黃偉杰，陳偉健，張霞，馮定

1 江門市婦幼保健院設(shè)備和采購科 （廣東江門 529000）；2 六盤水市水城區(qū)人民醫(yī)院設(shè)備科（貴州六盤水 553003）

醫(yī)療設(shè)備既是一種關(guān)系人民群眾生命健康安全的特殊商品，又是一種衛(wèi)生資源，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健、疾病控制、公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)等具有同等地位，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)主要依賴的工具。醫(yī)療設(shè)備在發(fā)揮診治作用的同時(shí)，本身也存在諸多安全隱患，且隨著醫(yī)護(hù)人員在臨床診斷、治療和預(yù)防保健的過程中對醫(yī)療設(shè)備依賴性的不斷增加，醫(yī)療設(shè)備在使用、管理及風(fēng)險(xiǎn)控制方面存在的漏洞逐漸暴露。基于此，該研究從臨床工程技術(shù)層面出發(fā)，運(yùn)用系統(tǒng)化的專業(yè)知識(shí)，從預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量檢測、醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)管、維修與管理方面闡述了加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)管理，以期為醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全提供技術(shù)保障。

1 預(yù)防性維護(hù)的目的與內(nèi)容

1.1 預(yù)防性維護(hù)的目的

開展醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)工作是為了提高其安全性能，降低使用風(fēng)險(xiǎn)和故障率，從而提高安全性、有效性和穩(wěn)定性，是醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)管理控制的重要手段[1-2]。預(yù)防性維護(hù)是醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)管理中的一個(gè)持續(xù)、動(dòng)態(tài)的過程，貫穿醫(yī)療設(shè)備的整個(gè)生命周期。

據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，2015年，我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量從2012年的18萬份升至30萬份。原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2015～2017年連續(xù)三年發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告”的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的不良事件數(shù)量位列全國有源類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告首位[3]。從呂毅和包家立[4]的預(yù)防性維護(hù)對產(chǎn)品的可靠性理論公式推導(dǎo)、各種模型和分布圖像中，可以得出預(yù)防性維護(hù)是加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的可靠方法。

1.2 預(yù)防性維護(hù)的主要內(nèi)容

醫(yī)療設(shè)備種類繁多，雖然不同類型的醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)、功能、原理、結(jié)構(gòu)、使用方法等方面不盡相同，但其預(yù)防性維護(hù)的主要內(nèi)容基本相同，可分為三級維護(hù)保養(yǎng)模式，主要包含外觀檢查、清潔保養(yǎng)、易損件更換、性能檢測、功能測試、安全檢查6方面內(nèi)容[5]。預(yù)防性維護(hù)的內(nèi)容和宗旨：通過三級維護(hù)將醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，執(zhí)行“ 預(yù)防為主、檢修為輔”的方針政策，將醫(yī)療設(shè)備的故障消滅在萌芽狀態(tài)，從而提升臨床工程技術(shù)保障工作的質(zhì)量。此外，事后根據(jù)設(shè)備的不同類型做好維護(hù)保養(yǎng)記錄，包含但不限于醫(yī)療設(shè)備的名稱、規(guī)格型號(hào)、設(shè)備編號(hào)、使用科室、保養(yǎng)時(shí)間、保養(yǎng)內(nèi)容、性能檢測、狀態(tài)評估、參數(shù)測試和使用評價(jià)等。

2 做好質(zhì)量檢測工作

預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量檢測是為了保證醫(yī)療設(shè)備的功能正常和避免在使用中發(fā)生故障或失效的臨床工程保障活動(dòng)，是提高醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量不可或缺的技術(shù)手段。質(zhì)量檢測的目的是確保醫(yī)療設(shè)備在使用過程中符合使用標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，保障安全性和有效性，其意義在于為臨床提供可靠的診斷依據(jù)和治療手段，是醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)管理的重要保障[4]。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測的主要內(nèi)容包含外觀檢測、驗(yàn)收檢測、狀態(tài)監(jiān)測、功能檢測、性能檢測和電氣安全檢測6部分。質(zhì)量檢測完畢后，臨床工程師應(yīng)根據(jù)每一部分的檢測數(shù)據(jù)對被測醫(yī)療設(shè)備的安全狀況進(jìn)行全面評估，并采取現(xiàn)代化、信息化的管理手段進(jìn)行安全狀態(tài)標(biāo)識(shí)和檢測數(shù)據(jù)的歸檔存儲(chǔ)。其中，對可能造成醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)或人員損傷的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)立即停止使用，將其歸納為整機(jī)性能不合格的檔次；對少數(shù)幾項(xiàng)或單項(xiàng)檢測數(shù)據(jù)指標(biāo)不合格，但不會(huì)導(dǎo)致醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)或風(fēng)險(xiǎn)可控的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)繼續(xù)采取各種技術(shù)手段進(jìn)行調(diào)整或檢修，使其符合技術(shù)偏離指標(biāo)。

3 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)管

為深化“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，國家市場監(jiān)督管理總局于2019年11月組織對依法管理的計(jì)量器具目錄（型式批準(zhǔn)部分）、進(jìn)口計(jì)量器具型式審查目錄、強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄進(jìn)行了調(diào)整，制定了《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》，臨床工程師應(yīng)依據(jù)該目錄和《中華人民共和國計(jì)量法》對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢定或校準(zhǔn)[3]。醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全的技術(shù)基礎(chǔ)，滲透醫(yī)療設(shè)備的各個(gè)方面，貫穿其整個(gè)生命周期，是臨床工程技術(shù)保障的重要工作，也是醫(yī)療設(shè)備重點(diǎn)監(jiān)管的主要內(nèi)容。

醫(yī)學(xué)計(jì)量以計(jì)量科學(xué)為依據(jù)，隸屬于《中華人民共和國計(jì)量法》的監(jiān)管范疇，從技術(shù)上說，它屬于計(jì)量學(xué)的一個(gè)分支，從實(shí)踐上說，它是醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保障系統(tǒng)。加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)管，應(yīng)制定切實(shí)可行的管理制度，落實(shí)主體責(zé)任，優(yōu)化監(jiān)管程序，落實(shí)醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測主體工作。醫(yī)學(xué)計(jì)量在醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)管理中的重要性十分突出，其監(jiān)管的效果直接關(guān)系醫(yī)療設(shè)備的安全性和可靠性。臨床工程師應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國計(jì)量法》，落實(shí)醫(yī)學(xué)計(jì)量的監(jiān)管工作，這也是醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)管理的必備手段。

4 落實(shí)維修與管理

4.1 維修模式的選擇

醫(yī)療設(shè)備的維修與管理是醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，是安全風(fēng)險(xiǎn)管理不可或缺的技術(shù)保障。面對目前眾多高精尖醫(yī)療設(shè)備的維修工作，受人力、物力、財(cái)力、技術(shù)、配件等眾多因素的制約，臨床工程師僅靠自身的技術(shù)力量已難以保障醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。因此，在新形勢下如何選擇醫(yī)療設(shè)備的維修模式是當(dāng)前臨床工程師的首要決策重點(diǎn)。醫(yī)療設(shè)備的維修模式主要分為三種，即醫(yī)院的臨床工程師自行維修的模式、廠家維修或授權(quán)代理維修的服務(wù)模式及第三方維修服務(wù)模式。各醫(yī)院應(yīng)以“響應(yīng)時(shí)間快、服務(wù)質(zhì)量高、成本支出少”為基本原則，根據(jù)實(shí)際情況，采取單一模式或混合模式，必要時(shí)探索新型的維修模式，以適應(yīng)本院醫(yī)療設(shè)備的維修與管理工作[6]。

4.2 維修的風(fēng)險(xiǎn)控制

在維修過程中，因維修模式的不同及維修人員技能水平存在高低之分，使維修后醫(yī)療設(shè)備可能存在二次風(fēng)險(xiǎn)。因此，臨床工程師應(yīng)做好醫(yī)療設(shè)備維修的風(fēng)險(xiǎn)控制，做好維修后醫(yī)療設(shè)備的性能檢測和質(zhì)量認(rèn)證工作，以滿足臨床使用要求。為了做好醫(yī)療設(shè)備維修的風(fēng)險(xiǎn)控制，應(yīng)選擇合適可靠的維修模式，此外，維修工程師應(yīng)具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)，熟練的基本技能，良好的工作作風(fēng)和敬業(yè)精神[7]；要做好維修后醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測和計(jì)量監(jiān)管工作，并建立健全質(zhì)量控制評價(jià)體系，采用先進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)分析方法和管理體系做好醫(yī)療設(shè)備維修后的風(fēng)險(xiǎn)控制；維修結(jié)束后，應(yīng)根據(jù)可靠性維修理論的可靠度、維修度、有效度、故障率、故障密度、平均壽命等特征制定可行的維修方案和風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，為保證醫(yī)療設(shè)備的安全、有效性提供先進(jìn)的技術(shù)支持[8]。

5 小結(jié)

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院賴以生存發(fā)展和臨床診療的物質(zhì)基礎(chǔ)和技術(shù)保障，是現(xiàn)代化醫(yī)院的主要體現(xiàn)，我國已將對其使用、維修、保養(yǎng)納入法制化管理。國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[9]和原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[10]均規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度[9-10]。因此，加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)管理勢在必行。本研究僅從涉及臨床工程技術(shù)的幾個(gè)層面來闡述加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)管理的技術(shù)手段。醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)管理還應(yīng)當(dāng)包含從醫(yī)療設(shè)備的采購、安裝、調(diào)試、維修、維護(hù)、計(jì)量、質(zhì)控、報(bào)廢等全方位的風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容。臨床工程師在日常工作中，應(yīng)加強(qiáng)綜合能力，采取現(xiàn)代化的先進(jìn)理念和技術(shù)手段來保證醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)管理，同時(shí)要落實(shí)質(zhì)量評價(jià)體制，做好應(yīng)急預(yù)案和不良事件監(jiān)管工作，為臨床提供安全、可靠、有效的醫(yī)療設(shè)備，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的提升[11-12]。