王培臣，謝士兵，付國濤，焦春營

北京市醫(yī)療器械檢驗所 （北京 101111）

隨著放射治療技術(shù)的發(fā)展，為不斷提高放射治療質(zhì)量，精確放射治療——精確定位（擺位）、精確計劃、精確照射已成為放射治療界的專家共識。作為精確放射治療的重要組成部分，各種精確定位（擺位）新技術(shù)在放射治療設(shè)備上得到了廣泛的應(yīng)用，包括光學(xué)引導(dǎo)放射治療技術(shù)、圖像引導(dǎo)放射治療（image-guided radiotherapy，IGRT）技術(shù)等。在圖像引導(dǎo)放射治療技術(shù)中，以X 線圖像引導(dǎo)放射治療（X-ray image-guided radiotherapy，X-IGRT）技術(shù)的應(yīng)用最為廣泛。X-IGRT 設(shè)備作為X-IGRT 技術(shù)的載體，在安全評價方面，國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）62C 分會，即放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量設(shè)備分會，于2014年發(fā)布了IEC 60601-2-68[1]安全標(biāo)準(zhǔn)；在性能評價方面，由于缺乏評價標(biāo)準(zhǔn)，X-IGRT 設(shè)備制造商公布的性能指標(biāo)的類型、數(shù)值，以及指標(biāo)獲得對應(yīng)的試驗方法均不盡相同，且存在較大差異，不具備可比性。為規(guī)范X-IGRT 設(shè)備的性能評價，2016年由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC3）牽頭，組織國內(nèi)外專家、學(xué)者和制造商完成了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1650的制定工作，該標(biāo)準(zhǔn)于2019年5月31日發(fā)布，于2020年12月1日實施。

1 X-IGRT 設(shè)備性能評價標(biāo)準(zhǔn)主要考慮的問題

1.1 X-IGRT 設(shè)備的定義和分類

依據(jù)GB 15213-2016[2]標(biāo)準(zhǔn)的定義，IGRT 是指一種放射治療過程，在治療時對靶區(qū)及其周圍的解剖結(jié)構(gòu)成像，以確定患者體內(nèi)輻射束相對于預(yù)定靶區(qū)的位置，進而對輻射束相對靶區(qū)的預(yù)定位置進行必要的修正。X-IGRT 則是利用X 線圖像實現(xiàn)上述放射治療過程。

依據(jù)《用于放射治療的X 射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[3]，X-IGRT 設(shè)備按照成像使用的X 線能量可分為兩大類，即kV 級X-IGRT 設(shè)備和MV 級X-IGRT 設(shè)備。按照X 線成像方式，kV 級和MV 級X-IGRT 設(shè)備又可分為立體交叉平面成像X-IGRT 設(shè)備、錐形束CT（cone beam computed tomography，CBCT）成像X-IGRT 設(shè)備和扇形束CT 成像X-IGRT 設(shè)備。

1.2 X-IGRT 設(shè)備的輻射野尺寸

由于X-IGRT 設(shè)備成像時的輻射野可能超出探測器的成像范圍，考慮到超出探測器成像范圍的輻射不但對X-IGRT 設(shè)備位置引導(dǎo)毫無幫助，還會對患者造成不必要的輻射危害，因此必須采取措施加以限制，防止超出范圍的輻射輸出。

1.3 X-IGRT 設(shè)備的靶點引導(dǎo)范圍

基于X-IGRT 設(shè)備的精確擺位有別于其他常規(guī)的放射治療擺位，YY 1650標(biāo)準(zhǔn)中假定通過其他常規(guī)的放射治療擺位方法能夠?qū)悬c（靶區(qū)內(nèi)的照射參考點）粗?jǐn)[位到某一范圍內(nèi)，在這個范圍內(nèi)由X-IGRT 設(shè)備完成精確擺位。考慮到頭部和體部靶點粗?jǐn)[位可能的最差范圍，將X-IGRT設(shè)備的靶點引導(dǎo)確定在如下范圍：（1）頭部，X、Y、Z 三個方向不小于-10～+10 mm；（2）體部，X、Y、Z 三個方向不小于-15～+15 mm。

1.4 X-IGRT 設(shè)備擺位校正計算的準(zhǔn)確性

1.4.1 準(zhǔn)確性要求

X-IGRT 設(shè)備的核心目的是將患者體位精確地引導(dǎo)到放射治療設(shè)備的治療參考坐標(biāo)系中，并進行三維空間位置的配準(zhǔn)?？紤]到目前X-IGRT 設(shè)備制造商通常僅提供X 線成像和圖像配準(zhǔn)計算功能，不提供實際引導(dǎo)擺位執(zhí)行（通常由配套的放射治療設(shè)備執(zhí)行，如患者治療床等），因此，標(biāo)準(zhǔn)中僅對X-IGRT 設(shè)備擺位校正計算的準(zhǔn)確性提出要求。X-IGRT 設(shè)備的引導(dǎo)不僅包括患者體內(nèi)治療參考點的三維空間位置的配準(zhǔn)，還包括患者三維旋轉(zhuǎn)角度的配準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)中對患者體內(nèi)治療參考點的三維空間位置的配準(zhǔn)是靶點位置與其實際位置之間的偏差要求的，患者三維旋轉(zhuǎn)角度的配準(zhǔn)是通過靶點周圍其他4個點位置與其實際位置之間的偏差要求的（主要因為三維角度偏差實驗上難于測量）?？紤]到頭部和體部應(yīng)用，在制造商規(guī)定的典型條件下，X-IGRT 擺位校正計算的準(zhǔn)確性要求如下：（1）X-IGRT 設(shè)備計算的靶點位置與其實際位置之間的偏差，頭部應(yīng)用不超過1.0 mm，體部應(yīng)用不超過1.2 mm；（2）X-IGRT 設(shè)備計算的其他點（除靶點外）位置與其實際位置之間的偏差，頭部應(yīng)用不超過1.2 mm，體部應(yīng)用不超過1.5 mm。

1.4.2 典型試驗條件

由于X-IGRT 設(shè)備擺位校正計算的準(zhǔn)確性受到諸多因素的影響，主要包括參考圖像層厚、圖像重建算法、圖像配準(zhǔn)算法、X 線加載因素、顯示裝置分辨力等，這些影響因素的不同組合導(dǎo)致擺位校正計算結(jié)果不同。為系統(tǒng)地評價X-IGRT 設(shè)備的擺位校正計算的準(zhǔn)確性，需要規(guī)定基準(zhǔn)試驗條件，考慮到X-IGRT 設(shè)備類型、使用條件等不同，不能統(tǒng)一要求，標(biāo)準(zhǔn)中要求X-IGRT 制造商在隨機文件中規(guī)定一組典型的臨床條件作為典型試驗條件。

1.4.3 試驗?zāi)ｓw

考慮到目前X-IGRT 技術(shù)應(yīng)用主要包括兩種方法，即解剖結(jié)構(gòu)配準(zhǔn)法和金屬標(biāo)記點配準(zhǔn)法。對于解剖結(jié)構(gòu)配準(zhǔn)法，推薦使用仿真模體進行試驗，以模擬真實的人體解剖結(jié)構(gòu)；對于金屬標(biāo)記點配準(zhǔn)法，由于X-IGRT 模體成像與參考圖像的解剖結(jié)構(gòu)無關(guān)，可以使用其他模體代替仿真模體進行試驗。

1.4.4 試驗方法

X-IGRT 擺位校正計算的準(zhǔn)確性核心思想是，在靶區(qū)中5個標(biāo)記點相對于放射治療設(shè)備固定參考坐標(biāo)系位置已知的情況下，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的引導(dǎo)范圍內(nèi)，將X-IGRT 試驗?zāi)ｓw移離放射治療設(shè)備治療參考點（或等中心），且移離后的位置仍然已知，在制造商規(guī)定的典型條件下，啟動X-IGRT設(shè)備，經(jīng)過圖像配準(zhǔn)后，對移動后的5個標(biāo)記點已知位置進行計算，分別比較X-IGRT 設(shè)備計算的位置與對應(yīng)的已知位置之間的偏差。對于標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的模體移離的每個位置及每個標(biāo)記點，報告最大偏差作為X-IGRT 擺位校正計算的準(zhǔn)確性偏差。

對于X-IGRT 擺位校正計算的重復(fù)性，考慮到試驗的復(fù)雜性，為了簡化試驗，僅在制造商規(guī)定的典型條件下，對模體中的靶點在一個已知位置重復(fù)進行6次試驗，標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不超過0.5 mm。

1.5 X-IGRT 擺位校正計算的準(zhǔn)確性影響因素

1.5.1 參考圖像層厚

參考圖像是指放射治療計劃中使用的CT 或MR 圖像，它的層厚是影響圖像空間分辨力的主要因素，并直接影響X-IGRT 圖像的配準(zhǔn)準(zhǔn)確性。為評價參考圖像層厚對X-IGRT 擺位校正計算的影響，標(biāo)準(zhǔn)中要求分別使用參考圖像的最小層厚和最大層厚，其他影響量為典型條件下進行X-IGRT 擺位校正計算，并與典型參考圖像層厚條件下的計算結(jié)果進行比較，報告最大偏差，以獲得最小層厚至最大層厚范圍內(nèi)對X-IGRT 擺位校正計算的影響，標(biāo)準(zhǔn)要求最大偏差不超過1 mm。

1.5.2 參考圖像數(shù)字重建放射影像算法

在X-IGRT 圖像與參考圖像進行配準(zhǔn)時，出于各種不同的目的（如快速配準(zhǔn)、高精度配準(zhǔn)等），使用的參考圖像數(shù)字重建放射影像（digitally reconstructured radiograph，DRR）算法可能不同。為評價參考圖像DRR算法對X-IGRT擺位校正計算的影響，標(biāo)準(zhǔn)中要求分別使用不同的參考圖像DRR 算法，其他影響量為典型條件下進行X-IGRT 擺位校正計算，并與典型參考圖像DRR 算法條件下的計算結(jié)果進行比較，報告最大偏差，以獲得不同DRR算法對X-IGRT擺位校正計算的影響，標(biāo)準(zhǔn)要求最大偏差不超過0.5 mm。

1.5.3 輻射質(zhì)

在X-IGRT 設(shè)備成像時，考慮到不同的輻射質(zhì)會對圖像質(zhì)量（包括空間分辨力、低對比度分辨力）產(chǎn)生影響，從而對X-IGRT 圖像與參考圖像的配準(zhǔn)產(chǎn)生影響，進一步影響X-IGRT 擺位校正計算的準(zhǔn)確性。為評價輻射質(zhì)對X-IGRT 擺位校正計算的影響，標(biāo)準(zhǔn)中主要考慮了X 線管電壓的變化（在X-IGRT 設(shè)備安裝調(diào)試完成后，通常情況下除X 線管電壓變化影響輻射質(zhì)外，其他影響輻射質(zhì)的參量，如過濾、射野尺寸等，相對固定不變），標(biāo)準(zhǔn)中要求分別使用最小和最大管電壓，其他影響量為典型條件下進行X-IGRT 擺位校正計算，并與典型管電壓條件下的計算結(jié)果進行比較，報告最大偏差，以獲得不同輻射質(zhì)對X-IGRT擺位校正計算的影響，標(biāo)準(zhǔn)要求最大偏差不超過0.5 mm。

1.5.4 圖像重建算法

在X-IGRT 圖像與參考圖像進行配準(zhǔn)時，出于各種不同的目的（如快速配準(zhǔn)、高精度配準(zhǔn)等），使用的圖像重建算法可能不同。為評價圖像重建算法對X-IGRT 擺位校正計算的影響，標(biāo)準(zhǔn)中要求分別使用不同的圖像重建算法，其他影響量為典型條件下進行X-IGRT 擺位校正計算，并與典型圖像重建算法條件下的計算結(jié)果進行比較，報告最大偏差，以獲得不同圖像重建算法對X-IGRT 擺位校正計算的影響，標(biāo)準(zhǔn)要求最大偏差不超過0.5 mm。

1.5.5 圖像配準(zhǔn)算法

在X-IGRT 圖像與參考圖像進行配準(zhǔn)時，出于各種不同的目的（如快速配準(zhǔn)、高精度配準(zhǔn)等），使用的圖像配準(zhǔn)算法可能不同。為評價圖像配準(zhǔn)算法對X-IGRT 擺位校正計算的影響，標(biāo)準(zhǔn)中要求分別使用不同的圖像配準(zhǔn)算法，其他影響量為典型條件下進行X-IGRT 擺位校正計算，并與典型圖像配準(zhǔn)算法條件下的計算結(jié)果進行比較，報告最大偏差，以獲得不同典型圖像配準(zhǔn)算法對X-IGRT 擺位校正計算的影響，標(biāo)準(zhǔn)要求最大偏差不超過0.5 mm。

2 小結(jié)

本文對X-IGRT 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)YY 1650-2019制定時考慮的主要性能指標(biāo)、試驗?zāi)ｓw、試驗方法以及X-IGRT 擺位校正計算的準(zhǔn)確性影響因素進行了簡要說明。隨著我國X-IGRT 設(shè)備在臨床上的應(yīng)用越來越廣泛，其性能指標(biāo)的測量與評價已迫在眉睫。由于目前X-IGRT 設(shè)備性能評價缺乏國際標(biāo)準(zhǔn)參照，X-IGRT 制造商評價的項目、公布的性能指標(biāo)以及采用評價的方法缺乏統(tǒng)一的規(guī)范，因此性能指標(biāo)也不具備可比性?；赬-IGRT 設(shè)備存在的這些問題，為規(guī)范X-IGRT 設(shè)備性能的評價，需要制定統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)，YY 1650-2019的發(fā)布和實施將起到重要的規(guī)范作用。