王鈺博 吳繼忠

摘? ?要：近幾年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，但同時也暴露出很多問題和風險。為了有效識別醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的風險，利用FMEA方法識別風險來源，定量評估，對風險進行分析，并提出風險應(yīng)對策略。通過統(tǒng)計方法確定風險水平，同時賦予風險水平不同的權(quán)重，以便解決FMEA方法忽略了風險因子之間的相對重要性。根據(jù)研究結(jié)果，確定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的臨界水平風險和半臨界水平風險的主要來源，針對風險來源對供應(yīng)商、組織、客戶以及環(huán)境提出相應(yīng)風險的高效處理措施。

關(guān)鍵詞：FMEA;醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈;風險管理

中圖分類號：R197.39? ? ?文獻標志碼：A? ? ?文章編號：1673-291X（2021）08-0051-07

引言

2020年伊始，新冠肺炎蔓延使醫(yī)療行業(yè)對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈需求端的波動較大，供應(yīng)端原材料、零部件供應(yīng)不足，可能使整條產(chǎn)業(yè)鏈面臨停擺風險。為了提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的韌性，了解產(chǎn)業(yè)鏈的脆弱性，可以利用FMEA方法來識別產(chǎn)業(yè)鏈上的風險。

為了防止風險的發(fā)生，利用失效模式與效應(yīng)分析，（failure mode and effect analysis ，F(xiàn)EMA）可以有效識別并最大程度上減少潛在隱患。FMEA模式作為一種前瞻性風險評估與防范手段，是將一個系統(tǒng)根據(jù)功能層次劃分拆解成一個個組成部件，分析每一個部件潛在的失效原因，精確尋找相關(guān)危險因素，并對失效原因進行風險評測，以確定對該系統(tǒng)的預(yù)防性補償措施，最后根據(jù)補償措施進行整改，提高系統(tǒng)的可靠性，從而實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進[1]。FMEA方法具有易用性、多功能性等特點。但一些學者對其邏輯性提出了不同的意見，認為三個風險因子被賦予相同權(quán)重，忽略風險因子之間的相對重要性[2]。參考Yanfeng Li（2011）的方法，將其與一個權(quán)重參數(shù)相乘以描述系統(tǒng)中故障原因的重要性[3]。本文提出基于最小割集的方法評估多種失效模式的影響，利用改進FMEA來有效識別，對風險賦予權(quán)重來評估產(chǎn)業(yè)鏈上所面對的風險因子，并提出改進策略。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈

醫(yī)療器械行業(yè)的上游主要是醫(yī)療材料、自動化設(shè)備制造、醫(yī)療器械配件生產(chǎn)、五金器材等制造商。醫(yī)療器械企業(yè)將原材料加工生產(chǎn)為醫(yī)用醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的下游銷售渠道主要有醫(yī)療機構(gòu)、商超、藥店、電商平臺，如圖1所示。

（一）中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.醫(yī)療器械行業(yè)市場潛力大

我國是人口大國，醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊。伴隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)規(guī)模從2006年的434億元增長至2018年的4 701億元，年均復(fù)合增長率約為23.89%。

2.醫(yī)療器械行業(yè)出口規(guī)模擴大

數(shù)據(jù)顯示，2016年我國醫(yī)療儀器以及器械出口總額為93.63億元，自2010年以來復(fù)合增長率達到9.27%。隨著中國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)提升和規(guī)模擴大，高技術(shù)、高附加值產(chǎn)品的出口還將逐漸擴大，醫(yī)療器械企業(yè)將在全球醫(yī)療器械貿(mào)易中承擔更重要的作用。

（二）中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景

1.政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

近年來，國家針對醫(yī)療器械行業(yè)推出一系列利好政策，在企業(yè)創(chuàng)新和高端產(chǎn)品國產(chǎn)化兩方面對國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)提供了支持。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將在全球化趨勢中獲益

中國已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢，所以發(fā)達國家的企業(yè)紛紛將技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入中國。中國具有高素質(zhì)研發(fā)團隊和技術(shù)工人，能夠迅速、及時應(yīng)對客戶需求并提供具有較高性價比的產(chǎn)品。

近年來，國民經(jīng)濟水平不斷提升，居民人均可支配收入不斷增長，醫(yī)療健康服務(wù)的支付能力提高，城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險覆蓋率已經(jīng)穩(wěn)固在95%。居民可支配收入的不斷增長和醫(yī)療保險的全面覆蓋提高了居民對醫(yī)療健康的支付水平，推動了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

二、風險管理方法及技術(shù)

風險管理是在降低風險的收益與成本之間進行權(quán)衡并決定采取何種措施的過程。確定減少的成本收益權(quán)衡方案和決定采取的行動計劃（包括決定不采取任何行動）的過程稱為風險管理。風險管理的步驟包括以下幾個方面。

（一）識別風險

本文將五個外界環(huán)境因素（技術(shù)、經(jīng)濟、政治、社會、環(huán)境）和產(chǎn)業(yè)鏈的四個層析（供應(yīng)商、組織、客戶、環(huán)境）設(shè)計為一個矩陣，根據(jù)其中一個外界環(huán)境維度將每個確定的風險分配給供應(yīng)鏈的一個層次，利用這個矩陣準確識別產(chǎn)業(yè)鏈的弱點，幫助管理者和決策者有效指定風險管理策略。

（二）定量評估風險

目前最常見的風險評估方法包括FMEA、過程危害分析、事故樹分析等。本文采用FMEA方法。

（三）分析風險

在定量評估風險之后，分析風險產(chǎn)生的原因以及可能的后果。

（四）應(yīng)對風險

應(yīng)對風險主要有以下4種策略。

1.規(guī)避。尋找風險來源，并解除風險來源于產(chǎn)業(yè)鏈之間關(guān)系。

2.轉(zhuǎn)移。不直接改變風險，而是讓其他人參與管理并承擔責任。

3.減少。努力減少風險發(fā)生的可能性或者其嚴重性。

4.接受。當處理風險成本大于風險發(fā)生的成本時，接受風險發(fā)生可能造成的損害。

（五）監(jiān)控風險

對風險策略進行持續(xù)性檢查，根據(jù)風險管理的動態(tài)變化做出相應(yīng)的改變，并提出新的解決方案。

本文使用FMEA方法作為分析技術(shù)，通過外界環(huán)境的五個維度和產(chǎn)業(yè)鏈的四個環(huán)節(jié)來定位風險因子。外界環(huán)境的五個因素分別為技術(shù)、經(jīng)濟、政治、社會、環(huán)境。

1.技術(shù)。該因素顯示了系統(tǒng)滿足社會當前和未來的技術(shù)需要。

2.經(jīng)濟。這個因素考慮當前經(jīng)濟發(fā)展對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的支持或者阻礙。

3.政治。描述當前政策對醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)的影響。

4.社會。這個因素衡量的是當前社會對醫(yī)療器械的看法。

5.環(huán)境。評價當前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的環(huán)境污染程度。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈風險成因分析

（一）研究方法

本研究通過匯總分析行業(yè)專家與高級管理人員意見，最終有233個戰(zhàn)略風險被確定為對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈有長期影響。在FMEA方法中，通過RPN計算定量評估確定的風險。RPN值由公式（1）確定。

RPN=S×O×D （1）

其中，S表示故障嚴重性，O表示風險發(fā)生概率，D表示檢測的可能性。這三者的數(shù)值根據(jù)表1進行數(shù)值評估，再根據(jù)公式（1）來確定每種風險的RPN。在FMEA方法中，S、O和D的數(shù)值在1—10之間變化，如表1所示。

利用統(tǒng)計知識來獲得風險水平標準和風險水平置信區(qū)間，利用SPSS軟件求出RPN的均值和標準差，再根據(jù)RPN的最大最小值來劃分風險水平。置信區(qū)間與風險級別如圖2所示。

MinRPN = 1， μRPN = 143.58， σRPN = 69.496

μRPN - σRPN = 143.58-69.496 = 74.08

μRPN + σRPN = 143.58+69.496 = 214.07

MaxRPN = 1000

風險水平級別分類如下：

（1）第一等級：不需要任何預(yù)防措施的正常等級（正常水平），1 = MinRPN

（2）第二等級：需要預(yù)防措施的半臨界水平（半臨界水平），74.08 =（μRPN-σRPN）≤RNP≤（μRPN + σRPN）=214.07

（3）第三等級需要緊急預(yù)防措施的臨界水平（臨界水平），214.07 = （μRPN +σRPN ）≤RNP≤MaxRPN = 1000

依據(jù)風險的根本原因和潛在后果，采取四大應(yīng)對風險策略——規(guī)避、轉(zhuǎn)移、減少和接受之一。在可消除風險根源的情況下，采取規(guī)避策略，先消除風險發(fā)生原因，再消除風險源和風險之間的關(guān)系。轉(zhuǎn)移策略基于保險和風險嚴重程度轉(zhuǎn)移到其他部分。

（二）數(shù)值分析

根據(jù)表2和圖3，接近60%的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈風險處于半臨界水平，需要采取防范措施。當臨界危險率超過24%時，需要采取預(yù)防措施。

從圖4可以看出，經(jīng)濟風險在臨界水平風險中占比最高，達到35.09%;技術(shù)、風險、政治風險和社會風險占比差別不大，均為20%左右;環(huán)境風險占比最低，為1.75%。

由圖5可以看出，技術(shù)、經(jīng)濟、政治的半臨界水平風險分別占產(chǎn)業(yè)鏈風險的28.99%、31.88%和21.74%;社會和環(huán)境的半臨界水平風險相對而言較小，為15.94%和1.45%。

如圖6所示，產(chǎn)業(yè)鏈臨界水平風險來源于客戶，占此類風險的42.11%;下一個是組織，有35.09%的風險產(chǎn)生份額;供應(yīng)商和環(huán)境的占比相對較小，為17.54%和5.26%。

表3顯示了產(chǎn)業(yè)鏈四大層次和五大外界環(huán)境因素維度的臨界水平風險分布。

如圖7所示，對產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成重大威脅的風險包括影響客戶和組織的經(jīng)濟風險、影響組織的技術(shù)風險和政治風險、影響客戶的社會風險以及影響供應(yīng)商的經(jīng)濟風險。組織的社會風險和環(huán)境的政治風險、社會風險以及環(huán)境風險占比較小，均為1.75%。

如圖8所示，產(chǎn)業(yè)鏈的半臨界水平風險的主要來源是組織，占此類風險的76.09%;客戶風險在半臨界水平風險中占了12.32%的份額;供應(yīng)商和環(huán)境也分別占了7.97%和3.62%。因此可以得出結(jié)論，在產(chǎn)業(yè)鏈中存在很大一部分與組織有關(guān)的半臨界水平風險。23.91%的半臨界水平風險是由供應(yīng)商、客戶和環(huán)境構(gòu)成的，這凸顯了增強組織與供應(yīng)商、客戶和環(huán)境之間的互動關(guān)系的重要性;這是減少產(chǎn)業(yè)鏈半臨界水平風險的重要因素。

表4給出了產(chǎn)業(yè)鏈四大層次和五大外界環(huán)境因素維度的半臨界水平風險分布。

如圖9所示，產(chǎn)業(yè)鏈的組織層次中列出了產(chǎn)業(yè)鏈最重要的半臨界水平風險，即技術(shù)風險和經(jīng)濟風險。從管理的角度看，組織中技術(shù)和經(jīng)濟風險已經(jīng)被識別為風險的主要來源之一，因此，應(yīng)更加注意資金分配，以改進相關(guān)醫(yī)療生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量和數(shù)量。

為了更加詳細地分析和理解產(chǎn)業(yè)鏈不同層次和外界環(huán)境因素的風險權(quán)重，將臨界水平風險、半臨界水平風險和正常水平風險分別賦予5、3、1個，利用產(chǎn)業(yè)鏈不同層析和外界環(huán)境因素的風險數(shù)據(jù)（如表5），通過風險加權(quán)方法計算出最終風險權(quán)重。

將表5（見上頁）的數(shù)據(jù)代入公式（2），計算產(chǎn)業(yè)鏈不同層析和外界環(huán)境因素的最終風險權(quán)重，如表6所示。

FW=∑每一風險水平（CW×COW）（2）

FW表示最終權(quán)重，CW表示某一風險水平的權(quán)重，COW表示當前風險水平下該維度的權(quán)重，即最終權(quán)重為正常水平風險數(shù)×1、半臨界水平風險數(shù)×3、臨界水平風險數(shù)×5三數(shù)之和。

圖10顯示了各維度的風險權(quán)重，圖11和圖12分別描述了外界環(huán)境因素的風險權(quán)重和產(chǎn)業(yè)鏈各層次的風險權(quán)重。

（三）數(shù)值總結(jié)

利用FMEA方法確定風險產(chǎn)生來源（供應(yīng)商、組織、客戶和環(huán)境），并將外界環(huán)境因素對其造成的影響分為技術(shù)、經(jīng)濟、政治、社會、環(huán)境五個方面。根據(jù)研究結(jié)果，識別出臨界水平風險最高在于客戶，占此類風險

的44.44%;第二是組織風險，占比達到37.04%;第三是供應(yīng)商和環(huán)境，分別占比14.81%、3.7%。在識別半臨界水平風險方面，根據(jù)研究結(jié)果顯示，組織是產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)生半臨界風險的主要來源，占有76.09%的份額;其次是客戶，占比為12.32%;環(huán)境和供應(yīng)商在半臨界水平風險中所占比例較低，分別為7.97%和3.62%。

四、管理決策

本研究結(jié)果可以為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈管理人員在預(yù)防和應(yīng)對風險提供較好思路，以便針對風險維度采取適當?shù)娘L險處理策略。因此，應(yīng)增強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)水平，建立一個以數(shù)字化為基礎(chǔ)的智能化技術(shù)手段賦能的多層次網(wǎng)狀產(chǎn)業(yè)鏈，引入風險平衡機制，面對風險以及突發(fā)事件，變被動應(yīng)對為主動防御。

從供應(yīng)商層面，通過系統(tǒng)和全面的評估突發(fā)事件的應(yīng)對補充與產(chǎn)業(yè)鏈的成本機制，由集中供應(yīng)轉(zhuǎn)為集中主力供應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)備份供應(yīng)分散共存的模式。

從組織層面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過增加零部件的通用性以及降低對線下研發(fā)活動的依賴來提升產(chǎn)業(yè)鏈的韌性。

從客戶的層面，在考慮供需平衡的前提下可以重新審視評估庫存管理，做到在面臨突發(fā)事件時也能保證產(chǎn)業(yè)鏈充足可控，實現(xiàn)高韌度供給。在產(chǎn)業(yè)鏈末端供貨時，先進行需求預(yù)測用于日常的周轉(zhuǎn)庫存。另外，還應(yīng)設(shè)置安全庫存，當預(yù)測失敗時，溢出部分用安全庫存來解決。

從技術(shù)層面，應(yīng)從數(shù)字化和智能化兩個維度提升產(chǎn)業(yè)鏈的科技含量。產(chǎn)業(yè)鏈整體的數(shù)字化程度對其在應(yīng)急時刻的及時響應(yīng)與調(diào)度至關(guān)重要。應(yīng)大力建設(shè)數(shù)字化產(chǎn)業(yè)鏈平臺，讓產(chǎn)業(yè)鏈在任何情境下都具備即時、可視、可感知、可調(diào)節(jié)的能力。

結(jié)語

為了識別醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的風險，利用FMEA方法深度挖掘風險來源，全面考慮風險與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈之間的關(guān)聯(lián)，從產(chǎn)業(yè)鏈的不同層次和外界環(huán)境影響因素兩個方面定位風險根源，并將風險水平進行分級，以便有效管理風險。通過定量診斷、提前預(yù)防、實時跟蹤、精準應(yīng)對，為產(chǎn)業(yè)鏈的各個職能環(huán)節(jié)提供精準施力點。利用產(chǎn)業(yè)鏈風險來源矩陣識別臨界水平風險中主要來源渠道，從而可以從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的內(nèi)外兩個方面提出相應(yīng)的解決策略。另外，應(yīng)計算最終風險權(quán)重，了解風險的哪些維度占比較大，從而對癥下藥。

參考文獻：

[1]? ?周文衛(wèi)，祁飛，冷曉冬，等.FMEA模式用于醫(yī)用輸注設(shè)備風險管理的效果研究[J].中國醫(yī)學裝備，2020，17（3）：139-143.

[2]? ?鞠萍華，陳資，冉琰， 等.多粒度概率語言環(huán)境下基于PROMETHEE的改進FMEA方法[J].北京航空航天大學學報，2019，45（11）：2266-2276.

[3]? ?YanfengLi，NingcongXiao，Hong-Zhong Huang.Multiple failure modes analysis and weighted risk priority number evaluation in FMEA[J].

Engineering failure analysis，2011，18（4）：1162-1170.

[4]? ?劉振亞，李紅亮，王樂.基于FMEA方法的企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資風險預(yù)警模式研究[J].經(jīng)濟問題，2020，（2）：58-66.

[5]? ?魏展鵬，魏秋月.基于FMEA方法的供應(yīng)商風險防范[J].價值工程，2019，38（31）：41-42.

[6]? ?代虎，丁滿生，朱建偉.制藥行業(yè)基于風險管理的變更控制[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2020，51（3）：416-420.

[7]? ?張超，魏崢，黃海.從環(huán)保角度分析埕海油田油氣生產(chǎn)風險管理[J].價值工程，2020，39（11）：74-75.

Research on Risk Management of Medical Device Industry Chain Based on Improved FMEA

Wang Yu-bo， Wu Ji-zhong

（Management College， University of Shanghai for Science and Technology， Shanghai 200093， China）

Abstract： In recent years， the medical device industry has developed rapidly， but at the same time， many problems and risks have been exposed. In order to effectively identify the risks of the medical device industry chain， FMEA method is used to identify the risk sources， quantitative assessment， risk analysis and risk response strategies are proposed. In order to solve this problem， FMEA method ignores the relative importance of risk factors. According to the research results， the main sources of critical level risk and semi critical level risk of medical device industry chain are determined， and the corresponding effective risk treatment measures for suppliers， organizations， customers and environment are put forward.

Key words： FMEA; medical device industry chain; risk management