陳耀雄

（潮州市中心醫(yī)院，廣東 潮州 521000）

0 引言

近些年來，隨著醫(yī)療水平的不斷提升，藥品不良反應問題已經(jīng)成為臨床的熱點問題。因此，對藥品不良反應進行監(jiān)測、報告，是保證公眾安全應用藥物的最后一道防線，降低用藥風險的重要措施，同時也是各大醫(yī)療機構(gòu)中的一項重要法定義務[1]。我國目前大部分醫(yī)療機構(gòu)仍采用自發(fā)報告模式收集藥品不良反應，由于該模式存在①隨意性強、②時效性差、③信息不完整等諸多不足之處，從而對報告的進一步評價產(chǎn)生影響，進而無法預警最大風險以及挖掘信息[2]。我院原有藥品不良反應報告方法為：報告人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應/事件報告表》，然后將該表交到藥學部，再由藥學人員將不良反應信息上報到廣東省藥品不良反應管理平臺。原有藥品不良反應報告方法存在諸多弊端：①報告人填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應/事件報告表》，存在字跡潦草，填寫不規(guī)范，相關信息不完整等，給藥學人員上報造成很大不便。②時效性差，報告人填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應/事件報告表》后未及時送交藥學部，經(jīng)常存在錯過藥品不良反應上報要求的報告時限。③報告人報告積極性不強，由于填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應/事件報告表》，填寫內(nèi)容過于繁瑣，報告人往往不愿意主動上報藥品不良反應，容易造成漏報現(xiàn)象?；诖耍疚闹饕接戓t(yī)院信息化系統(tǒng)在藥品不良反應上報中的建立與應用，內(nèi)容如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2013 年3 月至2016 年3 月期間，我院采用傳統(tǒng)不良反應上報流程；2016 年4 月至2019 年4 月期間，我院采用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程，比較應用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程前后上報藥品不良反應用時與藥品不良反應的情況。

1.2 方法

醫(yī)院信息化系統(tǒng)：（1）系統(tǒng)運行環(huán)境與技術(shù)平臺：將藥品不良反應系統(tǒng)平臺嵌入至醫(yī)院HIS 系統(tǒng)。（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)中心：主要來源于醫(yī)院HIS 系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，包含①醫(yī)院工作人員信息、②患者信息、③藥品信息；藥品不良反應報告系統(tǒng)中本身包含的數(shù)據(jù)有：①藥品不良反應名稱，基準為國家標準術(shù)語庫，并與省藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)一致；②不良反應報告描述模板，模板根據(jù)不良反應標準進行制作[3]。（3）系統(tǒng)報告及審核流程：①報告人信息：當不良反應發(fā)生后，醫(yī)院每位工作人員可通過院內(nèi)電腦終端，用個人工號登陸院內(nèi)藥品不良反應報告系統(tǒng)后，系統(tǒng)便可從醫(yī)院HIS 系統(tǒng)內(nèi)獲得報告人信息，并自動填寫完報告人內(nèi)容；②患者信息：輸入患者的住院號，選藥品不良反應發(fā)生的當次診療記錄，表格中錄入患者基本信息[4]；③懷疑藥品信息：從醫(yī)院HIS 系統(tǒng)內(nèi)獲得報相關用藥信息；④藥品不良反應信息：藥品不良反應發(fā)生與轉(zhuǎn)歸時間、結(jié)果及影響均為選取模式，標準化填寫，保持不良反應名稱與平臺不良反應數(shù)據(jù)庫一致，原患疾病名稱可與HIS 系統(tǒng)ICD-10 編碼系統(tǒng)庫直接對接，可通過搜索選擇規(guī)范名稱[5]；⑤描述不良反應過程：根據(jù)省藥品不良反應管理平臺的要求，在描述不良反應時需包含藥品不良反應的發(fā)生、處理與轉(zhuǎn)歸時間，患者基本情況、藥品不良反應全部信息及懷疑藥品信息；⑥保證報告信息的完整性：表格填寫時需要完成省藥品不良反應管理平臺的要求填項后才可提交，提交后報告經(jīng)過藥學部藥品不良反應監(jiān)管員審核，由藥學人員上傳至廣東省藥品不良反應管理平臺。（4）數(shù)據(jù)整理和分析：輸入的查詢條件以及節(jié)選不同時間段，便可以進行藥品不良反應數(shù)據(jù)統(tǒng)計；也可單獨導出每份藥品不良反應形成表格；通過權(quán)限設置，各個科室的室主任登陸工號后，便可查看本科室藥品不良反應報告情況表。

1.3 觀察指標

統(tǒng)計應用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程前后上報藥品不良反應用時與藥品不良反應的情況。包含：①上報總數(shù)；②合格病例；③病例無記錄；④病例有記錄未上報；⑤懷疑藥品不良反應；⑥上報合格率；⑦漏報率。

統(tǒng)計兩種藥品不良反應上報系統(tǒng)用時，包含：①不良反應報告表收集；②藥品不良反應初始報告填寫用時；③網(wǎng)報錄入藥品不良反應報告用時；④校正；評價藥品不良反應用時。

1.4 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 21.0 分析，計數(shù)資料經(jīng)χ2檢驗，以（%）表示，差異有統(tǒng)計學意義為P＜0.05。

2 結(jié)果

2.1 不同系統(tǒng)上報藥品不良反應用時與藥品不良反應情況

由于傳統(tǒng)不良反應上報流程需要填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應/事件報告表》，填寫內(nèi)容過于繁瑣，報告人往往不愿意主動上報藥品不良反應，容易造成漏報現(xiàn)象。我院應用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程3 年間，醫(yī)院共收到藥品不良反應報告1112 例，比傳統(tǒng)不良反應上報流程3 年間的917 例藥品不良反應提高了21.3%。傳統(tǒng)不良反應上報流程上報合格率較低，病程記錄缺失或記錄不及時，需要藥學人員不斷與上報人溝通修改，費時費力。應用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程后提高了臨床科室的上報藥品不良反應的積極性，我院藥品不良反應上報量逐年增加，藥品不良反應報告效率和質(zhì)量得到了較大提升，2017 年被廣東省食品藥品監(jiān)督管理局評為“2017 年度廣東省藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測先進單位”。

表1 結(jié)果中可看出，醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程的上報合格率95.14%明顯高于傳統(tǒng)不良反應上報流程48.75%，漏報率2.06%明顯低于傳統(tǒng)不良反應上報流程24.31%，具有統(tǒng)計學差異意義（P＜0.05）。

表1 上報藥品不良時間與藥品不良反應情況

2.2 不同系統(tǒng)上報用時情況

傳統(tǒng)不良反應上報流程時效性差，報告人填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應/事件報告表》后通常平均需要5～7 天才交到藥學部，甚至更長時間。報告人填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應/事件報告表》用時較長，通常需要15 分鐘；藥學人員在上報廣東省藥品不良反應管理平臺時用時也較長，通常需要20 分鐘，如遇字跡潦草，填寫不規(guī)范，相關信息不完整等上報時間往往更長。應用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程后，報告人填寫藥品不良反應初始報告用時較短，藥學部能即時收到報告人提交的藥品不良反應報告表，校正、評價藥品不良反應用時也較短。

表2 結(jié)果中可看出，醫(yī)院信息化系統(tǒng)在不良反應報告表收集、藥品不良反應初始報告填寫用時、網(wǎng)報錄入藥品不良反應報告用時、校正、評價藥品不良反應用時明顯比傳統(tǒng)不良反應上報流程用時少。

表2 上報用時情況

3 討論

藥物的作用為①預防疾病、②治療疾病、③診斷疾病，主要是對人體生理機能的物質(zhì)進行有目的的調(diào)節(jié)。不管任何藥物，應用后均可能會出現(xiàn)副作用，發(fā)生不良反應；若是使用不當，不但達不到治療疾病的目的，還會因不良反應對機體造成損傷，嚴重者甚至還會直接危及到生命安全[6]。藥品不良事件指的是在應用藥物治療的過程中所出現(xiàn)的情況，從產(chǎn)生的原因出發(fā)，可以對將藥品不良事件分為以下幾種類型：①藥品標準存在缺陷、②藥品質(zhì)量存在問題、③藥品不良反應、④用藥失誤、⑤濫用藥品等；其中藥品不良反應指的是合格藥品在正常的使用方法、劑量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無關有害反應[7]。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)查發(fā)展中國家的資料來看，住院患者中大約中10%至20%的患者會發(fā)生藥品不良事件/藥品不良反應，其中有5%左右的患者發(fā)生了藥品不良事件/藥品不良反應[8]。由此可看出，建立健全藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)，是保障安全用藥的手段之一，確保藥品不良反應上報工作質(zhì)量是降低患者用藥風險的關鍵。隨著信息技術(shù)的應用范圍增大，我國大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)都已應用醫(yī)院信息化系統(tǒng)，該系統(tǒng)不僅實現(xiàn)了信息化管理門診日志與住院患者目的，還能獲得更加準確的藥品與患者信息，并判斷患者是否存在發(fā)生藥品不良反應的可能性。同時，醫(yī)院信息化系統(tǒng)在藥品不良反應快速上報中，可充分利用醫(yī)院信息化系統(tǒng)的資源，可有效的提高醫(yī)護人員藥品不良反應的上報效率[9]。

綜上所述，應用醫(yī)院信息化系統(tǒng)能有效的提高藥品不良反應上報水平，提高臨床工作人員報告藥品不良反應的積極性，并且能直接產(chǎn)生標準上報數(shù)據(jù)，有助于提升藥品不良反應上報效率及合格率，為安全評價、監(jiān)督藥品提供可靠的數(shù)據(jù)，值得應用。