李錦秀，申瑤，楊愛娟，吳艷艷，趙倩，王浩，裴青山

（1.焦作市人民醫(yī)院消毒供應中心，河南焦作 454100；2.焦作市五官醫(yī)院消毒供應中心，河南焦作 454100；3.焦作市人民醫(yī)院感染管理科，河南焦作 454100；4.焦作市人民醫(yī)院器械科，河南焦作 454100）

監(jiān)測壓力蒸汽滅菌器滅菌效果的常用監(jiān)測方法包括物理監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測［1］。目前普遍認為驗證滅菌質量合格的金標準是生物指示劑，國際上常采用對壓力蒸汽的抵抗力最強，具有無毒、無熱原、無致病性的嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢來評價各種與熱力有關的消毒滅菌設備的效果［2］。用于生物監(jiān)測的嗜熱脂肪桿菌芽孢以不同劑型存在，價格也有很大差別。本研究對焦作市人民醫(yī)院消毒供應中心2019 年1 月至9 月滅菌監(jiān)測進行回顧性分析，探討在醫(yī)院合理選用生物指示劑，以有效控制生物監(jiān)測的成本，提高物品的無菌保障。

1 資料與方法

1.1 資料

焦作市人民醫(yī)院消毒供應中心2019 年1 月至9 月每周行生物監(jiān)測273 次，外來器械及植入物每鍋次生物監(jiān)測531 次，急診放行22 次，每鍋次手術器械生物監(jiān)測829 次。本研究使用新華牌48 h生物指示劑及上海龍躍電熱恒溫培養(yǎng)箱，新華牌壓力蒸汽快速（3 h）生物指示劑及配套KS-0301型快速閱讀器，新華牌壓力蒸汽極速（1 h）生物指示劑及配套極速閱讀器；山東新華醫(yī)療器械（XG1.HWD-S-D）1.2 m3脈動真空滅菌器。

1.2 方法

壓力蒸汽滅菌器效能良好，用16 條41 cm×61 cm 的全棉手術巾制成23 cm×23 cm×15 cm 大小的測試包，將需要監(jiān)測的試劑置于標準測試包的中央部位，測試包放置在滅菌器排氣口的上方，設置抽真空3 次，滅菌溫度為134℃，滅菌時間480 s，完成一個滅菌周期后取出測試包中的生物指示劑，該試劑為實驗管。為了保證實驗結果的準確性，在進行生物培養(yǎng)時必須將未經(jīng)滅菌的生物指示劑設置為對應的對照管（對照管與試驗管為同一批號，每天相同試劑可設立一個對照管），只有在對照管培養(yǎng)結果陽性時，試驗管的結果才算有效。

A 組使用3 h 指示劑對2019 年1 至3 月的滅菌循環(huán)進行每批次手術器械和外來植入器械的生物監(jiān)測，每周內有做快速生物監(jiān)測的不再單獨做滅菌器的每周生物監(jiān)測。

B 組使用1 h 指示劑對2019 年4 至6 月的滅菌循環(huán)進行每批次手術器械和外來植入器械的生物監(jiān)測，每周內有做快速生物監(jiān)測的不再單獨做滅菌器的每周生物監(jiān)測。

C 組對2019 年7 至9 月的滅菌循環(huán)使用48 h指示劑單獨做滅菌器的每周生物監(jiān)測；使用3 h 指示劑對每批次手術器械和外來植入器械進行生物監(jiān)測；使用1 h 指示劑對急診使用器械做生物監(jiān)測。

1.3 質量控制

滅菌過程統(tǒng)一采用標準敷料程序，滅菌員經(jīng)過?？婆嘤柡吞胤N設備操作培訓，檢驗人員具備檢驗資質。使用新華48 h 指示劑監(jiān)測時送到檢驗科由專業(yè)人員進行培養(yǎng)并觀察結果；使用3 h 指示劑和1 h 指示劑監(jiān)測時由消毒供應中心質檢員進行培養(yǎng)并觀察結果。

1.4 統(tǒng)計學方法

所有資料輸入SPSS 22.0 軟件進行統(tǒng)計學處理。計數(shù)資料以百分率（%）表示，采用χ2檢驗。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 三組生物監(jiān)測結果

醫(yī)院消毒供應中心2019 年1 月至9 月共使用48 h 生物指示劑監(jiān)測26 次，使用3 h 生物指示劑監(jiān)測501 次，使用1 h 生物指示劑監(jiān)測302 次，試驗管監(jiān)測均陰性，滅菌合格率達到100%。

2.2 A 組監(jiān)測試劑費用

A 組使用3 h 指示劑監(jiān)測，總費用見表1。

表1 A 組消耗試劑總費用

2.3 B 組監(jiān)測試劑費用

B 組使用1 h 指示劑監(jiān)測，總費用見表2。

表2 B 組消耗試劑總費用

2.4 C 組監(jiān)測試劑費用

C 組使用48 h 指示劑、3 h 指示劑和1 h 指示劑組合監(jiān)測，總費用見表3。

2.5 三組監(jiān)測費用

A 組監(jiān)測264 次，總費用12 320 元，單次費用為46.67 元；B 組監(jiān)測273 次，總費用14 560元，單次費用為53.33 元；C 組監(jiān)測292 次，總費用14 459 元，單次費用為49.52 元。

2.6 三組植入物監(jiān)測和急診放行比較

A 組與B 組間植入物監(jiān)測和急診放行率比較，差異有統(tǒng)計學意義（χ2=14.355,P=0.000）；A 組與C 組比較，差異有統(tǒng)計學意義（χ2=13.408,P=0.000）；B 組與C 組比較，差異無統(tǒng)計學意義（χ2=0.161,P=0.689）。見表4。

表3 C 組消耗試劑總費用

表4 三組監(jiān)測放行比較

3 討論

3.1 生物監(jiān)測是驗證滅菌器效能的重要方法

熱力滅菌中效果最好、最可靠的滅菌方法是壓力蒸汽滅菌，是醫(yī)院首選的重要滅菌方式［3-4］，需要在滅菌環(huán)節(jié)進行有效的監(jiān)測才能保證滅菌結果。因嗜熱脂肪桿菌芽孢對壓力蒸汽的抵抗力最強，國際上把其標準菌株做為熱力滅菌生物指示物列入國際通用標準［5］。國外許多醫(yī)院實施醫(yī)院每鍋生物監(jiān)測，國內部分醫(yī)院在實施每鍋生物監(jiān)測。我國規(guī)定每周對滅菌器進行生物監(jiān)測，如果生物監(jiān)測不合格，需要召回自上次滅菌合格以后的所有物品［6］。而實際情況是這些物品多數(shù)已經(jīng)在患者身上使用了，召回的僅僅是一小部分。壓力蒸汽滅菌滅菌成功的關鍵是正確的監(jiān)測和嚴格的質控，實行每鍋生物監(jiān)測，可以在最短時間發(fā)現(xiàn)滅菌器安全隱患，減少不合格物品在病區(qū)的使用，并減少不合格物品召回成本，降低醫(yī)療風險。

3.2 48 h 試劑由檢驗科監(jiān)測，適用于每周生物監(jiān)測

48 h 試劑原理是通過觀察培養(yǎng)液的顏色變化來判斷是否有芽胞存活，從而確定滅菌是否合格［7］。很多醫(yī)療機構使用48 h 試劑用于壓力蒸汽滅菌器每周一次的生物監(jiān)測，該監(jiān)測在檢驗科培養(yǎng)，由具有檢驗資格的檢驗師判定并出具檢驗結果，具有法律效力。但不少醫(yī)療機構在消毒供應中心配置快速生物閱讀器后，不再單獨進行48 h生物監(jiān)測，不能通過生物指示劑顏色變色確認最終的培養(yǎng)結果。本研究在C 組仍然采用48 h 試劑用于每周一次的生物監(jiān)測，對消毒供應中心的監(jiān)測起到驗證作用，并能為醫(yī)院提供法律證據(jù)。

3.3 3 h 快速生物監(jiān)測方便、快捷、經(jīng)濟，滿足日常工作需求

3 h 快速生物試劑利用配套設備識別芽胞生長階段和培養(yǎng)基反應產(chǎn)生的熒光［8］，在閱讀器上自動顯示。雖然不同劑型的嗜熱脂肪桿菌芽孢指示劑培養(yǎng)時間不同，但是美國食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定縮短培養(yǎng)時間遞交實驗數(shù)據(jù)與7 d 培養(yǎng)結果的負荷率超過97%就可作為臨床使用試劑［9］?？焖偕锉O(jiān)測已經(jīng)得到國際公認。這種方法在該培養(yǎng)方法操作簡單快捷，設備自動顯示陰性和陽性結果，消毒供應中心人員自己即可觀察。一些醫(yī)療機構的消毒供應中心配置了快速生物閱讀器，既能用于每周生物監(jiān)測，也能滿足植入物及每批次生物監(jiān)測的需求［10］，但不能滿足急診手術的生物監(jiān)測的需求。本研究在A 組采用3 h 指示劑，共監(jiān)測264 批次，平均每鍋器械監(jiān)測費用為46.67元。急診放行和其它兩組比較有差異（P＜0.05）。

3.4 1 h 極速生物指示劑適用于壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測所有需求

1 h 極速生物試劑原理同3 h 快速生物試劑，其監(jiān)測的靈敏度高于3 h 快速生物試劑，可以最短時間快速準確地反映壓力蒸汽滅菌的效果。美國疾病控制與預防中心、美國圍手術期注冊護士協(xié)會指南均提出除非緊急情況，所有植入物均應待生物監(jiān)測培養(yǎng)結果為合格后放行［11-12］。中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會在WS 310.1—2016 中規(guī)定，對所有植入型器械在滅菌時應進行生物監(jiān)測，其發(fā)放使用需要在生物監(jiān)測合格后才可以進行，緊急情況可以使用第5 類化學指示物提前放行［13］。1 h 極速生物監(jiān)測可以確保安全快捷的使用植入型手術器械，為患者的搶救及治療提供安全，并能降低骨科植入性手術術后感染率［14］，提高社會效益和經(jīng)濟效益。本研究在B 組共監(jiān)測194 批次，僅有2 例提前放行，調查均為器械配備不足，器械在正常手術剛使用過后，有新的手術急需搶救使用，故滅菌結束立即送到手術室。

3.5 組合使用不同試劑進行生物監(jiān)測，有效控制生物監(jiān)測的成本

對滅菌物品的滅菌效果和真正的滅菌使用情況需要用正確的使用和科學的監(jiān)測方法來驗證，才能達到高水平的無菌保障。本研究在C 組采用不同試劑進行組合使用，平均每鍋器械監(jiān)測費用為49.52 元。C 組僅有1 例提前放行，急診放行和A 組比較有差異（P＜0.05），與B 組比較無差異（P＞0.05）。放行原因仍為器械配備不足，建議手術室增加特殊器械配備。組合試劑既能夠達到準確、快速的培養(yǎng)結果，可滿足壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測的所有需求，又能夠節(jié)約醫(yī)院運行成本。

本文通過對消毒供應中心的生物監(jiān)測費用進行成本分析，可以根據(jù)滅菌物品的需求，合理選擇監(jiān)測方法，消除滅菌器安全隱患，減少醫(yī)院滅菌運行成本，值得在消毒供應中心推廣使用。