宋瑞霞 任穎

湖南中車時(shí)代通信信號有限公司 湖南 長沙 410100

一、質(zhì)量管理概述

人類的質(zhì)量活動(dòng)從遠(yuǎn)古時(shí)代的物物交換就開始了，質(zhì)量的認(rèn)識歷史可以說和人類的歷史一樣久遠(yuǎn)，所以人們對質(zhì)量的概念似乎并不陌生，但是要給一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的定義卻并不容易。隨著人類的進(jìn)步，科學(xué)的發(fā)展，人類對質(zhì)量的認(rèn)識也在不斷發(fā)展，所以質(zhì)量的概念也就在不斷的拓展、深化和完善。休哈特博士在統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理方面是先驅(qū)，其定義質(zhì)量為“產(chǎn)品好的程度”，但是對于這個(gè)“好”卻沒有準(zhǔn)確定義，好壞尚未得到定義。著名質(zhì)量專家則一直倡導(dǎo)“質(zhì)量=適用性”，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品或服務(wù)滿足用戶需求的程度?？藙谒贡葎t認(rèn)為“質(zhì)量=符合規(guī)范”。在國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000之中，定義質(zhì)量為一組固有特性，要求其滿足要求程度。該定義表達(dá)了兩重意思，一是廣義的質(zhì)量概念，滿足顧客及相關(guān)關(guān)系人的需要；二是狹義的質(zhì)量概念，滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。主要包含以下四個(gè)指標(biāo)：電氣性能、結(jié)構(gòu)和工藝等的技術(shù)性指標(biāo)；完成規(guī)定功能的能力、壽命特征、利用效率、故障間隔等的可靠性指標(biāo)；生產(chǎn)、使用、維修等的費(fèi)用指標(biāo)；以防對生命財(cái)產(chǎn)造成重大損失，影響環(huán)境，確保人身和設(shè)備的安全的指標(biāo)。角度不同，對質(zhì)量的理解就存在很大的差異。相對而言，ISO9000中的定義更為全面，定義中的實(shí)體不只局限于產(chǎn)品，而是涵蓋了產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、質(zhì)量控制、保證等活動(dòng)中涉及的所有對象。

二、功能安全管理概述

謝亞蓮在“功能安全產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)技術(shù)系列講座”中提出質(zhì)量管理體系屬于一種系統(tǒng)的、由組織內(nèi)部建立、為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)需要而構(gòu)成的質(zhì)量管理模式。主要是通過過程管理方法開展系統(tǒng)管理工作，并有機(jī)結(jié)合資源以及過程。質(zhì)量管理由一系列過程組成，包括提供資源、管理活動(dòng)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量、分析以及改進(jìn)活動(dòng)；它包括從明確客戶需求到產(chǎn)品交付之前對全過程所有的策劃、實(shí)施、監(jiān)控、糾正與改進(jìn)活動(dòng)的要求，涵蓋需求管分析、設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、檢測、銷售以及產(chǎn)品交付。在安全生命周期中，從需求分析到安全相關(guān)系統(tǒng)完成，功能安全管理活動(dòng)貫穿始終，以確保安全相關(guān)系統(tǒng)具有安全的功能。功能安全管理的目的主要是明確電氣、電子、可編程電子系統(tǒng)、軟件以及整體的安全生命周期中各個(gè)階段所開展的管理活動(dòng)以及技術(shù)活動(dòng)內(nèi)容，除此之外，也要明確安全生命周期每一階段中組織、部門以及活動(dòng)人員需要承擔(dān)的責(zé)任。因此，功能安全管理屬于質(zhì)量管理體系下的一個(gè)重要組成部分。

為了規(guī)范軌道交通行業(yè)安全相關(guān)的電子電氣系統(tǒng)，以IEC 61508-2010 標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，國際電工委員會(huì)(IEC)對軌道交通行業(yè)制定了相關(guān)的一系列的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，見圖1：

（1）IEC 62278-2002（EN50126），對設(shè)計(jì)開發(fā)全壽命生命周期內(nèi)的可靠性方面、可用性方面、可維修性方面和安全性方面要求及其相互作用。

（2）IEC 62279-2015（EN50128），從安全相關(guān)軟件的軟件生命周期開始，規(guī)定了軟件安全完整性等級的軟件設(shè)計(jì)方面的文檔要求以及所需使用的如軟件技術(shù)和方法措施要求。

（3）IEC 62425-2007（EN50129），從質(zhì)量管理、安全管理和功能技術(shù)安全對系統(tǒng)的安全技術(shù)、系統(tǒng)要求的安全完整度等級等進(jìn)行了規(guī)范性要求和約束。

（4）IEC 62280-2014（EN50159），該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通信系統(tǒng)的需求規(guī)范和設(shè)計(jì)，以及對通信方面的要求和計(jì)算，以便系統(tǒng)獲得指定的安全完整性等級要求。

圖1 軌道交通行業(yè)功能安全標(biāo)準(zhǔn)

為實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的安全目標(biāo)，根據(jù)IEC 62278和IEC 62279標(biāo)準(zhǔn)的要求給出了系統(tǒng)生命周期的構(gòu)成模型并規(guī)定了在系統(tǒng)生命周期的各階段的安全任務(wù)。根據(jù)IEC 62425標(biāo)準(zhǔn)的要求，需要從質(zhì)量管理、安全管理和功能技術(shù)安全三個(gè)方面來采取措施避免系統(tǒng)性或者隨機(jī)性失效的安全問題。質(zhì)量管理措施采用ISO9000質(zhì)量管理體系，有關(guān)活動(dòng)的執(zhí)行參照相關(guān)質(zhì)量保證計(jì)劃。安全計(jì)劃以及所涉及到的執(zhí)行記錄為IEC 62425標(biāo)準(zhǔn)要求的安全管理證據(jù)的組成部分。

軌道交通安全產(chǎn)品通過專業(yè)機(jī)構(gòu)的功能安全方面評估和認(rèn)證已成為市場準(zhǔn)入資格之一，因此軌道交通安全產(chǎn)品必須取得第三方安全認(rèn)證，才能銷售。而第三方安全認(rèn)證公司的功能安全評估工作依據(jù)則是IEC 62278、IEC62279、IEC62425。具備軌道交通行業(yè)評估資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要有：德國萊茵TUV RL，法國必唯BV，德國北德TUV ND和英國勞氏LR等認(rèn)證機(jī)構(gòu) 。

三、軌道交通信號系統(tǒng)研發(fā)過程質(zhì)量管理研究

1、研發(fā)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置

根據(jù)IEC62425標(biāo)準(zhǔn)，安全產(chǎn)品開發(fā)組織機(jī)構(gòu)涉及人員至少包括：項(xiàng)目經(jīng)理、設(shè)計(jì)人員、質(zhì)量人員、安全人員、驗(yàn)證人員、測試人員以及確認(rèn)人員。可以根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況確定是否設(shè)置確認(rèn)經(jīng)理以及項(xiàng)目管理人員，技術(shù)主管領(lǐng)導(dǎo)為公司相關(guān)技術(shù)負(fù)責(zé)人。SIL3/4級確認(rèn)人員與安全人員應(yīng)獨(dú)立于項(xiàng)目開發(fā)團(tuán)隊(duì)，并向技術(shù)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，有權(quán)阻止產(chǎn)品的通行。

所以軌道交通信號系統(tǒng)項(xiàng)目組織架構(gòu)必須有安全組、驗(yàn)證組與確認(rèn)組，強(qiáng)化測試組。SIL1,2級產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)采用如圖2所示的組織機(jī)構(gòu)。SIL3,4級產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)采用如圖3、4所示的組織機(jī)構(gòu)。

圖2 安全相關(guān)產(chǎn)品（SIL1,2級）開發(fā)組織機(jī)構(gòu)

圖3 安全相關(guān)產(chǎn)品（SIL3,4級）開發(fā)組織機(jī)構(gòu)一

圖4 安全相關(guān)產(chǎn)品（SIL3,4級）開發(fā)組織機(jī)構(gòu)二

2、研發(fā)生命周期設(shè)定

IEC62278提出了“V”型系統(tǒng)生命周期模型，明確系統(tǒng)生命周期每一階段安全性目標(biāo)以及需要完成的任務(wù)，嚴(yán)格把控開發(fā)應(yīng)用系統(tǒng)每個(gè)環(huán)節(jié)，確保整個(gè)系統(tǒng)的安全性。軌道交通信號系統(tǒng)在項(xiàng)目開發(fā)起始階段就應(yīng)建立系統(tǒng)的生命周期模型，產(chǎn)品生命周期從概念開始到停用和處置結(jié)束，共包括13個(gè)階段。生命周期包含概念、系統(tǒng)定義、風(fēng)險(xiǎn)分析、需求分析等階段，能有效的分析出更加完善的系統(tǒng)需求和安全需求。生命周期階段的劃分與定義如下圖5所示：

圖5 安全產(chǎn)品生命周期圖

安全產(chǎn)品研發(fā)涵蓋范圍從“概念1”階段開始,到“系統(tǒng)確認(rèn)8”階段結(jié)束。如用戶未提供明確的輸入文件，則應(yīng)進(jìn)行必要的假設(shè)，并形成相應(yīng)的假設(shè)性輸入文件。在每階段任務(wù)開始時(shí)，應(yīng)具備每階段的完整輸入文件，即上一階段的所有輸出文件。風(fēng)險(xiǎn)分析可以在所定義的系統(tǒng)生命周期中某些階段重復(fù)進(jìn)行。

3、"V"模型的設(shè)定

IEC62278在“V”型模型中，把開發(fā)和測試視為同等重要的兩個(gè)過程，V模型左側(cè)主要分為設(shè)計(jì)和分析兩部分，代表的是系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及實(shí)現(xiàn)的過程，而右側(cè)為測試以及確認(rèn)，主要是對系統(tǒng)需求滿足與否進(jìn)行確認(rèn)。為了保證開發(fā)活動(dòng)和測試活動(dòng)一一對應(yīng)，“V”型模型根據(jù)系統(tǒng)層次劃分出不同的開發(fā)層次和測試層次。軌道交通信號系統(tǒng)開發(fā)過程的"V"模型的設(shè)定,如圖6所示，針對系統(tǒng)需求、單板需求和軟件需求,增加系統(tǒng)確認(rèn)工作、單板確認(rèn)工作和軟件確認(rèn)工作， 確認(rèn)工作指的是通過測試以及分析來確定產(chǎn)品各個(gè)方面與特定要求相符合。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)對應(yīng)了集成及安裝測試,系統(tǒng)驗(yàn)證貫穿系統(tǒng)開發(fā)過程"V"模型的各個(gè)階段。

圖6 系統(tǒng)開發(fā)過程"V"模型

四、結(jié)論

本文根據(jù)軌道交通信號系統(tǒng)的高安全性需求為出發(fā)點(diǎn)，與國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 62278、IEC 62279、IEC 62425對質(zhì)量管理的要求為指引，提出了一套與之相適應(yīng)的研發(fā)過程質(zhì)量管理方案。相對于通用產(chǎn)品研發(fā)流程，此套軌道交通信號系統(tǒng)研發(fā)過程管理方案對人員的要求更加嚴(yán)格，對于項(xiàng)目中承擔(dān)安全、質(zhì)量審核職責(zé)的人員不僅具備資質(zhì)，而且具有獨(dú)立性；研發(fā)流程階段的劃分更加細(xì)致，階段任務(wù)清晰明確，利于安全管理、階段驗(yàn)證工作開展，利于提早驗(yàn)證系統(tǒng)/子系統(tǒng)的安全要求，利于測試活動(dòng)的有效開展；同時(shí)設(shè)定了“V”模型，同等重視開發(fā)以及測試這兩個(gè)過程，通過測試和分析，確定這一系統(tǒng)各個(gè)方面均符合特定的要求。