宋瑞霞 任穎

湖南中車時代通信信號有限公司 湖南 長沙 410100

一、質(zhì)量管理概述

人類的質(zhì)量活動從遠古時代的物物交換就開始了，質(zhì)量的認識歷史可以說和人類的歷史一樣久遠，所以人們對質(zhì)量的概念似乎并不陌生，但是要給一個嚴謹、科學的定義卻并不容易。隨著人類的進步，科學的發(fā)展，人類對質(zhì)量的認識也在不斷發(fā)展，所以質(zhì)量的概念也就在不斷的拓展、深化和完善。休哈特博士在統(tǒng)計質(zhì)量管理方面是先驅(qū)，其定義質(zhì)量為“產(chǎn)品好的程度”，但是對于這個“好”卻沒有準確定義，好壞尚未得到定義。著名質(zhì)量專家則一直倡導“質(zhì)量=適用性”，強調(diào)產(chǎn)品或服務滿足用戶需求的程度?？藙谒贡葎t認為“質(zhì)量=符合規(guī)范”。在國際標準ISO9000之中，定義質(zhì)量為一組固有特性，要求其滿足要求程度。該定義表達了兩重意思，一是廣義的質(zhì)量概念，滿足顧客及相關關系人的需要；二是狹義的質(zhì)量概念，滿足質(zhì)量標準的要求。主要包含以下四個指標：電氣性能、結構和工藝等的技術性指標；完成規(guī)定功能的能力、壽命特征、利用效率、故障間隔等的可靠性指標；生產(chǎn)、使用、維修等的費用指標；以防對生命財產(chǎn)造成重大損失，影響環(huán)境，確保人身和設備的安全的指標。角度不同，對質(zhì)量的理解就存在很大的差異。相對而言，ISO9000中的定義更為全面，定義中的實體不只局限于產(chǎn)品，而是涵蓋了產(chǎn)品設計、制造、質(zhì)量控制、保證等活動中涉及的所有對象。

二、功能安全管理概述

謝亞蓮在“功能安全產(chǎn)品實現(xiàn)技術系列講座”中提出質(zhì)量管理體系屬于一種系統(tǒng)的、由組織內(nèi)部建立、為達到質(zhì)量目標需要而構成的質(zhì)量管理模式。主要是通過過程管理方法開展系統(tǒng)管理工作，并有機結合資源以及過程。質(zhì)量管理由一系列過程組成，包括提供資源、管理活動、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析以及改進活動；它包括從明確客戶需求到產(chǎn)品交付之前對全過程所有的策劃、實施、監(jiān)控、糾正與改進活動的要求，涵蓋需求管分析、設計、研制、生產(chǎn)、檢測、銷售以及產(chǎn)品交付。在安全生命周期中，從需求分析到安全相關系統(tǒng)完成，功能安全管理活動貫穿始終，以確保安全相關系統(tǒng)具有安全的功能。功能安全管理的目的主要是明確電氣、電子、可編程電子系統(tǒng)、軟件以及整體的安全生命周期中各個階段所開展的管理活動以及技術活動內(nèi)容，除此之外，也要明確安全生命周期每一階段中組織、部門以及活動人員需要承擔的責任。因此，功能安全管理屬于質(zhì)量管理體系下的一個重要組成部分。

為了規(guī)范軌道交通行業(yè)安全相關的電子電氣系統(tǒng)，以IEC 61508-2010 標準為基礎，國際電工委員會(IEC)對軌道交通行業(yè)制定了相關的一系列的應用標準，見圖1：

（1）IEC 62278-2002（EN50126），對設計開發(fā)全壽命生命周期內(nèi)的可靠性方面、可用性方面、可維修性方面和安全性方面要求及其相互作用。

（2）IEC 62279-2015（EN50128），從安全相關軟件的軟件生命周期開始，規(guī)定了軟件安全完整性等級的軟件設計方面的文檔要求以及所需使用的如軟件技術和方法措施要求。

（3）IEC 62425-2007（EN50129），從質(zhì)量管理、安全管理和功能技術安全對系統(tǒng)的安全技術、系統(tǒng)要求的安全完整度等級等進行了規(guī)范性要求和約束。

（4）IEC 62280-2014（EN50159），該標準規(guī)定了通信系統(tǒng)的需求規(guī)范和設計，以及對通信方面的要求和計算，以便系統(tǒng)獲得指定的安全完整性等級要求。

圖1 軌道交通行業(yè)功能安全標準

為實現(xiàn)系統(tǒng)的安全目標，根據(jù)IEC 62278和IEC 62279標準的要求給出了系統(tǒng)生命周期的構成模型并規(guī)定了在系統(tǒng)生命周期的各階段的安全任務。根據(jù)IEC 62425標準的要求，需要從質(zhì)量管理、安全管理和功能技術安全三個方面來采取措施避免系統(tǒng)性或者隨機性失效的安全問題。質(zhì)量管理措施采用ISO9000質(zhì)量管理體系，有關活動的執(zhí)行參照相關質(zhì)量保證計劃。安全計劃以及所涉及到的執(zhí)行記錄為IEC 62425標準要求的安全管理證據(jù)的組成部分。

軌道交通安全產(chǎn)品通過專業(yè)機構的功能安全方面評估和認證已成為市場準入資格之一，因此軌道交通安全產(chǎn)品必須取得第三方安全認證，才能銷售。而第三方安全認證公司的功能安全評估工作依據(jù)則是IEC 62278、IEC62279、IEC62425。具備軌道交通行業(yè)評估資質(zhì)的認證機構主要有：德國萊茵TUV RL，法國必唯BV，德國北德TUV ND和英國勞氏LR等認證機構 。

三、軌道交通信號系統(tǒng)研發(fā)過程質(zhì)量管理研究

1、研發(fā)組織機構設置

根據(jù)IEC62425標準，安全產(chǎn)品開發(fā)組織機構涉及人員至少包括：項目經(jīng)理、設計人員、質(zhì)量人員、安全人員、驗證人員、測試人員以及確認人員?？梢愿鶕?jù)項目實際情況確定是否設置確認經(jīng)理以及項目管理人員，技術主管領導為公司相關技術負責人。SIL3/4級確認人員與安全人員應獨立于項目開發(fā)團隊，并向技術主管領導匯報，有權阻止產(chǎn)品的通行。

所以軌道交通信號系統(tǒng)項目組織架構必須有安全組、驗證組與確認組，強化測試組。SIL1,2級產(chǎn)品開發(fā)應采用如圖2所示的組織機構。SIL3,4級產(chǎn)品開發(fā)應采用如圖3、4所示的組織機構。

圖2 安全相關產(chǎn)品（SIL1,2級）開發(fā)組織機構

圖3 安全相關產(chǎn)品（SIL3,4級）開發(fā)組織機構一

圖4 安全相關產(chǎn)品（SIL3,4級）開發(fā)組織機構二

2、研發(fā)生命周期設定

IEC62278提出了“V”型系統(tǒng)生命周期模型，明確系統(tǒng)生命周期每一階段安全性目標以及需要完成的任務，嚴格把控開發(fā)應用系統(tǒng)每個環(huán)節(jié)，確保整個系統(tǒng)的安全性。軌道交通信號系統(tǒng)在項目開發(fā)起始階段就應建立系統(tǒng)的生命周期模型，產(chǎn)品生命周期從概念開始到停用和處置結束，共包括13個階段。生命周期包含概念、系統(tǒng)定義、風險分析、需求分析等階段，能有效的分析出更加完善的系統(tǒng)需求和安全需求。生命周期階段的劃分與定義如下圖5所示：

圖5 安全產(chǎn)品生命周期圖

安全產(chǎn)品研發(fā)涵蓋范圍從“概念1”階段開始,到“系統(tǒng)確認8”階段結束。如用戶未提供明確的輸入文件，則應進行必要的假設，并形成相應的假設性輸入文件。在每階段任務開始時，應具備每階段的完整輸入文件，即上一階段的所有輸出文件。風險分析可以在所定義的系統(tǒng)生命周期中某些階段重復進行。

3、"V"模型的設定

IEC62278在“V”型模型中，把開發(fā)和測試視為同等重要的兩個過程，V模型左側主要分為設計和分析兩部分，代表的是系統(tǒng)設計以及實現(xiàn)的過程，而右側為測試以及確認，主要是對系統(tǒng)需求滿足與否進行確認。為了保證開發(fā)活動和測試活動一一對應，“V”型模型根據(jù)系統(tǒng)層次劃分出不同的開發(fā)層次和測試層次。軌道交通信號系統(tǒng)開發(fā)過程的"V"模型的設定,如圖6所示，針對系統(tǒng)需求、單板需求和軟件需求,增加系統(tǒng)確認工作、單板確認工作和軟件確認工作， 確認工作指的是通過測試以及分析來確定產(chǎn)品各個方面與特定要求相符合。系統(tǒng)結構對應了集成及安裝測試,系統(tǒng)驗證貫穿系統(tǒng)開發(fā)過程"V"模型的各個階段。

圖6 系統(tǒng)開發(fā)過程"V"模型

四、結論

本文根據(jù)軌道交通信號系統(tǒng)的高安全性需求為出發(fā)點，與國際標準IEC 62278、IEC 62279、IEC 62425對質(zhì)量管理的要求為指引，提出了一套與之相適應的研發(fā)過程質(zhì)量管理方案。相對于通用產(chǎn)品研發(fā)流程，此套軌道交通信號系統(tǒng)研發(fā)過程管理方案對人員的要求更加嚴格，對于項目中承擔安全、質(zhì)量審核職責的人員不僅具備資質(zhì)，而且具有獨立性；研發(fā)流程階段的劃分更加細致，階段任務清晰明確，利于安全管理、階段驗證工作開展，利于提早驗證系統(tǒng)/子系統(tǒng)的安全要求，利于測試活動的有效開展；同時設定了“V”模型，同等重視開發(fā)以及測試這兩個過程，通過測試和分析，確定這一系統(tǒng)各個方面均符合特定的要求。