殷 琳 李鵬程 焦楊文 宋朋紅

1 背景

為推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，提高人民健康水平，根據(jù)黨的十八屆五中全會(huì)戰(zhàn)略國(guó)家部署制定了《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》?！毒V要》指出，要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，推動(dòng)健康科技創(chuàng)新。大力推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新，創(chuàng)新醫(yī)學(xué)研究體系，將有效提升臨床診療水平，推動(dòng)醫(yī)療質(zhì)量均質(zhì)化，帶動(dòng)整體醫(yī)療水平的提高，促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

近年來(lái)，我們見(jiàn)證了醫(yī)學(xué)科技的飛速發(fā)展和巨大變革，當(dāng)前也已經(jīng)取得大量的科技成果，醫(yī)學(xué)水平大幅度提升，醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境得到有效改善［1］。然而，醫(yī)學(xué)發(fā)展也面臨著新的醫(yī)學(xué)科技背景：

第一，醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的廣度和深度不斷擴(kuò)展和變化。基礎(chǔ)研究持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)，涉及人的醫(yī)學(xué)研究也不斷增多，范圍涵蓋藥物器械研發(fā)、臨床治療方案創(chuàng)新、醫(yī)療大數(shù)據(jù)挖掘等多個(gè)方面。這些研究直接涉及到臨床受試者的保護(hù)，只有符合倫理原則的醫(yī)學(xué)研究才能被批準(zhǔn)開(kāi)展，才有可能為人類(lèi)帶來(lái)福祉。

第二，醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的類(lèi)型越來(lái)越多樣化。由政府主導(dǎo)的科技項(xiàng)目不斷改革和優(yōu)化，如國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國(guó)家自然科學(xué)基金、各類(lèi)省市級(jí)科研項(xiàng)目等，紛紛設(shè)立醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)，大力支持基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研究。由申辦方發(fā)起的臨床研究，由于國(guó)家對(duì)藥物、器械等臨床研究越來(lái)越強(qiáng)有力的支持，不但數(shù)量快速增長(zhǎng)，涉及領(lǐng)域也愈加廣泛。由研究者自發(fā)的臨床研究，近年大量涌現(xiàn)，各單位在政策、資金等方面都大大增加對(duì)臨床研究的支持力度，將其視為提升科技影響力、實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的新增長(zhǎng)點(diǎn)。國(guó)際合作的多中心研究也呈現(xiàn)不斷增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，在我國(guó)近年來(lái)與國(guó)際研究機(jī)構(gòu)和組織在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域更加深入合作的帶動(dòng)下，涉及的研究領(lǐng)域迎來(lái)前所未有的廣闊局面。

第三，醫(yī)學(xué)研究面臨的倫理問(wèn)題更為復(fù)雜化。醫(yī)學(xué)研究飛速發(fā)展的同時(shí)，所面臨的倫理問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)也更為復(fù)雜和突出，受到國(guó)際國(guó)內(nèi)關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理的規(guī)范和要求也更為嚴(yán)格。如何更加有效地防范臨床研究風(fēng)險(xiǎn)、做好倫理審查、切實(shí)保護(hù)受試者利益，成為亟待研究的課題。

在上述的新醫(yī)學(xué)科技背景下，要實(shí)現(xiàn)臨床研究能力的提升和飛躍，醫(yī)學(xué)倫理成為規(guī)范醫(yī)學(xué)研究、為人民健康保駕護(hù)航的重要討論內(nèi)容，能夠引導(dǎo)和規(guī)范科技實(shí)踐行為，減免科技帶來(lái)的負(fù)效應(yīng)［2］。符合倫理要求、保護(hù)受試者權(quán)益是開(kāi)展醫(yī)學(xué)研究的首要原則。只有當(dāng)受試者得到充分的尊重和保護(hù)，臨床研究才能在倫理學(xué)上得到論證，這也有利于醫(yī)學(xué)科學(xué)的健康發(fā)展［3］。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主要職責(zé)為審查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎倫理規(guī)范，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)［4］，是醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)和發(fā)展的核心。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)經(jīng)過(guò)近40年的迅速發(fā)展，其學(xué)科建設(shè)體系逐步完善，學(xué)科研究領(lǐng)域不斷拓寬，醫(yī)學(xué)倫理的話(huà)語(yǔ)權(quán)逐漸體現(xiàn)，學(xué)科服務(wù)于我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的倫理保障作用日漸凸顯［5］。目前，我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)正處在快速發(fā)展的階段，但是也面臨著一些問(wèn)題，例如建設(shè)水平參差不齊、審查能力良莠不齊、建設(shè)規(guī)范亟待細(xì)化、期待更多優(yōu)秀實(shí)踐案例等。

大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)是開(kāi)展臨床研究的主體，也是實(shí)施醫(yī)學(xué)倫理審查的主力，做好醫(yī)學(xué)倫理管理工作是項(xiàng)目順利開(kāi)展的前提，也是醫(yī)院科研質(zhì)量的保證［6］。特點(diǎn)如下：①醫(yī)學(xué)學(xué)科覆蓋面廣，基礎(chǔ)雄厚，重視臨床研究的突破和創(chuàng)新，研究氛圍濃厚；②臨床研究種類(lèi)多，數(shù)量大，內(nèi)容復(fù)雜，倫理審查需求旺盛，審查壓力巨大；③倫理委員會(huì)建設(shè)情況復(fù)雜，呈現(xiàn)多元化、多種管理分散并存的現(xiàn)狀，具體的政策相差較大［7］；④引領(lǐng)臨床研究和醫(yī)學(xué)倫理發(fā)展方向，倫理委員會(huì)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)具有引領(lǐng)和參照價(jià)值。所以，在推動(dòng)臨床研究發(fā)展和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)的過(guò)程中，大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)扮演著十分重要的角色。

因此，本文將依托醫(yī)學(xué)新的科技背景，圍繞大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)展開(kāi)討論，以期提供一些思考和經(jīng)驗(yàn)。

2 醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)相關(guān)規(guī)范和指南

目前，在醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)方面，國(guó)際上有一系列倫理制度和標(biāo)準(zhǔn)，如《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》等。我國(guó)各部門(mén)也陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)法規(guī)和制度文件，對(duì)不同研究領(lǐng)域的倫理委員會(huì)建設(shè)做出規(guī)定。

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究：1998年，前衛(wèi)生部制訂的《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，是我國(guó)衛(wèi)生行政部門(mén)首次以法規(guī)形式提出建立倫理委員會(huì)的要求［8］。該試行辦法幾經(jīng)修訂，至2016年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委11號(hào)令《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》發(fā)布［9］，該辦法詳細(xì)規(guī)定了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究范圍，倫理委員會(huì)的職責(zé)、組成、職能、審查、知情同意、監(jiān)督管理和法律責(zé)任，成為當(dāng)前各類(lèi)臨床科研項(xiàng)目倫理審查工作的最高指導(dǎo)原則。2019年10月，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)辦公室、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)組織專(zhuān)家研究制定的《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2019版）》正式發(fā)布，針對(duì)倫理委員會(huì)的建設(shè)給出了更為細(xì)致的指導(dǎo)，并在2020年10月發(fā)布了修訂版。

藥物臨床試驗(yàn)：為了深化藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范研究和提升質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了2003版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（縮寫(xiě)為GCP，Good Clinical Practice）。這是我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)必須遵循的法規(guī)，其中第三章共四條內(nèi)容對(duì)應(yīng)倫理委員會(huì)建設(shè)，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)整體提出了更高的要求。此外，早在2010年國(guó)家局還發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，旨在促進(jìn)倫理委員會(huì)倫理審查能力的提高，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作［10］。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，2016年3月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委令第25號(hào)公布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其中第五章共八條內(nèi)容對(duì)倫理委員會(huì)職責(zé)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

干細(xì)胞臨床研究：2015年8月，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》［11］。該辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有與所開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專(zhuān)家組成的學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)，整份文件中共出現(xiàn)88次“倫理”，列出了十分嚴(yán)格的干細(xì)胞倫理建設(shè)規(guī)定，可見(jiàn)國(guó)家對(duì)干細(xì)胞倫理審查的重視程度，開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的單位必須牢牢把控風(fēng)險(xiǎn)，確保干細(xì)胞臨床研究符合倫理規(guī)范。

生殖醫(yī)學(xué)研究：人類(lèi)輔助生殖是事關(guān)我國(guó)人口政策、公民健康、社會(huì)倫理、道德法律乃至民族繁衍的大事［12］。自2001年我國(guó)人類(lèi)輔助生殖相關(guān)法規(guī)續(xù)公布，其中2003年發(fā)布的《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)的倫理原則》規(guī)定，“實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)建立生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，并接受其指導(dǎo)和監(jiān)督；生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)由醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)專(zhuān)家和群眾代表等組成；生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)依據(jù)上述原則對(duì)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的全過(guò)程和有關(guān)研究進(jìn)行監(jiān)督，開(kāi)展生殖醫(yī)學(xué)倫理宣傳教育，并對(duì)實(shí)施中遇到的倫理問(wèn)題進(jìn)行審查、咨詢(xún)、論證和建議。”

器官移植相關(guān)研究：為規(guī)范人體器官移植，保證醫(yī)療質(zhì)量，保障人體健康，維護(hù)公民的合法權(quán)益，國(guó)務(wù)院于2007年3月31日發(fā)布《人體器官移植條例》，自2007年5月1日起施行［12］。開(kāi)展器官移植及相關(guān)研究，需遵守器官移植倫理審查規(guī)范，要求“有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專(zhuān)家組成的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)，該委員會(huì)中從事人體器官移植的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家不超過(guò)委員人數(shù)的1/4”。

在醫(yī)學(xué)科技界，伴隨醫(yī)學(xué)科研立項(xiàng)、成果權(quán)屬認(rèn)定、科研成果轉(zhuǎn)化、知識(shí)產(chǎn)權(quán)鑒定及專(zhuān)利申請(qǐng)等一系列活動(dòng)的倫理道德問(wèn)題成為新的課題［14］，我國(guó)也因此不斷加強(qiáng)對(duì)倫理審查的要求。2019年5月，國(guó)家新聞出版署正式發(fā)布《學(xué)術(shù)出版規(guī)范——期刊學(xué)術(shù)不端行為界定（CY/T174—2019）》，這是學(xué)術(shù)出版界的首個(gè)針對(duì)學(xué)術(shù)不端行為的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中就將 “違背研究倫理”定義為學(xué)術(shù)不端行為。2020年7月，科技部發(fā)布第19號(hào)令《科學(xué)技術(shù)活動(dòng)違規(guī)行為處理暫行規(guī)定》，明確將科技人員“違反科技倫理規(guī)范”以及科技活動(dòng)實(shí)施單位“未按規(guī)定進(jìn)行科技倫理審查并監(jiān)督執(zhí)行”定義為違規(guī)行為。在醫(yī)學(xué)科技活動(dòng)中，醫(yī)學(xué)倫理的要求已經(jīng)達(dá)到新高度，只有做好醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)工作，才能保證各類(lèi)醫(yī)學(xué)研究規(guī)范、順利進(jìn)行。

此外，國(guó)家衛(wèi)生健康委和各級(jí)管理部門(mén)也逐漸強(qiáng)化對(duì)臨床機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)和臨床研究的監(jiān)管。例如，開(kāi)通運(yùn)行國(guó)家臨床研究登記備案系統(tǒng)，加強(qiáng)倫理委員會(huì)日常監(jiān)督管理工作，定期開(kāi)展醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)監(jiān)督檢查工作等。在醫(yī)院接受的各類(lèi)檢查和評(píng)審中，臨床研究和倫理建設(shè)所占指標(biāo)也逐漸增多，重要性越發(fā)凸顯。

3 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)要點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題

建設(shè)倫理委員會(huì)應(yīng)理解和明確其職能，保持其獨(dú)立性，并且從倫理委員會(huì)的組成、制度、流程、過(guò)程管理、保障、監(jiān)管等各方面遵守相應(yīng)規(guī)范，從而確保倫理審查公開(kāi)、公平、公正。在這些方面，大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)通常能達(dá)到基本建設(shè)要求，但是面臨更為復(fù)雜的研究情況，建設(shè)要求也更為嚴(yán)格，在提升建設(shè)水平的過(guò)程中，還存在一些常見(jiàn)的問(wèn)題。

3.1 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組成

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組成在專(zhuān)業(yè)、人數(shù)、性別等方面都有相關(guān)要求。一般來(lái)講，倫理委員會(huì)應(yīng)由醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)和醫(yī)學(xué)等有關(guān)專(zhuān)家和群眾代表組成，要包含不同性別，少數(shù)民族地區(qū)還要求有少數(shù)民族委員。對(duì)于委員人數(shù)，通常要求不得少于7人，不同的制度有不同的補(bǔ)充條件，例如人體器官移植相關(guān)的倫理委員會(huì)要求從事人體器官移植的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家不超過(guò)委員人數(shù)的1/4。

常見(jiàn)問(wèn)題：委員專(zhuān)業(yè)背景不夠廣泛，面對(duì)日益增長(zhǎng)和復(fù)雜的臨床研究，應(yīng)對(duì)能力受限；社會(huì)學(xué)和法學(xué)人士的聘任流于形式，未能深入?yún)⑴c倫理委員會(huì)日常審查工作，影響倫理審查質(zhì)量；聘任事務(wù)繁忙的科室主任作為倫理委員會(huì)，倫理會(huì)議的召集和出勤率受到影響；倫理委員會(huì)的主任委員是醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主任，從而不能保證倫理審查在道德上的獨(dú)立性［15］。

3.2 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的制度和章程

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組建，在組成發(fā)文之外，還需要各種制度支撐其運(yùn)行。工作制度約定倫理委員會(huì)組成和職責(zé)，是倫理委員會(huì)的基礎(chǔ)；章程規(guī)定倫理委員會(huì)宗旨、基本信息、職責(zé)、組建換屆、審查方式、審查決定、質(zhì)量管理、監(jiān)督等基本內(nèi)容，是倫理委員會(huì)的根本制度；審批操作規(guī)范（SOP）則對(duì)上述內(nèi)容和流程進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定和解釋說(shuō)明，是倫理委員會(huì)開(kāi)展審查工作的具體依據(jù)。

常見(jiàn)問(wèn)題：少部分單位組建倫理委員會(huì)僅流于形式，甚至應(yīng)對(duì)檢查，發(fā)文后未落實(shí)倫理委員會(huì)審查職能，沒(méi)有制定相應(yīng)的制度、章程和SOP，對(duì)臨床研究的倫理審批僅為“走過(guò)場(chǎng)”；部分單位建立了倫理委員會(huì)制度、章程，但是不夠細(xì)化，比如缺少SOP，或者審查范圍、審查方式、管理和監(jiān)督的細(xì)節(jié)規(guī)定不明確，在具體開(kāi)展倫理審查工作時(shí)無(wú)法提供一致、規(guī)范、有效的依據(jù)。

3.3 醫(yī)學(xué)倫理審查的范圍和力度

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建設(shè)要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床研究種類(lèi)和范圍相適應(yīng)，醫(yī)學(xué)倫理審查的范圍和力度要能夠保障對(duì)應(yīng)臨床研究的開(kāi)展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要明確本單位開(kāi)展的各類(lèi)臨床研究的種類(lèi)和范圍，在醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建設(shè)過(guò)程中，不論是單個(gè)還是多個(gè)專(zhuān)業(yè)倫理委員會(huì)，都要確保醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查范圍對(duì)其全面覆蓋，避免倫理審查范圍漏洞。對(duì)各類(lèi)臨床研究的倫理審查力度還要符合相對(duì)應(yīng)的法規(guī)要求，避免審查無(wú)效。

常見(jiàn)問(wèn)題：部分單位的倫理委員會(huì)建設(shè)跟不上臨床研究發(fā)展的速度，倫理審查范圍窄，發(fā)展不平衡。目前，我國(guó)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查相對(duì)比較規(guī)范，但是在對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)臨床科研項(xiàng)目的倫理審查方面相對(duì)薄弱［16］。臨床機(jī)構(gòu)往往因?yàn)榉ㄒ?guī)的嚴(yán)厲性而重視臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的建設(shè)，忽視科研倫理委員會(huì)的建設(shè)，以及對(duì)逐漸發(fā)展起來(lái)的干細(xì)胞、生殖醫(yī)學(xué)和器官移植等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的倫理審查不夠重視，現(xiàn)有的倫理委員會(huì)審查范圍不能滿(mǎn)足其特殊要求。在審查力度方面，往往“重臨床試驗(yàn)、輕科研倫理”，在建有多個(gè)專(zhuān)業(yè)倫理委員會(huì)的情況下，對(duì)各類(lèi)研究的倫理審查不能做到同質(zhì)化要求和管理。

3.4 醫(yī)學(xué)倫理過(guò)程管理

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)依據(jù)倫理規(guī)范對(duì)臨床研究進(jìn)行倫理審查，獲批研究在進(jìn)展過(guò)程中，還應(yīng)接受倫理委員會(huì)的過(guò)程管理，包括持續(xù)審查、修正案審查、嚴(yán)重不良事件審查等。以上各類(lèi)在研究過(guò)程中關(guān)系受試者風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)間點(diǎn)或者事件，都應(yīng)及時(shí)遞交倫理委員會(huì)審查，由委員會(huì)評(píng)估研究風(fēng)險(xiǎn)，給出相應(yīng)審查意見(jiàn)，確保研究在倫理委員會(huì)監(jiān)管狀態(tài)下規(guī)范進(jìn)行。倫理委員會(huì)還應(yīng)做好檔案管理工作，各類(lèi)倫理文件是倫理審查的依據(jù)且具有法律效力，要重視對(duì)倫理檔案文件的保存、管理、查閱和復(fù)印，以保證文件檔案的安全和保密性。

常見(jiàn)問(wèn)題：部分單位對(duì)倫理持續(xù)監(jiān)管不了解、不重視，“重初審、輕過(guò)程”，倫理委員會(huì)職能未強(qiáng)調(diào)持續(xù)監(jiān)管，研究項(xiàng)目一旦獲得倫理審批就猶如“脫韁的野馬”。也有部分單位因?yàn)椴恢匾?，倫理委員會(huì)建設(shè)力量薄弱，缺少人力、物力和財(cái)力的支持，條件僅能滿(mǎn)足基本的倫理初審工作，無(wú)力顧及持續(xù)監(jiān)管。

3.5 醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)和交流

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)是保證和提升倫理工作質(zhì)量的有力措施和必要環(huán)節(jié)，培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者、臨床研究者、倫理委員、倫理秘書(shū)等。圍繞倫理建設(shè)持續(xù)開(kāi)展各類(lèi)培訓(xùn)和交流，能夠加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者對(duì)倫理建設(shè)的重視程度，提升研究者倫理意識(shí)和倫理審查要求的知曉程度，提升倫理委員專(zhuān)業(yè)水平和審查能力，提升倫理秘書(shū)知識(shí)儲(chǔ)備和工作能力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)鼓勵(lì)各類(lèi)人員積極參加倫理培訓(xùn)會(huì)議，增進(jìn)學(xué)習(xí)和交流，同時(shí)院內(nèi)也要定期、持續(xù)開(kāi)展倫理相關(guān)培訓(xùn)，從源頭抓好倫理建設(shè)工作。

常見(jiàn)問(wèn)題：對(duì)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)的培訓(xùn)有難度、不到位，直接影響機(jī)構(gòu)對(duì)臨床研究和倫理建設(shè)的重視程度；倫理委員工作繁忙，難以抽出時(shí)間參加培訓(xùn)班，不符合監(jiān)管部門(mén)的學(xué)分和學(xué)時(shí)要求；對(duì)研究者的培訓(xùn)不充分、缺乏持續(xù)性，例如僅在新員工、新學(xué)生入職入學(xué)培訓(xùn)時(shí)涉及倫理主題，研究者倫理意識(shí)和知識(shí)跟不上倫理發(fā)展的速度；倫理秘書(shū)以兼職居多，倫理審查相關(guān)工作量大，除了自身參加培訓(xùn)還要組織單位其他人員的培訓(xùn)，往往分身乏術(shù)，影響培訓(xùn)質(zhì)量。

3.6 醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)監(jiān)管

醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)還要接受各級(jí)管理部門(mén)的監(jiān)管，以保證相關(guān)工作的合規(guī)性。在醫(yī)院層面，機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)學(xué)倫理工作的監(jiān)管，以確保本單位的倫理建設(shè)符合相關(guān)規(guī)定，各類(lèi)研究順利開(kāi)展。在省級(jí)層面，省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)及衛(wèi)健委負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的倫理委員會(huì)進(jìn)行指導(dǎo)，接受咨詢(xún)，推動(dòng)臨床研究倫理審查規(guī)范化，根據(jù)監(jiān)管工作需要組織檢查和倫理培訓(xùn)等。在國(guó)家層面，國(guó)家衛(wèi)健委開(kāi)展倫理委員會(huì)備案、倫理工作督察等相關(guān)工作，國(guó)家級(jí)倫理委員會(huì)針對(duì)重大倫理問(wèn)題和特殊研究領(lǐng)域進(jìn)行研究、提出政策法規(guī)和制度建設(shè)的意見(jiàn)等。此外，各級(jí)管理部門(mén)對(duì)臨床研究的監(jiān)管越來(lái)越全面，如國(guó)家臨床研究備案、科技部人類(lèi)遺傳資源管理審查等，與醫(yī)學(xué)倫理審查緊密銜接，成為臨床研究管理的重要環(huán)節(jié)。

常見(jiàn)問(wèn)題：機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)缺乏對(duì)倫理委員會(huì)的檢查監(jiān)督，或者監(jiān)管力度不夠，被動(dòng)接受上級(jí)檢查，對(duì)于長(zhǎng)期存在的問(wèn)題整改不積極、不到位，缺少主動(dòng)自查和整改意識(shí)；倫理委員會(huì)未按管理部門(mén)要求及時(shí)備案，從而導(dǎo)致臨床研究備案不及時(shí)、不規(guī)范；人類(lèi)遺傳資源管理薄弱，等等。

4 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)實(shí)例

接下來(lái)以浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“浙大一院”）為例，介紹大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)建設(shè)實(shí)例，剖析建設(shè)優(yōu)勢(shì)、難點(diǎn)，探索改進(jìn)措施。

4.1 浙大一院倫理建設(shè)概況

浙大一院是集醫(yī)療、教學(xué)、科研于一體的大型三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，始終秉持醫(yī)學(xué)創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展的理念，不斷推動(dòng)臨床研究發(fā)展。在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院發(fā)布的《2019年度中國(guó)醫(yī)院科技量值》中，浙大一院綜合排名全國(guó)前三，連續(xù)三年進(jìn)入全國(guó)前五，七大專(zhuān)科進(jìn)入全國(guó)前十。作為國(guó)家干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（含24個(gè)專(zhuān)業(yè)組），浙大一院積極開(kāi)展藥物創(chuàng)新研究活動(dòng)，承接國(guó)內(nèi)外各類(lèi)新藥臨床研究，同時(shí)鼓勵(lì)研究者發(fā)起臨床研究，持續(xù)營(yíng)造濃厚的臨床研究氛圍。

為保障臨床研究合規(guī)開(kāi)展，自上世紀(jì)九十年代起，浙大一院就組建了藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，后續(xù)隨著研究范圍的擴(kuò)大和倫理規(guī)范的發(fā)展，逐步建立了科研倫理委員會(huì)、人體器官移植研究倫理委員會(huì)、生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、干細(xì)胞倫理委員會(huì)等專(zhuān)業(yè)倫理委員會(huì)。在2017年，浙大一院成立醫(yī)院倫理委員會(huì)作為機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)總攬醫(yī)院倫理建設(shè)職能，各專(zhuān)業(yè)倫理委員會(huì)接受其管理，形成一個(gè)醫(yī)院倫理委員會(huì)下轄多個(gè)專(zhuān)業(yè)倫理委員會(huì)的建設(shè)模式。

4.2 倫理建設(shè)優(yōu)勢(shì)

優(yōu)勢(shì)一：臨床研究需求和氛圍濃厚，對(duì)倫理建設(shè)的重視程度較高，起步早，發(fā)展快，醫(yī)院給與人財(cái)物和政策支持，倫理委員會(huì)建設(shè)符合規(guī)范，并且不斷追求優(yōu)化和完善。重視倫理宣教和培訓(xùn)，面向各類(lèi)研究人員不定期舉辦臨床研究、倫理相關(guān)講座，在臨床研究項(xiàng)目的申報(bào)和立項(xiàng)過(guò)程中明確倫理審查要求，不斷提升研究人員倫理意識(shí)。同時(shí)，倫理委員會(huì)秘書(shū)、委員定期參加院內(nèi)外倫理培訓(xùn)，不斷強(qiáng)化倫理委員會(huì)建設(shè)，提升倫理審查水平。

優(yōu)勢(shì)二：倫理委員會(huì)“總-分”模式更專(zhuān)業(yè)、高效。多個(gè)專(zhuān)業(yè)倫理委員會(huì)分工運(yùn)行，在各自專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作，從人員組成、審查范圍、審查要點(diǎn)、法規(guī)要求等各個(gè)方面都能夠保證專(zhuān)業(yè)性和規(guī)范性，效率更高。同時(shí)，這些專(zhuān)業(yè)倫理委員會(huì)又接受醫(yī)院倫理委員會(huì)地統(tǒng)一監(jiān)督和管理，能更好地服從醫(yī)院的統(tǒng)一規(guī)劃和資源配置，有序?qū)訃?guó)家各級(jí)管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。

4.3 倫理建設(shè)難點(diǎn)

難點(diǎn)一：多個(gè)專(zhuān)業(yè)倫理委員會(huì)的建設(shè)模式，其優(yōu)勢(shì)存在的同時(shí)也帶來(lái)了審查范圍有漏洞、審查力度不一致的問(wèn)題，其中要屬研究者自發(fā)研究的情況最為明顯。近年來(lái)，研究者自發(fā)的臨床研究涉及面更廣，創(chuàng)新性增強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)性增高，新的研究領(lǐng)域和研究方案層出不窮。在這些項(xiàng)目的倫理審查過(guò)程中，科研倫理委員和研究者都感受到了明顯的壓力，缺少自發(fā)研究立項(xiàng)和學(xué)術(shù)審查對(duì)研究科學(xué)性的把關(guān)，科研倫理跟蹤審查能力薄弱，與臨床試驗(yàn)倫理審查的規(guī)范性和嚴(yán)格性形成鮮明的對(duì)比，亟需同質(zhì)化的審查。在2019年12月國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究調(diào)查工作的通知》中，明確提到“干細(xì)胞學(xué)、體細(xì)胞、基因治療、異種移植、超產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用藥品或醫(yī)療器械（包括無(wú)安全數(shù)據(jù)的聯(lián)合用藥）”等為臨床干預(yù)措施的臨床研究項(xiàng)目，要求逐步將此類(lèi)臨床研究參照GCP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行管理。因此，此類(lèi)項(xiàng)目的倫理審查需要特別關(guān)注，明確審查要求和審查程序，強(qiáng)化學(xué)術(shù)審查環(huán)節(jié)，重視跟蹤審查，從醫(yī)院層面加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)項(xiàng)目的監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)控制。

難點(diǎn)二：各專(zhuān)業(yè)倫理委員會(huì)在信息化建設(shè)、專(zhuān)家勞務(wù)費(fèi)發(fā)放、辦公場(chǎng)地保障等方面的保障不一致，影響倫理工作更高質(zhì)量開(kāi)展，需要進(jìn)一步同化和提升。特別是信息化方面，倫理全程信息化管理和數(shù)據(jù)共享是提高工作效率和審查質(zhì)量的重要手段。但是只有臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)有較為成熟的信息管理系統(tǒng)，其他倫理委員會(huì)還處在表格和紙質(zhì)辦公的狀態(tài)，亟需信息化系統(tǒng)的高效支撐，特別是科研倫理隨著倫理規(guī)范的逐步提升，近年來(lái)倫理審查量和復(fù)雜程度快速增長(zhǎng)，亟需借助信息化手段優(yōu)化流程、減少紙質(zhì)材料、提高審查效率、強(qiáng)化跟蹤審查能力，同時(shí)便于歸檔和統(tǒng)計(jì)。

4.4 改進(jìn)方案

針對(duì)上述倫理委員會(huì)建設(shè)難點(diǎn)，結(jié)合醫(yī)院臨床研究發(fā)展規(guī)劃，浙大一院近一年多來(lái)做出以下改進(jìn)：

4.4.1 調(diào)整倫理組織架構(gòu)，完善專(zhuān)業(yè)倫理委員會(huì)職能

2019年12月，經(jīng)過(guò)充分調(diào)研和討論，醫(yī)院對(duì)倫理委員會(huì)框架進(jìn)行了調(diào)整，進(jìn)一步完善倫理委員會(huì)職能，以期進(jìn)行同質(zhì)化的、更加高效的倫理審查和管理。將注冊(cè)類(lèi)研究、研究者自發(fā)研究、新技術(shù)新項(xiàng)目等的倫理審查職能統(tǒng)一納入臨床研究倫理委員會(huì)，與人體器官移植倫理委員會(huì)、生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、干細(xì)胞倫理審查委員會(huì)，以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員并列，歸口醫(yī)院倫理委員會(huì)管理，調(diào)整前后的架構(gòu)如圖1所示。

臨床研究倫理委員會(huì)下設(shè)三個(gè)審查小組，分別負(fù)責(zé)注冊(cè)類(lèi)研究、研究者自發(fā)研究、新技術(shù)新項(xiàng)目的倫理審查，同時(shí)又接受統(tǒng)一的指揮，更便于倫理審查程序和資源的共享。這樣的創(chuàng)新設(shè)置方式能夠充分應(yīng)對(duì)專(zhuān)業(yè)倫理委員會(huì)之間審查水平不一致、審查范圍有漏洞、審查資源和保障條件不足的問(wèn)題。

圖1 A 調(diào)整前的浙大一院倫理委員會(huì)架構(gòu)圖

圖1 B 調(diào)整前的浙大一院倫理委員會(huì)架構(gòu)圖

4.4.2 進(jìn)一步提升倫理委員會(huì)建設(shè)保障條件 推動(dòng)信息化建設(shè)，拓展了現(xiàn)有倫理審查系統(tǒng)功能，將各類(lèi)臨床研究項(xiàng)目的倫理審查集成起來(lái)，切實(shí)提升倫理審查信息化水平和過(guò)程管理效率。

提高了倫理審查勞務(wù)費(fèi)發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)倫理委員和秘書(shū)按照工作量給予適度勞務(wù)補(bǔ)貼，凸顯醫(yī)院對(duì)倫理審查工作的重視和認(rèn)可。

進(jìn)一步拓展倫理辦公場(chǎng)地，在新修建的臨床研究中心大樓為頻繁召開(kāi)的倫理審查會(huì)議提供固定會(huì)議室，同時(shí)新增一處倫理秘書(shū)辦公室，切實(shí)提升倫理委員會(huì)辦公條件，更好地保障倫理委員會(huì)日常工作的開(kāi)展。

4.4.3 強(qiáng)化對(duì)臨床研究項(xiàng)目的全鏈條管理 浙大一院于2020年初成立臨床研究中心，將各類(lèi)臨床研究納入統(tǒng)一、同質(zhì)化管理，從立項(xiàng)審查、科學(xué)性審查、倫理審查、過(guò)程管理、質(zhì)量管理、檔案管理等全程把控，切實(shí)提升臨床研究項(xiàng)目的審查和管理水平。

進(jìn)一步強(qiáng)化學(xué)術(shù)（審查）委員會(huì)建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)復(fù)雜的臨床研究實(shí)行科學(xué)性審查，減輕倫理審查壓力，使倫理審查更專(zhuān)注于倫理問(wèn)題。

重視人類(lèi)遺傳資源管理，與倫理審查聯(lián)動(dòng)起來(lái)，確保涉及人類(lèi)遺傳資源申報(bào)和備案要求的研究在倫理審查獲批后及時(shí)進(jìn)入人類(lèi)遺傳資源審查環(huán)節(jié)，全方位保障本單位臨床研究合法合規(guī)開(kāi)展。

5 建議與總結(jié)

5.1 對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)的建議

大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨著巨大的臨床研究需求和創(chuàng)新推動(dòng)力，需要切實(shí)提升倫理委員會(huì)建設(shè)水平，把控臨床研究風(fēng)險(xiǎn)，保障臨床研究順利進(jìn)行。

①重視臨床研究和倫理委員會(huì)建設(shè)：從政策、經(jīng)費(fèi)、場(chǎng)地、人力、信息化等多方面給與更多保障和支持，推動(dòng)倫理工作更好更快發(fā)展。

②加強(qiáng)倫理委員會(huì)自身的完善：在倫理委員會(huì)架構(gòu)、組成、職能等方面，務(wù)必要加強(qiáng)完善，不斷優(yōu)化，既確保符合相關(guān)規(guī)范，又能符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身特點(diǎn)和發(fā)展需求。

③強(qiáng)化臨床研究全鏈條管理：只關(guān)注倫理委員會(huì)建設(shè)是不夠的，還要從臨床研究管理方面入手，加強(qiáng)對(duì)臨床研究的立項(xiàng)審查、學(xué)術(shù)審查、倫理審查、過(guò)程監(jiān)管等全鏈條管理，減輕倫理審查壓力，提升倫理審查水平，保障臨床研究質(zhì)量。

5.2 總結(jié)與啟示

做好倫理審查工作，能夠保障臨床研究在符合倫理準(zhǔn)則的前提下順利開(kāi)展，既把控臨床研究風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)受試者的權(quán)益，同時(shí)也是保障臨床研究機(jī)構(gòu)和研究者的權(quán)益。在新科技背景下，大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)將在推動(dòng)和發(fā)展臨床研究的路上獲得更大的創(chuàng)新和動(dòng)力，這就需要持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)，探索優(yōu)化提升措施，確保倫理工作“堅(jiān)持原則、實(shí)事求是、規(guī)范運(yùn)行、接受監(jiān)督、與時(shí)俱進(jìn)”。同時(shí)，爭(zhēng)取探索優(yōu)秀實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)臨床機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)建設(shè)進(jìn)程，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)倫理發(fā)展方向。