張亞 劉志維 方忠 吳巍 李鋒

脊髓型頸椎病是一種常見的以神經(jīng)功能損害為主要特點(diǎn)的頸椎退行性疾病，頸椎前路椎間盤切除植骨融合術(shù)（anterior cervical discectomy and fusion，ACDF）可以對神經(jīng)進(jìn)行直接減壓，并利用椎間融合器重建頸椎穩(wěn)定性，是頸椎病的重要治療手段。椎間融合器與頸椎病的遠(yuǎn)期療效密切相關(guān)，自體骨移植的方式存在頸椎假關(guān)節(jié)形成的缺陷［1］，廣泛使用的聚醚醚酮椎間融合器（PEEK Cage）也存在應(yīng)力遮擋和內(nèi)植物下沉的問題［2-3］。3D 打印鈦合金椎間融合器（3D Cage）是以鈦合金為材料，通過3D 打印技術(shù)制造而成的新型椎間融合器，具有利于骨長入的多孔結(jié)構(gòu)，較大的骨接觸面和促進(jìn)成骨細(xì)胞分化的粗糙表面［4-6］，有望帶來更好的臨床療效。目前已有3D 打印鈦合金植入物成功應(yīng)用于腰椎融合術(shù)和髖關(guān)節(jié)重建的臨床報道［7-9］，但用于頸椎A(chǔ)CDF 重建治療的相關(guān)研究較少。本文回顧性分析我院收治的采用3D Cage 置入治療的單節(jié)段脊髓型頸椎病病例，并與使用PEEK Cage的病例進(jìn)行對比，探討3D Cage在脊髓型頸椎病治療中的臨床療效及其頸椎矢狀位參數(shù)變化情況。

資料與方法

一、納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合脊髓型頸椎病的診斷標(biāo)準(zhǔn)；②經(jīng)CT 和MRI 檢查證實(shí)為單節(jié)段病變；③保守治療3個月以上無效；④病歷及影像學(xué)資料齊全；⑤接受單節(jié)段ACDF治療。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①其他類型或多節(jié)段頸椎病病人；②外傷造成的頸脊髓損害；③合并脊髓占位、脊髓空洞癥等其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變病人。

二、一般資料

納入我院2018年7月至2020年1月收治的39例接受單節(jié)段ACDF 的連續(xù)病例，按照置入的融合器類型分為兩組，使用3D Cage 的病例納入3D 組，使用PEEK Cage的病例納入常規(guī)組。

3D 組共18 例，共中男8 例，女10 例；年齡為（48.8±10.5）歲（25～67 歲）；病變節(jié)段：C3/43 例，C4/54 例，C5/68 例，C6/73 例。隨訪時間為（15.5±5.7）個月（9～22個月）。

常規(guī)組共21例，男9例，女12例，年齡為（47.4±7.8）歲（28～58 歲），病變節(jié)段：C3/44 例，C4/55 例，C5/610 例，C6/72 例。隨訪時間為（16.8±5.5）個月（10～26個月）。

兩組從性別、年齡、病變節(jié)段和隨訪時間方面比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P均＜0.05）。

三、手術(shù)方法與圍術(shù)期護(hù)理

本研究所用3D Cage 為北京愛康宜誠公司生產(chǎn)，融合器為八邊棱柱形，設(shè)計有7 種高度（4、5、6、7、8、9、10 mm），3種前凸角（0°、4°、8°），中間設(shè)有圓柱形植骨窗?？讖綖椋?00±200）μm，孔隙率為80%。

兩組病人均接受由同一組手術(shù)醫(yī)師施行的單節(jié)段ACDF手術(shù)，完整切除病變節(jié)段椎間盤，刮除終板軟骨，清理增生骨贅及鈣化后縱韌帶，分別使用3D Cage和PEEK Cage置入，椎體前方鈦板內(nèi)固定。

術(shù)后止痛、抗感染、神經(jīng)營養(yǎng)治療，定期傷口換藥，24 h引流量少于50 mL后拔除引流管，指導(dǎo)病人佩戴頸托下地活動。

四、觀察指標(biāo)

（一）一般資料

比較兩組的住院時間、手術(shù)時間、術(shù)中出血量，觀察兩組病人的并發(fā)癥發(fā)生情況以及融合情況。融合的評價標(biāo)準(zhǔn)：①頸椎屈伸位X 線片上融合節(jié)段椎體間角度變化小于5°；②融合器無移位，周圍無明顯透光帶；③鈦板及螺釘無松動，周圍骨質(zhì)透亮區(qū)不超過其周圍表面50%。

（二）疼痛及功能評分

收集并比較兩組術(shù)前及末次隨訪時的疼痛視覺模擬量表（visual analogue scale，VAS）評分、日本骨科協(xié)會（Japanese Orthopaedic Association，JOA）評分、頸椎功能障礙指數(shù)（neck disability index，NDI），并分別計算兩組的JOA 評分改善率（%），即（術(shù)后JOA 評分-術(shù)前JOA 評分）/（17-術(shù)前JOA 評分）×100%。

（三）頸椎矢狀位參數(shù)變化

收集病人術(shù)前、術(shù)后3 d及末次隨訪時頸椎正側(cè)位X 線片，測量頸椎矢狀面參數(shù)，包括：①椎間隙高度：上位椎體下終板中點(diǎn)與下位椎體上終板中點(diǎn)的距離；②C2-7Cobb 角：C2、C7椎體下終板切線所作垂線的夾角；③C2-7矢狀面偏移距離（C2-7SVA）：C7椎體后上緣與經(jīng)過C2椎體幾何中心的鉛垂線之間的垂直距離；④T1傾斜角：T1上終板的平行線與水平線的夾角。

五、統(tǒng)計學(xué)分析

采用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件（IBM公司，美國）進(jìn)行統(tǒng)計分析，計量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，所有數(shù)據(jù)分析前經(jīng)正態(tài)性檢驗(yàn)及方差齊性分析。兩組JOA 評分改善率及融合率的比較采用χ2檢驗(yàn)，其余數(shù)據(jù)的組間比較采用獨(dú)立樣本t 檢驗(yàn)；組內(nèi)手術(shù)前后相關(guān)數(shù)據(jù)的比較采用配對t 檢驗(yàn)。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié) 果

一、一般資料

3D組住院時間為（10.6±2.6）d（8～16 d），手術(shù)時間為（145.3±27.9）min（90～200 min），術(shù)中出血量為（98.9±14.9）mL（70～130 mL）；常規(guī)組住院時間為（10.3±2.6）d（7～15 d），手術(shù)時間為（139.8±16.8）min（120～180 min），術(shù)中出血量為（91.7±12.5）mL（75～120 mL）。兩組的住院時間、手術(shù)時間和術(shù)中出血量比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（t=0.327，P=0.746；t=0.760，P=0.452；t=1.647，P=0.108）。

所有病人均順利置入椎間融合器（表1），無傷口感染、腦脊液漏、脊髓神經(jīng)損傷等不良事件發(fā)生。術(shù)后3個月復(fù)查，內(nèi)植物均未見松動，常規(guī)組融合器周圍發(fā)現(xiàn)骨質(zhì)透亮區(qū)2 例，屈伸動力位片融合節(jié)段角度變化＞5°者2 例，共2 例未融合，融合率為90.5%（19/21）；3D 組融合器周圍發(fā)現(xiàn)骨質(zhì)透亮區(qū)1例，共1例未融合，融合率為94.4%（17/18），兩組的融合率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。末次隨訪時病人全部獲得骨融合，融合率為100%，未發(fā)現(xiàn)釘棒斷裂及融合器松動現(xiàn)象，周圍未見明顯骨質(zhì)疏松透亮區(qū)。

二、疼痛及功能評分

至末次隨訪時，兩組病人的JOA評分、VAS評分和NDI 均較術(shù)前明顯改善（P 均＜0.05），但組間比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P均＞0.05）。病人頸肩痛明顯減輕，神經(jīng)功能有不同程度恢復(fù)，3D 組的JOA評分改善率為50.5%±10.9%，常規(guī)組為47.0%±7.5%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（t=1.186，P=0.243）。詳見表2。

表1 兩組病人椎間融合器分布情況

三、頸椎矢狀位參數(shù)變化

術(shù)前兩組間各矢狀位參數(shù)無明顯差異。術(shù)后兩組病人的椎間隙高度、C2-7Cobb 角及T1傾斜角均較術(shù)前明顯增加，至末次隨訪時，三項數(shù)值均有所減少，其中常規(guī)組的椎間隙高度及T1傾斜角較術(shù)后3 d時顯著減少，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P 均＜0.05）。3D 組術(shù)后3 d 及末次隨訪時的椎間隙高度和C2-7Cobb角均明顯高于常規(guī)組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P均＜0.05）；T1傾斜角在末次隨訪時明顯大于常規(guī)組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。C2-7SVA在組間及同組內(nèi)各時間點(diǎn)的數(shù)值比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P均＞0.05）。詳見表3。

典型病例見圖1、2。

討 論

一、3D Cage的臨床療效

徹底的神經(jīng)減壓和良好的植骨融合決定了ACDF 手術(shù)的臨床療效。本研究中，兩組病人在術(shù)后及末次隨訪時的VAS 評分、NDI 及JOA 評分均獲明顯改善，且組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義，說明3D Cage用于ACDF手術(shù)的療效與PEEK Cage相當(dāng)。

實(shí)驗(yàn)證明3D Cage 內(nèi)部孔隙結(jié)構(gòu)有利于組織液

流動，促進(jìn)骨細(xì)胞遷移和增殖，有利于骨長入，其粗糙表面復(fù)雜的微觀結(jié)構(gòu)，更有助于募集炎性因子，促進(jìn)骨愈合［4-6］，并提供一定的即刻穩(wěn)定性。兩組病人末次隨訪復(fù)查發(fā)現(xiàn)全部發(fā)生骨融合，說明3D Cage可以實(shí)現(xiàn)較好的骨長入和生物固定。

表2 兩組病人術(shù)前及末次隨訪時JOA評分、VAS評分和NDI的比較（±s）

表2 兩組病人術(shù)前及末次隨訪時JOA評分、VAS評分和NDI的比較（±s）

組別3D組常規(guī)組t值P值例數(shù)18 21 JOA評分VAS評分（分）術(shù)前4.4±1.5 4.6±1.6-0.251 0.803 NDI（%）術(shù)前40.2±3.7 39.3±2.3 0.865 0.393images/BZ_9_234_844_687_878.png末次隨訪22.9±2.3a 21.9±1.6a 1.636 0.110--術(shù)前（分）9.2±1.6 9.3±1.7-0.207 0.837末次隨訪（分）13.2±1.1a 13.0±1.1a 0.616 0.542改善率（%）50.5±10.9 47.0±7.5 1.186 0.243末次隨訪1.9±0.7a 2.1±0.8a-0.841 0.406

表3 兩組病人術(shù)前、術(shù)后3 d及末次隨訪時頸椎矢狀位參數(shù)的對比（±s）

表3 兩組病人術(shù)前、術(shù)后3 d及末次隨訪時頸椎矢狀位參數(shù)的對比（±s）

注：與同組術(shù)前相比，aP＜0.05；與同組術(shù)后3 d相比，bP＜0.05；與同時間點(diǎn)常規(guī)組相比，cP＜0.05

組別例數(shù)3D組18常規(guī)組21時間術(shù)前術(shù)后3 d末次隨訪術(shù)前術(shù)后3 d末次隨訪椎間隙高度（mm）6.5±0.8 9.3±0.9ac 8.7±0.8ac 6.1±0.8 8.3±1.1a 7.2±0.9ab C2-7 Cobb角（°）11.7±11.3 20.8±7.3ac 18.6±7.5ac 11.3±9.5 16.5±5.6a 14.2±5.4a C2-7 SVA（cm）2.4±1.1 2.7±0.7 2.5±0.9 2.5±0.8 2.6±1.0 2.4±1.0 T1傾斜角（°）19.8±5.5 26.0±5.7a 24.2±5.4ac 19.3±6.5 25.5±5.8a 20.7±5.0b

圖1 病人，女，49歲，因“頸肩痛伴上肢麻木無力2個月”入院，自覺持筷不靈活，查體雙上肢肌力Ⅳ級，Hoffmann征（+），采用PEEK Cage置入ACDF治療，末次隨訪時頸肩痛緩解，雙上肢肌力Ⅴ級，雙手活動自如 a～c：術(shù)前頸椎側(cè)位X線片、CT、MRI，椎間隙高度為4.82 mm，C2-7 Cobb角為5.4°，C2-7 SVA為19.8 mm，T1傾斜角為18.1°；d：術(shù)后3 d頸椎側(cè)位X線片，椎間隙高度為8.03 mm，C2-7 Cobb角為26.8°，C2-7 SVA為10.1 mm，T1傾斜角為24.3°；e：末次隨訪時頸椎側(cè)位X線片，椎間隙高度為7.71 mm，C2-7 Cobb角為20.7°，C2-7 SVA為23.2 mm，T1傾斜角為23.2°

圖2 病人，女，60歲，因“頸肩痛伴行走不穩(wěn)5個月”入院，自覺踩棉感，查體雙下肢肌力Ⅳ級，Babinski征（+），采用3D Cage置入ACDF治療，末次隨訪時頸肩痛及下肢踩棉感緩解，下肢肌力Ⅴ級 a～c：術(shù)前頸椎側(cè)位X線片、CT、MRI，椎間隙高度為4.52 mm，C2-7 Cobb角為14.8°，C2-7 SVA為16.5 mm，T1傾斜角為22.7°；d：術(shù)后3 d頸椎側(cè)位X線片，椎間隙高度為9.03 mm，C2-7 Cobb角為28.4°，C2-7 SVA為14.3 mm，T1傾斜角為27.6°；e：末次隨訪時頸椎側(cè)位X線片，椎間隙高度為8.88 mm，C2-7 Cobb角為25.8°，C2-7 SVA為12.9 mm，T1傾斜角為25.2°

Noordhoek 等［10］的 研 究 發(fā) 現(xiàn) 鈦 合 金Cage 和PEEK Cage在術(shù)后椎間高度丟失方面并未表現(xiàn)出明顯差異。Igarashi 等［11］研究認(rèn)為PEEK Cage 的下沉率低于鈦合金Cage，但只有在融合器高度大于5 mm時才會表現(xiàn)出顯著差異。在本研究中，3D 組術(shù)后3 d的椎間隙高度為（9.3±0.9）mm，明顯高于常規(guī)組的（8.3±1.1）mm；末次隨訪時常規(guī)組的椎間隙高度為（7.2±0.9）mm，明顯小于3D組的（8.7±0.8）mm，也小于同組術(shù)后3 d的數(shù)值，說明3D Cage 可以更好地恢復(fù)和維持椎間隙高度。研究表明內(nèi)植物材料、位置（與椎體前緣距離）及病人骨密度對融合器下沉均有所影響［12］。

本研究所有病例由同一組醫(yī)師實(shí)施手術(shù)，融合器安放位置相同。術(shù)前并未采集兩組病人骨密度數(shù)據(jù)，但病人年齡構(gòu)成無明顯差異，有理由推測是3D Cage 的材料和結(jié)構(gòu)造成了兩組椎間隙高度的差異，3D Cage 內(nèi)部孔隙降低了彈性模量，骨接觸面寬大，表面粗糙增加了穩(wěn)定性，沒有像PEEK Cage 一樣嵌入骨面的鋸齒結(jié)構(gòu)，有利于保持椎間隙高度。

二、3D Cage與頸椎矢狀位平衡

頸椎矢狀位平衡是指頸椎在矢狀面上的姿勢，與頸肩部的疼痛癥狀和頸椎病的預(yù)后密切相關(guān)，其中C2-7Cobb 角、C2-7SVA 及T1傾斜角是較重要的衡量參數(shù)。趙文奎等［13］通過對132例正常成人頸椎側(cè)位X 線片矢狀位參數(shù)進(jìn)行測量，得出正常成人T1傾斜角為26.3°±7.0°，頸椎前凸角為12.0°±7.6°，C2-7SVA為（18.7±8.0）mm。與之相比，本研究中術(shù)前T1傾斜角更小，C2-7SVA更大，也許是因?yàn)轭i椎病病人的頸椎重心前移和相對僵直。楊洋等［14］通過對160 例頸椎病人進(jìn)行平均13.4 個月的隨訪發(fā)現(xiàn)ACDF 術(shù)后SVA、T1傾斜角和頸椎前凸角明顯增大。劉濤等［15］也認(rèn)為術(shù)前T1傾斜角與頸椎前凸角及C2-7SVA呈正相關(guān)性。本研究中T1傾斜角及C2-7Cobb角在術(shù)后均明顯增大，表現(xiàn)出了一致性，其中術(shù)后3D組的C2-7Cobb角要明顯大于常規(guī)組；末次隨訪時，常規(guī)組數(shù)值又明顯小于3D 組。表明3D Cage 更好地恢復(fù)和維持了術(shù)后頸椎曲度及T1傾斜角。3D Cage較好的角度切面和較大的骨接觸面可能是造成這一差異的主要原因。Knott 等［16］認(rèn)為當(dāng)T1傾斜角在13°～25°時，身體為使視線保持水平，可以通過上頸椎過伸來代償頸椎的前傾失衡；當(dāng)T1傾斜角＞25°時，代償不足，頸椎容易前傾，重心前移，C2-7SVA增大，當(dāng)C2-7SVA＞40 mm 時意味著頸椎矢狀位失衡，頸后部肌肉群需要增加能量消耗來維持頸椎平衡，從而引發(fā)病人頸肩部疼痛，影響頸部功能，降低生活質(zhì)量。Roguski 等［17］認(rèn)為C2-7SVA 是行頸椎后路手術(shù)病人術(shù)后生活質(zhì)量評分的獨(dú)立影響因素，術(shù)后的C2-7SVA與生活質(zhì)量評分呈明顯的負(fù)相關(guān)性。本研究中C2-7SVA 在術(shù)后3 d 及末次隨訪時呈現(xiàn)增大或減小改變，未呈現(xiàn)出一致性規(guī)律，在組間及組內(nèi)各時間點(diǎn)對比，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P 均＞0.05），與相關(guān)研究不一致，推測可能是因?yàn)閮山M病人術(shù)前術(shù)后T1傾斜角的平均值均未超過26°，頸椎有足夠的代償能力，通過C2-7Cobb 角和T1傾斜角的增加來維持頸椎中立位，對C2-7SVA 的影響較小；另外病例數(shù)較少產(chǎn)生的偏倚也有可能對研究結(jié)果產(chǎn)生影響。

三、3D Cage的局限性

3D打印技術(shù)具有自由成型的先天優(yōu)勢，在內(nèi)植物的制造上可進(jìn)行完全的私人訂制，滿足個性化治療的需求。而本研究中所用鈦合金Cage 雖然是3D打印技術(shù)制造而成的，保留了輕量化促成骨孔隙結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢，但其形態(tài)是根據(jù)正常人解剖數(shù)據(jù)設(shè)計的固定結(jié)構(gòu)，是只在高度和角度上可選擇的批量半定制化產(chǎn)品，與PEEK Cage 在結(jié)構(gòu)上無本質(zhì)區(qū)別。當(dāng)前對個性化融合器的設(shè)計理念還缺乏標(biāo)準(zhǔn)和共識，快速制造的可行性不高，臨床實(shí)踐不足，仍需繼續(xù)探索以充分發(fā)揮3D打印優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)更佳的臨床療效。

本研究表明在頸椎前路單節(jié)段椎間盤切除融合術(shù)中使用3D Cage置入治療脊髓型頸椎病取得了與常規(guī)PEEK Cage 相當(dāng)?shù)呐R床療效，并且在維持椎間隙高度、頸椎曲度和T1傾斜角方面更具優(yōu)勢。由于本研究的樣本量和隨訪時間不足，仍需進(jìn)一步研究，探索3D Cage 是否有望改善ACDF 手術(shù)病人的遠(yuǎn)期預(yù)后。