郭鵬

不論是醫(yī)院里的核磁共振、CT等大型檢查設(shè)備，還是百姓家庭使用的血糖儀、血壓儀等便攜式檢查儀器，近年來，隨著人們生活品質(zhì)的提高和對(duì)健康的逐漸重視，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求大幅增加。

但同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)卻存在不少亂象。一位大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員告訴《民生周刊》記者：“醫(yī)療器械行業(yè)水很深，一些違規(guī)產(chǎn)品極易給患者帶來實(shí)質(zhì)性損害?！?/p>

對(duì)此，我國愈加重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全和產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，近日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布，自今年6月1日起施行。

國家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和表示，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》增加了許多新制度、新機(jī)制、新方式，簡(jiǎn)化優(yōu)化了審評(píng)審批程序，細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任，進(jìn)一步加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒力度。

家用醫(yī)療器械隱患多

家住河北省廊坊市的郭艷萍，患高血壓、糖尿病多年。她告訴《民生周刊》記者，她家里目前有3臺(tái)電子血壓儀，還有五六臺(tái)血糖儀。

“同一時(shí)間段，每臺(tái)機(jī)器測(cè)量的指標(biāo)都不一樣。”郭艷萍說，多數(shù)情況下，在血壓血糖相對(duì)平穩(wěn)時(shí)，儀器顯示的結(jié)果上下有些浮動(dòng)，這對(duì)她判斷身體狀態(tài)影響不大，“關(guān)鍵是犯病期間，高壓究竟是150還是160，就完全不同了?！庇捎诓煌瑑x器測(cè)量出的結(jié)果不一樣，她往往依照較高的數(shù)據(jù)來服藥。

記者了解到，和郭艷萍有相同煩惱的老人，不在少數(shù)。

近些年，由于大健康理念的不斷深入，越來越多的家庭選擇購買電子血壓儀等家用醫(yī)療器械，以便隨時(shí)了解自己的身體狀況，這也使得家用醫(yī)療器械市場(chǎng)容量不斷擴(kuò)大，越來越多的企業(yè)進(jìn)入家用醫(yī)療器械領(lǐng)域。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國目前高血壓患病人數(shù)約有3億。北京大學(xué)人民醫(yī)院心臟中心教授孫寧玲表示，相對(duì)來說，高血壓是一個(gè)容易發(fā)現(xiàn)、容易診斷、容易治療的疾病，但如果控制不好，很容易造成心肌梗死、心源性猝死、腦卒中等嚴(yán)重心腦血管疾病。因此，家庭選擇購買家用血壓儀，患者隨時(shí)測(cè)量血壓十分必要。

然而，隨著消費(fèi)市場(chǎng)的不斷加大，生產(chǎn)企業(yè)不斷增多，部分產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，家用醫(yī)療器械質(zhì)量問題反而成為當(dāng)前家庭健康的一個(gè)隱患。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣曾對(duì)媒體表示，目前國家對(duì)于醫(yī)用醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的審核和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，但在家用醫(yī)療器械上一直有所欠缺。家用醫(yī)療器械尤其是電子血壓計(jì)等技術(shù)含量和生產(chǎn)成本較低，各種家用血壓計(jì)、血糖儀、紅外線儀等產(chǎn)品魚龍混雜，很多家用醫(yī)療器械沒有相關(guān)的批準(zhǔn)文號(hào)就進(jìn)入市場(chǎng)流通。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，盡管當(dāng)前電子血壓計(jì)等家用醫(yī)療器械的生產(chǎn)并不需要太多技術(shù)支持，但是，國家應(yīng)該在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)方面有明確的規(guī)定，以防不良商家為賺取高額利潤而生產(chǎn)和銷售不合格產(chǎn)品。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院心臟中心主任徐東同樣表示出擔(dān)憂：“如果購買的血壓計(jì)出現(xiàn)質(zhì)量問題，容易對(duì)患者進(jìn)行誤導(dǎo)，對(duì)患者的健康會(huì)造成一定的危害?！毙鞏|建議，家用血壓計(jì)要買大廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，這樣才更有質(zhì)量保障。

對(duì)違法行為“處罰到人”

在徐景和看來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)目前已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。

徐景和介紹，目前全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2019年，全國醫(yī)療器械主營業(yè)務(wù)收入達(dá)到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的20%。一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn)，一批跨國醫(yī)療器械巨頭在我國落地生根，醫(yī)療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升。

與此同時(shí)，在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，政府層面的監(jiān)督管理一直在跟進(jìn)和完善。

《民生周刊》記者梳理發(fā)現(xiàn)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。而本次對(duì)現(xiàn)行條例進(jìn)行修訂，旨在從法制層面上深化改革成果、完善制度體系、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，更好地滿足新時(shí)代人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

司法部立法三局局長(zhǎng)王振江表示，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》加大了對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度，進(jìn)一步保障人民群眾健康，為守法企業(yè)營造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

具體來看，一是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為加大處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款。

二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰。

三是增加“處罰到人”措施，對(duì)嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。

國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王者雄說，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》從多個(gè)維度強(qiáng)化了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，新增職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度和責(zé)任約談制度等，規(guī)定對(duì)違法行為處罰到人，進(jìn)一步明確了監(jiān)管職責(zé)，豐富了監(jiān)管手段，創(chuàng)新了監(jiān)管方法。