王丹丹 張 虹

河南省洛陽正骨醫(yī)院(河南省骨科醫(yī)院)，河南 洛陽 471002

醫(yī)療機構制劑是醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑[1]，自2005年8月《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》頒布實施以來，一直實行行政審批許可制度。2017年7月1日起正式施行的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十二條規(guī)定對應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種實行備案管理[2]。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018 年2月12日發(fā)布了《總局關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》[3]，對傳統(tǒng)中藥制劑備案管理制度進行了明確規(guī)定。這些政策的制定和落實突破了以往的醫(yī)院制劑注冊管理體制，很大程度上放寬了中醫(yī)診所配制傳統(tǒng)中藥制劑的準入條件，有力地促進了醫(yī)院制劑的發(fā)展，全國各地亦爭相開啟了中藥制劑的備案工作。截至目前，甘肅省完成傳統(tǒng)中藥制劑備案425項、湖南省186項、河南省159項、廣東省135項、吉林省65項、浙江省55項，而具體的備案情況分析還未見有報道。河南省作為中醫(yī)藥大省，其備案數量位位居全國前列，對其傳統(tǒng)中藥制劑備案情況進行總結探討具有一定的代表性意義。文章從醫(yī)療機構而非專業(yè)評審的角度對河南省的中藥制劑備案情況進行概括和分析，形成對中藥制劑備案情況的客觀、直接、科學的認識和評價，為醫(yī)療機構申報備案工作提供參考，促進傳統(tǒng)中藥制劑備案工作的發(fā)展。

1 資料和方法

登錄河南省食品藥品監(jiān)督管理局網站(HFDA，http://home.hda.gov.cn/CL0001/)，點擊“數據查詢”模塊，進入“應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案”，將查詢結果列表復制到Excel表格中，對單個制劑的備案詳情點擊“查看”，將藥味、工藝等信息補充到Excel表格中，形成“應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案品種”數據庫。數據錄入過程雙人核對，確保準確無誤。

2 結果

2.1 備案制劑數量 截止2020年5月12日，共公布159項中藥制劑備案品種，最早的為2018年7月16日，即《備案公告》頒布5個月之后，充分反映了地方醫(yī)療機構對備案制度響應的積極性和熱切性。年度備案數量為2018年24項，2019年85項，2020年(至5月)50項，其中2019年為備案制度頒布后的第一個完整實施年，制劑備案數量即達到80余項。

2.2 備案制劑情況

2.2.1 制劑劑型 159項備案中藥制劑的劑型包括丸劑、合劑、顆粒劑等12種類型，基本涵蓋了“傳統(tǒng)中藥制劑”的劑型范圍。具體見表1。

表1 備案中藥制劑劑型分布表

2.2.2 制劑服用方法 通過對備案中藥制劑的查看分析，得出內服藥物148種占93.08%，外用藥物11種，這主要是由備案制劑品種的治療范疇和劑型特點所決定的。

2.2.3 制劑藥味組成 除去8項未明確藥味的備案制劑，剩余151項中藥制劑所涉中藥材從2～39味不等，具體見表2。平均每項制劑包含13味中藥材。

表2 備案中藥制劑藥味分布表

2.2.4 制劑治療疾病范疇 目前備案的中藥制劑治療疾病分布較為集中，其中?？朴盟幘佣?，以骨科、內科、呼吸內科等為主，這3類制劑占備案總數的76.1%，詳見表3。

表3 備案中藥制劑治療疾病分布表

2.3 醫(yī)療機構情況

2.3.1 備案機構數量 共涉及35家醫(yī)療機構，其中備案5項以上的有8家醫(yī)療機構，分別是鄭州中醫(yī)骨傷病醫(yī)院、駐馬店市中醫(yī)院、鄭州市中醫(yī)院、開封市中醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、南陽張仲景醫(yī)院、信陽市中醫(yī)院、洛陽市平樂正骨文化研究院正元堂中醫(yī)門診部。上述8家單位備案制劑數量占總數的67.92%。

表4 中藥制劑備案醫(yī)療機構列表

2.3.2 醫(yī)療機構級別 35家醫(yī)療機構中有20家為公立醫(yī)院，其中省級醫(yī)院4家、地市級醫(yī)院11家、縣級及以下醫(yī)院5家，共備案中藥制劑121項，占比76.1%。20家公立醫(yī)院中三甲醫(yī)院10家，共備案68項；三乙醫(yī)院10家，共備案41項?？梢娨匀壱陨蠟榇淼墓⑨t(yī)院是目前中藥制劑備案的主力軍。

2.3.3 醫(yī)療機構地域分布 河南省不同地市的中醫(yī)藥發(fā)展水平存在差異，體現在傳統(tǒng)中藥制劑備案數量上亦有落差，其中鄭州市、駐馬店市、洛陽市、開封市、南陽市5個地市的備案數量均在10項以上，是制劑備案工作取得較好進展的地區(qū)代表。

2.3.4 備案機構與配制單位不一致的情況 《備案公告》指出 “醫(yī)療機構配制傳統(tǒng)中藥制劑應當取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構可委托符合條件的單位配制”。因此可以通過備案機構與配制單位一致與否初步評估制劑備案機構的生產能力。159項備案中藥制劑中，有40項制劑品種是通過備案機構以外的單位配制的，如新蔡縣十里鋪衛(wèi)生院備案的“清心郁舒散”是委托周口市中醫(yī)院制備的，新安雙隆號中醫(yī)門診部備案的“扁桃體消散”“口瘡散”“咽喉清利散”等3中制劑均是通過洛陽寧竹藥業(yè)有限公司配制，這些備案機構多是一些民營的、規(guī)模較小的醫(yī)療單位，目前尚不具備中藥制劑的生產配制條件，只能委托其他醫(yī)療機構或藥物生產廠家配制。其余119項備案中藥制劑是在醫(yī)療單位內部進行配制生產的，說明全省絕大多數醫(yī)療機構具備傳統(tǒng)中藥制劑的生產能力。

3 討論

《備案公告》的實施給傳統(tǒng)中藥制劑開辟了廣闊開放的發(fā)展空間，改變了以往中醫(yī)師與醫(yī)院很難生產中藥制劑，難以體現中醫(yī)治療特色和中醫(yī)特有的治療效果的窘狀。通過對河南省目前的制劑備案情況的分析可以看出：①《備案公告》政策的認知較為廣泛深入。全省備案的35家醫(yī)療單位，涵蓋省級、地市級、縣級醫(yī)院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生院，說明傳統(tǒng)中藥制劑備案制度已取得較為普遍的認知度。②醫(yī)療機構申請傳統(tǒng)中藥制劑備案的意識較強。備案政策實施2年3個月以來，完成備案的中藥制劑數量已達159項，年均備案71項左右，可見醫(yī)療機構對傳統(tǒng)中藥制劑備案工作的積極性很高，究其原因是備案政策降低了制劑研發(fā)和審批的門檻，簡化了報備的流程，醫(yī)療機構能夠快速將臨床上長期使用的療效確切、質量穩(wěn)定的協(xié)定方、秘方、驗方等申請備案，取得批準文號后轉化成實際的生產力創(chuàng)造更為可觀的經濟效益。③以三級以上醫(yī)療機構為代表的公立醫(yī)療單位是制劑備案的主力軍。一般情況下，級別較高的醫(yī)療單位中醫(yī)藥診療水平也較高，潛在的中藥制劑積累較為豐富，開展中醫(yī)藥研究的條件較為健全，成果轉化的途徑也較為暢通，因此能夠利用自身優(yōu)勢積極開展中藥制劑備案工作。④不同地區(qū)的制劑備案量與地區(qū)中醫(yī)藥實力相關。全省備案最多的是鄭州市、其次是駐馬店市、洛陽市、開封市、南陽市等，鄭州作為省會城市，匯集了全省最為優(yōu)秀的中醫(yī)醫(yī)療機構，為中藥制劑備案提供了豐厚的土壤，而洛陽、南陽等地以“平樂正骨術”“醫(yī)圣張仲景”等為引領和支撐，長久以來營造了濃厚的中醫(yī)藥文化氛圍，孕育傳統(tǒng)中藥制劑的能力無疑會比較突出。⑤備案制劑的疾病治療范疇集中體現了全省的中醫(yī)服務亮點和特色。備案的制劑中有超過三分之一(38.36%)的品種是圍繞骨傷科使用的，這直接反映了河南省的中醫(yī)骨傷診療特色和水平，“洛陽平樂正骨”自上世紀以來為我省乃至全國培育了大量優(yōu)秀的中醫(yī)骨傷科人才，造就了全省的中醫(yī)骨傷科行業(yè)領先地位和水平，是河南中醫(yī)一張亮麗的名片。⑥申請備案的制劑以內服方藥為主?，F階段醫(yī)療機構普遍使用的中藥劑型為：丸劑、合劑、顆粒劑、膠囊劑、膏藥劑等，服用途徑以內服為主，制劑方中所涉藥味平均13味/首，充分體現了“傳統(tǒng)中藥制劑”的特點。⑦中藥制劑應堅持繼承和創(chuàng)新相結合。15項呼吸內科所用的中藥制劑主要是針對各種類型的感冒、肺系疾病等，其中7項是2020年1月份后集中備案的，是“新型冠狀病毒肺炎”全球蔓延態(tài)勢下中醫(yī)藥積極參與治療的應急科研攻關的產物，其中漯河市中心醫(yī)院開發(fā)研制的“芪桂苓合劑”與“柴黃姜術合劑” 經臨床應用驗證有效[4-5]，這2種制劑均是由經典名方組合加減而成，實現了傳承與創(chuàng)新的有機結合。

綜上所述，傳統(tǒng)中藥制劑實施備案管理后，醫(yī)療機構申請備案的意識和積極性都較高，各醫(yī)療單位都在充分利用自身條件、搜集整理內部中藥制劑資料。除了在備案制度上為醫(yī)院制劑開辟“綠色通道”，全國大部分省份和地區(qū)都陸續(xù)將對醫(yī)院制劑納入醫(yī)療保險報銷目錄[6、7]，化解了一些臨床用量較小的制劑的“生存危機”，進一步保證了傳統(tǒng)中藥制劑的健康、快速發(fā)展。這一系列舉措均是基于國家“大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實行中西醫(yī)并重”的方針，廣大中醫(yī)藥從業(yè)者要增強民族自信和使命擔當，進一步做好傳統(tǒng)中藥制劑的挖掘、整理工作，更好地服務于健康中國建設的偉大事業(yè)。