劉立偉
糖尿病下肢血管病變是困擾我國老年糖尿病患者的主要并發(fā)癥。國內統(tǒng)計顯示,約有19.5%的50歲以上糖尿病患者出現(xiàn)了下肢血管病變[1]。與非糖尿病患者出現(xiàn)的下肢血管病變不同,糖尿病下肢血管病變多由中小動脈粥樣硬化引起,累及股深動脈、脛前動脈等部位,并以出現(xiàn)下肢自覺發(fā)涼、發(fā)麻等感覺異常、下肢的靜息痛、間歇性跛行等癥狀和體征為特點。且呈隨年齡增長而患病幾率增加的趨勢[2]。因為該病較高的患病率和致殘率、致死率,國內外對糖尿病下肢血管病變的相關研究也較多。本研究重點探究通絡湯1號治療糖尿病下肢血管病變的臨床療效,通過隨機對照臨床試驗為中醫(yī)藥治療糖尿病下肢血管病變提供循證醫(yī)學依據(jù)。
1.1 一般資料選取2019年11月—2020年8月就診于大慶市中醫(yī)醫(yī)院糖尿病科門診的糖尿病下肢血管病變患者60例,采用隨機數(shù)字表法分為2組,每組30例。治療組中男17例,女13例;年齡55~75歲,平均年齡(62.80±3.73)歲;病程2~7年,平均病程(4.77±1.22)年。對照組中男15例,女15例;年齡53~78歲,平均年齡(61.63±3.73)歲;病程2~9年,平均病程(5.13±1.54)年。2組患者年齡、病程等基線資料差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),具有可比性。
1.2 診斷標準西醫(yī)診斷標準參照2004年中國中西醫(yī)結合學會周圍血管疾病專業(yè)委員會制定的臨床診斷及療效標準制定[3]。中醫(yī)診斷標準及證候篩選參照2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》中對糖尿病及痰瘀互結證描述制定[4]。
1.3 納入標準符合2型糖尿病診斷標準;確診存在糖尿病下肢血管病變,且從臨床分期上屬于一、二兩期;辨證分型屬于痰瘀互結證;試驗期間未使用抗凝降纖等可能影響試驗數(shù)據(jù)的藥物;年齡≥18歲且≤80歲;患者本人同意參加本試驗。
1.4 方法
1.4.1 治療方法對照組給予糖尿病基礎治療(除降糖藥物及胰島素外,給予糖尿病健康教育、飲食運動建議以及針對性的降壓、降脂治療等),并在此基礎上應用貝前列素鈉片40 μg,日3次口服。治療組除給予糖尿病基礎治療、貝前列素鈉片口服等治療外,聯(lián)合應用通絡湯1號口服,通絡湯1號組方如下:桂枝25 g,雞血藤30 g,蘇木15 g,土鱉蟲15 g,茯苓25 g,生薏苡仁50 g,王不留行25 g,漏蘆50 g,紅花15 g,桑枝25 g,天南星25 g。中藥湯劑由大慶市中醫(yī)醫(yī)院中藥房提供交煎藥房代煎,使用全自動煎藥機濃縮至200 ml,分裝為2袋,分早晚餐后30 min溫服,日服1劑。治療時間:治療組和對照組均以4周為一個療程,連續(xù)用藥觀察2個療程。
1.4.2 觀察指標將總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)水平作為血脂監(jiān)測對比參數(shù),分別采集治療前后2組患者血脂水平;踝肱指數(shù)(ABI);下肢動脈內徑:采用彩色多普勒超聲儀,橫切面掃查管腔,縱切面探查血管位置,通過血管充盈情況和血流判斷測量足背動脈及脛后動脈血管內徑數(shù)值。
1.4.3 療效判斷標準中醫(yī)證候療效判定標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(2002年版)給出的判定原則制定,將糖尿病下肢血管病變的中醫(yī)癥狀、體征進行梳理,并根據(jù)嚴重程度分為正常、輕、中、重4個等級,分別評為0分、2分、4分、6分。舌脈單獨評分,根據(jù)舌脈反映的病情輕重同樣分為4度,評分0、1、2、3分。分別計算2組患者每人的治療前積分、治療后積分,并計算每人的減分率:(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100%(參照尼莫地平標準)。根據(jù)患者癥狀、體征改善情況及減分率評估患者臨床療效。臨床痊愈:減分率不低于90%,同時中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失;顯效:減分率不低于70%,同時中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善;有效:減分率不低于30%,同時中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉;無效:減分率不低于30%,癥狀、體征均無明顯改善甚至加重。
2.1 2組患者中醫(yī)證候療效比較治療組總有效率93.3%,明顯高于對照組的76.7%,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表1。
表1 2組患者中醫(yī)證候療效比較 (例,%)
2.2 2組患者治療前后血脂水平比較經(jīng)治療,2組患者與同組治療前三項血脂水平比較均降低,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。治療后,治療組總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)兩項均低于對照組,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表2。
表2 2組患者治療前后血脂水平比較 (例,
2.3 2組患者治療前后患肢踝肱指數(shù)比較經(jīng)治療,2組患者踝肱指數(shù)均明顯升高,且差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。且治療組踝肱指數(shù)較對照組高,差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表3。
表3 2組患者治療前后患肢踝肱指數(shù)比較 (例,
2.4 2組患者治療前后足背動脈血管內徑比較經(jīng)治療,2組患者足背動脈血管內徑較治療前均增加,差異均具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。且治療組血管內徑經(jīng)治療明顯寬于對照組,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表4。
表4 2組患者治療前后血管參數(shù)比較 (例,
現(xiàn)代研究認為,糖尿病下肢血管病變與代謝產物、細胞及相關因子、免疫等方面有關。同時存在年齡、病程、血糖、血脂及炎性指標等多項危險因素[5]。本病評估主要包括血管造影、超聲、經(jīng)皮氧分壓、四肢多普勒血流圖等方法[6]。控制危險因素是目前防止糖尿病下肢血管病變的主要手段,同時干預治療還能夠有效改善血管內皮功能、延緩動脈粥樣硬化,同時控制糖尿病多種危險因素,降低血糖,控制血壓,改善脂代謝紊亂及抗血小板聚集治療等是其主要方法。但西醫(yī)治療有較多不良反應,且療效欠佳。
中醫(yī)理論認為,糖尿病下肢血管病變可以歸納為“血痹”“痛痹”“脫疽”等疾病范疇,中醫(yī)辨證為痰瘀互結、痹阻脈絡證。消渴的病機主要為陰虛為本、燥熱為標、陰虛燥熱,燥熱日久則傷津、耗氣,疾病后期多表現(xiàn)為陰虛、氣虛并見。氣帥血行,津液輸布也有賴于氣的運行,氣虛則津液、血液運行乏力,易出現(xiàn)痰瘀互結、阻滯下肢脈絡,表現(xiàn)為下肢疼痛、麻木,甚則潰瘍、壞疽[7]。痰瘀互結證者陽氣生發(fā)乏力,無以溫化水濕則痰飲內停;寒凝血滯則為瘀。近幾年多有學者從瘀血論治糖尿病下肢血管病變并取得良好療效,王紹臣等[8]自擬涼潤通絡湯治療糖尿病下肢血管病變50例,論證滋陰清熱、活血通絡藥物對血管內環(huán)境的改良,發(fā)現(xiàn)藥物對血液流變學具有良性改變。左光亮等[9]應用中藥湯劑通脈方治療2型糖尿病早期下肢動脈血管病變患者,通過觀察動脈血管斑塊厚度、穩(wěn)定性等因素,發(fā)現(xiàn)通脈方具有改善血管的良性作用,并初步論證其作用機制與胰島素敏感性的改良有關,并通過抗炎癥反應及降低血清MMP-9水平實現(xiàn)的。吳淑蘭等[10]應用桃紅四物湯治療2型糖尿病下肢血管病變33例,經(jīng)臨床論證得出結論認為西藥治療基礎上聯(lián)合桃紅四物湯可有效改善糖尿病造成的下肢血管病變,達到保護血管的目的[10]。
通絡湯1號為我科室根據(jù)多年臨床經(jīng)驗總結而成,本方以桂枝為君溫經(jīng)通脈,因“飲為陰邪,非溫不化”“血屬陰類,非陽不運”,故用桂枝溫通經(jīng)脈、助陽化飲為君,使痰飲化而經(jīng)絡通;紅花、雞血藤、茯苓、天南星、薏苡仁為臣。紅花、雞血藤活血通經(jīng)止痛,茯苓、薏苡仁、天南星健脾燥濕化痰,痰瘀同治以散結通滯;佐以桑枝、蘇木、土鱉蟲、王不留行、漏蘆,以增加活血通經(jīng)之功效。在本研究中,經(jīng)過8周治療,治療組總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)水平較對照組明顯降低,踝肱指數(shù)、下肢動脈內徑明顯高于對照組,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05);治療組治療總有效率(93.3%)明顯高于對照組(76.7%),差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。
綜上所述,對于痰瘀阻絡型糖尿病下肢血管病變患者,在口服貝前列素鈉片及糖尿病治療基礎上聯(lián)合通絡湯1號能顯著提高療效,改善患者病情。