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        肝素與比伐蘆定對(duì)女性冠心病患者經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療影響比較

        2021-04-07 08:49:38陳三保裘淼涵蔣再新韓雅玲
        臨床軍醫(yī)雜志 2021年3期
        關(guān)鍵詞:傾向性心腦血管肝素

        陳三保,李 毅,裘淼涵,蔣再新,韓雅玲,李 晶

        1.北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院 心血管內(nèi)科,遼寧 沈陽 110016;2.大連醫(yī)科大學(xué)第二臨床學(xué)院,遼寧 大連 116000

        抗凝是經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneous coronary intervention,PCI)中減少血栓事件的重要策略,但也會(huì)增加出血風(fēng)險(xiǎn)[1-5]。比伐蘆定是一種凝血酶直接的、特異的、可逆的抑制劑,常見于圍術(shù)期抗凝,與肝素比較,其抗凝作用不依賴于抗凝血酶Ⅲ,具有藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)易預(yù)測(cè)、半衰期短、不會(huì)引起血小板減少等優(yōu)點(diǎn)[6]。在EUROMAX和BRIGHT研究中,與肝素常規(guī)聯(lián)合或臨時(shí)合用血小板膜糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體抑制劑(glycoprotein Ⅱb/Ⅲa receptor inhibitors,GPI)相比,比伐蘆定可降低患者PCI術(shù)后30 d內(nèi)的凈不良臨床事件和出血事件的發(fā)生率,且不會(huì)增加主要心腦血管不良事件的發(fā)生率[7-8];但單中心HEAT-PPCI研究表明,比伐蘆定組主要心腦血管不良事件發(fā)生率高于肝素組,而兩組出血事件無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異[9]。相較于男性,接受PCI的女性患者的缺血和出血風(fēng)險(xiǎn)更高,短期和長期預(yù)后也更差[10-11]。因此,有研究者提出女性更可能從避免出血的策略(如PCI術(shù)中用比伐蘆定代替肝素)中獲益[12-13]。本研究旨在比較真實(shí)世界中肝素與比伐蘆定對(duì)女性冠心病患者PCI的影響?,F(xiàn)報(bào)道如下。

        1 對(duì)象與方法

        1.1 研究對(duì)象 將北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院自2016年1月至2018年11月收治的接受PCI的女性冠心病患者3 421例納入研究。納入標(biāo)準(zhǔn):年齡≥18歲;女性;此次PCI圍術(shù)期應(yīng)用比伐蘆定或肝素治療;成功置入至少1枚支架。排除標(biāo)準(zhǔn):心源性休克;此次PCI圍術(shù)期同時(shí)應(yīng)用比伐蘆定或肝素治療;此次PCI圍術(shù)期肝素與低分子肝素交叉應(yīng)用;30 d內(nèi)接受有計(jì)劃的分次PCI。根據(jù)抗凝治療方案不同,將患者分為肝素組(n=2 599)和比伐蘆定組(n=822)。本研究經(jīng)北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查通過[倫審K(2018)35號(hào)],并同意免簽知情同意書。

        1.2 給藥方法 肝素組:PCI術(shù)前靜脈推注負(fù)荷劑量80~100 U/kg;首次給藥5 min后監(jiān)測(cè)活化凝血時(shí)間(activated clotting time,ACT),若ACT<200 s,追加肝素20 U/kg靜脈推注。比伐蘆定組:PCI術(shù)前靜脈推注負(fù)荷劑量0.75 mg/kg,然后以1.75 mg/(kg·h)的速度持續(xù)泵注至手術(shù)結(jié)束,術(shù)后維持此劑量至少30 min;首次給藥5 min后監(jiān)測(cè)ACT,若ACT<225 s,追加比伐蘆定0.30 mg/kg靜脈推注。

        1.3 觀察指標(biāo) 比較兩組患者的臨床基線和手術(shù)資料,以及術(shù)后30 d內(nèi)終點(diǎn)事件的發(fā)生情況。在術(shù)后30 d、6個(gè)月、1年時(shí),由隨訪團(tuán)隊(duì)通過電話或郵件對(duì)患者進(jìn)行隨訪,重復(fù)3次電話或郵件未能獲知臨床隨訪資料者定為失訪。主要終點(diǎn)為PCI術(shù)后30 d凈不良臨床事件,包括全因死亡、心肌梗死、卒中、緊急靶病變血運(yùn)重建、全部出血的復(fù)合終點(diǎn)。次要終點(diǎn)為PCI術(shù)后30 d主要心腦血管不良事件,包括全因死亡、心肌梗死、卒中、緊急靶病變血運(yùn)重建的復(fù)合終點(diǎn)。其他終點(diǎn)包括出血事件和支架內(nèi)血栓。

        2 結(jié)果

        2.1 兩組患者臨床基線和手術(shù)資料比較 傾向性匹配前:與肝素組比較,比伐蘆定組患者年齡更大,既往卒中比例、右冠狀動(dòng)脈病變比例、CRUSADE評(píng)分更高,而血小板計(jì)數(shù)、血紅蛋白水平、內(nèi)生肌酐清除率、橈動(dòng)脈入路比例、吸煙比例均更低,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表1。傾向性匹配后:與肝素組比較,比伐蘆定組患者CRUSADE評(píng)分更高,而血紅蛋白水平更低,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表2。

        表1 兩組患者傾向性匹配前臨床基線和手術(shù)資料比較/例(百分率/%)

        2.2 兩組患者術(shù)后30 d內(nèi)終點(diǎn)事件發(fā)生情況比較 傾向性匹配前:與肝素組比較,比伐蘆定組患者凈不良臨床事件和全部出血的發(fā)生率均更低,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表3。傾向性匹配后:與肝素組比較,比伐蘆定組患者凈不良臨床事件和主要心腦血管不良事件均更低,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表4和圖1。

        圖1 兩組患者傾向性匹配前后術(shù)后30 d內(nèi)凈不良臨床事件和主要心腦血管不良事件累積風(fēng)險(xiǎn)Kaplan-Meier曲線(a.匹配前凈不良臨床事件;b.匹配后凈不良臨床事件;c.匹配前主要心腦血管不良事件;d.匹配后主要心腦血管不良事件)

        表3 兩組患者傾向性匹配前術(shù)后30 d內(nèi)終點(diǎn)事件發(fā)生情況比較/例(百分率/%)

        表4 兩組患者傾向性匹配后術(shù)后30 d內(nèi)終點(diǎn)事件發(fā)生情況比較/例(百分率/%)

        3 討論

        本研究是一項(xiàng)真實(shí)世界研究,回顧性分析了女性冠心病患者PCI圍術(shù)期單用比伐蘆定、單用肝素的安全性和有效性。結(jié)果顯示:傾向性匹配前,與肝素組比較,比伐蘆定組患者凈不良臨床事件和全部出血的發(fā)生率均更低,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);傾向性匹配后,與肝素組比較,比伐蘆定組患者凈不良臨床事件和主要心腦血管不良事件均更低,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。即傾向性匹配校正組間差異后,比伐蘆定在降低PCI術(shù)后30 d內(nèi)凈不良臨床事件發(fā)生率上的優(yōu)勢(shì)仍然存在。在BRIGHT女性亞組分析研究中,比伐蘆定降低主要心腦血管不良事件發(fā)生率的趨勢(shì)明顯[15]。有研究報(bào)道,女性與PCI術(shù)后死亡率增加有關(guān)[16-17]。相較于男性,患有冠心病的女性年齡一般更大,合并糖尿病、高血壓、慢性腎功能不全等疾病的概率更高[18]。有研究發(fā)現(xiàn),與肝素比較,比伐蘆定可明顯降低女性患者PCI術(shù)后1年的死亡率,但對(duì)男性患者降低效果不明顯[19]。與之相反,MATRIX研究報(bào)道,比伐蘆定降低男性死亡率的作用優(yōu)于女性[20]。BRIGHT和MATRIX亞組分析表明,與肝素比較,比伐蘆定能夠降低女性患者PCI術(shù)后30 d內(nèi)的出血事件發(fā)生率[15,20];在BRIGHT女性亞組中,肝素組和比伐蘆定組患者的基線特征無顯著差異[15];而MATRIX女性亞組中,比伐蘆定組合用GPI的比例明顯低于肝素組[20]。一項(xiàng)Meta分析顯示,與肝素常規(guī)聯(lián)合GPI比較,比伐蘆定減少了男性和女性的大出血事件發(fā)生率[21]。然而,與單獨(dú)應(yīng)用肝素比較,比伐蘆定在女性患者中降低出血的收益并不明顯,因此,MATRIX亞組中的肝素組高出血率可能由兩組不平衡的GPI應(yīng)用比例導(dǎo)致。

        本研究主要局限性如下:(1)本研究為觀察性研究,圍術(shù)期抗凝藥的選擇很大程度上依賴于臨床醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn),導(dǎo)致比伐蘆定組和肝素組基線存在較大差異,雖然為了減小組間混雜因素的干擾進(jìn)行了傾向性匹配,但仍可能存在未知混雜因素的干擾。(2)本研究為真實(shí)世界研究,隨訪質(zhì)量不如隨機(jī)對(duì)照研究,總體事件發(fā)生率較低,可能影響統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果。

        綜上所述,與肝素比較,比伐蘆定可顯著降低女性冠心病患者PCI術(shù)后30 d內(nèi)的凈不良臨床事件和主要心腦血管不良事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

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