【作 者】劉延忠，韓昕玘，宋麗霞，王成，石勇，繆祥文，唐琰，袁成龍，李景元，馬悅輝

1 甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所，蘭州市，730000

2 蘭州西脈記憶合金股份有限公司，蘭州市，730000

3 蘭州大學(xué)第二醫(yī)院，蘭州市，730030

0 引言

在大多數(shù)情況下，胸骨骨折是由于對胸骨區(qū)域的猛烈重力沖擊所導(dǎo)致的，通常發(fā)生于胸骨柄與胸骨體的連接處[1]。胸骨骨折在臨床上的患病概率較低，一般情況下僅占比為胸外創(chuàng)傷的1%～25%。胸骨骨折的臨床癥狀一般為患骨骨折處腫脹、患骨疼痛、患者呼吸障礙等，而且很多情況下還可能導(dǎo)致很多其他并發(fā)癥，病情頗為錯綜復(fù)雜，預(yù)后嚴(yán)重[2]。

當(dāng)下做胸外科手術(shù)時，經(jīng)胸骨正中開胸已經(jīng)是心臟直視手術(shù)、大血管、縱隔等手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)方式[3]。在胸外科手術(shù)完成之后再用不銹鋼絲固定胸骨，其固定的方法是：選擇胸骨中間位置的縱向切口兩邊開孔，穿入鋼絲，待胸骨閉合之后，再逐一捆扎鋼絲。因為患者肺部呼吸產(chǎn)生的各方向上的張力，鋼絲的內(nèi)固定捆扎力度很難把握：捆扎力度太松，無法牢固固定；捆綁太緊，帶來應(yīng)力遮擋效應(yīng)的同時，容易使鋼絲斷裂，可能損傷到胸骨下的重要器官，導(dǎo)致醫(yī)療事故。此外，醫(yī)生在穿鋼絲過程中容易損傷患者的肋間血管，且細(xì)鋼絲容易切割胸骨，體重較高的病人還可能出現(xiàn)胸骨松動、哆開現(xiàn)象。因此，傳統(tǒng)胸骨內(nèi)固定手術(shù)方式有一定的風(fēng)險，且無法牢固固定，在患者恢復(fù)后，起固定作用的鋼絲也較難取出，極有可能與骨組織融為一體。而且由于鋼絲為磁性材料，手術(shù)完成后患者無法進(jìn)行核磁檢查[4]。

由于現(xiàn)有胸骨接骨板產(chǎn)品品種繁雜、型號規(guī)格眾多，并且在手術(shù)過程中，一體式操作手術(shù)難度較大、手術(shù)耗時過長等缺陷，設(shè)計出了分體式記憶合金胸骨接骨板，且其臨床使用效果良好?，F(xiàn)報告如下。

1 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)及臨床使用

1.1 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)

分體式記憶合金胸骨接骨板采用生物相容性較好的，且符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB 24627-2009《醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材》的鎳鈦記憶合金材料制造，其結(jié)構(gòu)是依據(jù)人體骨骼的解剖、生理特點而設(shè)計的，產(chǎn)品的截面形狀是根據(jù)人體骨骼的截面形狀而設(shè)計，患骨可以與產(chǎn)品緊密貼合內(nèi)固定牢固。分體式記憶合金胸骨接骨板，其由一塊脊板和兩對環(huán)抱器組成，環(huán)抱器的頂面為弧形板，該弧形板的中部留有鏤空，鏤空兩端各連接一環(huán)抱臂，兩環(huán)抱臂形成開口環(huán)狀結(jié)構(gòu)，脊板上設(shè)有用于安裝環(huán)抱器的限位槽，每一限位槽中安裝一環(huán)抱器。后脊板與環(huán)抱器頂面弧形板之間存在間隙。每一限位槽寬度為兩個環(huán)抱器頂端的寬度，適用于不同患者肋間隙的縱向調(diào)節(jié)，減少產(chǎn)品（脊板）規(guī)格（見圖1）。

圖1 產(chǎn)品示意圖Fig.1 Schematic diagram of the product

產(chǎn)品屬于高值醫(yī)療器械耗材，生產(chǎn)工藝過程主要分為線切割-成型-熱處理-表面處理-清洗-包裝。由于國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中“第二部分 特殊要求”摘取部分內(nèi)容“2.2 廠房與設(shè)施 2.2.3 植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在 10 000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10 000級潔凈度級別?！贝水a(chǎn)品的末道清洗、內(nèi)包裝等環(huán)節(jié)需在不低于 10 000級潔凈度級別的潔凈車間進(jìn)行。

產(chǎn)品在設(shè)計時，考慮到鎳鈦記憶合金材料的特殊性，根據(jù)接骨器在固定人體骨骼所產(chǎn)生的生物力學(xué)特征，通過ANSYS軟件(獲IS0 9001認(rèn)證)，測得接骨器承受的應(yīng)力最大值為35.5 kg/mm2，相當(dāng)于本接骨器材料的抗拉強度必須達(dá)到355 MPa以上。換算為顯微維氏硬度為120 HV，為了確保接骨器對骨折的斷端主動記憶加壓作用，我們按照經(jīng)驗，金屬材料的硬度與抗拉強度有一定對應(yīng)關(guān)系，通過相關(guān)資料（金屬材料硬度與機(jī)械性能對照表），以及GB 24627—2009機(jī)械性能要求的抗拉強度≥551 MPa，對應(yīng)維氏硬度略高于170 HV，最終選維氏硬度180 HV為下限值。

接骨器各尺寸標(biāo)準(zhǔn)主要是根據(jù)人體骨骼的解剖學(xué)參數(shù)及生物力學(xué)的要求確定的。為保持臨床使用時的最佳記憶持骨力，接骨器的直徑小于骨直徑2～3 mm，長度與直徑之比為4:1。軸加壓部的弧度根據(jù)人體的生物力學(xué)要求及骨折愈合所需的最佳應(yīng)力刺激值，弧對應(yīng)的角度取值50o。

1.2 產(chǎn)品臨床使用

臨床研究蘭州大學(xué)第二醫(yī)院共42個病例，年齡為40～65歲，用金屬扎絲做對照，按1:1比例分配病人，評價胸骨固定器在胸骨骨折內(nèi)固定術(shù)后的安全性和有效性。

內(nèi)固定具體手術(shù)方法如下：

在氣管插管完成后，依據(jù)影像學(xué)定位，在骨折上方位置正中切開皮膚、皮下、肌肉層，暴露骨折斷端，復(fù)位后用工具牽拉復(fù)位好骨折位置，使其對位良好（對照組：用扎絲進(jìn)行骨折內(nèi)固定即可），然后用克氏針臨時固定孔臨時調(diào)整固定脊板位置，取相應(yīng)型號的鎳鈦記憶合金環(huán)抱器置于冰水中展開，調(diào)整好合適大?。淮拱逦恢霉潭ê笙葘⒁粋€環(huán)抱器卡在限位槽，且固定在最佳肋間隙位置。用45 ℃左右熱鹽水紗布熱敷，張開的齒臂回縮，很快恢復(fù)為閉合狀態(tài)[5]。同樣的方式調(diào)整固定另一個環(huán)抱器，將脊板準(zhǔn)確、穩(wěn)定地固定在患骨處；橫形骨折嚴(yán)重時，可在長條孔位置施加一個平背弓齒釘，防止患骨縱向移動、畸形愈合，且長條孔處便于觀察患骨的愈合情況，最后去除臨時固定用克氏針。此種分體式固定板結(jié)構(gòu)工藝簡單，植入、取出方便，用環(huán)抱器的移動來調(diào)整肋間隙固定位置，手術(shù)操作簡單，降低了手術(shù)難度，縮短了手術(shù)時間，住院及骨折愈合時間都明顯縮短，且無明顯并發(fā)癥發(fā)生，臨床使用數(shù)據(jù)詳見表1。臨床使用見圖2。

表1 臨床使用數(shù)據(jù)Tab.1 Clinical use data

圖2 臨床使用圖片F(xiàn)ig.2 The picture of clinical use

實驗組和對照組均無死亡病例，在內(nèi)固定術(shù)后重新行CT成像，患者骨折斷端內(nèi)固定良好，反常呼吸狀況好轉(zhuǎn)，疼痛顯著消散，帶呼吸機(jī)者基本于術(shù)后 1～3 d內(nèi)脫離呼吸機(jī)，即可下床活動。臨床研究表明胸骨固定器在胸骨骨折內(nèi)固定治療手術(shù)中具有安全性和有效性。

2 結(jié)果

分體式記憶合金胸骨接骨板，由一塊脊板和兩對環(huán)抱器組成，脊板上設(shè)有用于安裝環(huán)抱器的限位槽。固定后脊板與環(huán)抱器之間存在一定的間隙，保證血液正常循環(huán)，促進(jìn)患骨的早期愈合。通過將每一限位槽寬度設(shè)置為兩個環(huán)抱器頂面弧形板的寬度之和，適用于不同患者肋間隙的縱向調(diào)節(jié)，減少脊板規(guī)格，擴(kuò)大了其應(yīng)用范圍。由于產(chǎn)品為分體式，植入時患者傷口小，大大減輕了患者的痛苦，易于恢復(fù)?；颊吣軌蜉^早下床活動進(jìn)行有效的咳嗽鍛煉，促進(jìn)肺的早日復(fù)張。

產(chǎn)品選用的材料為鎳鈦記憶合金，具有溫度記憶功能和良好的組織生物相容性，在體內(nèi)安全、無毒、無排異。在脊板上設(shè)置克氏針臨時固定孔，用于臨時固定產(chǎn)品，同時也便于選擇調(diào)整最佳的固定部位。通過在脊板的中部加開用于安裝平背弓齒釘?shù)拈L條孔，必要時起縱向加壓固定作用；長條孔的作用即為方便觀察患骨的愈合情況。

3 討論

3.1 胸骨骨折的手術(shù)治療方法

目前骨科內(nèi)固定產(chǎn)品的材料有鋼板、鋼絲、可吸收材料等等，鋼板、鋼絲固定比較牢靠，但需要鉆孔，容易導(dǎo)致二次骨折，損傷骨骼，患骨恢復(fù)后還需二次取出；可吸收材料具有可吸收的優(yōu)點，無需二次手術(shù)取出，但在固定時需插入骨髓腔內(nèi)，患者傷口容易感染，且固定效果不佳?，F(xiàn)有的胸骨內(nèi)固定方法難度都比較大，不易操作，手術(shù)時間較長，且手術(shù)具有一定的風(fēng)險，固定效果不佳。產(chǎn)品的以上缺陷影響了胸骨骨折患者手術(shù)早期的良好愈合。分體式記憶合金胸骨接骨板臨床使用研究結(jié)果顯示：①胸骨內(nèi)固定術(shù)后復(fù)查結(jié)果表明，胸骨骨折斷端對位良好，胸廓形狀恢復(fù)較好，呼吸時的胸壁浮動及反常呼吸消失；② 內(nèi)固定術(shù)后固定器未發(fā)生松動、脫落或斷裂；③內(nèi)固定手術(shù)操作簡單，無需在胸骨上鉆孔，且不需要大面積破壞骨膜，手術(shù)對骨折端的血液循環(huán)系統(tǒng)影響比較小，出血量少，術(shù)后并發(fā)癥少[6]；④術(shù)后患者恢復(fù)較快，住院時間縮短，明顯緩解患者的痛苦，減輕傷患的經(jīng)濟(jì)壓力。綜上所述，使用分體式記憶合金胸骨接骨板產(chǎn)品治療胸骨骨折是比較好的手術(shù)內(nèi)固定方式，值得在臨床上廣泛推廣應(yīng)用。

3.2 記憶合金治療胸骨骨折的優(yōu)點

分體式記憶合金胸骨接骨板的原材料為鎳鈦記憶合金，鎳鈦記憶合金擁有很好的組織生物相容性，低分子蛻變性和較強的耐腐蝕性能，此鎳鈦記憶合金材料符合人體對植入材料的要求。記憶合金具有的“形狀記憶效應(yīng)[7]”指的是記憶合金對它的外觀形狀具有“記憶”功能，也就是說，將某一種形狀的記憶合金樣品，在低溫下進(jìn)行塑形之后，將樣品加熱，樣品又恢復(fù)原狀，同時，還會產(chǎn)生較大的恢復(fù)力，例如橫截面積為 l cm2的記憶合金棒材，在相變時能產(chǎn)生8 500 kg的恢復(fù)力。鎳鈦記憶合金的應(yīng)變量為 8%[8]。

接骨器在臨床使用中塑變的方法是在冰水中將環(huán)抱臂展開。將環(huán)抱式接骨器放置于0oC冰水中，充分冷卻后，在接骨器環(huán)抱臂上任選一點A點和B點，在0oC冰水中將接骨器進(jìn)行塑變的位移量，即A→A'點位移量為0.13L，B→B'點的位移量為0.51L（L為接骨器周長）。然后將其放入45oC左右的溫水中，環(huán)抱式接骨器恢復(fù)原狀。范學(xué)輝等[9]研究利用鎳鈦形狀記憶合金內(nèi)固定治療的各類骨折，比較相同時期普通鋼板固定的骨折，明顯縮短愈合時間。

4 結(jié)束語

本產(chǎn)品選材合理，且符合國家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)設(shè)計優(yōu)越，生產(chǎn)工藝簡單。產(chǎn)品具有取材方便、生物相容性良好、彈性模量低、術(shù)式操作簡單、內(nèi)固定牢固以及治愈率高等特點，決定了本產(chǎn)品是治療胸骨骨折的一種比較理想的選擇。