張四海

四川省南充市中心醫(yī)院 （四川南充 637000）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室生產(chǎn)活動(dòng)的正常開展對環(huán)境的溫濕度、空氣潔凈度、空氣的壓力差等指標(biāo)均有特殊要求，相關(guān)參數(shù)必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收細(xì)則要求，并達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[1]。為了保證制劑產(chǎn)品的質(zhì)量，凈化空調(diào)系統(tǒng)必須嚴(yán)格按照制劑生產(chǎn)工藝的相關(guān)要求對制劑室生產(chǎn)車間進(jìn)行溫濕度等方面的調(diào)節(jié)，且需對空氣進(jìn)行多次過濾，然后將恒溫、恒濕、潔凈等級較高的空氣送入制劑室的無塵車間內(nèi)。因此，做好制劑室凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行管理，是保障制劑產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要的工作[2]。

1 凈化空調(diào)系統(tǒng)基本構(gòu)成與功能

我院制劑室凈化空調(diào)系統(tǒng)主要由YCAE 模塊風(fēng)冷式冷水（熱泵）機(jī)組、YSM-B 空氣處理機(jī)組等部分構(gòu)成。該系統(tǒng)由冷熱源、空氣處理裝置、管道系統(tǒng)、末端裝置以及控制中心等組成，按其功能分為三大系統(tǒng)：制冷（熱）系統(tǒng)、空氣處理及送風(fēng)系統(tǒng)、微電腦控制系統(tǒng)。

1.1 壓縮式制冷系統(tǒng)

壓縮式制冷系統(tǒng)由壓縮機(jī)→冷凝器→蒸發(fā)器→過濾器→微電腦控制中心等部分組成。常用空調(diào)系統(tǒng)的壓縮機(jī)按結(jié)構(gòu)分類有渦旋式、活塞式、螺桿式以及離心式，機(jī)內(nèi)裝有保護(hù)裝置，為因故障引起的電機(jī)高溫、過載、缺相提供保護(hù)。壓縮機(jī)的底部安裝有合適功率的油溫加熱帶，用于啟動(dòng)前加熱。壓縮機(jī)上設(shè)有高低壓力控制器，以保護(hù)壓縮機(jī)及制冷系統(tǒng)正常運(yùn)行。

1.2 空氣處理及送風(fēng)系統(tǒng)

室外空氣在經(jīng)過初效、中效過濾后通過表冷器、加熱器、加濕器進(jìn)行冷卻、除濕或加熱、加濕處理，然后由送風(fēng)機(jī)通過風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥、高效過濾器送入潔凈車間。而潔凈車間內(nèi)有塵菌的空氣被來自送風(fēng)系統(tǒng)的潔凈空氣稀釋后，強(qiáng)迫其進(jìn)入回風(fēng)管道，回到空調(diào)系統(tǒng)管道中進(jìn)行循環(huán)，由此給潔凈車間提供質(zhì)量達(dá)標(biāo)的新鮮空氣。

1.3 微電腦控制系統(tǒng)

微電腦控制單元根據(jù)傳感器元件的信號，通過控制裝置對各個(gè)單元的運(yùn)行進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控，確保溫度、濕度及送風(fēng)系統(tǒng)均能保持自動(dòng)控制與正常運(yùn)行。

2 凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行管理的目標(biāo)

2.1 保障系統(tǒng)安全運(yùn)行

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收細(xì)則要求如下：（1）潔凈室溫度應(yīng)控制在18～26 ℃，相對濕度控制在45%～65%；（2）空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5 Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10 Pa；（3）潔凈室空氣塵粒最大允許粒/m3為：100級凈化室≥0.5 μm 的微粒應(yīng)≤3 500粒/m3，≥5 μm 的微粒應(yīng)為0粒/m3；10 000級凈化室≥0.5 μm 的微粒應(yīng)≤350 000粒/m3，≥5 μm 的微粒應(yīng)≤2 000粒/m3[3]。

如果溫度、濕度、壓差數(shù)、塵粒指標(biāo)數(shù)達(dá)不到上述規(guī)定的要求，便會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品染菌，嚴(yán)重影響制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，保證凈化空調(diào)系統(tǒng)的安全運(yùn)行尤為重要。

2.2 延長使用年限，降低運(yùn)行成本

凈化空調(diào)系統(tǒng)必須通過規(guī)范操作、科學(xué)管理、精心維護(hù)、及時(shí)檢修才能充分發(fā)揮其功能。因此，加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)，定期檢修，保障其高效穩(wěn)定運(yùn)行，減少各種故障發(fā)生，延長系統(tǒng)使用年限，降低運(yùn)行成本是凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行管理的另一目標(biāo)任務(wù)[4]。

3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行管理

3.1 開機(jī)前的檢查及準(zhǔn)備

開機(jī)前重點(diǎn)檢查冷水機(jī)組的運(yùn)行條件是否符合要求：（1）檢查供電電壓是否符合標(biāo)準(zhǔn)，機(jī)組正常運(yùn)行的電壓為342～418 V，不能超越這一范圍，同時(shí)檢查地線連接是否牢固可靠；（2）檢查水管管道是否潔凈，是否有污染物及雜質(zhì)；（3）檢查水循環(huán)系統(tǒng)是否充滿水，并確保無任何滲漏或氣泡問題；（4）檢查風(fēng)機(jī)皮帶的張緊程度。

3.2 運(yùn)行中的檢查及處理

（1）通過開機(jī)前的檢查，確保無安全隱患后，給機(jī)組予以加電，初次開機(jī)時(shí)，必須讓壓縮機(jī)的油溫加熱帶加熱至少12 h。（2）檢查機(jī)組運(yùn)行時(shí)壓縮機(jī)的運(yùn)行電流值，正常情況下，壓縮機(jī)的運(yùn)行電流不能超過50 A。（3）檢查機(jī)組運(yùn)行時(shí)的風(fēng)機(jī)電流值，正常情況下，風(fēng)機(jī)電流不超過5 A。（4）檢查熱交換器的進(jìn)出水溫度以及熱水水箱溫度是否正常，本機(jī)組可選擇出水溫度控制模式或回水溫度控制模式；出水溫度控制為制冷5～15 ℃，制熱35～50 ℃；回水溫度控制為制冷10～20 ℃，制熱30～44 ℃。（5）檢查殼管換熱器出口處的水流量及熱回收換熱器出口處的水流量是否正常。

若上述指標(biāo)發(fā)生異常，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行處理，并在必要情況下停機(jī)報(bào)修。

3.3 日常性的維護(hù)及保養(yǎng)

對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)及保養(yǎng)是運(yùn)行管理工作中極為重要的一環(huán)，主要有以下幾點(diǎn)：（1）為了確保冷凝器的有效工作，其外層必須保證清潔，無污染物；（2）定期檢查殼管換熱器入水口和出水口的水溫，并與飽和蒸發(fā)溫度相對照，并且在必要時(shí)，需對殼管換熱器進(jìn)行清潔處理；（3）檢查制冷劑壓力表指示是否明顯下降，制冷管路各連接處有無泄漏現(xiàn)象發(fā)生；（4）定期清洗或更換初效、中效和高效過濾器。

3.4 做好各項(xiàng)參數(shù)及日常維修保養(yǎng)記錄

在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行管理過程中，要對系統(tǒng)的各項(xiàng)參數(shù)及日常維修保養(yǎng)做好完整的記錄，以便能及時(shí)有效地反饋系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)出現(xiàn)的參數(shù)異常，全面評估凈化空調(diào)系統(tǒng)的工作狀況，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。

4 凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行管理的條件

為了做好凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行管理工作，首先，要求運(yùn)行操作人員和維護(hù)人員要有一定的潔凈技術(shù)知識(shí)和熟練的操作技能；其次，分管領(lǐng)導(dǎo)必須重視該項(xiàng)工作，要求運(yùn)行管理有制度，使用操作有規(guī)程；最后，要求運(yùn)行管理人員進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，做到人員專業(yè)化，職能責(zé)任化。

5 凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行管理的效果評價(jià)

為了提高凈化空調(diào)系統(tǒng)管理水平，應(yīng)對以下幾個(gè)方面進(jìn)行考核和評價(jià)：（1）是否配備專職的管理人員及維修維護(hù)人員；（2）是否定期進(jìn)行業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)和技能操作的培訓(xùn)；（3）是否建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度；（4）是否健全各項(xiàng)技術(shù)資料，建立完整的技術(shù)支撐數(shù)據(jù)庫；（5）系統(tǒng)和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作是否及時(shí)到位。

綜上所述，凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)行，不能將其簡單地歸結(jié)為“出現(xiàn)故障-解決問題-投入使用”的維修模式[5]。如果沒有科學(xué)規(guī)范的日常管理，一旦系統(tǒng)設(shè)備出現(xiàn)故障，制劑室生產(chǎn)車間的溫濕度、空氣潔凈度、壓力差等都將受到巨大影響，嚴(yán)重影響制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行管理過程中，必須緊密結(jié)合系統(tǒng)參數(shù)日常監(jiān)測結(jié)果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，并迅速解決問題，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室創(chuàng)造一個(gè)良好的生產(chǎn)環(huán)境。