楊雙雙，陳 特，史 靜，夏吉榮，張子琪

(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，重慶 400016)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)相關(guān)政策是在我國(guó)全面深化醫(yī)療體制改革的大背景下提出的，旨在整合醫(yī)療資源，減輕患者“看病難、看病貴”等就醫(yī)負(fù)擔(dān)。自2006年《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)有關(guān)問題的通知》發(fā)布以來，我國(guó)各省市積極探索檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)模式，并在實(shí)踐中不斷發(fā)現(xiàn)問題、積累經(jīng)驗(yàn)，為我國(guó)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)政策的沿革提供了切實(shí)依據(jù)。然而，隨著大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來、醫(yī)療模式的改變和智慧醫(yī)療的出現(xiàn)，雖為檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作提供新契機(jī)，同時(shí)也對(duì)其提出了新的挑戰(zhàn)。因此，本文系統(tǒng)性地回顧我國(guó)在醫(yī)療結(jié)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)目前存在的問題進(jìn)行分析，提出可能的解決方案，為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作提供參考。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)相關(guān)政策

從2006年至2017年，國(guó)務(wù)院和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)陸續(xù)出臺(tái)至少9大政策，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作。2006年發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)有關(guān)問題的通知》，強(qiáng)調(diào)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查互認(rèn)工作首先要保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。各級(jí)地方衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量的監(jiān)督管理。2009年發(fā)布的《醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦法(試行)》，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療質(zhì)量控制中心的建設(shè)和管理，更好地保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，更為具體地明確了醫(yī)療質(zhì)量控制中心在檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作中的主體責(zé)任。2010年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排的通知》，強(qiáng)調(diào)進(jìn)一步優(yōu)化診療流程，推廣預(yù)約診療，實(shí)行同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果互認(rèn)，縮短群眾就醫(yī)等候時(shí)間，加強(qiáng)臨床護(hù)理工作，改善就醫(yī)環(huán)境，使得檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作逐步具體化，并開始在同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間展開。2016年起，國(guó)務(wù)院先后出臺(tái)兩大政策(國(guó)發(fā)〔2016〕77號(hào)和國(guó)辦發(fā)〔2017〕32號(hào))，強(qiáng)調(diào)推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)縱深檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)模式，促使醫(yī)療資源共享機(jī)制的持續(xù)優(yōu)化，以滿足患者健康需求。

2 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作實(shí)踐探索和存在的問題

在2006年首個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)政策發(fā)布前，我國(guó)已在杭州市、銀川市、哈爾濱市及河南省等省、市開展了檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)試點(diǎn)工作，并取得一定成績(jī)[1]。但是，由于檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)主體責(zé)任不明、檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間不同、比對(duì)判斷標(biāo)準(zhǔn)不一等實(shí)際問題，檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作進(jìn)展較為緩慢。

隨后國(guó)家出臺(tái)了上述相關(guān)配套政策，同時(shí)針對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間不一致和比對(duì)判斷標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問題，2012年發(fā)布了基于我國(guó)人群的臨床常用血細(xì)胞分析和生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間(WS/T 405-2012和WS/T 404-2012)并對(duì)臨床血液學(xué)檢驗(yàn)和生化常規(guī)項(xiàng)目提出了質(zhì)量要求(WS/T 406-2012和WS/T 403-2012)，為保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，提供了“中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)”[2]。上述三大舉措使得檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作有章可循，推動(dòng)了檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的全面展開。此后，我國(guó)各個(gè)省、直轄市和自治區(qū)的三級(jí)醫(yī)院間及二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間廣泛開展檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，并陸續(xù)公布了首批互認(rèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和檢驗(yàn)項(xiàng)目。部分省市首批檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和互認(rèn)項(xiàng)目的情況，見表1。

表1 部分地區(qū)首批檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的范圍

總體而言，各地區(qū)首批互認(rèn)機(jī)構(gòu)范圍主要為同級(jí)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)認(rèn)可三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果?；フJ(rèn)項(xiàng)目主要為血常規(guī)、生化肝功能、腎功能、肝炎標(biāo)志物及微生物鑒定和藥敏等。后續(xù)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作也陸續(xù)在區(qū)域范圍內(nèi)或區(qū)域間展開。北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)、天津市衛(wèi)生健康委員會(huì)、河北省衛(wèi)生健康委員會(huì)和山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于公布2019—2020年度京津冀魯?shù)貐^(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的通知》[9]，其中，154家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(北京55家、天津19家、河北54家及山東26家)的4類43項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果實(shí)現(xiàn)互認(rèn),極大地推動(dòng)了京津冀魯區(qū)域間檢驗(yàn)結(jié)果的同質(zhì)化和標(biāo)準(zhǔn)化。

3 檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)存在的問題及對(duì)策

3.1動(dòng)態(tài)納入和長(zhǎng)效管理機(jī)制的實(shí)現(xiàn)問題 目前，大部分地區(qū)的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作在實(shí)施過程中，將室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果作為重要的納入標(biāo)準(zhǔn)之一[10-13]，對(duì)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不合格的單位不予納入互認(rèn)。但是，室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果往往反映的是其在某個(gè)時(shí)間段內(nèi)檢測(cè)體系的準(zhǔn)確度，尚無法反映已取得互認(rèn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)結(jié)果方面的全程質(zhì)量。2016年，李婷婷等[14]調(diào)查了京津冀地區(qū)110家檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)機(jī)構(gòu)，比較其糖化血紅蛋白互認(rèn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評(píng)執(zhí)行情況。結(jié)果顯示，互認(rèn)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果總體上合格，但這些機(jī)構(gòu)2個(gè)濃度水平的質(zhì)量控制品總體變異系數(shù)(CV)通過率分別為51.2%～66.2%和77.4%～85.3%?？梢?，對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制持續(xù)監(jiān)督，保證檢驗(yàn)結(jié)果的精密度才能更好地實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果同質(zhì)化。對(duì)于如何動(dòng)態(tài)監(jiān)控醫(yī)療機(jī)構(gòu)互認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評(píng),保證檢測(cè)質(zhì)量的同質(zhì)化，2019年佛山市率先啟動(dòng)國(guó)內(nèi)首個(gè)臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)技術(shù)平臺(tái)，利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在線監(jiān)控全市5個(gè)區(qū)27家醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和一致性，使得互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的動(dòng)態(tài)納入及長(zhǎng)效管理制度得到有效實(shí)踐，保障了檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作落地，真正實(shí)現(xiàn)了讓信息多跑腿，讓患者少花費(fèi)，大大降低了檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的管理成本，提高了管理效率[15]。

3.2互認(rèn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果的邊界性和時(shí)效性問題 目前，各地區(qū)一致認(rèn)為有以下情形之一者可不列入互認(rèn)范圍或不受互認(rèn)限制[4-8]:(1)因病情變化，已有的檢驗(yàn)結(jié)果難以提供參考價(jià)值的(如與疾病診斷不符合等);(2)檢驗(yàn)結(jié)果在疾病發(fā)展過程中變化幅度較大的;(3)檢驗(yàn)項(xiàng)目意義重大的(如手術(shù)等重大醫(yī)療措施前);(4)檢驗(yàn)結(jié)果與病情明顯不符的;(5)急診、急救等搶救生命的緊急狀態(tài)下;(6)患者或其親屬要求做進(jìn)一步檢查的；(7)其他符合診療需要的不可預(yù)測(cè)情形。這些“邊界”在很大程度上保障了醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量。但是，對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果的時(shí)效性問題，目前尚無定論。新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)明確規(guī)定了互認(rèn)項(xiàng)目的時(shí)效性[8]，24 h內(nèi)互認(rèn)共享未經(jīng)干預(yù)的生化和臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，而對(duì)于免疫和微生物項(xiàng)目，則在1周內(nèi)可互認(rèn)共享。作者認(rèn)為，互認(rèn)時(shí)效性應(yīng)以互認(rèn)的“邊界”為前提，在臨床診療中，一旦觸及上述邊界，應(yīng)復(fù)查檢測(cè)結(jié)果，始終將患者安全放在第1位。此外，時(shí)效性的問題亦可借助上述檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)平臺(tái)得到解決。在未經(jīng)干預(yù)的情況下，將患者在一定時(shí)間段內(nèi)互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比較分析，結(jié)合患者現(xiàn)癥，決定是否需要重新復(fù)查，其在節(jié)約醫(yī)療資源的同時(shí)，也能使醫(yī)生更好地做出醫(yī)療決斷，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

3.3醫(yī)患認(rèn)知程度存在偏差的問題 醫(yī)患雙方對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的認(rèn)知程度關(guān)系到互認(rèn)工作的實(shí)際執(zhí)行效果。曹海明等[16]在2014年采用問卷和采訪相結(jié)合方式，調(diào)查了廣東省11個(gè)市區(qū)38所二級(jí)及以上機(jī)構(gòu)的醫(yī)療人員及衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)執(zhí)行的認(rèn)知情況。結(jié)果顯示，72%的醫(yī)療人員認(rèn)為互認(rèn)過程進(jìn)展順利。然而，孫剛等[17]在2018年調(diào)查了全國(guó)11個(gè)綜合醫(yī)改試點(diǎn)省市的289例患者和其他19個(gè)省份的231例患者，了解其對(duì)醫(yī)療檢查結(jié)果互認(rèn)的認(rèn)知情況及滿意度。結(jié)果顯示，近一半(47.69%)的患者沒聽說過檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)；21.92%的患者雖然不明白重復(fù)檢查原因，但也會(huì)尊重醫(yī)生的選擇；40.96%的患者愿意重復(fù)檢查，但希望醫(yī)生能說明原因；18.85%的患者認(rèn)為醫(yī)生重復(fù)檢查出于安全考慮；14.42%的患者認(rèn)為重復(fù)檢查費(fèi)時(shí)費(fèi)錢。從互認(rèn)效果來看，70.96%的患者認(rèn)為減少了檢查費(fèi)用和檢查程序；59.04%的患者認(rèn)為增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室綜合管理技術(shù)和能力；52.31%的患者認(rèn)為促進(jìn)了檢查結(jié)果規(guī)范性。由此可見，積極進(jìn)行醫(yī)療基本政策的相關(guān)解讀工作及有效的醫(yī)患溝通工作，可能是提高互認(rèn)工作效率和效果的有效舉措。

3.4互認(rèn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果云共享的實(shí)現(xiàn) 檢驗(yàn)結(jié)果在本質(zhì)上是醫(yī)療行為產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)庫的分支之一，如何將檢驗(yàn)結(jié)果與其他醫(yī)療影像、病例信息等融通，使患者醫(yī)療資料更為完整和系統(tǒng)，推動(dòng)分級(jí)診療、避免醫(yī)療資源浪費(fèi)，成為關(guān)注重點(diǎn)。2017年，北京朝陽醫(yī)院推出了“健康云”APP，在線建立患者個(gè)人檔案，可完整地記錄患者就醫(yī)過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)和信息(如影像檢驗(yàn)、檢查結(jié)果、處方及病例等)，保障患者健康檔案在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)的互聯(lián)、互通、信息共享，并通過加密技術(shù)保障患者的隱私安全，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)聯(lián)體內(nèi)的云共享?？梢?，加強(qiáng)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，將會(huì)極大地推動(dòng)檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)工作。

3.5醫(yī)聯(lián)體內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作 醫(yī)聯(lián)體的推開推動(dòng)了分級(jí)診療的落地，有利于醫(yī)療資源的合理分配和區(qū)域整體醫(yī)療水平的提高。在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，除了檢驗(yàn)結(jié)果的互聯(lián)、互通和共享外，更重要的是互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)問題。因?yàn)椴煌燃?jí)醫(yī)院間醫(yī)療技術(shù)水平存在差異，原則上二級(jí)醫(yī)院應(yīng)認(rèn)可三級(jí)醫(yī)院的檢查結(jié)果，基本可保證下行轉(zhuǎn)診的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，然而，在實(shí)現(xiàn)上下貫通或聯(lián)動(dòng)方面，三級(jí)醫(yī)院對(duì)二級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)果的認(rèn)可程度卻較低。針對(duì)這一問題，諸佩超等[18]在上海市不同等級(jí)醫(yī)療結(jié)構(gòu)間進(jìn)行血常規(guī)項(xiàng)目的可比性分析，發(fā)現(xiàn)上海地區(qū)二級(jí)甲等及以上的血常規(guī)項(xiàng)目可比性較好，為該地區(qū)醫(yī)聯(lián)體的推開提供了參考。李坤[19]對(duì)血常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目縱向互認(rèn)的可行性進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)山西省部分二級(jí)醫(yī)院與三級(jí)醫(yī)院之間實(shí)現(xiàn)紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白濃度和血小板計(jì)數(shù)的檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)具有一定可行性。但是，劉曉春等[20]對(duì)廣西壯族自治區(qū)的34個(gè)互認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行室間質(zhì)評(píng),結(jié)果發(fā)現(xiàn)二級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)目合格率總體上低于三級(jí)醫(yī)院。可見，我國(guó)不同地區(qū)和同地區(qū)不同等級(jí)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)技術(shù)水平仍參差不齊，醫(yī)聯(lián)體內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)仍然任重道遠(yuǎn)。最近，國(guó)家提出了建立區(qū)域檢測(cè)中心，此舉有望推動(dòng)優(yōu)秀檢驗(yàn)資源下沉，促進(jìn)區(qū)域檢驗(yàn)結(jié)果的同質(zhì)化和標(biāo)準(zhǔn)化，在一定程度上能推動(dòng)上行轉(zhuǎn)診中的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。

4 小 結(jié)

10余年間，我國(guó)的醫(yī)療體制改革穩(wěn)中求進(jìn)，整體醫(yī)療水平大幅度提升，但醫(yī)療資源地區(qū)分布不均衡的問題較為凸顯，使得檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的難度增大，但是各省市在此工作中積極探索，也積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。在2020年醫(yī)聯(lián)體全面推開的大背景下，醫(yī)聯(lián)體內(nèi)借助大數(shù)據(jù)、“健康云”和“云醫(yī)生”等技術(shù)有望更高效地推動(dòng)分級(jí)診療，提高不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的執(zhí)行度，切實(shí)減輕患者的就醫(yī)負(fù)擔(dān)，改善患者的就醫(yī)體驗(yàn)。