文／本刊記者 史 詩

萬泰Caris200

29分鐘！

這是國內(nèi)外首個獲批的雙抗原夾心法新冠總抗體檢測試劑盒首個檢測報告出具時間。在舉國上下與時間賽跑的那段“抗疫戰(zhàn)斗”中，國產(chǎn)檢測試劑展現(xiàn)出應(yīng)有“戰(zhàn)斗力”，明顯提高一線醫(yī)療機構(gòu)的檢測效率，為病毒檢測工作貢獻了力量。

國產(chǎn)檢測試劑獲準上市

自新冠疫情發(fā)生以來，防治工作的方方面面牽動著所有人的心弦，臨床確診困難是一線防疫工作者十分頭疼的問題。

廈門萬泰凱瑞生物科技有限公司（下稱“萬泰凱瑞”）第一時間啟動了應(yīng)急響應(yīng)機制，與廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑和疫苗工程技術(shù)研究中心連夜召開視頻會議，決定立刻啟動新冠病毒診斷試劑的研發(fā)。

“基于公司已有的吖啶酯化學(xué)發(fā)光免疫檢測技術(shù)平臺，我們具備在技術(shù)上攻關(guān)克難的基礎(chǔ)條件，但我們遇到了更多的研發(fā)阻礙和挑戰(zhàn)來自于新冠病毒診斷試劑的臨床樣本及對新發(fā)病毒的未知性。”萬泰凱瑞總經(jīng)理孫旭東告訴科普時報記者，公司的科研人員放棄春節(jié)假期，兵分多路，在昆明、深圳、浙江等地進行臨床試驗研究。

作為國內(nèi)領(lǐng)先的IVD企業(yè)，萬泰凱瑞及其母公司北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司（下稱“北京萬泰”）迅速整合技術(shù)團隊資源，經(jīng)過夜以繼日的努力，用最快的速度自主研發(fā)出核酸、發(fā)光、酶免及膠體金多平臺的新冠病毒檢測系列產(chǎn)品共6項產(chǎn)品（酶免Ab、酶免IgM、膠體金Ab、發(fā)光Ab、發(fā)光IgM以及RT-PCR核酸檢測試）獲得歐盟CE準入。

檢測試劑助力全球抗疫

在國家科技部、國家藥監(jiān)局、教育部、福建省科技廳和藥監(jiān)等部門的大力支持下，2020年3月6日，“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）”通過國家藥品監(jiān)督管理局審批上市，并于4月2日同時獲得歐盟CE認證（BE-CA01/1-16841-00001-IVD）。該產(chǎn)品通過納米順磁顆粒與化學(xué)發(fā)光結(jié)合的免疫分析技術(shù)，采用雙抗原夾心原理，配套全自動化學(xué)發(fā)光儀，通過檢測化學(xué)發(fā)光反應(yīng)信號，定性檢測人血清或血漿中新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體，是全球首個獲批的雙抗原夾心法總抗體檢測試劑。目前，試劑可以在公司配套的Caris200和Wan200+兩種型號全自動化學(xué)發(fā)光儀器上檢測，檢測通量為單機每小時200測試，第一份樣本出結(jié)果的時間為29分鐘，月產(chǎn)能超過100萬人份。

孫旭東告訴記者，萬泰凱瑞及其母公司北京萬泰研制的相關(guān)新冠檢測試劑先后馳援火神山、雷神山等國內(nèi)疫情一線及意大利、英國、德國、韓國等20多個國家和地區(qū)，助力全球抗疫。

值得一提的是，萬泰凱瑞化學(xué)發(fā)光新冠總抗體試劑在我國“內(nèi)防反彈”、“外防輸入”的疫情常態(tài)化防控中也發(fā)揮了重要作用。在“內(nèi)防反彈”方面，萬泰凱瑞化學(xué)發(fā)光總抗體試劑在醫(yī)療單位廣泛使用，與核酸互補檢測，目前已經(jīng)在四川華西、武漢同濟、西安西京、浙大附一、北大人民、北京醫(yī)院、上海瑞金、上海仁濟等全國知名醫(yī)療機構(gòu)作為主流產(chǎn)品開展應(yīng)用。

在“外防輸入”方面，國內(nèi)很多地區(qū)都先后采用補充抗體檢測對出入境人員、跨境人員、住院患者等進行篩查，中國駐美國、法國、英國、愛爾蘭、意大利等多個大使館發(fā)布了《關(guān)于搭乘航班赴華人員須憑新冠病毒核酸檢測和血清抗體檢測雙陰性證明登機的通知》。萬泰凱瑞總抗體檢測由于靈敏度高、特異性強，可以與核酸檢測有效互補，減少漏檢，目前已經(jīng)在上海海關(guān)、廣州海關(guān)、廈門海關(guān)等出入境機構(gòu)開展應(yīng)用。特別在廈門海關(guān)防控監(jiān)測方面，據(jù)廈門衛(wèi)健委公布2020年5月21日至2021年3月36日間新冠疫情情況統(tǒng)計數(shù)據(jù)，廈門市衛(wèi)健委共發(fā)布入境新冠病例359例（含確診及無癥狀感染者），其中178例為“核酸檢測陰性、總抗體檢測陽性”病例，隨后多次檢測核酸，最終核酸檢測陽性確診，核酸和總抗體檢測雙保險措施極大程度避免了“漏網(wǎng)之魚”傳播風險。

“對于來自高危國家或地區(qū)入境人員、高風險地區(qū)復(fù)工復(fù)學(xué)人群等，聯(lián)合核酸和抗體檢測，可以提高攜帶病毒的發(fā)現(xiàn)率，以便輔助流行病學(xué)調(diào)研及采取相應(yīng)醫(yī)學(xué)隔離觀察措施決策等，最大程度的爭取減少社會傳播風險。得益于體外診斷行業(yè)檢測技術(shù)的不斷突破和新冠檢測試劑產(chǎn)品的研發(fā)攻關(guān)，讓我們更有信心、更有能力把疫情防控這張網(wǎng)織得更密更緊?！睂O旭東說。

國產(chǎn)科研儀器蓄勢待發(fā)

2020年起，北京天壇醫(yī)院承擔了北京市科委關(guān)于“國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)驗評與推廣”的驗評項目。該項目旨在推動國產(chǎn)檢測儀器從創(chuàng)新成果走向市場的“最后一公里”，實現(xiàn)國產(chǎn)檢測儀器由“創(chuàng)新端”向“市場端”拓展。

這次，萬泰凱瑞被選為了“國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)驗評與推廣”項目課題的驗評對象。一年來，通過首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、北京市醫(yī)療器械檢驗所、和中國計量科學(xué)研究院的驗評，證明了國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在關(guān)鍵模塊性能、臨床應(yīng)用性能以及溯源性已經(jīng)達到既定指標要求。

據(jù)了解，該課題是國內(nèi)首個針對國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進行系統(tǒng)、全鏈條驗評的項目。課題負責人張國軍主任表示，通過這樣的課題有助于客觀公正的了解驗評產(chǎn)品及同類國產(chǎn)品牌儀器的市場核心競爭力，推動國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展及國產(chǎn)儀器生產(chǎn)廠家改進產(chǎn)品質(zhì)量，從而提高產(chǎn)品的市場占有率。

“隨著近年來我國化學(xué)發(fā)光行業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展，目前我們國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在精密度、準確度、故障率等核心性能方面有了突破性進展，臨床單位越來越多的認可和使用國產(chǎn)品牌儀器，國家政策層面也出臺大量支持國產(chǎn)品牌發(fā)展的利好政策，國產(chǎn)品牌已經(jīng)慢慢積累可以和進口儀器競爭的力量?！睂O旭東說。