毛磊，羅超，申珂，李美艷，席峰，李智偉,2，吳元元，雷韋

1.新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)務(wù)部，新疆 烏魯木齊 830001；2.新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院臨床檢驗中心，新疆 烏魯木齊 830001

臨床實驗室在如今醫(yī)療診療過程中，對患者的診斷、治療和預(yù)后起著至關(guān)重要的作用。隨著臨床實驗室自動化程度的提高，檢驗階段和檢驗后階段的誤差已在很大程度上減少。然而，在臨床實驗室全面質(zhì)量管理體系中，檢驗前階段既是臨床實驗室管理的關(guān)鍵第一步，也是其質(zhì)控的難點。前期研究報道，檢測前發(fā)生的錯誤占實驗室總錯誤的75%，檢驗標(biāo)本的質(zhì)量是影響檢驗結(jié)果的重要因素，不合格的檢驗樣本無法為臨床科室提供準(zhǔn)確性和可靠性的診療信息[1-2]。檢驗標(biāo)本采集和運輸過程中的錯誤、樣本處理過程中的錯誤以及患者數(shù)據(jù)輸入中的錯誤可能會發(fā)生，臨床實驗室難以監(jiān)控這一過程中的每個環(huán)節(jié)[3]。該研究擬通過回顧性研究落實《臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2015 年版）》[4]文件要求，采用LIS 系統(tǒng)監(jiān)測檢驗前的質(zhì)量指標(biāo)，對2018 年1 月—2020 年12月新疆某院住院3 816 份不合格樣本的檢驗前質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行分析，探討檢驗前質(zhì)量指標(biāo)提高檢測質(zhì)量?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

收集2018 年1 月—2020 年12 月新疆某院住院標(biāo)本，共計5 234 030 份，通過醫(yī)院檢驗LIS 系統(tǒng)分析，其中5 項不合格標(biāo)本數(shù)為3 816 份。

1.2 方法

1.2.1 信息系統(tǒng)，模塊建設(shè) 在檢驗LIS 系統(tǒng)中設(shè)立檢驗申請實時監(jiān)測指標(biāo)、標(biāo)本采集及質(zhì)量實時監(jiān)測指標(biāo)和運輸過程實時監(jiān)測指標(biāo)3 個檢驗前監(jiān)測模塊，并附有常見的不合格原因的字典，實驗室人員可快捷地選擇錄入。

1.2.2 質(zhì)量指標(biāo)采集和統(tǒng)計 通過LIS 系統(tǒng)，導(dǎo)出不合理樣本的相關(guān)信息，由臨床檢驗中心工作人員根據(jù)科室質(zhì)量指標(biāo)管理程序進(jìn)行甄別分類，定期對不合格標(biāo)本數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計整理。

1.3 統(tǒng)計方法

采用Microsoft Excel 2016 匯總數(shù)據(jù)，并按照《臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制目標(biāo)（2015 年版）》[4]中公式計算5 項質(zhì)量指標(biāo)。

2 結(jié)果

2.1 2018—2020 年質(zhì)量指標(biāo)比較

2018 年標(biāo)本類型錯誤率和標(biāo)本容器錯誤率高于2019 年和2020 年，其余3 項指標(biāo)2019 年高于2018 年和2020 年。見表1。

表1 2018—2020 年檢驗前5 項質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計結(jié)果

2.2 2018—2020 年檢驗前5 項質(zhì)量指標(biāo)的總體情況及變化趨勢

抗凝標(biāo)本凝集率在2019 年和2020 年均呈上升趨勢，2018 年呈現(xiàn)波動性變化，3 年的抗凝標(biāo)本凝集率最大峰值均出現(xiàn)在下半年，見圖1。血培養(yǎng)污染率在2018年和2020 年均呈下降趨勢，2019 年呈現(xiàn)波動性變化，見圖2。其余三項質(zhì)量指標(biāo)2018 年各月均<0.03%，2019年各月均<0.01%，2020 年各月均<0.005%， 呈現(xiàn)下降趨勢，見圖3、圖4、圖5。

圖1 2018 年1 月-2020 年12 月抗凝標(biāo)本凝集率變化曲線

圖2 2018 年1 月-2020 年12 月血培養(yǎng)污染率變化曲線

圖3 2018 年1 月-2020 年12 月標(biāo)本類型錯誤率變化曲線

圖4 2018 年1 月-2020 年12 月標(biāo)本容器錯誤率變化曲線

圖5 2018 年1 月-2020 年12 月標(biāo)本采集量錯誤率變化曲線

2.3 2018—2020 年檢驗前五項質(zhì)量指標(biāo)的不合格原因構(gòu)成情況

2018 年1 月—2020 年12 月住院標(biāo)本數(shù)共計5234030份，標(biāo)本質(zhì)量相關(guān)的不合格標(biāo)本數(shù)為3 816 份，不合格率為0.07%。其中，主要的不合格原因為血培養(yǎng)污染率（占36.164%），其次為抗凝標(biāo)本凝集率（占29.429%）、標(biāo)本容器錯誤率（占18.816%）、標(biāo)本采集量錯誤率（占10.010%）、標(biāo)本類型錯誤率（占5.582%）。

2.4 2018—2020 年檢驗前5 項質(zhì)量指標(biāo)的臨床科室分布情況

在55 個臨床科室中檢驗前的5 項質(zhì)量指標(biāo)最高的臨床科室分別為風(fēng)濕免疫科、急救中心二區(qū)、新生兒科和新疆急救中心。見表2。

表2 2018—2020 年檢驗前5 項質(zhì)量指標(biāo)最高的臨床科室

3 討論

臨床現(xiàn)代生化檢驗質(zhì)控需要從檢驗前期開始準(zhǔn)備，控制好檢驗的過程中，保證檢驗后續(xù)處理[5]。檢驗前過程質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)當(dāng)采用信息化、自動化的采集[6]。該院臨床檢驗中心借助LIS 系統(tǒng)對分析前質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行實時監(jiān)測，可有效收集檢驗前相關(guān)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)。為確保檢驗前質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測的有效性，該院結(jié)合《臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2015 年版）》和《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO/IEC15189)文件要求，培訓(xùn)臨床檢驗人員，提高判別能力，加強(qiáng)數(shù)據(jù)采集知識，做好同質(zhì)化管理。

在ISO15189 標(biāo)準(zhǔn)[7]中將分析前階段定義為從臨床醫(yī)生的請求開始的過程，包括檢查請求、患者的準(zhǔn)備和識別、原始樣本的收集和運輸?shù)胶驮趯嶒炇覂?nèi)，并在分析檢查開始時結(jié)束。標(biāo)本采集過程中的各種錯誤是導(dǎo)致分析前錯誤的主要原因[8]。該次研究按照《臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2015 年版）》文件，對該院臨床檢驗中心2018—2020 年5 項檢驗前質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行分析，2020年標(biāo)本類型錯誤率為0.002%，標(biāo)本容器錯誤率為0.011%，標(biāo)本采集量錯誤率為0.007%，血培養(yǎng)污染率為0.358%，抗凝標(biāo)本凝集率為0.052%，上述指標(biāo)均低于2018 年和2019年；檢驗前5 項質(zhì)量指標(biāo)2020 年較前兩年有所提高。通過趨勢性分析，2018—2020 年該院臨床檢驗中心5 項指標(biāo)均下降趨勢；但按月份進(jìn)行趨勢分析，2018年的標(biāo)本容器錯誤率的上升趨勢較為明顯，其中標(biāo)本容器錯誤率和標(biāo)本采集量錯誤率最高值均在6 月，正是實習(xí)護(hù)士、新入職護(hù)士進(jìn)入臨床的高峰期，由于新入職護(hù)士與實習(xí)生對臨床操作不規(guī)范、技術(shù)不熟練，從而導(dǎo)致標(biāo)本容器錯誤率的上升。

在標(biāo)本質(zhì)量相關(guān)的不合格原因中，最為多見的是血培養(yǎng)污染率（占36.164%），污染原因多由于護(hù)士的操作不規(guī)范、技術(shù)不熟練等造成[9]。其次是抗凝標(biāo)本凝集率（占29.429%），凝集原因為操作不當(dāng)所造成的，其中多為抗凝劑的采血管未充分顛倒混勻，抗凝劑與血液比例不合適[10]。標(biāo)本容器錯誤率（占18.816%）主要問題出現(xiàn)在不同真空采血管的混用，護(hù)士由于責(zé)任心不強(qiáng)，或者操作不當(dāng)，導(dǎo)致標(biāo)本容器的錯誤。標(biāo)本采集量錯誤率（占10.010%）主要集中在標(biāo)本采集量少，主要發(fā)生在該院新生兒科，其患者血液和尿液標(biāo)本的采集存在一定難度，實驗室人員應(yīng)盡量配合臨床完成檢驗工作。標(biāo)本類型錯誤率（占5.582%）常同標(biāo)本容器錯誤同時存在，但臨床檢驗中心人員僅記錄為標(biāo)本容器錯誤，從而大大減少標(biāo)本類型錯誤的數(shù)量。雖然有研究對于此類不合格標(biāo)本的判別達(dá)成相關(guān)共識[11]，但還是需對臨床檢驗中心人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)其分辨錯誤樣本的能力，針對問題進(jìn)行原因分析，減少此類問題的發(fā)生[11]。

從檢驗前5 項質(zhì)量指標(biāo)在56 個臨床科室中的分布情況看，質(zhì)量指標(biāo)較高的臨床科室為風(fēng)濕免疫科、急救中心二區(qū)、新生兒科和新疆急救中心。臨床科室應(yīng)該重視樣本采集管理，合格采集的樣品，才能檢驗出有效的檢驗結(jié)果，服務(wù)于臨床診療。臨床護(hù)士作為收集測試樣本主要人員，提高臨床護(hù)士對采集樣本的重視度和責(zé)任心，加強(qiáng)采集操作和知識的培訓(xùn)，囑托護(hù)士對患者也進(jìn)行相應(yīng)的宣傳、教育和管理[12-13]。因此，臨床檢驗中心應(yīng)當(dāng)取得臨床護(hù)士的理解、支持與配合，加強(qiáng)科室之間的溝通交流，宣傳采集樣本對實驗結(jié)果的影響，并對不合格樣本可能帶來的醫(yī)療安全風(fēng)險進(jìn)行講解[14]。但是，由于臨床檢驗中心業(yè)務(wù)工作量大，不斷擴(kuò)大的護(hù)理隊伍，會使醫(yī)院的培訓(xùn)和宣傳工作承載更大的壓力。因此，該院臨床檢驗中心針對重點科室發(fā)現(xiàn)的突出問題，進(jìn)行科室?？婆嘤?xùn)，實施分級管理。臨床醫(yī)護(hù)人員也應(yīng)高度重視并積極參與檢驗分析前質(zhì)量控制工作，提升檢驗標(biāo)本分析前的質(zhì)量，進(jìn)一步提高檢驗質(zhì)量和服務(wù)能力。

檢驗質(zhì)量指標(biāo)作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法的補(bǔ)充，并非代替其的作用，而是更加科學(xué)、有效、精準(zhǔn)地控制檢驗過程，保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性，更好地為臨床診療服務(wù)[15]。每個實驗室應(yīng)根據(jù)各醫(yī)院檢驗流程特點，結(jié)合信息化手段，對檢驗前五項質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行連續(xù)有效的監(jiān)測、分析及應(yīng)用，提高檢驗標(biāo)本的質(zhì)量，從而幫助臨床醫(yī)師，減少疾病的誤診，使患者能夠體驗到精準(zhǔn)、準(zhǔn)確、高效的醫(yī)療服務(wù)。