油氣溶膠的粒徑分布、幾何標(biāo)準(zhǔn)差、濃度范圍的規(guī)定更加細(xì)化。兩者之間的差別主要體現(xiàn)在氣溶膠測試濃度上，歐盟標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了最大值與最小值，而我國在鹽性顆粒物測試中僅規(guī)定了最大值，在油性顆粒物測試中GB 2626—2019中規(guī)定的濃度范圍為50～200 mg/m3，而歐盟標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為15～25 mg/m3。 通過比對可清晰看出，歐盟規(guī)定的氣溶膠測試濃度明顯低于我國和美國標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的濃度值。

3)我國GB 19083—2010關(guān)于NaCl氣溶膠的技術(shù)參數(shù)與其他標(biāo)準(zhǔn)基本類似，但是沒有規(guī)定測試時的溫度及相對濕度環(huán)境技術(shù)參數(shù)。

4)我國GB 2626—2019對計數(shù)中位徑(DCMD)換算為空氣動力學(xué)質(zhì)量中位徑(DMMAD)的方法做了明確規(guī)定。首先，將計數(shù)中位徑(DCMD)換算為質(zhì)量中位徑(DMMD)：

DMMD=DCMDexp(3ln2σg)

(1)

式中：DMMD為顆粒物的質(zhì)量中位徑；DCMD為顆粒物的計數(shù)中位徑；σg為顆粒物粒度分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差。

然后，將質(zhì)量中位徑換算為空氣動力學(xué)質(zhì)量中位徑：

式中：DMMAD為顆粒物的空氣動力學(xué)質(zhì)量中位徑；DMMD為顆粒物的質(zhì)量中位徑；ρp為顆粒物的密度；ρ0為水的密度；χ為顆粒物的動力學(xué)形狀系數(shù)。

通過計算，可以得到NaCl顆粒物的DMMAD為0.249～0.430 μm、DOP顆粒物的DMMAD為0.318～0.395 μm?？梢钥闯?，測試用顆粒物的粒徑基本位于最易穿透粒徑0.3 μm附近[18]，只要對該粒徑范圍的顆粒物過濾效率能夠達到規(guī)定值，則其它粒徑范圍的顆粒物也可以達標(biāo)。

3.4 測試規(guī)程

過濾效率測試規(guī)程上，國內(nèi)外主要防護口罩標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于過濾效率測試規(guī)程的對比情況見如下。

1)GB 2626—2019中過濾效率測試規(guī)程重點強調(diào)了加載測試。對于KN類，當(dāng)過濾效率低于規(guī)定過濾效率時，停止加載，判定不合格；當(dāng)達到加載量不低于規(guī)定過濾效率時，判定合格；同時，可以根據(jù)加載規(guī)律變化趨勢，未達到加載量但過濾效率已達最低點并大于規(guī)定過濾效率，也可判定合格。對于KP類，當(dāng)達到加載量時過濾效率仍下降，需繼續(xù)進行加載試驗；當(dāng)達到加載量并低于規(guī)定過濾效率時，停止加載，判定不合格；并且可通過波動帶寬限值來判定加載過濾效率是否持續(xù)下降[19]。該方法主要參考了美國聯(lián)邦法規(guī)42 CFR 84 第K部分自吸過濾式防顆粒物呼吸器對應(yīng)的相關(guān)過濾效率測試方法。

2)EN 13274-7: 2019測試規(guī)程重點強調(diào)了過濾效率測試流量與氣溶膠發(fā)生器提供流量的差異問題。當(dāng)測試流量小于發(fā)生器提供的流量時，需要進行旁路泄氣調(diào)整到過濾效率測試所需流量；當(dāng)測試流量大于發(fā)生器提供的流量時，應(yīng)在測試室之前補充額外的潔凈空氣氣流，保證測試室內(nèi)氣溶膠發(fā)生器所發(fā)生的氣溶膠濃度的均勻性。

3)美國聯(lián)邦法規(guī)42 CFR 84中，關(guān)于顆粒過濾效率測試規(guī)程做了明確規(guī)定，給出了氣溶膠濃度的計算方法，公式為

式中：C為氣溶膠濃度，mg/m3；W1為初始過濾元件質(zhì)量，mg；W2為最終過濾元件質(zhì)量，mg；Q為測試流量，L/min；T為運行時間，min。

過濾效率的測試流量，對于單個過濾元件，如普通的N95隨棄式口罩，采用(85±4) L/min的流量進行測試。對于使用半面罩或全面罩等，配有2個過濾元件以上多個過濾元件的測試，應(yīng)根據(jù)過濾元件的數(shù)量均分(85±4) L/min的測試流量，如2個過濾元件、3個過濾元件的測試流量分別為：(42.5±2)、(28.3±1) L/min。

(1) 兩處滑坡監(jiān)測點的計算位移比實測位移偏小，但總體來說，計算位移與實測位移較為吻合，預(yù)測效果較好，且無需考慮計算時步和真實時間對應(yīng)問題，表明本文提出的庫水位波動下堆積層滑坡位移預(yù)測方法是可行、可靠的。

對于加載量，分N系列和P系列2種情況。其中，N系列單個過濾元件、2個過濾元件、3個過濾元件的加載質(zhì)量分別為：(200±5)、(100±5)、(66.7±5) mg。 P系列單個過濾元件、2個過濾元件、3個過濾元件的初始加載量分別為：(215±5)、(115±5)、(85±5) mg； 最大加載量分別為：(415±5)、(215±5)、(155±5)mg。

在過濾效率合格判定上，分N系列和P系列2種情況。對于N系列產(chǎn)品，在加載過程中，如果過濾效率低于該級別過濾效率限值時，判定不合格。當(dāng)達到規(guī)定的基本加載量時，過濾效率一直不低于該級別產(chǎn)品過濾效率限值，應(yīng)判定合格。如果產(chǎn)品的過濾效率隨加載量增加有規(guī)律的變化趨勢，存在一個過濾效率最低點，則在后續(xù)的其他樣品測試中，允許在加載量未達到規(guī)定值之前，當(dāng)過濾效率出現(xiàn)了預(yù)期的最低值，該最低值未低于該級別產(chǎn)品的過濾效率限值，且在此后的加載過程中過濾效率呈現(xiàn)升高的趨勢后，可以停止檢測并判定該產(chǎn)品合格。對于P系列產(chǎn)品，主要根據(jù)加載過程中過濾效率的下降情況來判斷，如果在加載過程中過濾效率低于該級別產(chǎn)品過濾效率的限值，則判定不合格。對于過濾效率持續(xù)保持在過濾效率限值以上的產(chǎn)品，可以通過波動帶寬限值來判定產(chǎn)品的過濾效率是否停止波動，根據(jù)測試過程中的最低值來判定產(chǎn)品是否合格。

4)通過上述比較可看出，對于測試規(guī)程，規(guī)定最詳細(xì)的是美國聯(lián)邦法規(guī)42 CFR 84，對加載量的相關(guān)問題及判斷是否合格給出了明確規(guī)定。我國GB 2626—2019主要借鑒了美國相關(guān)內(nèi)容，更加簡化實用。GB 19083—2010僅給出了樣品數(shù)量、預(yù)處理條件、測試氣流流量和所用顆粒物粒徑分布特性，未明確規(guī)定測試顆粒物過濾效率的具體測試規(guī)程。歐盟對于測試規(guī)程專門制定了相應(yīng)的方法標(biāo)準(zhǔn)EN 13274-7，需要同時測試油性和非油性顆粒物的過濾效率，對具體測試規(guī)程進行了詳細(xì)的規(guī)定。

3.5 實驗結(jié)果與分析

為了更好地比較3個不同標(biāo)準(zhǔn)涉及的過濾效率測試結(jié)果的關(guān)系，采用美國TSI公司生產(chǎn)的8130 A自動濾料檢測儀對市場上常見的3款口罩產(chǎn)品(分別編號為1#-3#)進行測試，分別代表符合我國GB 2626—2019 的KN95口罩、符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 149的FFP2口罩和符合YY/T 0969—2013的一次性醫(yī)用普通口罩。我國GB 2626—2019對過濾效率的測試方法與美國聯(lián)邦法規(guī)42 CFR 84基本一致。測試時，采用鹽性介質(zhì)NaCl氣溶膠，氣溶膠濃度為15 mg/cm3、測試溫度為25 ℃、測試濕度為52%、測試面積為100 cm2的條件下測試口罩的過濾效率及通氣阻力。為了更好地考察不同標(biāo)準(zhǔn)之間流量對過濾效率、通氣阻力的影響，每種口罩分別在30、60、85、95 L/min的流量下測試20個樣品的過濾效率及通氣阻力，這四個流量是國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中最常用的過濾效率測試流量。計算其均值并繪制不同型號口罩在不同流量下的過濾效率測試均值比對表(見表4)，以及不同型號口罩在不同流量下的通氣阻力測試均值比對表(見表5)。

表4 不同口罩在不同流量下的過濾效率Tab.4 Filtration efficiency under different flow rates for different masks %

表5 不同口罩在不同流量下的通氣阻力Tab.5 Ventilation resistance under different flow rates for different masks Pa

從表4可看出，3種類型口罩的過濾效率一般都會隨測試流量的增大而減小。在相同測試條件下，符合EN 149的FFP2口罩過濾效率最高，符合我國GB 2626—2019的KN95口罩過濾效率略低，而符合YY/T 0969—2013的一次性醫(yī)用普通口罩由于標(biāo)準(zhǔn)未對顆粒過濾效率規(guī)定而最低?？傮w而言，KN95口罩和FFP2口罩測試流量對過濾效率的影響不明顯，而一次性普通醫(yī)用口罩的過濾效率隨測試流量的增大變化顯著，從30 L/min的93%降為95 L/min時的81%。

綜合表4和表5分析，符合EN 149的FFP2口罩與符合GB 2626—2019的KN95口罩的過濾效率相當(dāng)，F(xiàn)FP2口罩的過濾效率稍高于KN95口罩，例如在85 L/min流量情況下FFP2和KN95口罩的過濾效率分別為99.82%、98.63%。但在過濾效率提高的同時，會導(dǎo)致產(chǎn)品的通氣阻力顯著增大，如85 L/min流量情況下FFP2和KN95口罩的過濾效率雖僅差1%，通氣阻力卻由KN95口罩的81 Pa變化為FFP2口罩的126 Pa，兩者相差45 Pa，阻力增大約為KN95口罩基礎(chǔ)值的50%，這樣會導(dǎo)致在實際使用時間稍長時會感覺憋悶，佩戴者舒適感顯著降低。通常而言，導(dǎo)致通氣阻力顯著變化的主要原因受過濾材料本身結(jié)構(gòu)、材質(zhì)及生產(chǎn)工藝等諸多因素影響。

未來口罩將會向著高過濾效率和低通氣阻力(高效低阻)的趨勢發(fā)展，以追求更高的防護效果和舒適性。同時，目前國內(nèi)市場上一些生產(chǎn)廠家，甚至一些專家，只是孤立的只談口罩呼吸阻力或過濾效率，不提過濾效率與測試流量以及是否加載測試的對應(yīng)關(guān)系，極易混淆視聽，給公眾造成安全錯覺，給實際使用和佩戴者的身體健康及生命安全帶來風(fēng)險。因此，應(yīng)盡快在不同的宣傳途徑和渠道給公眾科普，給專業(yè)人員糾偏，切實讓廣大公眾和專業(yè)人員認(rèn)識到通氣阻力與產(chǎn)品的過濾效率、測試流量是密切相關(guān)的技術(shù)參數(shù)，不能片面解讀。

4 結(jié) 論

通過上述對比分析可以看出，在過濾效率性能要求以及測試方法的具體規(guī)定方面，我國強制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB 2626—2019充分借鑒了國際主流美國和歐盟標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，同時結(jié)合我國實際國情，在過濾效率性能要求上，從產(chǎn)品的經(jīng)濟性、適用性、實用性的角度出發(fā)，規(guī)定了90%、95%、99.97%的分級指標(biāo)，從產(chǎn)品等級上可有效拉開過濾效率的級別，與美國標(biāo)準(zhǔn)42 CFR 84 第K部分相比拓展了產(chǎn)品類別與應(yīng)用范圍，與歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 149相比，KN90的口罩產(chǎn)品與其FFP1的產(chǎn)品技術(shù)性能基本相當(dāng)，KP95口罩產(chǎn)品與FFP2產(chǎn)品技術(shù)性能基本相當(dāng)。在過濾效率測試方法上，我國GB 2626—2019主要借鑒了美國標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容，在樣品的預(yù)處理上，又加入了歐盟標(biāo)準(zhǔn)中的機械強度和溫度處理等要求，充分考慮了口罩樣品在實際應(yīng)用場景中可能遇到的環(huán)境條件，科學(xué)、合理、可操作性強，該標(biāo)準(zhǔn)整體技術(shù)水平與國外先進標(biāo)準(zhǔn)保持在同等水平。在此次全球大流行的新型冠狀病毒疫情防控中，經(jīng)過中外專家的詳細(xì)論證評估，我國的GB 2626—2019作為疫情防控物資重要標(biāo)準(zhǔn)之一，得到了美國、英國、加拿大、法國、西班牙、荷蘭等多個國家官方正式認(rèn)可。為此，我國應(yīng)進一步加大對該標(biāo)準(zhǔn)的宣貫力度，尤其是對于標(biāo)準(zhǔn)中的過濾效率等基本概念、性能要求及其測試方法等，制定詳細(xì)的實施細(xì)則，促進我國防護口罩利益相關(guān)方全面了解我國已有近40年歷史的防顆粒物口罩標(biāo)準(zhǔn)GB 2626—2019，尤其是標(biāo)準(zhǔn)中過濾效率、泄漏率等各項技術(shù)指標(biāo)與測試方法要求，助力企業(yè)、檢測機構(gòu)以及政府等更好的對產(chǎn)品質(zhì)量進行控制與監(jiān)管，確保廣大公眾能夠用到切實管用、好用、實用的防護口罩產(chǎn)品。