王軼波，施芳紅，李 浩，3，4△，張順國

（1.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心，上海 200127； 2.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院，上海200127； 3.上海交通大學(xué)中國城市治理研究院，上海 200030； 4.上海交通大學(xué)中國醫(yī)院發(fā)展研究院兒童健康管理研究所，上海 200127）

我國《麻醉藥品和精神藥品目錄》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布［1］。為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保障合理使用，防止藥品流失，我國于2005年起出臺并更新了一系列政策，以規(guī)范麻醉藥品和精神藥品的管理，其中麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡稱麻精藥品）是重點監(jiān)管對象。目前，我國麻精藥品的管理仍普遍存在藥品批號、效期管理煩瑣，缺乏藥品全程追溯，易導(dǎo)致藥品丟失和浪費，手工記錄單據(jù)多而復(fù)雜等問題［2］。如何在方便臨床使用的前提下，對麻精藥品進行監(jiān)管，防止流入非法渠道，是一個迫切需要解決的問題。本研究中以上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)院中心為樣本醫(yī)院，探討麻精藥品注射制劑的院內(nèi)管理，以及獨立藥品追溯體系建設(shè)的必要性和可行性，為我國構(gòu)建麻精藥品電子處方及特殊藥品獨立電子追溯體系提供參考?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心住院患者使用的麻精藥品注射制劑的藥品信息、用法用量、處方信息，并進行匯總與分析。

1.2 方法

供應(yīng)情況分析：整理、收集樣本醫(yī)院供應(yīng)的麻精藥品信息。

使用及管理流程分析：分析樣本醫(yī)院麻精藥品的使用及管理流程，以及管理中的優(yōu)缺點。

藥品使用量及處方數(shù)量分析：分析麻精藥品2015年1月至2018年12的年度累計使用量，結(jié)合使用流程，分析使用和管理中存在的問題，以及構(gòu)建電子處方的必要性和可行性，提出解決方案。

電子處方可行性分析及追溯體系建設(shè)思路：依據(jù)麻精藥品紙質(zhì)處方特征，結(jié)合麻精藥品使用的步驟與環(huán)節(jié)，分析其紙質(zhì)處方中可以實現(xiàn)電子化采集的部分，探討構(gòu)建其電子處方的可行性。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理

采用SPSS22.0統(tǒng)計學(xué)軟件分析。麻精藥品的使用量、處方量等連續(xù)性變量采用單因素方差分析。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 注射制劑供應(yīng)情況

樣本醫(yī)院住院藥房按麻醉藥品管理的共有6種藥品，按第一類精神藥品管理的只有1種藥品。詳見表1。

2.2 使用及管理流程

由表1可見，樣本醫(yī)院按麻精藥品管理的品種共7種，住院用藥全部實行閉環(huán)管理。住院患者使用麻精藥品注射制劑的管理流程見圖1。醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的麻精藥品主要用于手術(shù)治療或病區(qū)鎮(zhèn)痛治療。樣本醫(yī)院在處方開具、藥品申領(lǐng)、專冊登記和空瓶回收過程中均為人工紙質(zhì)書寫登記，急需推行電子化處方，以提升工作效率。

表1 樣本醫(yī)院麻精藥品目錄Tab.1 List of narcotic drugs and first－class psychotropic drugs in the sample hospital

圖1 樣本醫(yī)院麻精藥品管理流程Fig.1 Management flow of narcotic drugs and first－class psychotropic drugs in the sample hospital

2.3 處方量及藥品使用情況

樣本醫(yī)院麻精藥品注射制劑的使用以芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼為主，嗎啡用量較少；芬太尼注射液2017年的用量顯著增加，2017年與2018年的用量無顯著差異；除舒芬太尼250μg在2018年的用量明顯降低外（P＜0.05），其余藥品2017年與2018年的用量均趨于穩(wěn)定（P＞0.05）。詳見圖2。麻精藥品處方年度累計使用數(shù)量見圖3。各年度相比，樣本醫(yī)院住院患者麻精藥品處方量均無顯著差異（P＞0.05），年累計處方量維持在2萬張左右。

圖2 2015年至2018年樣本醫(yī)院麻精藥品月均使用量Note：*P＜0.05，**P＜0.01.Fig.2 Average monthly usage of narcotic drugs and first－class psychotropic drugs in the sample hospital from 2015 to 2018

圖3 2015年至2018年麻精藥品處方累計使用量Fig.3 Cumulative prescriptions of narcotic drugs and first－class psychotropic drugs

2.4 處方及電子化可行性

麻精藥品處方內(nèi)容中有27條信息需要手工填寫，其中18條信息（占66.67%）可通過電子化直接生成（見圖4中灰色和網(wǎng)格部分）。其中，白色部分的5條信息僅需錄入電子信息即可快速完成，4條斜杠信息則可在藥品調(diào)配過程中通過簽章或手工填寫完成。

圖4 麻精藥品處方內(nèi)容Fig.4 Prescription content of narcotic drugs and first－class psychotropic drugs

3 討論

3.1 規(guī)范化管理措施對麻精藥品管理的必要性

我國麻精藥品的使用、管理、登記仍以人工管理為主，藥品使用過程涉及的各個環(huán)節(jié)均以紙質(zhì)化登記為主，缺乏信息化高效管理。2019年，上海市開展麻精藥品使用及管理的專項整頓工作中發(fā)現(xiàn)，麻精藥品賬目不符、藥品私售等問題。麻精藥品的使用和監(jiān)管仍存在諸多問題，故需要進行精細化管理。其精細化管理方式包括藥物使用和管理人員的責任意識提升、完整的記錄工作、分類擺放與管理、標準化的標注和核對工作。為保障麻精藥品使用合理、規(guī)范，樣本醫(yī)院病區(qū)藥房下設(shè)了手術(shù)室麻醉藥房，負責對接麻醉科日常麻精藥品的使用，同時對麻醉藥品進行精細化管理。對麻精藥品實施規(guī)范化、精細化、路徑化管理，能顯著提升麻精藥品管理的質(zhì)量，降低管理中意外事件的發(fā)生率，減少麻精藥品處方不合格情況，保障患者用藥安全［3－5］。樣本醫(yī)院基于國際醫(yī)聯(lián)衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會附屬機構(gòu)（JCI）理念，多年來采用PDCA循環(huán)優(yōu)化策略，逐步形成了一套完善的麻精藥品管理辦法和流程［6］。

為進一步提升麻精藥品的管理效果，國務(wù)院于2005年發(fā)布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號），并于2016年進行了修訂［1］。其中，第四十一條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年?！?005年，原中華人民共和國衛(wèi)生部印發(fā)《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕436號）和《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號），規(guī)定麻精藥品處方的印刷用紙為淡紅色，并制定了藥品管理規(guī)范。目前，我國麻精藥品監(jiān)管工作仍采用人工處理為主，在處方開具、用藥明細登記、藥品報損、患者信息采集及藥品出入庫工作方面仍采用紙質(zhì)工作模式，工作煩瑣復(fù)雜，效率低下［7］。可見，麻精藥品的信息化管理是未來發(fā)展的必然趨勢。

本研究結(jié)果顯示，樣本醫(yī)院麻精藥品注射制劑的年處方量約2萬張，且數(shù)量穩(wěn)定。與劉文萍等［8］報道的鄭州市兒童醫(yī)院年處方量保持一致，提示我國兒童?？漆t(yī)院麻精藥品處方及藥品使用量存在一致性。此外，成人綜合醫(yī)院麻精藥品年處方量均巨大［9－10］。舒芬太尼注射液、芬太尼注射液為各醫(yī)療機構(gòu)最主要的麻精注射藥品［8－10］。因此，基于龐大的麻精藥品使用量，開展信息化管理顯得尤為重要。

本研究基于2019年度參政議政重點課題“我國藥品追溯體系的問題調(diào)查及對策研究”，對我國藥品追溯的現(xiàn)存問題進行了梳理和對策研究。前期研究結(jié)果顯示，我國現(xiàn)有藥品電子監(jiān)管碼無法用于單支注射制劑的追溯，且現(xiàn)有追溯體系無法實現(xiàn)藥品批號效期監(jiān)管［11－13］。為此，構(gòu)建麻精藥品電子處方，并逐步構(gòu)建以藥品生產(chǎn)企業(yè)為主體、藥品使用單位協(xié)調(diào)管理的重點監(jiān)管品種的獨立藥品追溯體系，是未來提升我國藥品監(jiān)管職能的重要措施。

3.2 現(xiàn)有問題

一是現(xiàn)有麻醉藥品定義不清，概念錯誤。目前醫(yī)療機構(gòu)按照麻醉藥品管理的藥品主要包括嗎啡、芬太尼等，而《新編藥物學(xué)（第17版）》中將嗎啡、芬太尼等現(xiàn)階段按麻醉藥品管理的藥品實際歸類為鎮(zhèn)痛藥，同時臨床也主要以鎮(zhèn)痛為目的使用此類藥物。麻醉藥品主要包括全身麻醉藥品（如七氟烷、地氟烷和局部麻醉藥品（如普魯卡因、利多卡因等）?，F(xiàn)行按照《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》進行管理的麻醉藥品均存在適用類型錯誤。

二是紙質(zhì)處方書寫重要信息缺失較多，處方管理混亂。目前，醫(yī)療機構(gòu)的麻醉藥品紅色處方多由進修醫(yī)師或低年資醫(yī)師書寫后，由高年資醫(yī)師審核后下發(fā)。然而在書寫紙質(zhì)處方時，常存在僅書寫患者姓名，不書寫代理人或監(jiān)護人信息，藥品劑量或數(shù)量書寫錯誤，處方申請簽章編號與簽名不符合，名字代簽等情況。以上信息目前均在患者入院時實現(xiàn)電子化。

三是紙質(zhì)處方庫存量大，占據(jù)較大空間?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，麻精藥品處方保存期限為3年。對于大型綜合醫(yī)院和臨床醫(yī)療中心，每年該類處方量極大，庫存壓力較大。醫(yī)療機構(gòu)目前均通過電子處方和紙質(zhì)處方信息對比來進行該類藥品的發(fā)放，已具備全面推行該類處方電子化的條件。

3.3 建議

構(gòu)建麻精藥品電子處方，同時構(gòu)建麻精藥品獨立電子追溯體系，是提升我國麻精藥品管理質(zhì)量的重要措施。建議：1）以原紙質(zhì)處方為模板，構(gòu)建麻精藥品的電子處方模板，并與醫(yī)療機構(gòu)管理系統(tǒng)對接，實現(xiàn)患者基本信息、用藥信息全部電子化；2）構(gòu)建麻精藥品處方資質(zhì)管理平臺，并構(gòu)建電子簽名與授權(quán)，且簽字簽名與授權(quán)采用指紋或人臉識別等方式進行，避免借用工號、密碼泄露等情況而帶來的處方開具不規(guī)范現(xiàn)象；3）電子處方由藥師審核后方可執(zhí)行，藥師審核通過后，下發(fā)至病區(qū)進行藥品配發(fā)。

3.4 展望

基于前期研究結(jié)果，2020年全國兩會期間，提出進一步完善我國藥品追溯體系的提案，建議利用區(qū)塊鏈技術(shù)完善藥品追溯主體建設(shè)，建立分級追溯機制，構(gòu)建重點監(jiān)管藥品的獨立藥品實時監(jiān)管及追溯體系，逐步實現(xiàn)特殊管理藥品電子處方的第三方認證［14］。2020年11月9日，上海市八部門聯(lián)合印發(fā)通告，要求醫(yī)療機構(gòu)嚴格執(zhí)行特殊管理藥品發(fā)放的實名認證工作。目前，“特殊管理藥品領(lǐng)取登記系統(tǒng)”已正式上線，門急診患者在領(lǐng)取特殊管理藥品時，需進行身份證識別認證，通過后方可領(lǐng)取。未來，構(gòu)建標準化的特殊管理藥品電子處方，利用藥品管理機器人逐步實現(xiàn)住院患者院內(nèi)使用特殊管理藥品的閉環(huán)監(jiān)管，利用區(qū)塊鏈技術(shù)實現(xiàn)藥品實時監(jiān)管與追溯，并進行電子處方認證，是住院患者特殊管理類藥品科學(xué)管理的發(fā)展方向。