姚新生

?專 論 ?

中國傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀及其發(fā)展愿景

姚新生1, 2

1. 暨南大學(xué)藥學(xué)院 中藥及天然藥物研究所，廣東 廣州 510632 2. 沈陽藥科大學(xué)中藥學(xué)院，遼寧 沈陽 110016

中國傳統(tǒng)醫(yī)藥是世界傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的一個(gè)重要組成部分。中藥復(fù)方制劑是傳統(tǒng)中醫(yī)用藥治病的主要手段，也是傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化傳承的真正載體。中藥復(fù)方制劑立足“整體觀”，體現(xiàn)了多靶點(diǎn)、多環(huán)節(jié)、整體調(diào)節(jié)恢復(fù)平衡的治療理念，在多因素復(fù)雜性慢性疾病的臨床治療中具有明顯的特色和優(yōu)勢。推進(jìn)中藥復(fù)方藥物的國際化發(fā)展，不僅對于人類有效防治疾病具有重要作用，對于弘揚(yáng)中華民族優(yōu)秀文化、引領(lǐng)中國傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展亦具有重大意義。立足我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化和國際傳統(tǒng)藥物發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)，從藥物評價(jià)體系、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和質(zhì)量控制等方面對中藥復(fù)方制劑現(xiàn)代化、規(guī)范化、國際化發(fā)展提出對策和建議，以期推動中國傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步和發(fā)展。

中國傳統(tǒng)醫(yī)藥；中藥復(fù)方制劑；中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；整體觀

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系到人民健康、社會穩(wěn)定、國家安全，其重要性無需贅言。自從地球上出現(xiàn)了人類以來就有了尋醫(yī)求藥活動。傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)對所有古老國家及民族的發(fā)展都發(fā)揮了不可磨滅的重要作用。西方醫(yī)學(xué)傳入中國不過是近三四百年的歷史，而中華民族繁衍至今，綿延5千余年，仍然興盛不衰。顯然，傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)發(fā)揮了巨大的作用。世界衛(wèi)生組織報(bào)告指出，目前西醫(yī)藥學(xué)雖然在世界上居于主流醫(yī)學(xué)的地位，中醫(yī)藥學(xué)與其它傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)一樣在某些國家和地區(qū)被稱之為“替代醫(yī)學(xué)”或“補(bǔ)充醫(yī)學(xué)”。但是在醫(yī)療保健、防治疾病中，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)仍然發(fā)揮著巨大的作用。自20世紀(jì)90年代以來，在許多發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的應(yīng)用日益激增。2019年世界衛(wèi)生組織北京大會通過的《總干事報(bào)告》中更是首次將源于古代中國的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)病證列入了國際疾病分類（ICD-11）[1]，更為今后與主流醫(yī)學(xué)對比，推動傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)走出國門、走向世界帶來新的機(jī)遇。

1 基于“整體觀”的中藥復(fù)方制劑是中醫(yī)藥文化的載體

中藥復(fù)方制劑是傳統(tǒng)中醫(yī)用藥治病的主要手段，也是博大精深傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的真正載體。中國最早的醫(yī)藥古籍《神農(nóng)本（草）經(jīng)》將當(dāng)時(shí)收載的365種中藥（材）分成上、中、下3品，并首次提出“藥有君臣佐使以相宜攝合和宜”、配伍應(yīng)用的觀點(diǎn)[2]。傳統(tǒng)中醫(yī)看病講究辯證論治，很少采用單味藥治病。常在對病人“望、聞、問、切”精確診斷基礎(chǔ)上，針對病人的體征與病程變化，結(jié)合藥物的“性味歸經(jīng)”選藥組方，且在實(shí)踐過程中不斷調(diào)整，積累經(jīng)驗(yàn)，故處方用藥因人、因病及病程進(jìn)展而異，隨時(shí)調(diào)方加減，充分體現(xiàn)了個(gè)性化治療的特點(diǎn)。就這個(gè)意義上說，中藥復(fù)方制劑才是博大精深傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的真正載體。

數(shù)千年來，中醫(yī)藥在防病治病中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)以萬計(jì)的中藥復(fù)方，并形成了系統(tǒng)的理論體系，是歷代醫(yī)家實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶和寶貴的知識財(cái)富，蘊(yùn)含了許多防治疾病的先進(jìn)理念和深刻的科學(xué)內(nèi)涵，與目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)防治疾病的理念如系統(tǒng)生物學(xué)、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)、個(gè)體（性）化治療等理念，以及國際新藥研發(fā)的趨勢，如多靶點(diǎn)藥物、固定劑量配方藥物、基于生物網(wǎng)絡(luò)的藥物設(shè)計(jì)等思路均有相通之處。

以心腦血管病、代謝性疾病、神經(jīng)退行性疾病以及免疫異常相關(guān)疾病等為代表的慢性、復(fù)雜性疾病是當(dāng)前人類進(jìn)入老齡化社會后嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病。這些疾病的致病因素多、發(fā)病機(jī)制復(fù)雜且不清楚，給新藥研究開發(fā)帶來了極大的困難。人們逐步認(rèn)識到，對于多因素復(fù)雜性疾病的治療，針對單一靶點(diǎn)的藥物難以獲得理想的療效。當(dāng)前新藥研發(fā)的趨勢已從單靶點(diǎn)向多靶點(diǎn)干預(yù)發(fā)展、從單一成分向復(fù)方干預(yù)發(fā)展、從單一環(huán)節(jié)向網(wǎng)絡(luò)式多環(huán)節(jié)干預(yù)發(fā)展。

由醫(yī)圣張仲景開創(chuàng)的采用中藥復(fù)方制劑治療疾病的理念是立足“整體觀”，在辨證審因的基礎(chǔ)上，按照“君、臣、佐、使”的原則選擇合適的藥物配伍組成，通過方中各味藥物的配合與協(xié)同發(fā)揮“增效減毒”的治療作用。體現(xiàn)了多靶點(diǎn)、多環(huán)節(jié)、整體調(diào)節(jié)恢復(fù)平衡的治療理念，具有明顯的特色和優(yōu)勢。我國在心腦血管病、代謝性疾病、神經(jīng)退行性疾病等多因素復(fù)雜性慢性疾病的臨床治療中，中藥復(fù)方制劑的使用十分廣泛，充分說明了中藥復(fù)方的臨床價(jià)值。推進(jìn)中藥復(fù)方藥物的國際化發(fā)展，將在更大范圍內(nèi)進(jìn)一步使用、發(fā)現(xiàn)并驗(yàn)證中藥復(fù)方藥物的臨床療效特點(diǎn)、優(yōu)勢和特色，為人類防治疾病做出更大貢獻(xiàn)。

2 借鑒國際傳統(tǒng)藥物研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，合理開展中藥復(fù)方現(xiàn)代化研發(fā)

美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家由于受西方醫(yī)學(xué)文化的影響，“一個(gè)藥物、一個(gè)靶點(diǎn)、一種疾病”的觀念一直是新藥研發(fā)的基本指導(dǎo)思想，要求藥物針對疾病或臨床癥狀，必須有明確的臨床適應(yīng)癥定位。因此，化學(xué)藥物多數(shù)是單一成分，如有2個(gè)以上成分時(shí)（如固定劑量配方藥物），則必須闡明所有成分的藥效及相互作用對藥效的影響等。美國FDA對傳統(tǒng)藥物的注冊采取的基本方針是寬進(jìn)嚴(yán)出，雖然獲得臨床試驗(yàn)許可相對容易，但需要按照嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)要求開展臨床試驗(yàn)。在批準(zhǔn)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)后則需要同時(shí)開展系統(tǒng)的化學(xué)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制（chemical, manufacturing, control，CMC）研究，并提供翔實(shí)數(shù)據(jù)，而且往往還需要延伸到前CMC及后CMC研究，包括原料藥材種植、產(chǎn)地加工、炮制過程、提取以及生物分析、劑量關(guān)系和多批次臨床一致性研究等。對于復(fù)方還要求進(jìn)行復(fù)方藥物的配伍研究，并闡明配伍的必要性等。因此，以病和臨床癥狀對藥物療效進(jìn)行評判的標(biāo)準(zhǔn)和基于藥效物質(zhì)的質(zhì)控方法是中藥復(fù)方藥物國際化發(fā)展有待突破的技術(shù)瓶頸和壁壘，其中對質(zhì)量控制的要求難度更大。

雖然，日本現(xiàn)行藥品注冊法規(guī)與美歐相似，但對中藥復(fù)方的要求則與美歐有明顯不同。由于中醫(yī)藥在19世紀(jì)中期明治維新之前一直是日本主流醫(yī)學(xué)（即漢方醫(yī)學(xué)），因此日本厚生省對中藥經(jīng)典復(fù)方，包括148個(gè)“醫(yī)療用漢方制劑”和294個(gè)“一般用漢方制劑”的安全性和有效性是認(rèn)可的，允許上述442個(gè)經(jīng)典中藥方劑的成藥作為藥品上市和臨床使用[3]。但對于其臨床療效的判定則主要是按照西方醫(yī)學(xué)的理念，評價(jià)對病和臨床癥狀的療效。注重和鼓勵(lì)針對病和臨床癥狀，按照循證醫(yī)學(xué)的理念和方法，運(yùn)用現(xiàn)代藥物臨床療效的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行臨床療效觀察和評價(jià)，從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的角度發(fā)現(xiàn)中藥復(fù)方的臨床價(jià)值。

日本的中藥復(fù)方研究，多以闡明中藥復(fù)方的藥理作用和臨床有效性為研究目的，一般的研究者不以新藥創(chuàng)新為目的。在中藥復(fù)方藥效機(jī)制研究方面，以闡述中藥復(fù)方作用機(jī)制，有利于臨床醫(yī)生理解為主。2009年，由日本東洋醫(yī)學(xué)會循證醫(yī)學(xué)特別委員會編錄的有關(guān)日本漢方制劑的隨機(jī)對照雙盲試驗(yàn)(RCT)報(bào)告，即《漢方治療依據(jù)報(bào)告書2009-320 RCT》中，總結(jié)了1986—2008年有關(guān)日本漢方制劑的臨床隨機(jī)比較研究論文共320篇[4]。雖然這種隨機(jī)臨床試驗(yàn)的病例數(shù)較少，但也是一個(gè)重大進(jìn)步，推動了日本漢方藥的發(fā)展。在2011年在日本全國范圍內(nèi)對600余位醫(yī)生進(jìn)行的網(wǎng)絡(luò)民意調(diào)查中，其中89%的醫(yī)生現(xiàn)在仍使用漢方藥治病，59%的人將漢方藥作為第一選擇應(yīng)用，但認(rèn)為療效不充分的人占23%，認(rèn)為證據(jù)不夠充分的人占約35%。

日本在漢方藥規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化方面，有以下幾點(diǎn)基本經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。（1）政府排除眾議，承認(rèn)漢方藥制劑組方的合理性和療效，但僅限于經(jīng)典方劑。同時(shí)，政府出面組織研究班，實(shí)行官、產(chǎn)、學(xué)結(jié)合，選擇典型的漢方藥制劑，從保證穩(wěn)定的質(zhì)量要求出發(fā)，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行全方位的質(zhì)量監(jiān)控研究，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，制定基準(zhǔn)。（2）口服制劑原則上只承認(rèn)水浸膏制劑，并提出了“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念（即為將處方量的生藥加20倍量水，加熱煎煮后濾過，調(diào)整濾液的體積為加水量的一半）。要求制定標(biāo)準(zhǔn)湯劑的化學(xué)基準(zhǔn)與生物學(xué)基準(zhǔn)。（3）要求提供中間體（浸膏）及成品（最終制劑）的生產(chǎn)工藝過程細(xì)節(jié)以及它們與標(biāo)準(zhǔn)湯劑比較證明具有化學(xué)一致性和生物等效性的研究資料，確保在化學(xué)（指標(biāo)成分的定量、指紋圖譜）及生物學(xué)（藥理作用）上與標(biāo)準(zhǔn)湯劑具有同一性。

值得指出的是，日本針對中藥復(fù)方（漢方藥）制劑中堅(jiān)持的標(biāo)準(zhǔn)湯劑的做法（將多味藥材按中醫(yī)理論組方、混合后共同加水煎煮做成水煎劑，進(jìn)一步濃縮噴霧做成顆粒劑），與我國一些廠家將1個(gè)方劑中的各味組成中藥（材）加水單煎、濃縮噴霧做成顆粒劑，以代替中藥復(fù)方混合水煎做成的顆粒劑的做法有著顯著的區(qū)別。當(dāng)然，也背離了醫(yī)圣張仲景建立的方劑學(xué)的基本原理。以單方顆粒配伍代替多味中藥共同水煎后的中藥復(fù)方制劑的做法，除非能夠提出科學(xué)證據(jù)證明兩者在化學(xué)上具有同一性、生物學(xué)上具有等效性。

3 從中藥藥效評價(jià)體系、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面積極探索中國傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展路徑

由于文化差異，西方國家很難理解中醫(yī)藥文明。中醫(yī)藥與西醫(yī)藥產(chǎn)生于不同的文化背景，理論體系和醫(yī)學(xué)模式都有極大的區(qū)別。化學(xué)藥是在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下，針對疾病或癥狀的某個(gè)病理過程進(jìn)行研究開發(fā)?；瘜W(xué)藥絕大多數(shù)是單一化學(xué)成分，作用靶點(diǎn)和機(jī)制明確，用量精確，不良反應(yīng)明晰。但中藥，尤其是中藥復(fù)方藥物是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，針對疾病發(fā)生發(fā)展過程中表現(xiàn)出來的“證”，按照“理、法、方、藥”和“君、臣、佐、使”等理論配伍組成。從化學(xué)組成方面看中藥復(fù)方所含化學(xué)成分復(fù)雜、有效成分不明，另外其作用機(jī)制不清楚，療效評價(jià)體系與化學(xué)藥顯著不同。

盡管目前我國對中藥復(fù)方藥物臨床療效的評價(jià)也是按照循證醫(yī)學(xué)原則（即隨機(jī)分組、雙盲對照、多中心觀察）進(jìn)行，但在藥理、毒理、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化等各方面與國際先進(jìn)水平比較還存在較大差距。中西藥物療效的評價(jià)需要在相互溝通和協(xié)調(diào)的基礎(chǔ)上，建立起基于現(xiàn)代科學(xué)和醫(yī)藥理論，融合傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色和特點(diǎn)的現(xiàn)代療效評價(jià)體系。迄今，傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品的功效及安全性評價(jià)工作多停留在經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的臨床觀察階段，其對廣大患者人群的功效及安全保障的普遍適用性缺乏按照現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)原則提供的臨床試驗(yàn)依據(jù)。近年來盡管我國多種科技計(jì)劃支持符合中藥特點(diǎn)的藥效評價(jià)技術(shù)研究及動物模型的建立，也建立了23個(gè)國家中醫(yī)臨床研究機(jī)構(gòu)（GCP），開展中藥臨床療效評價(jià)技術(shù)的研究及中藥新藥多中心臨床研究，但問題尚未得到根本解決，與歐美等發(fā)達(dá)國家開展中藥復(fù)方評價(jià)與多邊認(rèn)可還有一定差距。

目前美國FDA等發(fā)達(dá)國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對中藥新藥注冊管理是基于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論、基本按照西藥標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置準(zhǔn)入條件，要求中藥包括復(fù)方新藥化學(xué)成分或組分要明晰，臨床前藥效和作用機(jī)制、以及臨床療效是在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下，運(yùn)用現(xiàn)代評價(jià)技術(shù)、動物模型或病人及指標(biāo)體系進(jìn)行評價(jià)，這與中藥復(fù)方制劑的特點(diǎn)不相符合，與中醫(yī)治療疾病以“證”為主的病機(jī)理論和療效判斷方法不符，也不能真實(shí)反映中藥臨床效果。由于中醫(yī)“證”的生物學(xué)基礎(chǔ)尚無法用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論作出科學(xué)的解釋，現(xiàn)代疾病的臨床適應(yīng)癥定位沒有提出明確、或具有優(yōu)勢的臨床藥效特點(diǎn)，臨床價(jià)值不突出。因此，參照化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)制定的中藥新藥準(zhǔn)入體系使中藥發(fā)展陷入尷尬之中。

中藥復(fù)方藥物質(zhì)量表征和控制問題一直是影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全，制約中藥產(chǎn)品走向世界的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。主要表現(xiàn)在2方面：一是中藥復(fù)方藥物有效成分不甚明確或雖主要有效成分明確但不全面，難以有針對性地制定質(zhì)控指標(biāo)；二是即使主要有效成分明確，但中藥復(fù)方藥物的藥效是多個(gè)組方單味藥及其相關(guān)成分共同作用的結(jié)果，并不是某一種或幾種中藥，也不是一類或幾類有效成分的作用結(jié)果。因此，以一種或幾種成分的含量作為中藥復(fù)方藥物的質(zhì)控指標(biāo)難以全面反映復(fù)方藥物的藥效。更進(jìn)一步分析看，中藥復(fù)方藥物多藥味、多組分和多成分的物質(zhì)組成屬性決定了其發(fā)揮藥效作用的物質(zhì)基礎(chǔ)應(yīng)該是全部組成成分。但從藥理學(xué)角度看，那些微量成分，即使有藥效，但當(dāng)其含量低到難以達(dá)到其最低藥效濃度時(shí)是不會發(fā)揮藥效作用的。中藥的藥效不會是所有成分均發(fā)揮直接作用的結(jié)果，只有達(dá)到最低藥效劑量的那些成分才可能發(fā)揮藥效作用；但另一方面，由于各成分間存在的物理、化學(xué)及生物學(xué)作用，那些所謂的“無效成分”也可能會在不同程度上對中藥復(fù)方藥物藥效成分的吸收、代謝、分布和藥理學(xué)作用產(chǎn)生影響，從而對藥效產(chǎn)生影響。

中藥復(fù)方藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，目前尚難以對一個(gè)中藥復(fù)方的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)進(jìn)行全面和科學(xué)的闡述及表達(dá)，藥理和藥效模型的全面建立和應(yīng)用于中藥藥效成分的評價(jià)也就更復(fù)雜。近年來，我國學(xué)者結(jié)合中藥復(fù)方多成分、多靶點(diǎn)的特點(diǎn)，建立和采用了多組分分析的方法、動態(tài)可視化技術(shù)、以及組學(xué)和信息學(xué)等研究方法，對部分中藥復(fù)方制劑的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制的研究方法進(jìn)行了有意義的探索，也取得了明顯進(jìn)展。但這些研究成果仍處于研究階段，尚未在新藥審批等領(lǐng)域獲得認(rèn)可。

4 總結(jié)與展望

最后，謹(jǐn)將由筆者牽頭申請、8位院士聯(lián)名向中國工程院提交的《中藥復(fù)方制劑產(chǎn)品現(xiàn)代化、規(guī)范化、走出國門、走向世界的發(fā)展戰(zhàn)略研究》咨詢項(xiàng)目的總結(jié)報(bào)告中的“對中藥復(fù)方制劑發(fā)展戰(zhàn)略的對策和建議”摘錄如下，作為本文的總結(jié)。

4.1 將中藥復(fù)方藥物國際化列為國家發(fā)展戰(zhàn)略

中藥復(fù)方藥物的國際發(fā)展關(guān)乎國家利益，對我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有重大影響，是重大戰(zhàn)略性問題。建議把中藥復(fù)方藥物國際化發(fā)展納入國家戰(zhàn)略，并建立由政府主導(dǎo)、由多部門分工負(fù)責(zé)、密切合作的協(xié)同推進(jìn)機(jī)制；加強(qiáng)與相關(guān)國際組織及發(fā)達(dá)國家藥管部門等交流與合作，為中藥復(fù)方藥物打入國際市場創(chuàng)造有利的政策環(huán)境。

4.2 啟動“中藥復(fù)方藥物國際發(fā)展專項(xiàng)計(jì)劃”

以中藥復(fù)方藥物國際注冊為目標(biāo)，針對制約中藥復(fù)方產(chǎn)品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈上存在的關(guān)鍵科學(xué)問題和技術(shù)瓶頸、以及國際化注冊中的薄弱環(huán)節(jié)開展研究和相關(guān)工作。主要內(nèi)容包括：1）中藥復(fù)方大品種國際注冊研究；2）中藥復(fù)方藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制研究；3）中間體及制劑質(zhì)量控制技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)建立；4）中藥復(fù)方藥物臨床療效評價(jià)體系建立與完善。

4.3 構(gòu)建國際認(rèn)可的中藥復(fù)方藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

在國家有關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)和組織下，遴選基礎(chǔ)好的中藥復(fù)方藥物作為示范研究的對象，組織國內(nèi)優(yōu)勢機(jī)構(gòu)，開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)控方法的研究，并加強(qiáng)國際合作，與相關(guān)國際組織、藥品質(zhì)量管理部門等進(jìn)行溝通、交流和協(xié)商，力爭能夠共同制訂標(biāo)準(zhǔn)。

4.4 強(qiáng)化中藥復(fù)方知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略

在完善現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度的基礎(chǔ)上，針對中藥特點(diǎn)，應(yīng)注重知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的整體性，對現(xiàn)行的相關(guān)法律進(jìn)行調(diào)整，促進(jìn)法律法規(guī)之間的協(xié)調(diào)運(yùn)作，適時(shí)出臺專門的中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律法規(guī)，并通過加強(qiáng)相關(guān)研究工作、成立專門的行業(yè)協(xié)會完善相應(yīng)的保護(hù)制度，形成反映中醫(yī)藥特點(diǎn)和規(guī)律的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。

4.5 建立和完善相關(guān)激勵(lì)和優(yōu)惠政策

研究、制定多方面的激勵(lì)和優(yōu)惠政策，如減稅、貸款、融資、專利補(bǔ)償?shù)?，鼓?lì)企業(yè)加大對中藥復(fù)方藥物國際化研究和注冊的投入，并聯(lián)合科研院所和高校，開展相關(guān)研究。此外，積極鼓勵(lì)和支持開展國際合作，一方面通過設(shè)立國際合作項(xiàng)目，支持國際合作研究和注冊，另一方面通過制定更加優(yōu)惠的政策，促進(jìn)國際合作研究和注冊。

4.6 建立國家層面的推進(jìn)機(jī)制和服務(wù)平臺

由政府有關(guān)部門組建專門機(jī)構(gòu)，或賦予有關(guān)部門專門職能，負(fù)責(zé)與相關(guān)國際組織和機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào)，建立不同層面的聯(lián)系、交流與合作關(guān)系，為推進(jìn)中藥復(fù)方產(chǎn)品國際注冊創(chuàng)造各種條件；此外，支持一批具有國際化經(jīng)驗(yàn)的CRO的建設(shè)，為中藥復(fù)方藥物國際注冊等提供專業(yè)服務(wù)，并建立相應(yīng)評估機(jī)制和優(yōu)惠政策，根據(jù)其為中藥復(fù)方藥物國際化服務(wù)的業(yè)績給予補(bǔ)助性經(jīng)費(fèi)支持，并享受優(yōu)惠政策。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

[1] 中國新聞.中醫(yī)藥傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)納入《國際疾病分類》[EB/OL] [2021-08-06]. http://tv.cctv.com/2019/05/26/VID EcSbsmoNUfRWDhYMRg8mo190526.shtml.

[2] 清?孫星衍, 孫馮冀, 輯. 神農(nóng)本草經(jīng) [M]. 北京: 人民衛(wèi)生出版社, 1982.

[3] 王歡, 朱瑩. 經(jīng)方在中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和日本漢方醫(yī)學(xué)的應(yīng)用現(xiàn)狀[J]. 中草藥, 2019, 50(15): 3714-3719.

[4] Structured abstracts describing RCTs and the references reporting them [EB/OL] [2021-07-21]. http://www.jsom. or.jp/medical/ebm/ere/index.html.

Present situation and development prospect of traditional Chinese medicine industry

YAO Xin-sheng1, 2

1.Institute of Traditional Chinese Medicine and Natural Products, School of Pharmacy,Jinan University, Guangzhou 510632, China 2. School of Chinese Materia Medica, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China

Traditional Chinese medicine is an important part of world’s traditional medicine. Traditional Chinese medicine compound preparation is not only the main curative means of traditional Chinese medicine, but also the real carrier of traditional Chinese medicine cultural inheritance. Based on “holistic view”, Traditional Chinese medicine compound preparation embodie the treatment concept of multi-target, multi-link and overall adjustment for balance recovering, which has obvious characteristics and advantages in the clinical treatment of multi-factor complex chronic diseases. Promoting the international development of traditional Chinese medicine compound drugs not only plays an important role in the effective prevention and treatment of diseases, but also has great significance for carrying forward the excellent culture of the Chinese nation and leading the development of traditional Chinese medicine industry. Based on the current situation of the development of traditional Chinese medicine industry in China, combined with the traditional culture of traditional Chinese medicine and international traditional medicine development experience, the countermeasures and suggestions for the development of modernization, standardization and internationalization were put forward from the drug evaluation system, pharmacodynamic material basis and quality control of traditional Chinese medicine compound preparations, so as to promote the progress and development of traditional Chinese medicine industry

traditional Chinese medicine; traditional Chinese medicine compound preparations; traditional culture of Chinese medicine; development of pharmaceutical industry; holistic view

R28；R289

A

0253 - 2670(2021)17 - 5115 - 05

10.7501/j.issn.0253-2670.2021.17.001

2021-08-16

姚新生（1934—），男，東北藥學(xué)院（現(xiàn)沈陽藥科大學(xué)）軍藥23期藥學(xué)專業(yè)校友，教授、博士生導(dǎo)師、藥學(xué)教育家與中藥及天然藥物化學(xué)家、中國工程院院士。主要從事中藥與天然藥物化學(xué)研究工作。E-mail: tyaoxs@jnu.edu.cn

[責(zé)任編輯 王文倩]