石萍，杜佳昊，劉俊文 ，喻洪流，方凡夫

1.上海理工大學(xué)康復(fù)工程與技術(shù)研究所( 上海，200093)

2.上海長海醫(yī)院 康復(fù)醫(yī)學(xué)科（上海，200433）

0 引言

臨床上使用的鎮(zhèn)痛手段可分為藥物、針灸以及非侵入式經(jīng)皮神經(jīng)電刺激（TENS）等［1］。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，經(jīng)皮神經(jīng)電刺激療法也逐步被用來治療神經(jīng)源性慢性疼痛，并被證實取得了較好的療效。電刺激療法具有操作簡單、無侵入風(fēng)險等優(yōu)點，在疼痛治療方面逐漸受到專家和患者的青睞，一些相關(guān)的電刺激治療儀也應(yīng)運而生［2］。目前市場上用于治療疼痛的治療儀大多數(shù)都服務(wù)于醫(yī)院，不僅儀器設(shè)備笨重，需要專業(yè)醫(yī)護人員操作，還受“ 看病難” 現(xiàn)狀和醫(yī)院設(shè)備資源有限等因素的制約，難以滿足患者長期鎮(zhèn)痛治療的需求。此外，其他鎮(zhèn)痛治療方法也陸續(xù)出現(xiàn)，腕踝針療法是一種源自中醫(yī)針灸的改進療法，對腕、踝部進行皮下淺刺即可治療遍及全身的多種病癥，在鎮(zhèn)痛方面效果尤為顯著［3］。但其治療效果很大程度上依賴于專業(yè)醫(yī)師的手法和技能，且侵入式治療極有可能令患者產(chǎn)生心理上的不適。

基于慢性疼痛的治療現(xiàn)狀，結(jié)合經(jīng)皮神經(jīng)電刺激和中醫(yī)腕踝針等新興療法的發(fā)展，本研究團隊設(shè)計了一款適合家用的智能醫(yī)療腕帶，患者直接在居家環(huán)境下進行鎮(zhèn)痛治療。這種治療方式不僅可以使神經(jīng)源性疼痛的治療不再單純依賴于藥物及損傷性功能重建療法，還可以提高患者疼痛閾值。一方面節(jié)約了醫(yī)療成本，減輕了患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)；另一方面降低了患者的心理負(fù)擔(dān)，患者心情愉悅也有利于疼痛緩解。

1 腕帶刺激信號參數(shù)分析

智能醫(yī)療腕帶主要通過調(diào)節(jié)電極與皮膚之間的電壓和電阻來控制刺激電流信號，電刺激信號調(diào)節(jié)募集的運動單位的數(shù)量和肌肉纖維的發(fā)射率以抑制傷害性信息傳至中樞系統(tǒng)。前者是通過調(diào)整刺激強度或脈沖寬度來調(diào)整的，后者是通過調(diào)整刺激頻率來實現(xiàn)的。綜合考慮，本設(shè)計將治療參數(shù)設(shè)定為范圍可調(diào)，具體由患者具體情況決定。影響電刺激治療作用的主要參數(shù)有：激勵模式、波形類別、脈寬、頻率以及幅值。

1.1 激勵模式

市場上大多數(shù)電刺激鎮(zhèn)痛設(shè)備是電流模式刺激器。然而，若通電治療時腕帶電極與皮膚接觸不充分，較高的電極電壓易使人產(chǎn)生強烈的刺痛感，嚴(yán)重影響使用者的治療感受。研究表明，與電流模式相比，在大電流刺激器（例如起搏器和脊髓刺激器）中使用電壓模式刺激更為有效。綜合考慮，該醫(yī)療腕帶的設(shè)計使用電壓模式激勵。

1.2 刺激波形

目前用于電刺激治療的常用波形有方波、尖峰波、三角波和正弦波四種。不同的電刺激波形作用于人體會表現(xiàn)出不同的功效。尖峰波能促進血液循環(huán)，改善組織營養(yǎng)，多用于癱瘓等疾病的治療；三角波能有效提高肌肉組織的興奮性，對治療肌肉萎縮等有較好的效果；正弦波刺激性比較弱，常用于治療慢性炎癥；方波能夠讓能量輸出更加穩(wěn)定和安全，在促進組織吸收、恢復(fù)肌肉功能方面有著突出效果，常用于鎮(zhèn)痛、神經(jīng)肌肉電刺激和調(diào)節(jié)自主神經(jīng)功能等。本團隊設(shè)計的醫(yī)療腕帶是作用于人體腕、踝部用以鎮(zhèn)痛，結(jié)合各種脈沖波形的特點及功效，選用方波作為腕帶的基礎(chǔ)波形。

1.3 脈沖寬度

脈沖寬度是指脈沖電信號的持續(xù)時間，它直接影響到刺激強度，寬度越大則意味著給患者的刺激量越大。要引起人體組織興奮，刺激強度需要達到一定的閾值，但同時為了避免給人體造成不良反應(yīng)，刺激強度也不能過大，所以脈沖寬度需要選擇在一個合適的范圍。一般而言，臨床上用于TENS 的脈沖寬度為200 μs ～2 000 μs。結(jié)合相關(guān)治療儀刺激脈沖寬度的標(biāo)準(zhǔn)，滿足臨床上不同患者的需要，本系統(tǒng)的脈沖寬度設(shè)定為0 ～500 μs。初始情況下，脈沖寬度設(shè)定為500 μs，在臨床需要的時候，用戶可以根據(jù)患者的實際情況在規(guī)定范圍內(nèi)動態(tài)調(diào)整脈沖寬度。

1.4 刺激頻率

不同頻率對于感覺神經(jīng)有不同的功效，當(dāng)刺激頻率為50 Hz 時，能引起明顯的震顫感，當(dāng)頻率在10 Hz ～100 Hz 時，能夠鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜中樞神經(jīng)，釋放不同的鎮(zhèn)痛物質(zhì)。低頻脈沖電刺激（2 Hz）主要促進腦啡肽和內(nèi)啡肽的釋放，而高頻脈沖電刺激（100 Hz）主要增加強啡肽的釋放［4］。為了達到良好的治療效果，本系統(tǒng)的頻率調(diào)節(jié)范圍設(shè)定為0～100 Hz。

1.5 脈沖幅值

脈沖波幅的高低同樣直接影響刺激強度，神經(jīng)傳導(dǎo)的速度依靠幅值的大小。人體皮膚在0 ～100 Hz 頻率范圍內(nèi)的阻抗為1.0 kΩ ～3.5 kΩ［5］。人體耐受脈沖電流一般不大于50 mA，高于80 V 的電壓可以通過皮膚傳導(dǎo)有效電流。考慮到實際的影響因素，例如管消耗、電阻消耗以及電路的穩(wěn)定性，設(shè)計的最大輸出電壓為100 V，屬于安全類別。因為每個人對刺激的耐受力不同，承受刺激的能力也不一樣，所以本系統(tǒng)的脈沖幅值設(shè)定為0 ～100 V，使用時可依據(jù)患者的刺激耐受度進行靈活調(diào)節(jié)。

在治療期間，應(yīng)降低患者耐受性的估計值，并應(yīng)根據(jù)不同的脈沖刺激條件選擇不同的強度和頻率。盡管穴位的選擇主要由中醫(yī)的經(jīng)絡(luò)理論決定，但結(jié)果的測量和TENS 參數(shù)的設(shè)計是基于現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)研究的。為了滿足不同患者的需求，本腕帶將電刺激信號的脈寬、頻率和幅值等各項參數(shù)均設(shè)計為較寬的調(diào)節(jié)范圍。經(jīng)過上述關(guān)于刺激參數(shù)的討論，結(jié)合臨床經(jīng)驗和國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的參數(shù)指標(biāo)，電刺激參數(shù)如表1 所示。

表1 醫(yī)療腕帶的刺激參數(shù)Tab.1 Stimulation parameters for medical wristbands

2 腕帶設(shè)計與實現(xiàn)

設(shè)計用于鎮(zhèn)痛的智能醫(yī)療腕帶，主要是通過電極片對人體腕、踝部施以脈沖刺激，利用腕踝針和經(jīng)皮神經(jīng)電刺激來達到鎮(zhèn)痛的目的。無線通信模塊設(shè)置鎮(zhèn)痛參數(shù)( 強度、頻率和時間) 并將其傳輸?shù)叫盘柨刂颇K。信號控制模塊接收和解調(diào)該信號，并產(chǎn)生可調(diào)的電刺激脈沖。電刺激脈沖通過嵌入柔性手鐲中的一對金電極傳輸?shù)酵蟛炕蝓钻P(guān)節(jié)的相應(yīng)區(qū)域。所提出的架構(gòu)是完全集成和高度可擴展的，它可以在不影響止痛性能的情況下進行擴展。

2.1 硬件電路設(shè)計

2.1.1 信號控制模塊

本系統(tǒng)采用STM32L152RCT6 作為主控芯片，穩(wěn)壓芯片MCP1700T 和可充電聚合物鋰電池共同為可穿戴電路提供3.3V 的穩(wěn)定電壓，提高電路的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。使用TP4056 電源管理芯片為鋰電池提供電源，并直觀地顯示電源狀態(tài)。

2.1.2 直流斬波及采樣電路

直流斬波電路是鎮(zhèn)痛電路的核心部分，用于提供穩(wěn)定的治療強度。傳統(tǒng)的TENS 采用變壓技術(shù)，產(chǎn)品體積大，不適合佩戴。本研究提出直流斬波策略采用直插色環(huán)電感提高電路效率，F(xiàn)MMT497A晶體管作為開關(guān)管，UF4007 快速恢復(fù)二極管作為續(xù)流二極管，10 μF 陶瓷電容作為充電電容。該電路元件少，采用全芯片封裝，具有小型化和可穿戴性，且直流斬波電路將3.3 V 電源轉(zhuǎn)換為1 ～100 V 可調(diào)的處理電壓。然而直流斬波電路的輸出受負(fù)載電阻的影響較大，輸出電壓會隨著負(fù)載電阻的變化而發(fā)生較大的變化。為了保證處理電壓的穩(wěn)定性和考慮人體皮膚阻抗的變異性，采用了閉環(huán)電壓反饋。

2.1.3 脈寬調(diào)制電路

在電刺激治療中，所使用的信號主要有單向脈沖電刺激信號和雙向脈沖電刺激信號。然而，長期的單向高壓電刺激容易引起人體皮膚［6］的耐受和極化。此外，單向脈沖刺激對神經(jīng)纖維的電化學(xué)損傷程度要高于雙向脈沖刺激對神經(jīng)纖維的電化學(xué)損傷程度。系統(tǒng)采用MMMBT5551 和MMMBT5401 晶體管組成的脈寬調(diào)制電路，輸出對稱的雙向方波脈沖，降低了容差和極化響應(yīng)。

2.2 軟件電路設(shè)計

2.2.1 無線通信

本系統(tǒng)設(shè)計的無線通信模塊用于與智能終端進行數(shù)據(jù)傳輸，包括藍牙通信和參數(shù)配置。通訊模塊采用鴻佳電子推出的世界上最小的藍牙低能耗串口傳輸模塊。透傳模塊的尺寸為0.5 cm×0.62 cm，最大功耗時的工作電流為280 μA，有效減小了可穿戴設(shè)備的尺寸和功耗。在治療前，智能終端與微處理器通過藍牙無線連接。藍牙連接成功后，智能終端進入?yún)?shù)配置界面。無線通信模塊通過藍牙向微處理器發(fā)送處理參數(shù)配置的指令，啟動治療、暫停治療、結(jié)束治療，輸出相應(yīng)幅值和頻率的治療脈沖。

2.2.2 模式選擇

為了給予使用者不同的刺激感受，滿足使用者的需求，系統(tǒng)在下位機設(shè)計了多種刺激模式，如針刺模式、敲擊模式、促進血液循環(huán)等。

2.2.3 疼痛評估

疼痛評估對于疼痛的處理是至關(guān)重要的，本系統(tǒng)將視覺模擬量表（VAS）與長海疼痛量表相結(jié)合，基于智能終端平臺設(shè)計一種具有可視化表情、數(shù)字表達和疼痛描述文字的自定義疼痛評估量表，對治療前后的疼痛進行評估。本研究以疼痛評估量表的值作為治療效果的指標(biāo)。疼痛量表分為10 個等級。在治療前后，用戶可根據(jù)疼痛評估量表的提示主觀評估疼痛程度。在整個研究過程中，疼痛的數(shù)值評分在統(tǒng)計上顯著降低被認(rèn)為是一個有利的結(jié)果，并且對干預(yù)的有效性進行了定性評估。此外，智能終端記錄和存儲評估結(jié)果及疼痛治療的歷史數(shù)據(jù)。

3 系統(tǒng)性能實驗

3.1 治療電壓幅值測試

本系統(tǒng)所用的直流斬波電路的輸出電壓易受到負(fù)載阻抗的影響，為了驗證系統(tǒng)是否能夠精確輸出對應(yīng)幅值的電脈沖波，本系統(tǒng)加入了反饋控制電路模塊。為了驗證帶電壓反饋的直流斬波電路的精度，將帶/ 不帶電壓反饋的直流斬波電路的輸出與預(yù)期電壓進行了比較。

實驗中利用3 kΩ 電阻代替了人體阻抗連接至電極兩端，系統(tǒng)逐次輸出頻率為50 Hz，幅值分別為10 V、20 V…100 V 的電脈沖，再用示波器觀察電脈沖的實際電壓幅值。由測試結(jié)果可知，在加入取樣反饋控制后實際輸出電壓與目標(biāo)電壓之間的誤差有了明顯減小，電壓精確度和電路的穩(wěn)定性得到了極大提高。

3.2 治療模式測試

本實驗以10 位健康成人（23 歲～26 歲）作為實驗對象，男女各5 名。測試前確保測試者均無肌肉、骨骼和關(guān)節(jié)類疾病，近期未使用止痛藥物且全身無疼痛，感知功能良好。為了驗證本系統(tǒng)是否能夠產(chǎn)生不同的刺激模式，對受試者施加敲擊、針刺模式的刺激，實驗設(shè)計如下：

（1）將電刺激電極貼于受試者的肱二頭肌處，在開始試驗時，需要對受試者進行兩次預(yù)刺激，即在刺激時告知受試者該電刺激是何種模式（針刺或敲擊），每次在預(yù)刺激后受試者休息3 min，中間間隔30 s。

（2）預(yù)刺激完成后，在不告知受試者刺激模式的情況下，對受試者進行20 次電刺激，并要求受試者說出每次電刺激為何種模式，每次刺激間隔30 s。

（3）按照步驟1 和步驟2 對10 名受試者展開試驗，并記錄試驗結(jié)果。

從實驗結(jié)果的識別正確率可得出，針刺模式和敲擊模式的平均正確率分別為90% 和91%，由此可見本系統(tǒng)確實能夠產(chǎn)生敲擊和針刺的電刺激模式，給予使用者不同的刺激感受。

4 結(jié)論

本研究提出了一種用于慢性疼痛患者居家鎮(zhèn)痛的智能醫(yī)療腕帶，采用全貼片小型化設(shè)計，通過微控制器控制生成用于鎮(zhèn)痛的脈沖序列信號，然后經(jīng)過信號放大與電極傳導(dǎo)，對患者腕部或踝部的相應(yīng)穴位施以電刺激治療以抑制上傳到中樞的傷害性神經(jīng)沖動，刺激人體釋放多種內(nèi)源性嗎啡樣鎮(zhèn)痛物質(zhì)，提高患者痛閾。此外，治療過程中針刺和敲擊模式的多種感受，一定程度上可增加患者及家屬治療的自主性、積極性與主動性，有利于增強康復(fù)效果。系統(tǒng)還配有智能終端與疼痛評估體系，實現(xiàn)精準(zhǔn)操縱，提升用戶體驗感。本設(shè)計完全符合YY 0607—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2 部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用》和GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分:安全通用要求》中的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，具有較高的潛在臨床應(yīng)用價值。與臨床使用的電刺激儀相比，所設(shè)計的智能醫(yī)療腕帶具有操作簡單、使用方便、適合家用的特點，在醫(yī)護人員的指導(dǎo)下患者自己便能操作使用。本腕帶也可作為臨床上對腕踝針治療疼痛的一種補充，對降低患者醫(yī)療費用、減少因手術(shù)產(chǎn)生的心理負(fù)擔(dān)、幫助患者早日康復(fù)具有積極的現(xiàn)實意義。本研究局限在未能采用患者進行實驗，且評估手段不夠客觀量化，后期的疼痛數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析需要具備可追溯性，這些都需要做進一步的研究和探討。