劉克洋，劉思敏，王 丹，張 娟，黃永富，李 鵬，岳衛(wèi)華*

（1.北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所材料一室，北京101111；2.北京化工大學(xué)有機(jī)無(wú)機(jī)復(fù)合材料國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京100029）

0 引言

2020 年3 月11 日，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）宣布新型冠狀病毒肺炎疫情構(gòu)成全球大流行[1]。根據(jù)WHO 官方報(bào)告，截至2020 年9 月9 日，全球共有確診患者27 486 960 例，死亡894 983 例[2]。疫情的暴發(fā)導(dǎo)致醫(yī)用口罩、防護(hù)服等防疫物資的全球性供應(yīng)短缺?？谡肿鳛椴豢苫蛉钡膫€(gè)人防護(hù)用品，在疫情防控中發(fā)揮了重要作用。保持社交距離和佩戴口罩也是中國(guó)在短時(shí)間內(nèi)取得抗疫勝利的重要經(jīng)驗(yàn)[3]。北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所作為醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，自非典型肺炎疫情之后先后制訂了有關(guān)醫(yī)用防護(hù)口罩和外科口罩檢測(cè)的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本研究主要對(duì)醫(yī)用外科口罩、防護(hù)口罩的顆粒過(guò)濾效率（particle filtration efficiency，PFE）、細(xì)菌過(guò)濾效率（bacterial filtration efficiency，BFE）和病毒過(guò)濾效率（viral filtration efficiency，VFE）進(jìn)行評(píng)價(jià)，以期為醫(yī)用外科口罩、防護(hù)口罩的科學(xué)使用和標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供數(shù)據(jù)支撐。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 菌株

金黃色葡萄球菌（ATCC 6538）、大腸桿菌（ATCC 13706）和大腸桿菌噬菌體Phi-X174（ATCC 13706-B1），均購(gòu)自美國(guó)Microbiologics 公司。

1.1.2 主要試劑、儀器

試劑：1%蛋白胨溶液（每升水含蛋白胨10 g、氯化鈉5 g，pH 值為7.0～7.5），胰蛋白胨大豆瓊脂（tryptonesoyagar，TSA）（90mm 平板含27～30 mL 培養(yǎng)基），噬菌體營(yíng)養(yǎng)肉湯、上層和下層營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基[4]。

儀器：TSI 8130A 自動(dòng)濾料分析儀（美國(guó)TSI 公司），ZR-1000 細(xì)菌過(guò)濾效率實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、Anderson 6級(jí)采樣器、ZR-C01 型和ZR-C01A 型氣溶膠發(fā)生器（青島眾瑞智能儀器有限公司），HRH-WAG6 型6 孔液體氣溶膠發(fā)生器（北京慧榮和科技有限公司）。

1.2 實(shí)驗(yàn)方法

1.2.1 醫(yī)用外科口罩對(duì)不同粒徑細(xì)菌氣溶膠的過(guò)濾效率研究

選取5 種不同品牌的醫(yī)用外科口罩（品牌A、B、C、D、E），每種品牌口罩至少選取3 個(gè)。利用TSI 8130A自動(dòng)濾料分析儀測(cè)試PFE，實(shí)驗(yàn)方法參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》中5.6.2 部分[5]。同一個(gè)口罩測(cè)試PFE 后，再進(jìn)行BFE 檢測(cè)。BFE 實(shí)驗(yàn)方法參照YY 0469—2011 中的附錄B，分別選擇ZRC01A 型氣溶膠發(fā)生器和HRH-WAG6 型6 孔液體氣溶膠發(fā)生器，用于產(chǎn)生2 種不同平均顆粒直徑（mean particle size，MPS）的細(xì)菌氣溶膠。噴霧液選擇1%蛋白胨溶液，調(diào)整噴霧液中細(xì)菌濃度使陽(yáng)性對(duì)照菌數(shù)控制在1 700～3 000 cfu；Anderson 6 級(jí)采樣器收集到的細(xì)菌數(shù)目只校正3～6 級(jí)，根據(jù)各級(jí)菌數(shù)計(jì)算MPS，計(jì)算方法參考EN14683—2019[6]。

1.2.2 醫(yī)用外科口罩PFE 與BFE 的相關(guān)性研究

1.2.2.1 不同測(cè)試流量下醫(yī)用外科口罩PFE 的變化

選取3 種不同品牌（A、B、C）醫(yī)用外科口罩，每種品牌口罩至少選取3 個(gè)，每個(gè)口罩分別在30、85和95 L/min 流量條件下檢測(cè)PFE，實(shí)驗(yàn)方法參照YY 0469—2011 的5.6.2 部分。

1.2.2.2 PFE 與BFE 的相關(guān)性

分別選擇不同品牌的新醫(yī)用外科口罩和經(jīng)實(shí)際佩戴過(guò)一段時(shí)間的醫(yī)用外科口罩，檢測(cè)PFE 和BFE，測(cè)試方法同1.2.1 章節(jié)。所選擇口罩具有3 層結(jié)構(gòu)（內(nèi)外側(cè)為2 層無(wú)紡布、中間過(guò)濾層為熔噴布），PFE 為25%～90%且在不同品牌之間存在梯度差異。

1.2.3 醫(yī)用外科口罩BFE 與VFE 的差異研究

選擇3 種經(jīng)檢測(cè)合格的不同品牌（品牌A、B、C）醫(yī)用外科口罩（BFE>95%），每種品牌口罩同批次至少選取3 個(gè)，同一個(gè)口罩檢測(cè)PFE 后，再進(jìn)行BFE或者VFE 的檢測(cè)。BFE 測(cè)試方法同1.2.1 章節(jié)，VFE測(cè)試方法同BFE 測(cè)試方法。均采用HRH-WAG6 型6 孔液體氣溶膠發(fā)生器，噴霧液均選擇1%蛋白胨溶液，并采用含有同等厚度TSA 培養(yǎng)基的平板進(jìn)行細(xì)菌和病毒氣溶膠采樣。大腸桿菌噬菌體Phi-X174擴(kuò)增方法參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1497—2016[4]，用1%蛋白胨溶液稀釋至合適濃度使陽(yáng)性對(duì)照噬菌斑數(shù)控制在1 700～3 000 pfu。

VFE 測(cè)試中大腸桿菌噬菌體檢測(cè)方法：（1）Anderson 6 級(jí)采樣器采樣完成后，將平板取出，標(biāo)記各級(jí)編號(hào)；（2）準(zhǔn)備無(wú)菌試管，向其中加入約200 μL 對(duì)數(shù)期宿主大腸桿菌，再加入約5 mL 45 ℃左右0.7%上層營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基混合均勻后，迅速倒入已編號(hào)的各層平板；（3）（36±1）℃培養(yǎng)約8 h，在噬菌斑混合前計(jì)數(shù)，各級(jí)噬菌斑數(shù)目校正方法同BFE 實(shí)驗(yàn)。

1.2.4 防護(hù)口罩的PFE 與VFE 研究

選擇市面上3 種不同品牌型號(hào)的防護(hù)口罩（2 種顆粒防護(hù)口罩、1 種醫(yī)用防護(hù)口罩），每種口罩至少選擇3 個(gè)，采用TSI 8130A 自動(dòng)濾料分析儀在85 L/min 流量條件下檢測(cè)PFE，方法參照GB 19083—2010[7]。VFE 檢測(cè)方法參照YY/T 1497—2016，氣溶膠發(fā)生器為ZR-C01 型，采用1%蛋白胨溶液作為噴霧液，將大腸桿菌噬菌體懸液稀釋至合適濃度使陽(yáng)性對(duì)照大腸桿菌噬菌體數(shù)目至少達(dá)到106pfu。陽(yáng)性對(duì)照組選用AGI-30 采樣器，樣品組分別選擇AGI-30 采樣器和Anderson 6 級(jí)采樣器收集過(guò)濾后的病毒氣溶膠顆粒。采用噬菌體營(yíng)養(yǎng)肉湯作為采樣液，采樣流量為14 L/min，為減少起泡，AGI-30采樣器裝液量為15 mL。

陽(yáng)性對(duì)照收集完成后，測(cè)量采樣液體積，采用雙層平板法測(cè)試大腸桿菌噬菌體滴度。當(dāng)樣品組采樣器為AGI-30時(shí)，采樣結(jié)束后測(cè)量采樣液體積。取500 μL 采樣液與200 μL 對(duì)數(shù)期宿主大腸桿菌混合，加入約5 mL 45 ℃左右0.7%上層營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基混合均勻后，迅速倒入已含下層營(yíng)養(yǎng)瓊脂的培養(yǎng)基中。樣品組采樣器為Anderson 6 級(jí)采樣器時(shí)，大腸桿菌噬菌體檢測(cè)方法同1.2.3 章節(jié)。

1.2.5 實(shí)際佩戴+熱水浸泡處理后醫(yī)用外科口罩PFE 和BFE 的變化研究

1.2.5.1 熱水浸泡對(duì)醫(yī)用外科口罩的消毒效果

選擇A 品牌無(wú)菌級(jí)醫(yī)用外科口罩，由6 名北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所工作人員（3 名男性、3 名女性）分別正常佩戴該品牌口罩8 h。佩戴結(jié)束后，按照YY 0469—2011 中要求分別用營(yíng)養(yǎng)瓊脂和沙氏瓊脂培養(yǎng)基檢測(cè)細(xì)菌和真菌菌落總數(shù)。次日，由同樣6 人佩戴同一品牌口罩8 h。提前準(zhǔn)備6 個(gè)干凈的燒杯，加入蒸餾水，放入恒溫水浴鍋中，設(shè)置溫度并用熱電偶測(cè)試確保燒杯中水溫達(dá)到65 ℃。將佩戴后的口罩分別放入各燒杯中，浸入65 ℃水中作用30 min。結(jié)束后，將口罩取出，按照相同的方法檢測(cè)細(xì)菌和真菌菌落總數(shù)。取燒杯中水樣，檢測(cè)細(xì)菌和真菌數(shù)目，作為陰性對(duì)照。

1.2.5.2 重復(fù)使用處理后醫(yī)用外科口罩PFE 和BFE的變化

實(shí)驗(yàn)流程如圖1 所示。選擇A 品牌無(wú)菌級(jí)醫(yī)用外科口罩，由6 名北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所工作人員（3 名男性、3 名女性）分別正常佩戴該品牌口罩8 h。佩戴結(jié)束后，在30 L/min 流量條件下檢測(cè)每個(gè)口罩的PFE，然后放入65 ℃熱水中作用30 min 后取出自然晾干。晾干后再測(cè)試每個(gè)口罩的PFE，觀察PFE的變化。

圖1 醫(yī)用外科口罩重復(fù)使用處理及檢測(cè)示意圖

重新取6 個(gè)新口罩，由同樣6 人分別佩戴8 h后，按使用者姓名編號(hào)，放入65 ℃熱水中作用30 min后取出自然晾干。次日，6 人按各自標(biāo)號(hào)繼續(xù)佩戴對(duì)應(yīng)的6 個(gè)口罩8 h。結(jié)束后，在30 L/min 流量條件下檢測(cè)每個(gè)口罩的PFE，之后放入65 ℃熱水中作用30 min 后取出自然晾干。晾干后再測(cè)試每個(gè)口罩的PFE 和BFE，觀察過(guò)濾效率變化。

重新取6 個(gè)新口罩，由同樣6 人分別按照佩戴8 h—熱水浸泡處理—晾干—繼續(xù)佩戴8 h—熱水浸泡處理—晾干—繼續(xù)佩戴8 h 的順序進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。結(jié)束后，在30 L/min 流量條件下檢測(cè)每個(gè)口罩的PFE，之后放入65 ℃熱水中作用30 min 后取出自然晾干。晾干后再測(cè)試每個(gè)口罩的PFE 和BFE，觀察過(guò)濾效率變化。

采用新醫(yī)用外科口罩作為陽(yáng)性對(duì)照，未經(jīng)實(shí)際佩戴，分別做1 次、2 次和3 次熱水浸泡處理，并檢測(cè)過(guò)濾效率變化。

PFE 和BFE 檢測(cè)方法同1.2.1 章節(jié)，BFE 實(shí)驗(yàn)選擇HRH-WAG6 型6 孔液體氣溶膠發(fā)生器。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SAS 8.2 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，P＜0.05 表示有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。醫(yī)用外科口罩的PFE 與BFE 相關(guān)性采用兩變量簡(jiǎn)單線性相關(guān)分析法，BFE 與VFE 的差異采用單因素定量資料成組設(shè)計(jì)t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)用外科口罩對(duì)不同粒徑細(xì)菌氣溶膠的過(guò)濾效率研究結(jié)果

HRH-WAG6 型6 孔液體氣溶膠發(fā)生器和ZRC01A 型氣溶膠發(fā)生器在ZR-1000 型細(xì)菌過(guò)濾效率實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)中分別能產(chǎn)生MPS 約為2 μm（2.07～2.21 μm）和約為3 μm（2.81～2.92 μm）的細(xì)菌氣溶膠顆粒。實(shí)驗(yàn)結(jié)果如圖2 所示。從選取的5 種品牌的醫(yī)用外科口罩BFE 差異結(jié)果來(lái)看，口罩對(duì)于MPS 約為3 μm 的BFE 比MPS 約為2 μm 的BFE 高1%～5%，口罩的PFE 越高，2 種MPS 下的BFE 差距越小。取幾組采樣數(shù)據(jù)，利用累積概率法估算空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（median aerodynamic diameter，MAD）和幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差（geometric standard deviation，GSD）[8]，并與MPS 進(jìn)行比較，結(jié)果詳見(jiàn)表1，可知MAD 比MPS 低0.5～1.0 μm。

2.2 醫(yī)用外科口罩PFE 與BFE 的相關(guān)性研究結(jié)果

2.2.1 不同流量下醫(yī)用外科口罩PFE 的變化

在3 種不同流量條件下醫(yī)用外科口罩的PFE結(jié)果詳見(jiàn)表2。由表2 可知，流量越高，PFE 越低，不同品牌口罩隨流量的增高，PFE 的降低值不同。

2.2.2 醫(yī)用外科口罩PFE 與BFE 的相關(guān)性

醫(yī)用外科口罩PEE 與BFE 的檢測(cè)結(jié)果與相關(guān)性分析結(jié)果如圖3、4 所示。

采用HRH-WAG6 型6 孔液體氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生MPS 約為2 μm 的細(xì)菌氣溶膠，選取8 種不同過(guò)濾能力的新口罩檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果如圖3（a）所示。結(jié)果表明，在PFE＜60%的29 個(gè)口罩中，27 個(gè)口罩的BFE＜95%，占比93%。兩變量簡(jiǎn)單線性相關(guān)分析結(jié)果表明，BFE 與PFE 存在相關(guān)性（r=0.819 64，P＜0.000 1），相關(guān)系數(shù)R2=0.671 8，如圖4（a）所示。

圖2 5 種不同品牌醫(yī)用外科口罩在2 種MPS 檢測(cè)條件下的BFE 差異

用ZR-C01A 型氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生MPS 約為3 μm 的細(xì)菌氣溶膠，選取5 種不同過(guò)濾能力的新口罩檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果如圖3（b）所示。結(jié)果表明，PFE＜60%的口罩，BFE 均小于98%。兩變量簡(jiǎn)單線性相關(guān)分析結(jié)果表明，BFE 與PFE 存在相關(guān)性（r=0.881 19，P＜0.000 1），相關(guān)系數(shù)R2=0.776 5，如圖4（b）所示。

收集實(shí)際佩戴過(guò)一段時(shí)間或佩戴后經(jīng)熱水處理的醫(yī)用外科口罩，研究其對(duì)MPS 約為2 μm 的細(xì)菌氣溶膠的BFE，結(jié)果如圖3（c）所示。結(jié)果表明，PFE＜80%的16 個(gè)口罩，BFE 均小于95%。兩變量簡(jiǎn)單線性相關(guān)分析結(jié)果呈現(xiàn)出較好的相關(guān)性（r=0.955 22，P＜0.000 1），相關(guān)系數(shù)R2=0.912 4，如圖4（c）所示。

表1 MPS 與MAD 及GSD 的比較

表2 醫(yī)用外科口罩在不同流量下PFE 的實(shí)驗(yàn)結(jié)果（xˉ±s）單位：%

圖3 醫(yī)用外科口罩的PFE 與BFE 檢測(cè)結(jié)果

2.3 醫(yī)用外科口罩BFE 與VFE 的差異研究結(jié)果

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，對(duì)于MPS 約2 μm 的生物氣溶膠顆粒，醫(yī)用外科口罩的VFE 略低于BFE，相差0.6%～1.7%，如圖5 所示。單因素定量資料成組設(shè)計(jì)t檢驗(yàn)結(jié)果顯示，2 種數(shù)值差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（品牌A：t=10.72，P=0.007 8＜0.05；品牌B：t=5.98，P=0.0039＜0.05；品牌C：t=6.87，P=0.002 3＜0.05）。雖然BFE 與VFE 實(shí)驗(yàn)采用同一種發(fā)生器，生物氣溶膠MPS 均在2 μm 左右，但在Anderson 6 級(jí)采樣器上分布不同，VFE 實(shí)驗(yàn)中大腸桿菌噬菌體氣溶膠顆粒在第6 級(jí)的數(shù)目百分比高于BFE 實(shí)驗(yàn)上的第6 級(jí)百分比，相差5%～9%，詳見(jiàn)表3。

圖4 醫(yī)用外科口罩的PFE 與BFE 的相關(guān)性分析

圖5 醫(yī)用外科口罩的BFE 與VFE 差異

表3 不同品牌醫(yī)用外科口罩的BFE 與VFE 實(shí)驗(yàn)結(jié)果（xˉ±s）

2.4 防護(hù)口罩的PFE 與VFE 研究結(jié)果

3 種防護(hù)口罩的PFE 結(jié)果詳見(jiàn)表4。3 種防護(hù)口罩對(duì)大腸桿菌噬菌體Phi-X174 氣溶膠的VFE 均大于99.98%，其中3M 1860＞3M 9501＞納通MC。3 種不同防護(hù)口罩的VFE 結(jié)果詳見(jiàn)表5。由表5 可知，PFE越高，VFE 越高。

表4 3 種不同型號(hào)防護(hù)口罩的PFE 檢測(cè)結(jié)果（xˉ±s）

表5 3 種不同型號(hào)防護(hù)口罩的VFE 檢測(cè)結(jié)果

2.5 實(shí)際佩戴+熱水浸泡處理后醫(yī)用外科口罩PFE和BFE 的變化研究結(jié)果

2.5.1 熱水浸泡對(duì)醫(yī)用外科口罩的消毒效果

實(shí)際佩戴8 h 后，口罩上的微生物數(shù)目因人而異，實(shí)驗(yàn)結(jié)果詳見(jiàn)表6。由表6 可知，細(xì)菌數(shù)目可達(dá)1.42×104～5.56×104cfu/g，真菌數(shù)目為0.80×102～1.33×104cfu/g。經(jīng)65 ℃熱水浸泡30 min后，細(xì)菌數(shù)目降低至0～50 cfu/g，減少了至少3 個(gè)數(shù)量級(jí)，真菌數(shù)目降低至0～20 cfu/g，細(xì)菌和真菌總數(shù)降低至0～60 cfu/g。陰性對(duì)照組無(wú)微生物檢出。

2.5.2 重復(fù)使用處理后醫(yī)用外科口罩PFE 和BFE 的變化

對(duì)醫(yī)用外科口罩進(jìn)行實(shí)際佩戴和熱水浸泡處理后，PFE 和BFE 的變化詳見(jiàn)表7?？谡峙宕? h 后，熱水浸泡處理前除一個(gè)人的口罩PFE 降低至85%外，其余與新口罩PFE 相比均無(wú)明顯變化（新口罩PFE 約為93%）。熱水浸泡處理后，與處理前相比，PFE 降低9%～22%。經(jīng)過(guò)2 個(gè)循環(huán)的佩戴8 h＋熱水浸泡處理后，口罩PFE 降低至60.24%～86.81%，BFE 為90.90%～97.97%。經(jīng)過(guò)3 個(gè)循環(huán)的佩戴8 h＋熱水浸泡處理，PFE 降低至49.06%～76.11%，BFE 為86.12%～94.15%。新口罩未經(jīng)佩戴，但經(jīng)過(guò)3次熱水消毒程序后，PFE 仍大于90%。

表6 熱水浸泡處理對(duì)醫(yī)用外科口罩的消毒效果單位：cfu/g

3 討論

我國(guó)醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)YY 0469—2011、歐洲醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)EN 14683—2019 和美國(guó)口罩材料標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2101-19[9]均要求進(jìn)行BFE 測(cè)試時(shí)細(xì)菌氣溶膠MPS 應(yīng)為（3±0.3）μm。MPS 反映的空氣動(dòng)力學(xué)屬性與PFE 測(cè)試時(shí)常用的空氣動(dòng)力學(xué)MAD（約0.3 μm）不同。根據(jù)MPS 計(jì)算公式，其實(shí)質(zhì)上為Anderson 6 級(jí)采樣器各級(jí)有效截留直徑與各級(jí)數(shù)目所占百分比的乘積之和，是根據(jù)Anderson 采樣器的截留能力來(lái)間接反映粒子的大小。而MAD和GSD 更適合描述氣溶膠粒子的空氣動(dòng)力學(xué)屬性和分布特點(diǎn)，不依賴(lài)于某個(gè)特定的采樣器。在假定粒子符合對(duì)數(shù)正態(tài)分布的條件下，可根據(jù)Anderson 采樣器的采樣結(jié)果估算MAD 和GSD。表1結(jié)果表明，MAD 小于MPS。多數(shù)情況下，氣溶膠粒子的MAD 越大，對(duì)應(yīng)的Anderson 采樣器MPS 越大。醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)將MPS 定為3 μm，主要是由醫(yī)用外科口罩用于防噴濺、近距離飛沫傳播的特點(diǎn)決定的。本研究通過(guò)使用不同的氣溶膠發(fā)生器來(lái)改變MPS，結(jié)果表明MPS 越大，口罩的BFE 越高。MPS 為3 μm 條件下的BFE 與2 μm 條件下的BFE 差值隨著口罩PFE 的提高而縮小。

表7 醫(yī)用外科口罩經(jīng)佩戴和熱水浸泡處理前后過(guò)濾效率的變化

PFE 是針對(duì)最易穿透直徑進(jìn)行檢測(cè)，是評(píng)價(jià)口罩濾材性能的核心指標(biāo)。歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 14683—2019對(duì)BFE 有要求，對(duì)PFE 無(wú)要求，而美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ASTM 2100-19[10]要求醫(yī)用外科口罩所用材料對(duì)0.1 μm 乳膠球的PFE 應(yīng)大于95%。我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469—2011規(guī)定，PFE 應(yīng)大于30%。口罩濾材的PFE 越高，BFE越高。PFE 檢測(cè)比BFE 檢測(cè)省時(shí)省力，能幫助檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或制造商快速鑒別材料優(yōu)劣，但無(wú)法根據(jù)PFE值對(duì)BFE 進(jìn)行準(zhǔn)確預(yù)測(cè)，二者差異因口罩品牌、型號(hào)或批號(hào)等不同而呈現(xiàn)不同的規(guī)律，與電荷載量、存儲(chǔ)條件等因素有關(guān)。本研究對(duì)醫(yī)用外科口罩的PFE和BFE 進(jìn)行相關(guān)性分析，同時(shí)為呈現(xiàn)較好的相關(guān)性，選取PFE 較低的樣本進(jìn)行研究。隨著PFE 的升高，BFE 的增幅會(huì)逐漸減少而失去相關(guān)性。在實(shí)際醫(yī)用外科口罩的注冊(cè)或委托檢測(cè)工作中，經(jīng)檢驗(yàn)合格的大多數(shù)口罩PFE 大于80%。2020 年2—5 月，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所承檢的41 批合格醫(yī)用外科口罩中，PFE 均大于88%，其中大于90%的占比93%；63批合格的醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩，BFE 均大于99%。有研究指出，人體在除咳嗽、噴嚏外的正常呼吸情況下也能產(chǎn)生大量氣溶膠顆粒，粒徑多在1 μm 以下[11-13]。0.1～0.5 μm 氣溶膠顆粒能在空氣中傳播較長(zhǎng)時(shí)間，不會(huì)發(fā)生沉降或被截留等情況，也是常用濾材的最易穿透粒徑范圍。我國(guó)科研人員在2020 年4 月發(fā)表在Nature雜志的一篇研究中指出[14]，通過(guò)在武漢方艙醫(yī)院空氣中采集新型冠狀病毒、數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（polymerase chain reaction，PCR）檢測(cè)病毒RNA 的方法，發(fā)現(xiàn)在防護(hù)服更換區(qū)的空氣中，在0.25～0.5 μm 區(qū)間的病毒濃度為40個(gè)拷貝數(shù)/m3，在0.5～1 μm 區(qū)間的病毒濃度為9 個(gè)拷貝數(shù)/m3。另外有研究發(fā)現(xiàn)，佩戴醫(yī)用外科口罩的患者呼出的空氣中依然能檢測(cè)到流感病毒，并指出醫(yī)用外科口罩能降低空氣中呼出的病毒數(shù)量，但并不能完全阻斷它們?cè)诳諝庵械膫鞑15-16]。醫(yī)用外科口罩是平面型，缺乏面部密合性，因而不具備呼吸防護(hù)功能，但其仍能在阻擋氣溶膠粒子傳播方面發(fā)揮一定作用。綜合來(lái)看，我國(guó)目前現(xiàn)行醫(yī)用外科口罩行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)PFE 要求較低，可進(jìn)行適當(dāng)提高。

通過(guò)對(duì)比醫(yī)用外科口罩的BFE 和VFE 發(fā)現(xiàn)，VFE 略低于BFE。分析原因是，在相同MPS 條件下，細(xì)菌和大腸桿菌噬菌體在Anderson 6 級(jí)采樣器各級(jí)分布規(guī)律不同。VFE 實(shí)驗(yàn)中采樣器在第6 級(jí)收集到的大腸桿菌噬菌體數(shù)目百分比高于BFE 實(shí)驗(yàn)，而口罩對(duì)粒徑越小、越接近最易穿透直徑的粒子過(guò)濾效率越差，使得透過(guò)口罩的大腸桿菌噬菌體顆粒增加，過(guò)濾效率降低。本研究測(cè)試了3 種防護(hù)口罩的VFE，包括2 種顆粒防護(hù)口罩（N95 和N99 級(jí)）和1 種醫(yī)用防護(hù)口罩（N99 級(jí)），結(jié)果均大于99.98%。選擇Anderson 固體采樣的方式收集過(guò)濾后的大腸桿菌噬菌體，結(jié)果優(yōu)于AGI-30 液體沖擊式采樣。當(dāng)選擇AGI-30采樣器收集過(guò)濾后的大腸桿菌噬菌體顆粒時(shí)，會(huì)出現(xiàn)采集不到任何大腸桿菌噬菌體的結(jié)果，原因是液體沖擊采樣過(guò)程使噬菌體活性喪失，該采樣方式對(duì)低濃度的氣溶膠顆粒采樣效率偏低。實(shí)驗(yàn)結(jié)果還表明，當(dāng)大腸桿菌噬菌體氣溶膠顆粒濃度為4～7×104pfu/L時(shí)，經(jīng)PFE 為98%的N95 級(jí)顆粒防護(hù)口罩過(guò)濾后，仍能檢測(cè)到100～300 個(gè)活性病毒顆粒。Nikitin 等[17]的研究表明，吸入300～3 000 個(gè)病毒粒子便可能引起流感病毒感染。但防護(hù)口罩在實(shí)際佩戴中不會(huì)與面部完全密合，因此在存在高致病性病原體氣溶膠暴露風(fēng)險(xiǎn)的場(chǎng)景下，應(yīng)佩戴N95 級(jí)別以上防護(hù)口罩或者采取更高等級(jí)的防護(hù)措施。

通過(guò)研究醫(yī)用外科口罩經(jīng)過(guò)佩戴和熱水浸泡處理后PFE 和BFE 的變化，發(fā)現(xiàn)新口罩經(jīng)過(guò)3 次65 ℃熱水浸泡30 min 處理后，PFE 基本不降低，但當(dāng)口罩經(jīng)過(guò)佩戴后再進(jìn)行熱水浸泡處理，PFE 和BFE 都出現(xiàn)不同程度的降低。醫(yī)用外科口罩經(jīng)佩戴和熱水浸泡后，PFE 與BFE 呈現(xiàn)較好的相關(guān)性，但與新口罩2個(gè)指標(biāo)的相關(guān)性不同。如圖3（c）所示，當(dāng)對(duì)MPS 約為2 μm 的細(xì)菌氣溶膠過(guò)濾效率為95%時(shí)，PFE 需大于80%。分析原因可能是佩戴過(guò)程中的鹽分、油脂等成分部分損壞了熔噴層結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致BFE降低；也可能與佩戴過(guò)程中截留或吸附在口罩內(nèi)部的微生物等顆粒有關(guān)，加載更多細(xì)菌時(shí)導(dǎo)致BFE 降低。醫(yī)用防護(hù)口罩在經(jīng)過(guò)高壓蒸汽滅菌（121 ℃30 min）處理后，過(guò)濾效率未受影響，但密合性降低。國(guó)外有研究發(fā)現(xiàn)N95 級(jí)口罩經(jīng)過(guò)50 個(gè)循環(huán)的85 ℃20 min 干熱處理后，過(guò)濾效率基本未受到影響[18]。醫(yī)用防護(hù)口罩的使用場(chǎng)景風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，重復(fù)處理可能導(dǎo)致密合性降低等風(fēng)險(xiǎn)，但本研究未對(duì)防護(hù)口罩的重復(fù)處理方法進(jìn)行深入研究。

本研究主要對(duì)實(shí)際佩戴前后醫(yī)用外科口罩的氣溶膠過(guò)濾效率進(jìn)行了評(píng)價(jià)，但關(guān)于醫(yī)用外科口罩和防護(hù)口罩對(duì)空氣微生物的過(guò)濾、阻隔能力，還需在更加真實(shí)的環(huán)境或使用場(chǎng)景下進(jìn)行研究。