岳喜軍

（東平縣沙河站鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院，山東泰安 271508）

視疲勞又稱眼疲勞，在臨床上常定義為眼疲勞綜合征，主要臨床癥狀為視力模糊、視弱、眼干、酸脹以及不耐持久視力作業(yè)等，發(fā)病因素主要包括用眼不當、屈光不正、超負荷眼作業(yè)以及飲食不當?shù)?。采用傳統(tǒng)中藥枸杞、菊花的提取物，結合營養(yǎng)素亞硒酸鈉、?；撬岷托率称吩先~黃素酯組方，制得一種具有緩解視疲勞功能的硒葉黃素酯杞菊軟膠囊，并通過人體試食試驗評價該軟膠囊的緩解視疲勞作用，為本品組方方式及用量提供科學依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 樣品及服用方法

硒葉黃素酯杞菊軟膠囊，0.85 g/粒，山東廣諾益合醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司提供。每粒含原料枸杞提取物（水提醇沉）0.15 g（規(guī)格15∶1，即15 g枸杞提取1 g提取物）、菊花提取物（水提物）0.15 g（規(guī)格12∶1）、亞硒酸鈉0.15 g、?；撬?.08 g、葉黃素酯0.04 g（規(guī)格10%），每日2次，每次1粒，溫水送服。安慰劑規(guī)格、外觀均與受試物軟膠囊一致。

1.2 研究對象

納入人群為年齡18～65歲，長期用眼、視力易疲勞者，同時將以下人群進行排除。（1）患有感染性、外傷性眼部疾病患者，進行眼部手術不足3個月者。（2）患有角膜、晶體、玻璃體、眼底病變等內外眼疾患者，患有心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病者。（3）妊娠或哺乳期婦女、過敏體質患者。（4）短期內服用與受試功能有關的物品，影響到對結果的判定者。（5）長期服用有關治療視力的藥物、保健品或使用其他治療方法未能終止者。（6）不符合納入標準，未按規(guī)定食用受試物者，或資料不全等影響功效或安全性判斷者。

1.3 分組

將受試者106例隨機分為試食組和對照組，各53例，試食組食用硒葉黃素酯杞菊軟膠囊，對照組食用安慰劑，每日2次，每次1粒。食用時間均為60 d。

1.4 觀察指標

1.4.1 功效指標

（1）問卷調查：癥狀詢問、用眼情況；（2）眼科檢查：包括眼底檢查、視力檢查（近視、遠視、散光等）；（3）明視持久度。

1.4.2 安全指標

血、尿常規(guī)檢查，體格檢查；肝、腎功能檢查；胸透或X光片、心電圖、腹部B超檢查（于試食前檢查一次）。

1.5 結果判定標準

（1）癥狀改善有效率：眼酸痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀、異物感、流淚，全身不適8種癥狀中有3種改善，且其他癥狀無惡化即判定癥狀改善。

（2）癥狀平均積分：計算每位試食者試食前后的癥狀積分，分別計算兩組的平均積分值，并進行統(tǒng)計學檢驗。

（3）視力改善率：以試食后較試食前提高兩行為改善，統(tǒng)計兩組服用受試物后的視力改善率作為參考指標。

（4）明視持久度：試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（P＜0.05），且平均明視持久度提高≥10%為有效。

1.6 結果判定

（1）試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，癥狀改善有效率或癥狀總積分差異有顯著性（P＜0.05或P＜0.01）。

（2）試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（P＜0.05），且平均明視持久度提高≥0.1。

具備上述（1）及（2）且視力改善率不明顯降低，可判定該受試物具有有助于緩解視疲勞功能的作用。

1.7 數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析

計量資料可用t檢驗進行分析，計數(shù)資料可用χ2檢驗。

2 結果與分析

2.1 對視疲勞癥狀的影響

如表1所示，試食組服用硒葉黃素酯杞菊軟膠囊60 d后，眼脹、眼痛、畏光、視物模糊、眼干澀、異物感、流淚、全身不適等視疲勞癥狀均有顯著改善，有效率都在84%以上，與對照組比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。

表1 對視疲勞癥狀的影響結果

2.2 癥狀平均積分結果

如表2所示，試食前試食組與對照組比較，癥狀積分無顯著性差異；試食組試食后與試食前及對照組比較，癥狀積分顯著下降（P＜0.01）。

表2 癥狀平均積分結果（±sD）

表2 癥狀平均積分結果（±sD）

注：*表示與試食前比較，差異極顯著，P＜0.01；#表示與對照組比較，差異極顯著，P＜0.01。

組別 例數(shù) 試食前 試食后對照組 53 2.89±3.06 3.01±2.99試食組 53 2.97±3.52 0.96±0.88*#

2.3 視力改善結果

如表3所示，試食前試食組與對照組比較，視力無顯著性差異；試食組試食后與試食前及對照組比較，視力改善均無顯著性差異。

表3 視力改善結果（±SD）

表3 視力改善結果（±SD）

組別 例數(shù) 視力 試食前 試食后對照組 53 左眼 4.86±0.12 4.86±0.14右眼 4.86±0.16 4.86±0.15試食組 53 左眼 4.87±0.09 4.87±0.11右眼 4.86±0.14 4.86±0.12

2.4 明視持久度結果

如表4所示，試食前試食組與對照組比較，明視持久度無顯著性差異。試食組試食后與試食前及對照組比較，明視持久度差異有顯著性（P＜0.01），明視持久度提高0.14。

表4 明視持久度結果（±sD）

表4 明視持久度結果（±sD）

注：*表示與試食前比較，差異極顯著，P＜0.01；#表示與對照組比較，差異極顯著，P＜0.01。

組別 例數(shù) 試食前 試食后 提高值對照組 53 0.58±0.09 0.59±0.10 0.01±0.07試食組 53 0.59±0.09 0.73±0.10*# 0.14±0.07

2.5 安全性觀察結果

服用硒葉黃素酯杞菊軟膠囊期間，兩組受試者的各項安全性指標檢查結果均正常，試食組試食后與對照組及自身比較，均無顯著性差異（P＞0.05）。

與當前同功效產(chǎn)品比較，本受試物以傳統(tǒng)中藥枸杞、菊花的提取物結合營養(yǎng)素亞硒酸鈉、?；撬岷托率称吩先~黃素酯組方。方中枸杞提取物主要成分為多糖類物質[1]，含有豐富的胡蘿卜素，在人體中可以轉化為維生素A，進而參與視紫紅質合成以及體內氧化過程，可增強視網(wǎng)膜的感光力[2]。研究認為，枸杞子具有養(yǎng)肝腎、明目等功用，其水提物中枸杞多糖是主要活性成分，體外細胞培養(yǎng)證明枸杞多糖可以對抗谷氨酸/β淀粉樣蛋白引起的神經(jīng)元凋亡，通過抗氧化、穩(wěn)定血眼屏障和調節(jié)神經(jīng)免疫而達到神經(jīng)保護作用。菊花藥用歷史悠久，古時用白菊花3 g左右泡茶飲用，可養(yǎng)肝明目、改善視力。亞硒酸鈉、?；撬峋鶠闋I養(yǎng)素補充劑[3]，研究表明視力不好與微量元素硒不足有關。眼睛虹膜及水晶體的含硒量豐富，若硒含量降低，則易引發(fā)視力下降，故適當?shù)匮a充微量元素硒，對提高視力起到顯著的效果。?；撬釋袤w內的非蛋白質氨基酸[4-5]，研究表明其對緩解視力低下、眼睛疲勞有很好的改善作用。新食品原料葉黃素酯類屬一種胡蘿卜素[6]，能夠預防眼睛光損傷，防止因葉黃素缺失引起的視力退化和失明癥，防止眼睛的生理結構和功能變異[7-8]，有效預防并輔助緩解視疲勞。人體試食硒葉黃素酯杞菊軟膠囊的功效作用考察表明，該組方具有緩解視力疲勞的作用。

3 結論

受試者服用硒葉黃素酯杞菊軟膠囊60 d后，視疲勞各癥狀有顯著改善，有效率均在84%以上，明視持久度提高值為0.14，且具有食用安全性，對受試者身體健康無不良影響。