季 歐，仲瑞雪，馮光富，魏庭森，袁榮霞（通訊作者）

（四川省骨科醫(yī)院 四川 成都 610041）

踝關(guān)節(jié)為人體下肢的主要關(guān)節(jié)，其軟組織損傷較多發(fā)，尤其在青壯年人群中。踝關(guān)節(jié)的軟組織損傷主要表現(xiàn)有腫脹、疼痛、功能活動(dòng)障礙等。受傷后應(yīng)及時(shí)采取合理的治療。二黃新傷止痛軟膏是由我院的院內(nèi)制劑新傷藥散改進(jìn)創(chuàng)新而來，新傷藥散為鄭懷賢教授秘方，臨床主要應(yīng)用于閉合性軟組織損傷所致的紅腫、熱痛等，在我院臨床應(yīng)用已有50 余年，而二黃新傷止痛軟膏在我院用于臨床治療已超過20 年。本研究觀察我院二黃新傷止痛軟膏，應(yīng)用于踝關(guān)節(jié)軟組織急性損傷的臨床應(yīng)用療效。報(bào)道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

收集我院2015 年7 月—2017 年12 月急性踝關(guān)節(jié)軟組織損傷患者，采用單盲法隨機(jī)分組。試驗(yàn)組95 例，女性41 例、男性54 例。年齡為59 ～21 歲，病程為63 h ～1 h；對(duì)照組85 例，女性42 例，男性43 例。年齡為55 ～19 歲，病程為58 h ～2 h。兩組病例在年齡、病程等無顯著性差異（P＞0.05），具可比性，詳見表1。

表1 試驗(yàn)組與對(duì)照組一般資料對(duì)比表（ ± s）

表1 試驗(yàn)組與對(duì)照組一般資料對(duì)比表（ ± s）

組別 n 性別（n） 年齡（歲） 平均病程（天） 損傷程度女 男 輕 中 重試驗(yàn)組 95 41 54 38.02±4.94 16.74±22.26 67 23 5對(duì)照組 85 42 43 37.75±4.65 16.15±21.85 63 18 4 t[χ2] - [0.529] 0.532 0.273 [1.176]P - ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05 ＞0.05

1.2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

要求有明顯踝關(guān)節(jié)扭傷史，且有局部的腫脹、疼痛、功能障礙及壓痛。X 片無明顯骨折及脫位征等。

1.2.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

符合1.1 項(xiàng)下診斷標(biāo)準(zhǔn)者，年齡在18 ～60 周歲，受傷時(shí)間＜72 h，局部皮膚完整。

1.2.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

有嚴(yán)重肝、腎疾病及代謝性疾病，局部有創(chuàng)傷口或傷口感染者，未按規(guī)定用藥或無法判斷療效者。

1.3 實(shí)驗(yàn)方法

給予試驗(yàn)組、對(duì)照組相同的基礎(chǔ)治療（如患踝制動(dòng)等）。試驗(yàn)組：清潔患處皮膚，外敷我院二黃新傷止痛軟膏治療，根據(jù)損傷范圍確定劑量，平均厚度2 mm；一日一次，每日貼敷約12 ～18 h；對(duì)照組：清潔患處皮膚，涂搽復(fù)方七葉皂苷凝膠，一日兩次，超過腫脹處1 cm。兩組均治療14 d。

1.4 療效指標(biāo)

參照踝關(guān)節(jié)評(píng)分（Kofoed 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)）以及美國FDA 藥品評(píng)審與研究中心制定的皮膚及皮下軟組織損傷評(píng)分系統(tǒng)以及腫脹評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)等，在治療的第3 天、第7 天、第14 天，對(duì)疼痛、功能及活動(dòng)度進(jìn)行評(píng)分。結(jié)果評(píng)價(jià)：85 ～100分為優(yōu)；75 ～85 分良；70 ～74 分為及格；低于70 分為差。參照美國FDA 藥品評(píng)審與研究中心制定的皮膚及皮下軟組織損傷評(píng)分系統(tǒng)：強(qiáng)烈反應(yīng)10 分；水泡7 分；紅斑、水腫、丘疹6 分；明顯水腫5 分；紅斑與丘疹4 分；明顯紅斑，肉眼可見，輕微丘疹反應(yīng)3 分；輕微紅斑，剛能觀察到2 分；未見刺激性1 分；無皮膚反應(yīng)0 分。腫脹評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：重度（3 分）：腫脹明顯，皮膚硬緊，有水泡；中度（2 分）：腫脹較明顯，皮紋消失，但無水泡；輕度（1分）：較正常皮膚腫脹，但皮紋尚存在。

1.5 統(tǒng)計(jì)分析

應(yīng)用S P S S 23.0 進(jìn)行數(shù)據(jù)處理分析，計(jì)量資料均以（n，±s）表示，在正態(tài)條件下采用t檢驗(yàn)。所有統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)一律采用雙側(cè)檢驗(yàn)。

2.結(jié)果

2.1 兩組第3 天的踝關(guān)節(jié)療效比較

腫脹評(píng)分，P＜0.05；兩組踝關(guān)節(jié)評(píng)分，P＜0.05；兩組皮膚評(píng)分，P＜0.05。均具統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，見表2。

表2 第3 天的踝關(guān)節(jié)評(píng)分、腫脹、皮膚情況評(píng)分比較表（ ± s）

表2 第3 天的踝關(guān)節(jié)評(píng)分、腫脹、皮膚情況評(píng)分比較表（ ± s）

組別 n 踝關(guān)節(jié)評(píng)分 腫脹評(píng)分 皮膚評(píng)分試驗(yàn)組 95 29.93±11.93 2.21±0.79 5.16±0.84對(duì)照組 85 28.56±10.56 2.35±0.65 5.32±0.68 t 4.014 3.959 4.125 P＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

2.2 兩組第7 天的踝關(guān)節(jié)療效比較

腫脹的評(píng)分比較：P＜0.05；兩組踝關(guān)節(jié)評(píng)分比較：P＜0.05；兩組皮膚評(píng)分比較：P＞0.05。腫脹和踝關(guān)節(jié)評(píng)分具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，皮膚評(píng)分不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表3。

表3 第7 天的踝關(guān)節(jié)評(píng)分、腫脹、皮膚情況評(píng)分比較表（ ± s）

表3 第7 天的踝關(guān)節(jié)評(píng)分、腫脹、皮膚情況評(píng)分比較表（ ± s）

組別 n 踝關(guān)節(jié)評(píng)分 腫脹評(píng)分 皮膚評(píng)分試驗(yàn)組 95 49.92±11.92 1.22±0.78 4.15±0.85對(duì)照組 85 44=6.42±13.42 1.36±0.64 4.16±0.84 t 4.014 3.872 1.114 P P ＜0.05 P ＜0.05 P ＞0.05

2.3 兩組第14 天的踝關(guān)節(jié)療效比較

踝關(guān)節(jié)評(píng)分比較：P＜0.01；腫脹評(píng)分比較：P＜0.05；皮膚評(píng)分比較：P＜0.05。以上均具統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，見表4。

表4 第14 天的踝關(guān)節(jié)評(píng)分比較表（ ± s）

表4 第14 天的踝關(guān)節(jié)評(píng)分比較表（ ± s）

組別 n 踝關(guān)節(jié)評(píng)分 腫脹評(píng)分 皮膚評(píng)分試驗(yàn)組 95 68.95±9.95 1.02±0.98 2.07±0.83對(duì)照組 85 61.21±11.21 1.21±0.91 2.32±0.68 t 4.318 3.927 4.214 P＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

2.4 不良反應(yīng)比較

試驗(yàn)組有3 例發(fā)生不良反應(yīng)，發(fā)生率為3.1%；對(duì)照組有2 例發(fā)生不良反應(yīng)，發(fā)生率2.3%，兩組停藥后癥狀均改善，不良反應(yīng)發(fā)生率不具統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。

3.討論

急性軟組織損傷后的腫脹與“氣、血”關(guān)系密切，氣行則血行，氣滯則血瘀，中醫(yī)認(rèn)為其損傷病機(jī)主要為“瘀血阻滯，脈絡(luò)不通”[1]，應(yīng)予以活血化瘀，行氣，消腫止痛[2]。外治法是臨床常用的方法之一，與之相適應(yīng)的劑型有藥散、藥膏、敷貼等。外用自制傷藥是中醫(yī)藥的優(yōu)勢和傳統(tǒng)，其中大多是在實(shí)踐中摸索而出的，療效明顯[3]。

急性踝關(guān)節(jié)軟組織損傷后，局部的病理變化機(jī)制主要是創(chuàng)傷性炎癥反應(yīng)、細(xì)胞增生過程及組織修復(fù)過程[4]。創(chuàng)傷致活組織血管損傷出血，同時(shí)觸發(fā)細(xì)胞與分子開始止血的應(yīng)答反應(yīng)，血管活性物質(zhì)，如胺類物質(zhì)等釋放引發(fā)血管收縮，血管收縮后血管舒張，血管通透性增加，白細(xì)胞、巨噬細(xì)胞遷徙到血管外，開始吞噬、破壞并消除碎片，炎癥階段大量釋放的細(xì)胞因子啟動(dòng)會(huì)調(diào)節(jié)血小板源生長因子（PDGF）、血小板IV因子等。同時(shí)，血小板致密體釋放組胺、5- 羥色胺等，使炎癥初期保持滲出狀態(tài)，使局部微循環(huán)障礙。PDGF、血小板IV 因子以及TGF-β 和內(nèi)皮細(xì)胞生長因子促進(jìn)膠原蛋白合成[5]，新生毛細(xì)血管增生，壞死組織被粒細(xì)胞吞噬，膠原蛋白和毛細(xì)血管網(wǎng)形成，滲出減少，局部被纖維蛋白及膠原蛋白替代，纖維母細(xì)胞分裂逐漸變?nèi)酰呌诔墒?，損傷組織變?yōu)榘毯劢M織[6-7]，完成修復(fù)。目前西醫(yī)主要應(yīng)用甘露醇脫水消腫或者應(yīng)用非甾體類抗炎藥物抑制血小板，抑制前列腺素釋放，達(dá)到抗炎、止痛的目的。我院院內(nèi)制劑“二黃新傷止痛軟膏”具有活血化瘀，消腫止痛的功效，主要用于閉合性軟組織損傷所致的紅腫、熱痛等。經(jīng)過二十余年的臨床應(yīng)用，顯示該藥對(duì)創(chuàng)傷性腫痛療效顯著。該制劑藥物組成主要是：黃柏、大黃、延胡索、白芷、赤芍、川木香、芙蓉葉，佐以冰片、血竭、薄荷腦、樟腦等。該方在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以“活血化瘀、消腫止痛”為基本治療原則，方中以黃柏、大黃為君藥，大黃具有消脹、抗菌消炎和免疫調(diào)節(jié)作用[8]，大黃有效成分a2 兒茶素及沒食子酸，這兩種成分能促進(jìn)血小板的聚積和黏附，降低纖溶酶活性，大黃還能使損傷局部的血管收縮，血管通透性降低，出血時(shí)間縮短[9]；黃柏能夠消除炎癥期水腫，改善創(chuàng)面微循環(huán)，促進(jìn)肉芽生長，促進(jìn)血管新生，加速損傷部位的愈合 ，二者聯(lián)合能增強(qiáng)活血化瘀之功效。白芷、延胡索、川木香等能行氣止痛，合用加強(qiáng)主藥活血化瘀，行氣活血之功效，是為臣藥。芙蓉葉、血竭、冰片、樟腦、涼血，促進(jìn)透皮吸收，是為佐藥。全方君、臣、佐、使相輔相成，相得益彰。

復(fù)方七葉皂苷鈉凝膠具有顯著的抗?jié)B出、抗炎、消腫作用，能改善微循環(huán)，緩解軟組織急性損傷引起的局部腫脹、疼痛等，有一定的臨床效果。二黃新傷止痛軟膏來源于我院創(chuàng)始人鄭懷賢教授秘方新傷藥散，應(yīng)用現(xiàn)代化科學(xué)制劑技術(shù)改良制作而成，軟膏使用更方便，吸收更好。通過該試驗(yàn)的研究，二黃新傷軟膏在消腫及踝關(guān)節(jié)整體療效優(yōu)于復(fù)方七葉皂苷凝膠，臨床療效顯著，安全性好，值得進(jìn)一步探索及應(yīng)用。