李麗，李進(jìn)紅，馬瑜，汪莉，王俊鵬，付強(qiáng)強(qiáng)

1.上海市長寧區(qū)疾病預(yù)防控制中心 綜合辦，上海 200051；2.同濟(jì)大學(xué)附屬楊浦醫(yī)院 科研處，上海 200090

引言

膀胱及腎盂結(jié)石作為一種泌尿外科常見病，腔鏡微創(chuàng)技術(shù)是患者樂于接受的治療方法，采用現(xiàn)有膀胱碎石鏡、輸尿管鏡及腎鏡治療膀胱、腎盂結(jié)石時(shí)，存在術(shù)中無法固定結(jié)石，結(jié)石容易在膀胱、腎盂內(nèi)滑動，給碎石操作帶來困難，碎石后又缺乏有效手段將碎石及時(shí)取出等問題，這些問題嚴(yán)重影響了腔內(nèi)微創(chuàng)手術(shù)治療膀胱、腎盂結(jié)石的療效[1-8]。

因此臨床上需要一種用于腔內(nèi)微創(chuàng)碎石術(shù)中能將膀胱、腎盂結(jié)石固定后再進(jìn)行碎石，結(jié)石粉碎后又能沖吸碎石，攝取碎石的手術(shù)器械[9-11]。本研究通過檢索全球膀胱腎盂取石鏡裝置的相關(guān)專利信息，運(yùn)用專利信息分析方法對數(shù)據(jù)進(jìn)行整理及全面、深入地分析，包括全球?qū)＠F(xiàn)狀分析、中國專利現(xiàn)狀分析以及重點(diǎn)專利挖掘三部分內(nèi)容。通過分析深入了解膀胱腎盂取石鏡裝置技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r，發(fā)展趨勢和未來的發(fā)展方向，為行業(yè)內(nèi)的相關(guān)部門了解最前沿的膀胱腎盂取石鏡裝置技術(shù)信息，明確技術(shù)開發(fā)思路，確定技術(shù)發(fā)展方向提供參考。

1 材料與方法

1.1 專利檢索工具選擇

本報(bào)告數(shù)據(jù)來源于智慧芽專利數(shù)據(jù)庫Patsnap系統(tǒng)。該系統(tǒng)具有豐富的數(shù)據(jù)模塊，可以查詢和獲取全球上百個(gè)國家的同組專利、法律狀態(tài)及專利原文。對膀胱腎盂取石鏡裝置的全球?qū)＠麛?shù)據(jù)進(jìn)行檢索和統(tǒng)計(jì)分析，檢索范圍包括美國、中國、日本、韓國、德國、法國、英國、WIPO、EPO在內(nèi)的超過九十個(gè)國家和地區(qū)的發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利。檢索日期從建庫截止到2018年12月。

1.2 檢索策略與關(guān)鍵詞

本研究首先將膀胱腎盂取石鏡專利技術(shù)進(jìn)行拆解，得出涉及膀胱腎盂取石鏡裝置技術(shù)策略，檢索策略均基于Patsnap系統(tǒng)的檢索語法而制定（表1）。

表1 專利檢索策略

1.3 專利篩查、閱讀及標(biāo)引

（1）專利篩查：利用通過關(guān)鍵詞去噪、分類號去噪和外文數(shù)據(jù)的去噪對檢索得到的專利數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗。

（2）專利閱讀：從權(quán)利要求書的布局，來把握該專利申請的保護(hù)范圍；從專利說明書的技術(shù)領(lǐng)域與技術(shù)背景部分，快速了解該技術(shù)方案所屬的技術(shù)領(lǐng)域和技術(shù)所解決的技術(shù)問題；從實(shí)例部分深入理解和掌握該技術(shù)方案的具體實(shí)現(xiàn)方式。

（3）專利標(biāo)引：對原始數(shù)據(jù)中的記錄加入相應(yīng)的標(biāo)識，從而增加額外的數(shù)據(jù)項(xiàng)來進(jìn)行特定分析。

（4）核心/重點(diǎn)專利標(biāo)引：依據(jù)專利申請的法律狀態(tài)、專利同組、專利運(yùn)營、專利訴訟等情況，篩選出重點(diǎn)專利申請。具體而言，法律狀態(tài)是指該專利申請是否授權(quán)且處于有效狀態(tài)；專利同組是指該專利申請是否有同組專利；專利運(yùn)營是指該專利申請是否經(jīng)歷了轉(zhuǎn)讓、許可、質(zhì)押等操作；專利訴訟是指該專利申請是否經(jīng)歷了復(fù)審、無效、行政訴訟、侵權(quán)訴訟等。一般而言，具有如上一個(gè)或幾個(gè)特征的專利申請，其對于申請人或者整個(gè)行業(yè)來說會是比較重要的專利技術(shù)。

2 結(jié)果

2.1 專利檢索基本信息

通過檢索并經(jīng)人工閱讀及清洗后，獲得膀胱腎盂取石鏡裝置相關(guān)專利申請共2429件，其中包括中國專利申請1073件，美國專利申請336件，歐專局專利申請252件，日本專利申請154件，WIPO專利申請119件等。

2.2 全球?qū)＠F(xiàn)狀分析

2.2.1 全球?qū)＠暾堏厔?/p>

膀胱腎盂取石鏡裝置技術(shù)領(lǐng)域全球?qū)＠暾埩孔兓闆r顯示，從20世紀(jì)初開始，該領(lǐng)域就出現(xiàn)了少量的專利申請，專利的申請趨勢依次分為四個(gè)階段緩慢發(fā)展期、快速發(fā)展期、調(diào)整期、第二快速發(fā)展期（圖1），預(yù)計(jì)在今后的一長段時(shí)間內(nèi)，該領(lǐng)域的全球?qū)＠暾埩咳詴S持在一個(gè)較高的水平。

圖1 全球?qū)＠暾堏厔?/p>

（1）緩慢發(fā)展期（1982年之前），在這個(gè)階段，該領(lǐng)域的全球?qū)＠暾埩枯^少。這個(gè)階段的膀胱腎盂取石鏡裝置專利技術(shù)研究進(jìn)展緩慢，主要研發(fā)方向?yàn)榘螂啄I盂取石鏡裝置的探索性研究，專利申請以方法類發(fā)明專利為主（例如，US4474180 用于分解腎結(jié)石的裝置，提供了一種利用超聲技術(shù)定位粉碎腎結(jié)石的技術(shù)方案）。

（2）快速發(fā)展期（1983—1990年），在這個(gè)階段，該領(lǐng)域的全球?qū)＠暾埩砍尸F(xiàn)出逐年上升的趨勢，該階段研究人員探索了大量的碎石技術(shù)應(yīng)用于膀胱腎盂取石鏡裝置，如通過測量液體的電導(dǎo)率在定位患者體內(nèi)結(jié)石位置的專利技術(shù)（US4595019 Stone Disintegrator ）、超聲碎石技術(shù)（US4589415 Method And System For Fragmenting Kidney Stones）、沖擊波碎石技術(shù)（EP0133665A3 Apparatus For The Smashing At A Distance Of Calculus）等。

（3）調(diào)整期（1991—1996年），在這個(gè)階段，該領(lǐng)域的全球?qū)＠暾埩看蠓芈洌撾A段的研發(fā)人員在膀胱腎盂取石鏡裝置的關(guān)注點(diǎn)仍在超聲碎石技術(shù)，暫無較新技術(shù)或者裝置應(yīng)用于膀胱腎盂取石鏡裝置技術(shù)領(lǐng)域，可能礙于當(dāng)時(shí)技術(shù)及制造工藝技術(shù)發(fā)展的相對落后，便攜式膀胱腎盂取石鏡裝置的研發(fā)遇到了一定的阻力。

（4）第二快速發(fā)展期（1997年及之后），近期，該領(lǐng)域的全球?qū)＠暾埩坑盅杆僭黾?，每年專利申請量快速增長，在2008年突破100件的申請量大關(guān)之后，至今仍維持在150件每年的專利申請量，主要體現(xiàn)為各種診斷設(shè)備、碎石設(shè)備、取石設(shè)備上技術(shù)創(chuàng)新增多。

2.2.2 全球?qū)＠麉^(qū)域分布

全球膀胱腎盂取石鏡裝置的專利申請主要來自中國（1073件）、美國（336件）、歐洲（252件）、德國（196件）和日本（154件），此外，WIPO、俄羅斯等國家或地區(qū)也有部分專利申請，進(jìn)一步分析主要申請國家的專利申請趨勢可知，美國、日本、德國等國家在該技術(shù)領(lǐng)域布局專利的時(shí)間較早，特別是德國和日本在早期布局了較多的專利，但德國從2009年開始在該技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)逐漸減少；美國在該技術(shù)領(lǐng)域的研究一直處于持續(xù)增長的趨勢；中國進(jìn)入該技術(shù)領(lǐng)域較晚于其他國家，但是從2007年開始，中國在該技術(shù)領(lǐng)域的專利申請量呈現(xiàn)出爆發(fā)式的增長（圖2）。

圖2 全球主要申請國家專利申請趨勢

2.2.3 全球?qū)＠夹g(shù)構(gòu)成

每件專利的主IPC具有唯一性，代表了該發(fā)明內(nèi)容的主要方向和領(lǐng)域，因而對該指標(biāo)的分析更能代表膀胱腎盂取石鏡裝置技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠夹g(shù)分布情況。全球?qū)＠暾埩壳?0的IPC分類統(tǒng)計(jì)（表2），大部分的專利申請集中于A61B 診斷、外科、鑒定（2139件）這一個(gè)IPC小類中，這個(gè)小類是圍繞著膀胱腎盂取石鏡裝置的功能結(jié)構(gòu)、技術(shù)應(yīng)用等方面展開。

表2 全球?qū)＠夹g(shù)構(gòu)成

2.2.4 全球?qū)＠饕暾埲?/p>

全球?qū)＠暾埩颗琶?0的公司包括西門子、多尼爾醫(yī)療技術(shù)系統(tǒng)有限責(zé)任公司、波士頓科學(xué)有限公司等，均來自德國和美國，中國僅河南科技大學(xué)上榜，這說明了德國和美國在本領(lǐng)域占據(jù)了絕對的優(yōu)勢地位（表3）。

表3 全球?qū)＠饕暾埲?/p>

根據(jù)膀胱腎盂取石設(shè)備的主要技術(shù)要點(diǎn)診斷、固定、碎石、沖洗四個(gè)方面，進(jìn)一步分析西門子、多尼爾醫(yī)療技術(shù)系統(tǒng)有限責(zé)任公司、波士頓科學(xué)有限公司在膀胱腎盂取石鏡技術(shù)專利各自技術(shù)研究的熱點(diǎn)：西門子研究主要集中在診斷技術(shù)、碎石技術(shù)和固定技術(shù)方面，主要關(guān)注于診斷檢測碎石、破碎結(jié)石的相關(guān)技術(shù)的布局；多尼爾醫(yī)療技術(shù)研究主要集中在診斷技術(shù)、碎石技術(shù)和固定技術(shù)方面；波士頓科學(xué)研究主要集中在診斷技術(shù)和碎石技術(shù)兩方面，值得一提的是，不同于西門子及多尼爾醫(yī)療技術(shù)，波士頓科學(xué)在沖洗技術(shù)上存在兩件專利布局（US20170209162A1 RETRIEVAL；WO2017127595A1 RETRIEVAL SYSTEM），兩件專利均于2017年申請，其中一件為WIPO國際申請，這說明了波士頓科學(xué)近期開始逐漸關(guān)注沖洗技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)，并有了新的突破。

2.3 中國專利現(xiàn)狀分析

2.3.1 中國專利趨勢分析

中國在膀胱腎盂取石鏡裝置技術(shù)領(lǐng)域的專利申請呈現(xiàn)持續(xù)增長的趨勢，于2006年開始呈現(xiàn)出爆發(fā)式的增長趨勢，預(yù)計(jì)之后的幾年時(shí)間里，仍會保持較快的增長趨勢（圖3）。

圖3 中國專利申請趨勢

2.3.2 中國專利技術(shù)構(gòu)成

中國專利申請量前10的IPC分類統(tǒng)計(jì)（表4），大部分的專利申請集中于A61B診斷、外科、鑒定（872件）這一個(gè)IPC小類中。這個(gè)小類是圍繞著膀胱腎盂取石鏡裝置的結(jié)構(gòu)、功能等方面展開。

表4 中國專利技術(shù)構(gòu)成

2.3.3 中國專利主要申請人

中國專利申請量排名前10的公司包括河南科技大學(xué)、武漢浩宏科技有限公司、廣州寶膽醫(yī)療器械科技有限公司等（表5）。從專利申請量來看，中國專利申請人的專利申請數(shù)量較少，但從前十申請人類型上看，主要以企業(yè)為主，這說明了中國在膀胱腎盂取石鏡裝置技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)以企業(yè)創(chuàng)新性為主，還未形成體系化的研發(fā)規(guī)模。

表5 中國專利主要申請人

3 討論

基于現(xiàn)有的專利分析結(jié)果可知，經(jīng)歷了幾十年的發(fā)展，膀胱腎盂取石裝置技術(shù)已有了大量的專利積累，基礎(chǔ)技術(shù)的研究已經(jīng)成熟。從專利申請趨勢上看，專利的申請趨勢經(jīng)過了緩慢發(fā)展期、快速發(fā)展期、調(diào)整期，目前正處在第二快速發(fā)展期，預(yù)計(jì)在今后的一長段時(shí)間內(nèi)，該領(lǐng)域的全球?qū)＠暾埩咳蕴幱诳焖僭鲩L的階段，會維持在一個(gè)較高的水平；從全球?qū)＠F(xiàn)狀分析可以看出，美國、德國等專利強(qiáng)國已經(jīng)在前期做了大量的研究，膀胱腎盂取石裝置的核心技術(shù)主要集中在德國和美國手中，其中德國的西門子公司、德國的多尼爾醫(yī)療以及美國的波士頓科學(xué)三家公司是該領(lǐng)域的巨頭，中國發(fā)明人在該領(lǐng)域的研究比較分散，以企業(yè)創(chuàng)新性為主，還未形成成熟化、規(guī)?；难芯肯到y(tǒng)[6,8,12-21]。

中國的專利研發(fā)人員應(yīng)制定專利技術(shù)追蹤策略，了解技術(shù)領(lǐng)先國和重要申請人的技術(shù)發(fā)展動態(tài)，應(yīng)追蹤技術(shù)領(lǐng)先國，了解行業(yè)最新的技術(shù)方向和這些國家先進(jìn)的技術(shù)成果，對于德國、美國傳統(tǒng)技術(shù)領(lǐng)先國家應(yīng)該加強(qiáng)專利預(yù)警，避免未來遭遇專利無效和專利訴訟的可能，在技術(shù)出口進(jìn)入這些國家和地區(qū)市場時(shí)，應(yīng)充分考慮遭遇專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的可能。此外應(yīng)追蹤重點(diǎn)申請人，全球?qū)＠暾埩颗琶?0的公司包括德國的西門子公司、德國的多尼爾醫(yī)療以及美國的波士頓科學(xué)等，這些申請人在本領(lǐng)域占據(jù)明顯的優(yōu)勢地位，應(yīng)作為主要監(jiān)測對象進(jìn)行關(guān)注。

4 總結(jié)

本研究通過專利數(shù)據(jù)庫檢索膀胱腎盂取石裝置的相關(guān)專利文獻(xiàn)進(jìn)行分析，了解該類設(shè)備專利研發(fā)現(xiàn)狀，分析其全球?qū)＠F(xiàn)狀、中國專利現(xiàn)狀，并對重點(diǎn)專利挖掘，為設(shè)備的研發(fā)思路和方向提供參考。目前德國和美國在本領(lǐng)域占據(jù)了絕對的優(yōu)勢地位，其主要技術(shù)優(yōu)勢集中在診斷、碎石兩個(gè)方面，這兩方面專利優(yōu)勢較為成熟，在固定和沖洗兩個(gè)方面略顯不足，中國臨床工作者在追隨市場發(fā)展潮流的同時(shí)，要分析和挖掘潛在的市場行情，可以在沖洗技術(shù)和固定技術(shù)這兩方面還未出現(xiàn)大批量的專利申請時(shí)，提前布局專利，不斷積累專利數(shù)量，搶占先機(jī)，創(chuàng)新研究成果[22-25]。政府應(yīng)強(qiáng)化政策導(dǎo)向和扶持措施，依法保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或企業(yè)的合法權(quán)益，整合現(xiàn)有資源，形成規(guī)?；Ⅲw系化的發(fā)展模式[26-32]。