藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的特殊物質(zhì)，其質(zhì)量安全與人民生命健康息息相關(guān)，保障藥品安全既是嚴(yán)肅的政治問題，也是重大的經(jīng)濟(jì)問題和基本的民生問題[1]。藥品監(jiān)督抽檢就是保障人民用藥安全的重要手段之一，它能及時(shí)反映藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)中的質(zhì)量狀況，查找藥品安全漏洞及潛在風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)采取相應(yīng)的措施，對(duì)保證藥品質(zhì)量、打擊制售假劣藥品等不法行為具有重要作用[2]。根據(jù)組織實(shí)施范圍的不同，可分為國(guó)家藥品抽檢和地方藥品抽檢，后者由地方藥品監(jiān)管部門組織，在各自行政區(qū)域內(nèi)實(shí)施?，F(xiàn)對(duì)廣東省2017 年至2019 年藥品監(jiān)督抽檢結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)價(jià)過(guò)去3 年廣東省藥品質(zhì)量安全情況，為監(jiān)督部門的藥品監(jiān)督抽檢工作提供參考、依據(jù)及對(duì)策。

1 材料與方法

收集整理國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局及廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布或轉(zhuǎn)發(fā)的關(guān)于廣東省2017 年至2019 年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的通告，采用Excel 軟件對(duì)數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行處理。從藥品監(jiān)督抽樣及檢驗(yàn)工作情況、不合格藥品的來(lái)源環(huán)節(jié)、種類及連續(xù)抽檢不合格等方面對(duì)進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 2017 年至2019 年藥品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)工作情況

從表1 結(jié)果可以看出，廣東省藥品監(jiān)督抽樣及檢驗(yàn)任務(wù)量巨大，但檢驗(yàn)完成批次數(shù)小于抽樣批次數(shù)，即有部分檢驗(yàn)任務(wù)未能及時(shí)完成?？傮w不合格率逐年降低，藥品質(zhì)量呈良好趨勢(shì)。見表1。

表1 2017年至2019年廣東省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率總體情況

2.2 不合格藥品各環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)情況

連續(xù)三年流通環(huán)節(jié)的不合格率都遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他兩個(gè)抽樣環(huán)節(jié)。共計(jì)檢出747 批次，占不合格總批次百分比的87.68%，而占比最低的是生產(chǎn)環(huán)節(jié)。見表2。

表2 2017年至2019年廣東省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)各環(huán)節(jié)不合格情況

2.3 不合格藥品種類分布情況

不合格藥品共涉及3 個(gè)品種，按不合格率由高到低，依次為中成藥、化學(xué)藥品和抗生素，中成藥占比達(dá)80.63%。見表3。

2.4 連續(xù)三年抽檢不合格藥品“黑名單”

本次統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，在流通和使用環(huán)節(jié)中有3 個(gè)藥品連續(xù)三年抽檢都不合格，詳見表4。

3 討論與建議

3.1 存在問題與原因分析

從本次統(tǒng)計(jì)分析可以看出，首先廣東省藥品監(jiān)督抽樣及檢驗(yàn)工作量大，但由于抽樣計(jì)劃與安排缺乏合理性，過(guò)于集中抽樣導(dǎo)致大量檢品堆積，造成部分檢驗(yàn)任務(wù)不能及時(shí)完成。其次，由于流通及使用環(huán)節(jié)缺乏相應(yīng)的質(zhì)量管理及監(jiān)管制度，造成藥品不合格率居高不下。最后，因檢驗(yàn)結(jié)果反饋信息不及時(shí)、數(shù)據(jù)庫(kù)不完整、處罰力度不足等，造成多批次藥品連續(xù)3 年均檢出不合格的現(xiàn)象發(fā)生。

表3 2017年至2019年廣東省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格藥品種類分布情況

表4 連續(xù)三年抽檢不合格藥品“黑名單”

3.2 決策及建議

3.2.1 推進(jìn)數(shù)據(jù)大平臺(tái)的運(yùn)用，提高抽驗(yàn)效能

監(jiān)管部門應(yīng)有效推進(jìn)“國(guó)家藥品抽檢數(shù)據(jù)大平臺(tái)”[3]的運(yùn)用，制定科學(xué)合理的抽驗(yàn)計(jì)劃與方案，從而提高抽驗(yàn)效能。如根據(jù)往年抽驗(yàn)任務(wù)完成情況、本省的藥品市場(chǎng)特點(diǎn)和現(xiàn)狀，并將以往抽驗(yàn)不合格、高風(fēng)險(xiǎn)品種和所涉及的生產(chǎn)企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，制定更有操作性和延續(xù)性的抽驗(yàn)計(jì)劃，集中抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，實(shí)行專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，從而提高藥品抽驗(yàn)的針對(duì)性和靶向性[4]。

3.2.2 建立及完善藥品流通和使用領(lǐng)域的監(jiān)管和信用體系

建立科學(xué)、高效、統(tǒng)一的藥品流通和使用領(lǐng)域的監(jiān)管和信用體系，完善相應(yīng)的法律法規(guī)，提高藥品流通和使用領(lǐng)域的質(zhì)量安全[5-6]。首先，政府要建立各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與準(zhǔn)則，規(guī)范及明確監(jiān)管主體以及監(jiān)管責(zé)任，建立責(zé)任落實(shí)與考核的約束機(jī)制。其次，加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員技術(shù)培訓(xùn)，提高專業(yè)知識(shí)及素養(yǎng)，強(qiáng)化其責(zé)任心；同時(shí)加強(qiáng)內(nèi)部管理控制，嚴(yán)格把控藥品購(gòu)進(jìn)來(lái)源，規(guī)范藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)藏環(huán)境。第三，加大藥品物流基礎(chǔ)設(shè)施的投入力度，推進(jìn)智慧物流在藥品運(yùn)輸中的應(yīng)用，優(yōu)化藥品物流體系，保障藥品在運(yùn)輸、流通過(guò)程中的質(zhì)量[7]。第四，建立及完善藥品流通和使用領(lǐng)域的信用體系。

3.2.3 加強(qiáng)中成藥質(zhì)量管理控制

中成藥是一個(gè)特殊又復(fù)雜的體系，因受到品種、產(chǎn)地、加工方法以及工藝流程等方面的影響，使其質(zhì)量安全控制成為難點(diǎn)[8]。針對(duì)上述幾方面可采取相應(yīng)的措施：一是從源頭進(jìn)行質(zhì)量控制。嚴(yán)格按照GAP 標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)中藥材，杜絕劣質(zhì)、摻假的藥材原料投入使用，同時(shí)應(yīng)建立健全的留樣制度，方便監(jiān)督管理。二是加強(qiáng)針對(duì)性監(jiān)督管理，建立信用和懲罰機(jī)制。三是及時(shí)修訂、補(bǔ)充和完善中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，適應(yīng)當(dāng)下的中成藥品種[9]。

3.2.4 加大監(jiān)管及處罰力度，提高監(jiān)管威懾力

監(jiān)督抽檢機(jī)制應(yīng)與信用體系及懲罰機(jī)制的相結(jié)合，加強(qiáng)對(duì)不合格藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的監(jiān)管與處罰力度，提高監(jiān)管部門的威懾力。對(duì)于列入失信名單、連續(xù)抽驗(yàn)不合格的企業(yè)應(yīng)讓其退出市場(chǎng)；同時(shí)善用有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，對(duì)誠(chéng)信企業(yè)給予宣傳、獎(jiǎng)勵(lì)及支持，凈化市場(chǎng)，營(yíng)造良好的競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)[10]。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，雖然藥品監(jiān)督抽檢能有效監(jiān)管上市藥品的質(zhì)量，保障人民的用藥安全，但監(jiān)督抽檢工作的技術(shù)含量高，目前廣東省藥品監(jiān)督抽檢應(yīng)加強(qiáng)數(shù)據(jù)大平臺(tái)的使用，合理制定抽檢計(jì)劃，建立和完善藥品流通和使用領(lǐng)域的監(jiān)管、信用體系和中成藥質(zhì)量體系，進(jìn)一步加強(qiáng)其質(zhì)量管理控制，并加大監(jiān)管和處罰力度以提高監(jiān)管威懾力，從而最大限度發(fā)揮藥品監(jiān)督抽檢的作用。