茍思旭

摘? ?要：藥品專利強(qiáng)制許可制度是在疫情嚴(yán)峻形勢(shì)下解決藥品可及性的重要制度。在傳染性極強(qiáng)的突發(fā)疫情下，強(qiáng)制許可制度在管控性、可行性、操作性等方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。我國(guó)雖已建立藥品專利強(qiáng)制許可制度，但一直處于“零實(shí)施”的狀態(tài)，其原因不僅在于相關(guān)的法律法規(guī)不夠完善，還有外部實(shí)施環(huán)境的缺乏。本文從分析我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可的缺陷入手，并討論其他國(guó)家相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)之上，提出構(gòu)建更科學(xué)且完善的法律制度設(shè)計(jì)與良性的外部實(shí)施環(huán)境，以此切實(shí)提高藥品的可及性，更好地保障我國(guó)公民的公共健康權(quán)。

關(guān)鍵詞：藥品專利;強(qiáng)制許可;公共健康

眾所周知，藥品專利保護(hù)制度對(duì)維護(hù)公共健康起著十分重要的作用。而作為私權(quán)的藥品專利權(quán)與作為人權(quán)的公共健康權(quán)之間有著根源性沖突，藥品專利保護(hù)會(huì)使部分公眾因?yàn)闊o(wú)力支付壟斷價(jià)格而不能及時(shí)獲得藥物治療。此沖突在重大公共衛(wèi)生事件中尤為明顯。當(dāng)前，新冠肺炎疫情（COVID-19）對(duì)世界公共健康造成了嚴(yán)重的威脅，被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。即使是在發(fā)達(dá)國(guó)家仍有許多COVID-19患者因?yàn)樗幤焚M(fèi)用過(guò)高而難以獲得有效的治療，藥品專利權(quán)儼然成為人類生命健康乃至公共健康的“阻礙”，如何平衡二者沖突成為一大難題。在此背景下，許多國(guó)家的政府決定適用極具強(qiáng)制力的藥品專利強(qiáng)制許可制度來(lái)解決疫情下的藥品可及性問(wèn)題[1]。藥品強(qiáng)制許可作為國(guó)家利用其強(qiáng)制力限制專利權(quán)，以解決專利保護(hù)所帶來(lái)的問(wèn)題，能在一定程度上平衡二者沖突。國(guó)際上，利用藥品專利強(qiáng)制許可制度解決公共健康危機(jī)已在一定程度上成為共識(shí)，許多國(guó)家已經(jīng)使用藥品專利強(qiáng)制許可制度提高藥品可及性并卓有成效。國(guó)外研究指出，可以成為通過(guò)制造和出口專利藥品在衛(wèi)生系統(tǒng)中獲得藥品的潛在替代或補(bǔ)充[2]，“柳葉刀”基本藥物政策委員會(huì)也建議國(guó)家基本藥物的有效許可專利立法允許在缺乏自愿許可下進(jìn)行[3]。

但是不恰當(dāng)?shù)剡\(yùn)用藥品專利強(qiáng)制許可制度將侵犯藥品專利權(quán)，甚至可能導(dǎo)致無(wú)人實(shí)施藥品創(chuàng)新，從而造成“有病卻無(wú)藥”的局面。據(jù)此，我國(guó)學(xué)界對(duì)要不要運(yùn)用以及如何運(yùn)用藥品專利強(qiáng)制許可制度一直有著較大分歧。事實(shí)上，我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度已經(jīng)初步確立，但是一直處于“零實(shí)施”的狀態(tài)。本文將對(duì)我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的缺陷及其他國(guó)家對(duì)此制度運(yùn)用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析，以求在突發(fā)的重大公共安全問(wèn)題的形勢(shì)下，基于我國(guó)國(guó)情提出具有中國(guó)特色的法律解決方案。

一、我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的發(fā)展演變歷程

我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度從無(wú)到有，從籠統(tǒng)規(guī)范到有專門的實(shí)施細(xì)則，目前已經(jīng)建立了符合《TRPIS協(xié)議》框架的法律體系。但是，我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度仍存在許多問(wèn)題，還不能適應(yīng)我國(guó)人口眾多、社會(huì)環(huán)境復(fù)雜的基本國(guó)情，未能平衡保護(hù)藥品專利與公共利益之間的關(guān)系。

（一）被動(dòng)初創(chuàng)時(shí)期（1984年—2000年）

1984年頒布的我國(guó)第一部《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱《專利法》），就已經(jīng)規(guī)定了專利強(qiáng)制許可制度。但是在該部《專利法》中排除了對(duì)藥品的專利權(quán)保護(hù)，因而此部專利法事實(shí)上沒(méi)有關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可的規(guī)定。1992年，我國(guó)與美國(guó)簽署了《中華人民共和國(guó)政府與美利堅(jiān)合眾國(guó)政府關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄》，此條約將藥品納入專利保護(hù)范圍，并且進(jìn)一步完善了強(qiáng)制許可的事由，據(jù)此我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度初現(xiàn)雛形。

（二）主動(dòng)形成階段（2000年—2005年）

進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，國(guó)家對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)意識(shí)加強(qiáng)?！秾＠ā酚?000年進(jìn)行第二次修改，增加了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局及時(shí)通知強(qiáng)制許可決定的義務(wù)、強(qiáng)制許可的終止事由及司法審查制度，增強(qiáng)了對(duì)專利權(quán)人的保障。2003年6月國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒布了首部針對(duì)強(qiáng)制許可的行政法規(guī)《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，細(xì)化規(guī)定了強(qiáng)制許可的申請(qǐng)事由、許可費(fèi)用、決定及終止事由等，使得強(qiáng)制許可更具可操作性，但是未對(duì)關(guān)于藥品專利的強(qiáng)制許可進(jìn)行特別規(guī)定。

（三）積極重視階段（2005年—2008年）

在此階段，我國(guó)充分認(rèn)識(shí)到藥品專利權(quán)與本國(guó)公共利益、公共健康之間的矛盾以及藥品專利強(qiáng)制許可制度的必要性。基于“非典”“禽流感”等全國(guó)重大傳染性疾病的爆發(fā)以及國(guó)際公約中規(guī)定的國(guó)內(nèi)法予以適用的要求，我國(guó)頒布了《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》。該辦法將傳染性疾病與“公共利益行為”“國(guó)家緊急狀態(tài)”掛鉤，并且規(guī)定了進(jìn)口及出口藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施事由。2008年修改的《專利法》第六章以十一個(gè)條文對(duì)專利強(qiáng)制許可進(jìn)行了更為科學(xué)精準(zhǔn)的規(guī)定，并增加“為了公共健康目的”的強(qiáng)制許可事由，力求平衡藥品專利權(quán)與公共健康權(quán)。

（四）細(xì)化實(shí)施階段（2008年至今）

雖然《專利法》明確了專利強(qiáng)制許可的許可事由，但是其有著過(guò)于籠統(tǒng)、可操作性不強(qiáng)等問(wèn)題。2010年以來(lái)，我國(guó)先后出臺(tái)《專利法實(shí)施細(xì)則》《專利強(qiáng)制許可辦法》，增設(shè)“公共健康危機(jī)”作為許可事由，細(xì)化了從申請(qǐng)人提出到相關(guān)主管部門受理、審查、決定等程序性事項(xiàng)。國(guó)務(wù)院亦頒布《國(guó)務(wù)院關(guān)于新形勢(shì)下加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)建設(shè)的若干意見(jiàn)》《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，提出了完善強(qiáng)制許可啟動(dòng)、審批和實(shí)施程序的重要性及依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，以此提高藥品可及性。2020年最新修訂的《專利法》并沒(méi)有關(guān)于強(qiáng)制許可制度的變動(dòng)，但其增設(shè)“開放許可”，允許專利權(quán)人自愿允許單位和個(gè)人使用其專利。此項(xiàng)改動(dòng)在一定程度上鼓勵(lì)了在疫情或者其它緊急情形下專利權(quán)人積極主動(dòng)地開放其專利權(quán)，為解決沖突提供除強(qiáng)制許可之外的可能性。

二、我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的關(guān)鍵內(nèi)容及存在的缺陷

（一）藥品專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體、申請(qǐng)理由及其缺陷

1.藥品專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體及理由。根據(jù)2020年《專利法》，可以將專利強(qiáng)制許可劃分為三種類型，即一般性、特殊性以及出口性。一般性及出口性專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體都為具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人，只有特殊性專利強(qiáng)制許可因狀態(tài)的緊迫性其申請(qǐng)主體規(guī)定為國(guó)務(wù)院及管理部門。不同類型專利強(qiáng)制許可需要不同的申請(qǐng)理由（如表1），雖并不排除使用一般性強(qiáng)制許可作為藥品專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)事由，但是藥品專利強(qiáng)制許可一般以《專利法》第54條、第55條作為其申請(qǐng)依據(jù)更具可行性。

2.申請(qǐng)主體資格要求較為嚴(yán)苛。我國(guó)的藥品專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體限制較國(guó)際條約及其他國(guó)家來(lái)說(shuō)更為嚴(yán)格，一定程度上限制了強(qiáng)制許可制度的實(shí)施。根據(jù)我國(guó)《專利法》的規(guī)定，只有“具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人”才能申請(qǐng)專利強(qiáng)制許可，但“具備實(shí)施條件”的限制條件實(shí)則排除了“個(gè)人”這一申請(qǐng)主體，并且在實(shí)踐中單位在申請(qǐng)藥品專利強(qiáng)制許可時(shí)也極易因不具備實(shí)施條件而被拒絕。由于藥品是挽救人類生命的重要物質(zhì)，國(guó)家對(duì)藥品的制造、銷售、進(jìn)口等實(shí)施行為把控非常嚴(yán)格，藥品專利的實(shí)施難度極大，在實(shí)踐中普通的制藥企業(yè)都很難具備相應(yīng)實(shí)施條件。此外，特殊性專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體限制為“國(guó)務(wù)院及管理部門”，限制了社會(huì)主體的申請(qǐng)權(quán)利。

3.許可事由抽象不清。特殊性及出口性專利強(qiáng)制許可的許可事由存在表意不清、邏輯不洽的問(wèn)題?！禩RIPS協(xié)議》為了讓各國(guó)根據(jù)自身國(guó)情利用此制度解決國(guó)家問(wèn)題，將“公共利益”作為協(xié)定的基本原則，是一個(gè)極具概括性和不確定性的上位概念?！秾＠ā芬罁?jù)《TRIPS協(xié)議》第8條規(guī)定，為了“公共利益”的目的可以給予強(qiáng)制許可。在強(qiáng)制許可事由中使用此概念極易造成許可事由不清，導(dǎo)致在實(shí)踐中相關(guān)部門難以判斷，從而使得難以適用強(qiáng)制許可。另外，對(duì)于出口性強(qiáng)制許可專利的事由亦存在表意不明的問(wèn)題，我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)并未指明“公共健康”的基本含義及范圍。從其他國(guó)家的法律規(guī)定及實(shí)踐來(lái)看，強(qiáng)制許可制度中的“公共健康”并不僅限于傳染性疾病，也包括長(zhǎng)期并大范圍影響公眾健康的其它非傳染性疾病。而我國(guó)法律并未指出是否只限于傳染性疾病且我國(guó)并無(wú)相關(guān)的實(shí)踐，在適用此條款時(shí)極易引發(fā)爭(zhēng)議，導(dǎo)致審批強(qiáng)制許可效率低下及實(shí)施困難等問(wèn)題。

（二）藥品專利強(qiáng)制許可的授予流程及缺陷

1.藥品專利強(qiáng)制許可的授予流程。根據(jù)《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，專利強(qiáng)制許可的程序性規(guī)定共四項(xiàng)，分別為提出申請(qǐng)、受理申請(qǐng)、審查申請(qǐng)及作出決定。三種類型的強(qiáng)制許可程序整體流程是相似的，都是申請(qǐng)主體向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出申請(qǐng)或建議，再由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出裁決。若對(duì)作出的決定有異議的當(dāng)事人均可以在收到通知15日內(nèi)陳述

意見(jiàn)（見(jiàn)圖1）。只是特殊性專利強(qiáng)制許可及出口性專利強(qiáng)制許可由于其主要是應(yīng)對(duì)國(guó)家緊急狀態(tài)或?yàn)榱斯步】档哪康亩扇〉?，考慮到時(shí)效的重要性并未像一般專利強(qiáng)制許可設(shè)定聽(tīng)證程序。

2.許可程序性期限過(guò)長(zhǎng)。我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可審批程序繁瑣、耗時(shí)長(zhǎng)。根據(jù)《專利法》，一般性強(qiáng)制許可需要經(jīng)歷申請(qǐng)人申請(qǐng)并提交證據(jù)、聽(tīng)證、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審查、當(dāng)事人提出異議等環(huán)節(jié);針對(duì)“公共利益”及“公共健康”的特殊性及出口性專利強(qiáng)制許可也僅僅是豁免了聽(tīng)證程序。相較其他國(guó)家，我國(guó)專利強(qiáng)制許可的程序性事項(xiàng)較多。另外，為了保護(hù)當(dāng)事人的利益，我國(guó)《專利法》規(guī)定了當(dāng)事人對(duì)強(qiáng)制許可決定或許可費(fèi)用裁決不服時(shí)提起行政訴訟的司法救濟(jì)制度。司法救濟(jì)程序確實(shí)為專利權(quán)人及申請(qǐng)人提供了強(qiáng)有力的救濟(jì)保障路徑，但鑒于我國(guó)采取兩審終審制且強(qiáng)制許可決定及裁決的生效時(shí)間為終審判決生效之后，造成了司法救濟(jì)制度成為強(qiáng)制許可審查通過(guò)的障礙，使得原本就實(shí)施艱難的制度在申請(qǐng)程序上難上加難。[4]應(yīng)對(duì)國(guó)際公共衛(wèi)生緊急事件最關(guān)鍵的就是及時(shí)高效地解決藥品可及性的問(wèn)題，而相關(guān)的法律法規(guī)并無(wú)任何針對(duì)公共健康危機(jī)的豁免程序，這樣復(fù)雜的程序?qū)⒔档退幤穼＠麖?qiáng)制許可在應(yīng)對(duì)危機(jī)時(shí)的效用。

（三）藥品專利強(qiáng)制許可的其它缺陷

1.強(qiáng)制許可的時(shí)間、范圍及許可費(fèi)用不夠明確?！秾＠ā反致缘匾?guī)定了強(qiáng)制許可的實(shí)施范圍、時(shí)間及許可費(fèi)用，并未規(guī)定指出需要考量的因素。尤其是在藥品專利強(qiáng)制許可中，藥品專利的特殊性使得以上問(wèn)題尤其凸顯。當(dāng)藥品專利與公共健康發(fā)生沖突時(shí)是應(yīng)當(dāng)在嚴(yán)重地區(qū)許可還是全國(guó)范圍內(nèi)許可？當(dāng)病情發(fā)展在難以預(yù)料的情況下如何確定許可時(shí)間長(zhǎng)短？等等這些，都需要更細(xì)化的規(guī)定，才能使得專利強(qiáng)制許可制度在危機(jī)發(fā)生時(shí)迅速發(fā)揮其應(yīng)有的作用?！秾＠ā返?7條雖規(guī)定了先協(xié)商后部門裁決的許可費(fèi)用決定方式，但是《專利法實(shí)施細(xì)則》以及《專利法實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》都沒(méi)有明確指出“合理的使用費(fèi)”的標(biāo)準(zhǔn)，這使得實(shí)踐中使用費(fèi)的確定缺乏相應(yīng)的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)，極易導(dǎo)致對(duì)專利權(quán)人權(quán)益的侵犯或是增加被許可者使用此專利的負(fù)擔(dān)。并且此規(guī)定會(huì)產(chǎn)生許可費(fèi)用確定耗時(shí)長(zhǎng)的問(wèn)題，在突發(fā)性疫情時(shí)，極易導(dǎo)致強(qiáng)制許可難以迅速發(fā)揮效用。

2.保障措施不完善。在強(qiáng)制許可實(shí)施后，對(duì)專利人的保障及補(bǔ)償措施不完善。研究一種新藥推向市場(chǎng)花費(fèi)大、時(shí)間成本高且成功率極低。為保障公共利益，國(guó)家運(yùn)用強(qiáng)制力通過(guò)行政程序直接允許申請(qǐng)人實(shí)施專利將會(huì)對(duì)專利權(quán)人的權(quán)利及社會(huì)研究創(chuàng)新環(huán)境產(chǎn)生重大影響。而我國(guó)并未對(duì)補(bǔ)償費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)算方法及其它的補(bǔ)償方式作出規(guī)定，這不利于對(duì)專利權(quán)人的保護(hù)。

三、藥品專利強(qiáng)制許可制度的比較法實(shí)踐

實(shí)際上已有許多國(guó)家運(yùn)用藥品專利強(qiáng)制許可制度或利用其強(qiáng)制性獲取有效談判以解決藥品可及性的成功案例，在COVID-19期間世界各國(guó)更是積極主動(dòng)頒發(fā)強(qiáng)制許可證或是頒布法律為實(shí)施強(qiáng)制許可制度奠定法律基礎(chǔ)。國(guó)際上的實(shí)踐極具借鑒意義，為探索如何完善我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度以應(yīng)對(duì)國(guó)際公共衛(wèi)生緊急事件提供了經(jīng)驗(yàn)。

（一）各國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)踐的總體趨勢(shì)

自WTO成立以來(lái)，大約有20個(gè)國(guó)家對(duì)一種或多種藥品頒發(fā)了強(qiáng)制許可或利用強(qiáng)制許可作為談判籌碼獲取專利權(quán)人的自愿許可。在全球的藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)踐中，不難發(fā)現(xiàn)發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家有著不同的處理方式。大多數(shù)發(fā)展中國(guó)家對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施條件寬松，并且有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);而大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)藥品專利的強(qiáng)制許可適用有著更嚴(yán)格的條件，在具體的實(shí)踐中也更傾向于審慎使用。此外，藥品專利強(qiáng)制許可的對(duì)象主要是針對(duì)極具傳染性并且需長(zhǎng)期維持治療的疾病，尤其是針對(duì)艾滋病毒（HIV）/艾滋?。ˋIDS）有關(guān)的治療。當(dāng)然根據(jù)其實(shí)踐發(fā)展的規(guī)律，逐漸許可非傳染性疾病的相關(guān)藥物已成必然趨勢(shì)。

（二）COVID-19時(shí)期藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)踐

考慮到此次疫情的突發(fā)性、嚴(yán)重性等特征，一些國(guó)家已經(jīng)公開宣布將強(qiáng)制許可制度作為其應(yīng)對(duì)COVID-19的重要措施。在COVID-19期間，相關(guān)領(lǐng)域的專家學(xué)者發(fā)現(xiàn)一種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物lopinavir/ritonavir（AbbViesKaletra）可以為COVID-19患者提供有效治療。泰國(guó)、巴西政府都對(duì)此種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物簽發(fā)許可證，以求其能更好地治療COVID-19患者。以色列衛(wèi)生部于2020年3月24日，頒布了一項(xiàng)強(qiáng)制許可證允許該國(guó)從印度進(jìn)口lopinavir/ritonavir的仿制藥物。以色列政府的這一舉動(dòng)意義重大，因?yàn)樵谑谟柙S可證之前，國(guó)家并不需要與專利持有者協(xié)商。此外，專利權(quán)人沒(méi)有司法審查的權(quán)利。雖然，Abbvie已經(jīng)宣布，它將不會(huì)在當(dāng)前大流行的情況下實(shí)施專利。[5]但是，以色列政府的應(yīng)對(duì)措施減少了專利強(qiáng)制許可制度的程序性事項(xiàng)的實(shí)施時(shí)間，極大地增速了實(shí)施的進(jìn)程，有利于更好地應(yīng)對(duì)突發(fā)的國(guó)際公共衛(wèi)生事件。

為了能夠更好地使用強(qiáng)制許可制度，各國(guó)的國(guó)內(nèi)法律必須具備授權(quán)此類政府行動(dòng)的程序。一些國(guó)家已經(jīng)采取立法步驟，確保其政府能夠迅速發(fā)放強(qiáng)制性許可證，以此應(yīng)對(duì)COVID-19疫情。2020年3月，加拿大、智利、厄瓜多爾、德國(guó)及法國(guó)等國(guó)家的立法機(jī)構(gòu)為簽發(fā)應(yīng)對(duì)COVID-19的臨時(shí)許可證奠定了法律基礎(chǔ)。加拿大通過(guò)《COVID-19緊急應(yīng)對(duì)法》（COVID-19EmergencyResponseAct）修訂了《加拿大專利法》（CanadianPatentAct），以求加快以公共衛(wèi)生為由頒發(fā)強(qiáng)制許可的程序進(jìn)程。該修正允許加拿大政府為必要的創(chuàng)新頒發(fā)強(qiáng)制許可證，并允許在以后協(xié)商重新使用專利。[6]智利眾議院（國(guó)會(huì)下議院）通過(guò)了一項(xiàng)決議，允許使用強(qiáng)制性許可證來(lái)預(yù)防和治療COVID-19。該決議宣布，新型冠狀病毒的全球化大流行是對(duì)COVID-19相關(guān)技術(shù)給予強(qiáng)制許可的充分理由。[7]同樣，厄瓜多爾的國(guó)家委員會(huì)通過(guò)了一項(xiàng)決議，要求厄瓜多爾總統(tǒng)和衛(wèi)生部長(zhǎng)通過(guò)使用強(qiáng)制性許可證，向公眾免費(fèi)或以普通公眾能夠負(fù)擔(dān)得起的價(jià)格提供與COVID-19相關(guān)的預(yù)防、診斷和治療技術(shù)。德國(guó)立法機(jī)構(gòu)通過(guò)了一項(xiàng)名為《人類傳染病預(yù)防和控制法案》的新立法，根據(jù)這項(xiàng)法案，德國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生部有權(quán)根據(jù)《德國(guó)專利法》的現(xiàn)有規(guī)定頒發(fā)強(qiáng)制許可證，政府可以據(jù)此為了公共福利或公共安全的利益而規(guī)避專利權(quán)。法國(guó)采取了更為全面的措施，其立法機(jī)構(gòu)頒布了一項(xiàng)新法律（No.2020-290），試圖引入一個(gè)全新的國(guó)家公共衛(wèi)生法典，允許政府沒(méi)收商品和服務(wù)以對(duì)抗衛(wèi)生災(zāi)難，政府有權(quán)暫時(shí)控制產(chǎn)品的價(jià)格并且采取任何必要的措施為患者提供相關(guān)藥物。這將意味著，如果有必要，法國(guó)政府將能夠查封藥品，并在專利到期前在法國(guó)境內(nèi)直接推出非專利藥品。此舉被視為COVID-19期間采取的最為強(qiáng)有力的強(qiáng)制許可措施。

四、國(guó)際公共衛(wèi)生緊急事件背景下我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的完善

藥品專利保護(hù)有其必要性，但是在面臨諸如COVID-19此類疫情的情形下，我國(guó)應(yīng)當(dāng)通過(guò)引領(lǐng)和控制藥品專利的方式來(lái)維護(hù)公共健康安全。學(xué)習(xí)國(guó)際強(qiáng)制許可實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)立法經(jīng)驗(yàn)，可以彌補(bǔ)我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的不足，為在國(guó)際公共衛(wèi)生緊急事件下高效使用強(qiáng)制許可制度，解決藥品可及性問(wèn)題提供基礎(chǔ)。

（一）放松申請(qǐng)主體資格限制

建議將《專利法》中關(guān)于申請(qǐng)強(qiáng)制許可主體規(guī)定的“具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人”作擴(kuò)張性解釋?！熬邆鋵?shí)施條件”的規(guī)定對(duì)申請(qǐng)主體的限制過(guò)多，使許多有主觀意圖申請(qǐng)強(qiáng)制許可的主體不具備申請(qǐng)的基本條件，這就在很大程度上限制了強(qiáng)制許可制度的實(shí)施可能性。國(guó)際上，相關(guān)國(guó)際條款及各國(guó)法律規(guī)定都沒(méi)有像我國(guó)《專利法》對(duì)申請(qǐng)主體有著如此嚴(yán)苛的規(guī)定。《TRIPS協(xié)議》31條（b）項(xiàng)規(guī)定的申請(qǐng)主體為“擬使用者”，其并不要求申請(qǐng)主體具備完全的實(shí)施條件，而是要求申請(qǐng)主體具有實(shí)施的意圖。其他國(guó)家針對(duì)申請(qǐng)主體的相關(guān)規(guī)定亦是如此，并未對(duì)申請(qǐng)主體的實(shí)施能力有所限制要求。將申請(qǐng)主體規(guī)定中的“具備實(shí)施條件的單位或個(gè)人”擴(kuò)張解釋為具備一定程度的實(shí)施條件即可，并不要求其具備完全的實(shí)施條件。這樣的做法不僅對(duì)申請(qǐng)主體的限制有所放松，為強(qiáng)制許可的實(shí)施提供更多的可能性;又能避免完全不具備實(shí)施能力的小型企業(yè)頻繁申請(qǐng)實(shí)施增加相關(guān)政府部門工作難度。其既符合國(guó)際趨勢(shì)，也契合了我國(guó)眾多醫(yī)藥企業(yè)的客觀環(huán)境。

（二）明確許可事由

首先，可將“為了公共利益的目的”作為《專利法》第六章專利強(qiáng)制許可的原則性條款，避免包含其它條款內(nèi)容，導(dǎo)致邏輯不洽的問(wèn)題。“為了公共利益”實(shí)際上能夠含括“國(guó)家出現(xiàn)緊急狀況或者非常情況”的許可事由，且“公共健康”實(shí)則也是公共利益的一種。其次，需明確以目標(biāo)正當(dāng)性原則來(lái)把握“緊急狀態(tài)或者非常情況”或“公共健康”等相關(guān)概念與適用標(biāo)準(zhǔn)，明確了專利強(qiáng)制許可的目標(biāo)，以便在實(shí)踐中采取以目的為導(dǎo)向的方法對(duì)許可事由進(jìn)行審核。并且在目的正當(dāng)性原則的指導(dǎo)下，對(duì)相關(guān)概念作具體解釋也至關(guān)重要。尤其是，在國(guó)際疫情突發(fā)事件頻發(fā)、公民健康問(wèn)題愈發(fā)嚴(yán)峻且重要的大趨勢(shì)下，對(duì)“公共健康”的定義需格外謹(jǐn)慎。公共健康關(guān)注的不是生物醫(yī)學(xué)上被視為“主體”的個(gè)人，而是群體人的健康，它涉及的是個(gè)體屬性度量的集合。[8]因而公共健康問(wèn)題自然不能僅僅包括大規(guī)模的傳染病暴發(fā)情形，還理應(yīng)包括患病人數(shù)多且長(zhǎng)期難以治療的惡性疾病。并且，從比較法視野來(lái)看，許多國(guó)家在實(shí)踐中并沒(méi)有將許可對(duì)象僅限縮于傳染性疾病的治療藥物。在我國(guó)，慢性非傳染性疾病導(dǎo)致的死亡人數(shù)占我國(guó)總死亡人數(shù)的88%。[9]據(jù)此，在《專利法實(shí)施細(xì)則》中理應(yīng)明確“公共健康”的外延，其不僅包括傳染性疾病，也應(yīng)包括非傳染性疾病，以免在具體的實(shí)踐中限制了該條款的運(yùn)用?？闪⒆阄覈?guó)國(guó)情將心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等慢性非傳染性疾病納入公共健康的范圍。

（三）簡(jiǎn)化許可程序規(guī)范

首先，應(yīng)簡(jiǎn)化審批程序，增加行政機(jī)關(guān)復(fù)審的機(jī)制，加快藥品專利強(qiáng)制許可制度實(shí)施進(jìn)程。根據(jù)《TRIPS協(xié)議》第31條第1項(xiàng)有關(guān)審查機(jī)制的規(guī)定，我國(guó)選用司法審查制度，并未選用行政機(jī)關(guān)復(fù)審。但行政機(jī)關(guān)復(fù)審的救濟(jì)方式效率更高，更有助于簡(jiǎn)化程序性進(jìn)程。其次，可引入在國(guó)際公共衛(wèi)生緊急事件的情形下司法程序豁免制度，比如限定此情形下直接由最高人民法院或者專門法院審理，以此加快救濟(jì)進(jìn)程。再次，效仿英國(guó)《專利法》“強(qiáng)制許可制度一經(jīng)設(shè)立立即生效”的規(guī)定，不因救濟(jì)制度阻礙生效時(shí)間亦是可行之法。

（四）明確強(qiáng)制許可時(shí)間、范圍及專利許可費(fèi)用等細(xì)節(jié)條款

需在《專利強(qiáng)制許可實(shí)施細(xì)則》中明確專利強(qiáng)制許可時(shí)間及許可范圍的考量標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)專利強(qiáng)制許可的時(shí)間可以通過(guò)以申請(qǐng)人的主張為基礎(chǔ)，結(jié)合強(qiáng)制許可理由的嚴(yán)重程度、專利有效期、藥品注冊(cè)時(shí)限等因素進(jìn)行綜合考量。[10]針對(duì)專利強(qiáng)制許可的范圍，可以同時(shí)間考量因素一樣，以申請(qǐng)人的主張為基礎(chǔ)，注重考慮藥品需求的地域范圍、受眾范圍等因素。明確的考量標(biāo)準(zhǔn)將增強(qiáng)強(qiáng)制許可實(shí)施的科學(xué)性及專利強(qiáng)制許可的可預(yù)測(cè)性，有利于專利權(quán)人未來(lái)實(shí)施專利規(guī)劃，更好地保護(hù)專利權(quán)人的利益。

強(qiáng)制許可使用事實(shí)上是一種營(yíng)利性使用，它限制了知識(shí)產(chǎn)權(quán)人根據(jù)法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)維持的獲酬權(quán)。[11]因此，即便是在強(qiáng)制許可的情形下，被許可人也不能無(wú)償使用知識(shí)產(chǎn)品，必須向?qū)＠麢?quán)人支付合理的許可費(fèi)用。而如何確認(rèn)使用費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是不容忽視的問(wèn)題，如果標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低不利于保護(hù)專利權(quán)人的利益，如果標(biāo)準(zhǔn)過(guò)高會(huì)導(dǎo)致實(shí)際上難以實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制許可目的。因而，可采用“固定比例法”“成本加利潤(rùn)法”“最高值比較法”等方式[12]，綜合考慮研發(fā)成本、專利的經(jīng)濟(jì)價(jià)值、強(qiáng)制許可的收益、公眾可承擔(dān)的專利產(chǎn)品價(jià)格等因素確定專利許可費(fèi)用。并且，對(duì)許可費(fèi)用的確認(rèn)需最大限度地保障意思自治原則，需根據(jù)雙方的協(xié)商確定許可費(fèi)用。但是在實(shí)踐中雙方協(xié)商成功的難度大、耗時(shí)長(zhǎng)，因此建議在緊急突發(fā)事件情況下，允許知識(shí)產(chǎn)權(quán)局或其它相關(guān)部門合理考慮相關(guān)因素直接裁決使用費(fèi)用。

（五）完善保障制度

保障制度對(duì)保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益至關(guān)重要，是確保強(qiáng)制許可制度合理有效實(shí)施的必要保障。強(qiáng)制許可實(shí)際上是一種非自愿的行政許可行為，專利權(quán)人的合法權(quán)益會(huì)因此受到侵害，需明確實(shí)施強(qiáng)制許可后政府對(duì)專利權(quán)人的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。要擴(kuò)充補(bǔ)償方式，可充分考量相關(guān)因素，借鑒歐美國(guó)家的專利期限延長(zhǎng)制度，適當(dāng)延長(zhǎng)被強(qiáng)制許可專利的專利期限。2017年10月中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，但該《意見(jiàn)》并未得到很好地實(shí)施。應(yīng)根據(jù)此《意見(jiàn)》細(xì)化相關(guān)法律法規(guī)，并將此列為強(qiáng)制許可制度的重要補(bǔ)償措施之一，允許被強(qiáng)制許可的專利權(quán)人申請(qǐng)延長(zhǎng)專利的期限。

（六）借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)完善其它相關(guān)制度法規(guī)

借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)完善其它相關(guān)制度法規(guī)，優(yōu)化我國(guó)實(shí)施專利強(qiáng)制許可的大環(huán)境。提高制度改革層次、部門協(xié)調(diào)能力，完善我國(guó)藥品專利鏈接制度，充分發(fā)揮使用行政、司法兩種程序啟動(dòng)模式的優(yōu)勢(shì)性。學(xué)習(xí)加拿大、德國(guó)、法國(guó)等國(guó)在應(yīng)對(duì)COVID-19疫情中及時(shí)頒布相應(yīng)的緊急應(yīng)對(duì)法、公共衛(wèi)生法典的做法，為頒布強(qiáng)制許可制度奠定更好的法律基礎(chǔ)。及時(shí)修訂并貫徹《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《專利強(qiáng)制許可實(shí)施細(xì)則》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，為更好地利用相關(guān)制度法規(guī)應(yīng)對(duì)國(guó)際公共衛(wèi)生緊急事件提供法律保障。

五、余論

實(shí)際上，國(guó)際公共衛(wèi)生緊急事件的應(yīng)對(duì)過(guò)程中運(yùn)用強(qiáng)制許可制度可能并不是必要的。COVID-19或是其它疫情的治愈方法可能是一種沒(méi)有獲得專利的現(xiàn)有藥物，即使已發(fā)現(xiàn)的治療方法受到專利保護(hù)，也可能會(huì)有藥物捐贈(zèng)、折扣，或者專利持有人以可承受的價(jià)格提供自愿許可等情況的發(fā)生。但我們必須認(rèn)識(shí)到完善藥品強(qiáng)制許可制度應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生緊急事件的效用。在實(shí)踐中何時(shí)運(yùn)用此制度而不采取諸如平行進(jìn)口、價(jià)格管制、Bolar例外等方式，如何處理此制度與其它制度或解決方式的關(guān)系，如何科學(xué)地利用此制度解決公共健康危機(jī)并且充分地保護(hù)專利權(quán)人的權(quán)益，都是值得關(guān)注的問(wèn)題。

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