王玲玲，周躍華，李計萍，林 丹，顧 杰，吳靜義，唐 溱

關(guān)于中藥新藥用飲片炮制研究的思考

王玲玲，周躍華?*，李計萍，林 丹，顧 杰，吳靜義，唐 溱

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，北京 100022

結(jié)合《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導原則》起草過程中的相關(guān)思考，就飲片炮制研究的基本思路及與《中藥、天然藥物原料的前處理研究技術(shù)指導原則》（2005）不同的技術(shù)要求進行探討，提出以下建議：（1）加強直接粉碎入藥飲片的清洗工藝研究，降低微生物污染水平；（2）在保證藥材質(zhì)量的前提下，進行藥材趁鮮切制等研究，減少有效成分的損失；（3）研究采用機器視覺等新技術(shù)對飲片炮制程度進行客觀量化評價，加強飲片炮制過程的質(zhì)量控制；（4）進行新型干燥技術(shù)的研究，節(jié)能降耗，保證飲片質(zhì)量；（5）加強炮制用輔料的原料質(zhì)控、制備工藝及質(zhì)量標準研究；（6）根據(jù)飲片特點和常見問題研究完善飲片質(zhì)量標準，反映飲片的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。必要時可參考國家補充檢驗方法增加針對性檢測項目，根據(jù)質(zhì)量控制及風險管理情況對飲片標準中的特定項目進行定期檢驗。

趁鮮切制；新型干燥技術(shù)；飲片炮制；炮制用輔料；飲片質(zhì)量標準；定期檢驗

飲片炮制是中藥復方制劑生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，對制劑質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。由于種種原因，中藥炮制研究滯后、飲片質(zhì)量問題時有發(fā)生，引發(fā)公眾、業(yè)界及監(jiān)管部門的高度關(guān)注。2005年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導原則》，對規(guī)范和引導飲片的炮制研究、提高飲片質(zhì)量起到了積極的推動作用。隨著科學技術(shù)的發(fā)展以及監(jiān)管要求的提高，上述指導原則已不能滿足發(fā)展的需要。2018年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》（國藥監(jiān)[2018] 28號），要求加快完善符合中藥飲片特點的技術(shù)管理體系。中藥飲片炮制相關(guān)技術(shù)指導原則的修訂也列入了工作方案。

本文以新修訂的《中藥新藥用飲片炮制研究指導原則》與2005年發(fā)布的《中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導原則》不同的新要求為重點，就中藥新藥用飲片的炮制研究相關(guān)內(nèi)容進行討論，供同行參考。

1 中藥飲片炮制研究存在問題及研究思路

1.1 存在問題

2013—2018年全國市場中藥材及飲片的質(zhì)量抽驗結(jié)果顯示，中藥材及飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%，主要質(zhì)量問題有：飲片炮制不規(guī)范、摻偽、非藥用部位雜質(zhì)過多、非法染色增重、硫磺熏蒸過度等?[1]。此外，長期以來中藥新藥用飲片的炮制研究未能得到足夠重視，存在相關(guān)基礎研究薄弱、炮制工藝參數(shù)不明確、炮制程度難以量化評價、炮制用輔料質(zhì)量參差不齊、飲片質(zhì)量標準質(zhì)控水平較低等問題。

1.2 研究思路

2005年發(fā)布的《中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導原則》，明確了中藥飲片炮制與加工過程的凈制、切制、炮炙等方面的基本技術(shù)要求。在新修訂的《中藥新藥用飲片炮制研究指導原則》中，結(jié)合生產(chǎn)實際，根據(jù)臨床用藥需求及推動中藥高質(zhì)量發(fā)展的需要，增加了一般原則、炮制用輔料、飲片標準、包裝與貯藏等內(nèi)容，細化了凈制、切制、炮炙、干燥等炮制工藝研究的要求。

1.2.1 尊重傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論 飲片炮制是中藥特有的加工方法，是我國古代勞動人民在長期實踐經(jīng)驗積累的基礎上形成的，是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的重要組成部分，具有較完整的理論體系、豐富的實踐經(jīng)驗和成熟的操作方法。中藥飲片炮制研究應尊重傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，繼承傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗和技術(shù)，守正創(chuàng)新。中藥飲片研究及生產(chǎn)者在炮制方法、工藝參數(shù)、輔料質(zhì)量控制、炮制程度判斷、貯藏條件及養(yǎng)護管理等方面積累的經(jīng)驗和知識對于中藥新藥用飲片的炮制研究具有重要的參考價值。在尊重傳統(tǒng)的基礎上，鼓勵采用傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代科學技術(shù)相結(jié)合的方式開展飲片炮制研究，滿足中藥制劑生產(chǎn)及臨床用藥的需求。

1.2.2 合理設計規(guī)范研究 飲片炮制研究需按“質(zhì)量源于設計”的理念進行合理設計。中藥飲片的炮制研究不是一個直接按炮制規(guī)范簡單重復的過程，而是與其他生產(chǎn)工藝研究一樣，需要有合理的試驗設計，并根據(jù)設計開展探索研究和工藝驗證。飲片炮制研究需根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論及臨床用藥需求、藥材特點及飲片關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)設備關(guān)鍵性能、以往積累的炮制知識和經(jīng)驗等，充分利用現(xiàn)有技術(shù)條件合理設計研究項目、試驗方法、評價指標，通過反復研究、驗證，針對飲片品種、規(guī)格等的特點，研究確定炮制的具體工藝方法、工藝參數(shù)及質(zhì)量要求。其他產(chǎn)品用相同飲片的炮制工藝研究數(shù)據(jù)或相同炮制工藝研究經(jīng)驗對于炮制研究具有較好的參考價值。

1.2.3 建立完善質(zhì)量標準 一般應按照國家藥品標準或省、直轄市、自治區(qū)的飲片標準或炮制規(guī)范等進行飲片炮制。如無相關(guān)飲片標準或炮制規(guī)范，或確需采用其他方法的，應提供依據(jù)并充分研究，制定合理的飲片炮制工藝及質(zhì)量標準。應關(guān)注飲片標準的檢測項目與藥品安全性、有效性的關(guān)聯(lián)，盡可能選擇能夠反映飲片關(guān)鍵質(zhì)量屬性的指標列入飲片標準。應加強飲片與中藥材、中藥制劑的相關(guān)性研究，以相應中藥制劑的質(zhì)量目標為導向，選擇飲片標準的檢測項目，并根據(jù)追溯及傳遞研究結(jié)果，合理確定飲片的質(zhì)量要求。飲片質(zhì)量標準應突出飲片的特點，反映炮制前后的差異（如飲片性狀及所含成分的組成、含量、比例等）。建議結(jié)合飲片質(zhì)量的常見問題進行有針對性的研究，基于風險管理的需要，必要時將農(nóng)殘、重金屬、摻雜使假、增重染色等列入標準，定期檢驗。

1.2.4 加強全過程質(zhì)量控制 應加強中藥新藥用飲片炮制用藥材的質(zhì)量控制，加強炮制工藝研究，細化工藝參數(shù)，明確炮制程度判斷標準，加強炮制用輔料的制備方法與質(zhì)量控制研究，根據(jù)飲片特點及生產(chǎn)實際選用合適的炮制設備，建立能夠反映飲片質(zhì)量狀況的質(zhì)量標準，采用能夠保證飲片質(zhì)量穩(wěn)定的包裝材料及貯存條件。飲片炮制應遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）的要求，進行全過程質(zhì)量控制，對炮制過程中可能影響中藥制劑質(zhì)量波動的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和風險控制點加強研究和過程控制。應規(guī)范飲片炮制的文件管理。鼓勵運用現(xiàn)代信息技術(shù)建立飲片追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追。

2 中藥飲片炮制研究中建議關(guān)注的幾個問題

2.1 飲片凈制工藝研究

藥材作為飲片的原料，其所攜帶的微生物如不經(jīng)適當處理會直接帶入飲片，成為飲片微生物污染的重要來源?；铙w植物的細胞膜具有重要的生理功能，其既能使細胞維持穩(wěn)定代謝的胞內(nèi)環(huán)境，又能調(diào)節(jié)和選擇物質(zhì)進出細胞，并將微生物阻隔在植物細胞外。除與植物形成互利共生關(guān)系的內(nèi)生菌外，健康生長的藥用植物組織內(nèi)部大多不會帶有大量微生物。當植物死亡后，細胞膜失活，通透性增加，植物表面附著的微生物就可能進入植物內(nèi)，造成微生物污染。一般情況下，藥材表面的微生物污染水平比藥材內(nèi)部更嚴重。耐熱菌主要來源于藥材種植的土壤及其他外環(huán)境，土壤背景耐熱菌及藥材的土壤殘留與耐熱菌檢出率密切關(guān)聯(lián)。耐膽鹽革蘭陰性菌等微生物污染可能與藥材種植過程中因施加糞肥有關(guān)?[2]。清洗等凈制工藝可去除藥材表面的土壤及部分微生物，是降低藥材的微生物污染水平的重要步驟。中藥飲片中耐膽鹽革蘭陰性菌等污染超標也是飲片加工過程中凈制清洗不徹底所致。建議重視藥材清洗的方法、設備及具體工藝參數(shù)研究。不宜將制劑終端滅菌作為控制微生物限度的主要手段，放松對于清洗及后續(xù)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和風險管理。

對飲片直接粉碎入藥的口服制劑（如丸劑），建議在凈制環(huán)節(jié)關(guān)注藥材微生物污染種類和污染水平，加強清洗等凈制工藝研究，根據(jù)藥材的特點及所含有效成分的性質(zhì)，選擇合適的清洗方法、條件及設備，明確水洗的溫度、壓力、水量及清洗時間等工藝參數(shù)；必要時，進行水洗及干燥前后微生物污染種類（包括耐熱菌）及含量的對比研究，以確定合適的水洗工藝。

此外，可根據(jù)飲片污染微生物的種類及來源分析結(jié)果，采取措施管控源頭藥用植物生長環(huán)境、糞肥使用、產(chǎn)地加工、貯存運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，從源頭有針對性地降低微生物污染。

隨著機器視覺技術(shù)的發(fā)展，機器人分揀系統(tǒng)已在農(nóng)產(chǎn)品分揀等領(lǐng)域得到應用?[3]。有望將該技術(shù)用于中藥飲片凈制環(huán)節(jié)，利用飲片與雜質(zhì)及非藥用部位的顏色、圖像差異進行自動識別、剔除，提高飲片的凈制效率和質(zhì)量，改變飲片凈制需要大量人力挑選的現(xiàn)狀。

2.2 飲片趁鮮切制研究

傳統(tǒng)的飲片切制過程主要包括：藥用植物采收后，經(jīng)產(chǎn)地加工、干燥成干藥材；貯運后到達飲片生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)；再對藥材進行浸泡或濕潤軟化后，按要求的規(guī)格切制成飲片。但藥材在浸泡或濕潤的過程中大多會損失一部分水溶性成分。

趁鮮切制是在藥材產(chǎn)地初加工時，將鮮藥材清洗干凈，經(jīng)適當干燥后切制、干燥，制成飲片。川芎、黨參等藥材?[4-6]的產(chǎn)地加工一體化的研究結(jié)果顯示，大多數(shù)情況下，趁鮮切制在保留有效成分、縮短生產(chǎn)周期、節(jié)約生產(chǎn)成本等方面具有一定的優(yōu)勢。《中國藥典》2020年版已明確部分藥材可以趁鮮切制。中藥新藥處方如含未明確可以趁鮮切制飲片的，也可以開展趁鮮切制研究，并與傳統(tǒng)飲片進行質(zhì)量對比研究。趁鮮切制的飲片質(zhì)量如不低于傳統(tǒng)飲片的，可采用趁鮮切制法制備飲片，實現(xiàn)藥材規(guī)范化產(chǎn)地加工與飲片生產(chǎn)的一體化。應結(jié)合中藥材的特點，選擇合適的評價指標，研究確定相應的工藝參數(shù)和趁鮮切制后飲片的質(zhì)量標準。飲片屬于藥品，趁鮮切制是藥品生產(chǎn)過程，應在符合GMP的要求下規(guī)范生產(chǎn)。由于趁鮮切制飲片與傳統(tǒng)飲片在質(zhì)量上存在一定差異，對于毒性藥材及需發(fā)汗、發(fā)酵等特殊加工的藥材建議慎重采用趁鮮切制，以免對飲片質(zhì)量產(chǎn)生不可預知的影響。

鼓勵在道地藥材的產(chǎn)地建立符合GMP要求的飲片加工廠，對適合趁鮮切制的飲片進行規(guī)?；?、集約化生產(chǎn)。新鮮藥材經(jīng)適當清洗除去表面泥土及大部分微生物，并經(jīng)干燥進一步降低微生物污染水平。如同日常生活中對蔬菜表面進行清洗后即可符合食用要求一樣，這樣加工的飲片比較適合于直接粉碎后制成丸劑。如飲片包裝嚴密、后續(xù)丸劑生產(chǎn)工序嚴格控制微生物污染，制成的丸劑可不經(jīng)終端滅菌也可能符合微生物的相關(guān)要求。

2.3 炮制程度控制研究

目前，我國中藥飲片生產(chǎn)過程中炮炙終點的判斷主要依靠老藥工的個人經(jīng)驗，對炮制后飲片的色澤、氣味、形態(tài)等特征進行主觀判斷。但經(jīng)驗因人而異，難以統(tǒng)一。缺少量化指標，容易造成飲片炮制程度的差異，進而影響飲片質(zhì)量。

飲片炮炙程度判斷的客觀量化對保證飲片炮制質(zhì)量一致具有重要意義。隨著科學技術(shù)的發(fā)展，機器視覺、電子鼻、電子舌、人工智能識別等技術(shù)的進步，中藥炮制程度評價客觀量化研究也取得了不少進展。如有研究采用機器視覺，建立了基于色度空間的山楂、檳榔、梔子?[7-9]炒制火候的判斷標準，進行了有益的探索。

炮炙工藝參數(shù)的穩(wěn)定可控是保證飲片炮制質(zhì)量穩(wěn)定的有效方法。如研究明確炒藥時飲片的受熱溫度、炒制時間、轉(zhuǎn)速及加入飲片量、飲片規(guī)格等關(guān)鍵參數(shù)，并進行自動化、智能化控制，可以提高不同批次飲片炮制程度的一致性。

2.4 新型干燥技術(shù)研究

干燥是飲片炮制過程中的重要步驟。清洗、浸潤過的藥材切制成飲片后，需要及時干燥，避免出現(xiàn)干燥不及時引起微生物污染及變質(zhì)、腐敗、產(chǎn)生真菌毒素等問題。傳統(tǒng)的曬干、陰干等方法操作簡單，但存在耗時較長、勞動強度大、受陽光及溫濕度等氣候條件影響等缺點。

建議根據(jù)飲片特點開展干燥工藝研究，采用快速、高效并減少有效成分損失的干燥方法。在傳統(tǒng)干燥工藝不能滿足需要的情況下，可采用適宜的新技術(shù)對飲片干燥工藝進行研究，如熱泵干燥、氣體射流沖擊干燥、低溫吸附干燥、紅外線干燥、冷凍干燥等。并與傳統(tǒng)方法進行對比研究，了解新技術(shù)的優(yōu)勢、特點及對飲片質(zhì)量的影響。

2.5 炮制用輔料相關(guān)研究

炮制用輔料是中藥炮制的重要物料，對飲片質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。由于種種原因，中藥新藥炮制用輔料的研究尚不充分。建議根據(jù)炮制用輔料的特點開展輔料用原料的質(zhì)控、輔料制備方法、質(zhì)量標準、包裝材料、貯藏條件及有效期等研究。

炮制用輔料應為符合國家食品、藥品或食品添加劑標準的商品的，一般應選用以傳統(tǒng)工藝制備的產(chǎn)品；如醋，應為米、麥、高粱等糧食釀制而成，不得添加著色劑及調(diào)味劑。市場上含其他添加劑或用醋酸勾兌的食用醋不適合用作炮制輔料。炮制用輔料已有藥用或食用標準的，可沿用原標準，并結(jié)合輔料特點進行適當調(diào)整；炮制用輔料沒有上述標準的，應根據(jù)中醫(yī)藥理論及傳統(tǒng)經(jīng)驗，選擇合適的輔料，并研究建立符合藥用要求的質(zhì)量標準。如河砂，沒有符合食用或藥用要求的輔料標準，應研究建立符合炮制要求的輔料標準（包含雜質(zhì)、粒度、重金屬等指標）。

炮制用輔料為炮制前臨時制備的，應加強制備方法研究，明確原料的質(zhì)量要求、詳細的工藝參數(shù)、適度的輔料質(zhì)量要求。臨時制備的輔料一般應當天用完，如需短時間貯存，應進行相應的穩(wěn)定性考察，明確包裝及貯存條件。

炮制用輔料的包裝材料及貯藏條件的確定應有充分依據(jù)，必要時應進行輔料與包裝材料的相容性研究，根據(jù)穩(wěn)定性研究結(jié)果確定炮制用輔料的貯藏條件及存放時間。

2.6 飲片質(zhì)量標準研究

目前，中藥新藥用飲片的質(zhì)量標準主要執(zhí)行《中國藥典》2015年版及省、自治區(qū)、直轄市的飲片標準或炮制規(guī)范。飲片標準的質(zhì)控水平普遍較低，專屬性較差。建議根據(jù)中藥制劑的質(zhì)量目標，加強飲片標準研究，突出中藥飲片的質(zhì)量特點，體現(xiàn)飲片與中藥材、中藥制劑質(zhì)量標準的關(guān)聯(lián)。飲片的質(zhì)量標準研究建議關(guān)注以下內(nèi)容。

鼓勵采用對照藥材、對照提取物、標準圖譜等為對照。薄層色譜鑒別的要求除表述為“與對照藥材在相同的位置顯相同顏色的斑點”外，建議根據(jù)實際情況增加對于薄層斑點的個數(shù)、顏色、位置等內(nèi)容的描述。另外，建議研究建立炮炙后飲片區(qū)別于對應生品的專屬性檢測項目，體現(xiàn)炮制后飲片的特點。如可采用測色儀，在質(zhì)量標準中引入飲片顏色測定相關(guān)指標，體現(xiàn)出炮制后飲片與生品的區(qū)別。

國家藥品監(jiān)督管理局2015—2020年2月共發(fā)布14個中藥相關(guān)的補充檢驗通告，涉及通草、三七粉、蒲黃、鹿角膠、紅參、龜甲膠、楓香脂、半夏及炮制品、阿膠9個中藥材（飲片）。中藥新藥用飲片的質(zhì)量標準研究，應結(jié)合具體飲片的特點和常見問題，參照國家補充檢驗方法在標準中就污染增重、摻雜使假等相關(guān)問題進行研究，必要時列入標準。

定期檢測是指投放市場前對預選批數(shù)和/或在預定時間間隔進行的特定檢測，而不是逐批檢驗?[10]?；陲L險管理的理念，在質(zhì)量管理體系完善、原輔料質(zhì)量可靠、生產(chǎn)過程可控的前提下，可以對質(zhì)量標準中的某些項目采取定期檢測的策略，以降低檢驗成本、提高生產(chǎn)效率，同時不增加質(zhì)量風險。如已經(jīng)對藥材中的農(nóng)藥殘留、重金屬等進行了檢驗，以同批藥材為原料制成的飲片可不必逐批檢驗上述項目，而將其作為飲片標準中的定期檢驗項，根據(jù)相關(guān)研究及風險評估結(jié)果，規(guī)定每生產(chǎn)多少批次檢驗1次，或每間隔一定時間檢驗1次。并根據(jù)檢驗情況及風險評估結(jié)果，調(diào)整定期檢驗的間隔。此外，飲片質(zhì)量標準中與藥材相同的檢測項目在制成飲片后不會發(fā)生改變的，也可簡化，如顯微鑒別。再如決明子飲片，其與藥材的區(qū)別僅在于經(jīng)過去除雜質(zhì)的凈制，如藥材已按標準檢驗合格，飲片標準中與藥材標準相同的檢查、含量測定等都可以改為定期檢驗項。

應根據(jù)制劑對飲片的不同要求分類制定相應的微生物限度要求。如直接粉碎入藥飲片的微生物限度要求應根據(jù)制劑的要求及后續(xù)工藝的具體情況確定，水煎入藥的飲片需重點考察耐熱菌的污染情況。此外，有些藥材為微生物高污染型，有些屬于微生物低污染型，在總體產(chǎn)品符合要求的情況下，二者的微生物限度要求可有一定差別。

3 結(jié)語

本文結(jié)合《中藥新藥用飲片炮制研究指導原則》就中藥新藥用飲片炮制研究的思路及建議關(guān)注的問題進行了探討。主要從以下幾個方面建議：（1）應加強直接粉碎入藥飲片的清洗及微生物污染水平控制。（2）在保證藥材質(zhì)量的前提下，進行藥材趁鮮切制等研究，減少有效成分的損失；（3）研究采用機器視覺等新技術(shù)對飲片炮制程度進行客觀量化評價，加強飲片炮制過程的質(zhì)量控制；（4）根據(jù)飲片性質(zhì)，進行新型干燥技術(shù)的研究，節(jié)能降耗，保證飲片質(zhì)量；（5）加強炮制用輔料的原料質(zhì)控、制備工藝及質(zhì)量標準研究；（6）根據(jù)飲片特點和常見問題研究完善飲片質(zhì)量標準，反映飲片的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。必要時可參考國家補充檢驗方法增加針對性檢測項目，根據(jù)質(zhì)量控制及風險管理情況對飲片標準中的特定項目進行定期檢驗。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Thoughts on research of processing of Chinese herbal pieces for new drugs of Chinese medicine

WANG Ling-ling, ZHOU Yue-hua, LI Ji-ping, LIN Dan, GU Jie, WU Jing-yi, TANG Zhen

Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China

This article combines the relevant thoughts in the drafting process of the “Guideline on the Processing of Chinese Herbal Pieces for New Drugs of Chinese Mdeicine”, and discusses the basic ideas for the processing of Chinese herbal pieces and the technical requirements that are different from the “Guideline on the Research on Pretreatment of Chinese Medicine and Natural Medicine Raw Materials” (2005). Recommendations are presented as following: (1) Strengthen the research on the cleaning technology of directly crushed pieces of medicine to reduce the level of microbial contamination; (2) Under the premise of ensuring the quality of Chinese medicinal materials, enterprises can study fresh cutting technology of Chinese herbs to reduce the loss of active ingredients; (3) The enterprises can adopt new technologies such as machine vision to objectively and quantitatively evaluate the processing degree of Chinese herbal pieces, and strengthen the quality control of processing process of the Chinese herbal pieces; (4) The research of new drying technology can save energy and reduce consumption, and ensure the quality of Chinese herbal pieces; (5) Strengthen the research of raw material quality control, preparation process and quality standard of processing auxiliary materials; (6) Research and improve the quality standards according to the characteristics and common problems of Chinese herbal pieces, reflecting the key quality attributes of Chinese herbal pieces. When necessary, refer to the national supplementary inspection methods to increase targeted testing items, and conduct regular inspections on specific items in the standard for Chinese herbal pieces based on quality control and risk management.

fresh-cut; new drying technology; processed Chinese herbal pieces; processing auxiliary materials; standard of Chinese herbal pieces; regular inspection

R286

A

0253 - 2670(2021)01 - 0009 - 05

10.7501/j.issn.0253-2670.2021.01.002

2020-08-09

王玲玲，女，助理研究員，主要從事藥品技術(shù)審評工作。Tel: (010)85242907 E-mail: wangll@cde.org.cn

周躍華，男，主任藥師，高級審評員，主要從事藥品技術(shù)審評工作。Tel: (010)85242879 E-mail: zhouyh@cde.org.cn

[責任編輯 時圣明]