謝小萍,何曉波*,高雅潔,李 衛(wèi)

(1 浙江醫(yī)院倫理辦公室，浙江 杭州 310030，920628092@qq.com；2 浙江醫(yī)院圖書館，浙江 杭州 310030)

近年來，隨著云計算、物聯(lián)網(wǎng)、虛擬現(xiàn)實、基因測序、人工智能、機器學習等新興技術的快速發(fā)展，加速了與健康醫(yī)療的融合，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)得到了蓬勃發(fā)展，正在成為國家重要的基礎性戰(zhàn)略資源。然而，作為新興事物的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，現(xiàn)有針對性的法律法規(guī)還沒有跟上大數(shù)據(jù)時代的步伐。數(shù)據(jù)采集、存儲、挖掘、應用、運輸、傳輸、共享等多個環(huán)節(jié)中的安全和管理問題使得傳統(tǒng)的隱私保護手段、知情同意程序遭遇困境，數(shù)據(jù)所有權問題、資源分配的公平性問題、政府的監(jiān)測和管理等問題，迫切需要對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)進行倫理治理[1]。我國現(xiàn)行的倫理審查法規(guī)可能無法涵蓋涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究提出的倫理和管理要求，對相關倫理問題的實際審查工作缺乏可操作化的審查標準和程序。因此，本文通過對國內外相關法律法規(guī)、文獻等資料進行研究，對涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的倫理審查問題進行探討，為促進涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的倫理審查規(guī)范提供一定的借鑒。

1 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的概念及特點

1.1 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的概念

大數(shù)據(jù)概念的提出，可以追溯到20世紀80年代。傳統(tǒng)意義上的“數(shù)據(jù)”，是指“有根據(jù)的數(shù)字”，但在進入信息時代之后，“數(shù)字”二字的內涵在不斷擴大，不僅指代“數(shù)字”，還統(tǒng)稱一切保存在計算機中的信息，包括文本、聲音、視頻等。具體多大的數(shù)據(jù)才能稱為“大”，尚無明確定義。一般認為，大數(shù)據(jù)的數(shù)量級應該是在“太字節(jié)”(240)的，常規(guī)的軟件工具難以捕捉、存儲、管理和分析[2]。因此，目前有關健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的定義不一。根據(jù)2018年9月國家衛(wèi)健委發(fā)布的《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法(試行)》中對“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)”的定義，認為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是指“在人們疾病防治、健康管理等過程中產生的與健康醫(yī)療相關的數(shù)據(jù)”。主要包括各級行政機關以及具有公共管理和服務職能的事業(yè)單位，在依法履行職責過程中獲得的公共健康醫(yī)療數(shù)據(jù)資源，以及社會組織、企業(yè)等其他組織和社會公眾通過信息技術手段產生的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)資源，是覆蓋全員人口和全生命周期、涉及國家公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障、藥品供應、計劃生育和綜合管理業(yè)務等領域的極大量數(shù)據(jù)。有學者基于國內萬方數(shù)據(jù)庫的研究發(fā)現(xiàn)，中國有關健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究最早始于2013年，并之后呈現(xiàn)出逐年迅速增長的研究態(tài)勢[3]。

1.2 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的特點

大數(shù)據(jù)具有體量大、多態(tài)性、時效性、冗余性等特性，并且難以用傳統(tǒng)數(shù)據(jù)體系結構進行有效處理的數(shù)據(jù)集[4]。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)除具有以上特點外，還因其包含健康、疾病、基因等敏感信息，隱私性強，一旦泄露直接關系到個人的人格與尊嚴。同時，早期大量數(shù)據(jù)來源于人工記錄，不同醫(yī)療機構采用各自標準不一的電子病歷等信息系統(tǒng)，導致數(shù)據(jù)記錄的偏差和殘缺、醫(yī)療數(shù)據(jù)散落在各個系統(tǒng)中，使得醫(yī)療數(shù)據(jù)庫難以對任何疾病信息全面反映，具有不完整特性。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)根據(jù)數(shù)據(jù)內容特征可以分為個人信息數(shù)據(jù)、健康狀況數(shù)據(jù)、健康管理數(shù)據(jù)、臨床診療數(shù)據(jù)、費用支付數(shù)據(jù)、衛(wèi)生資源數(shù)據(jù)以及運營管理數(shù)據(jù)等，即健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)不僅包含基本人口學資料，如姓名、住址、身份證件號碼、電話號碼、照片、基因、指紋等個人基本信息；還包括在人的生命、生活、生產過程中產生的與健康管理和臨床醫(yī)療相關的既往病史、生命體征、診斷信息、處方信息、檢驗信息、檢查信息、手術麻醉信息、隨訪信息、用藥信息、交易信息、保險信息等通過醫(yī)療機構、診所、藥店產生的數(shù)據(jù)[5]；也包括醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)及經營商、高校科研院所、政府管理部門產生的藥品、器械及耗材等流通交易數(shù)據(jù)、醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床科研數(shù)據(jù)、綜合管理信息數(shù)據(jù)等。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)也可根據(jù)數(shù)據(jù)形態(tài)特征分為結構化數(shù)據(jù)、半結構化數(shù)據(jù)和非結構化數(shù)據(jù)，即不僅包括可以使用關系型數(shù)據(jù)庫表示和存儲的數(shù)據(jù)；以及以樹或者圖的數(shù)據(jù)結構存儲的數(shù)據(jù)，還包括沒有固定結構的數(shù)據(jù)，如各種文本、符號、圖表、視頻和音頻等。當個人的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)被醫(yī)療機構、政府、科研院所、醫(yī)藥公司、第三方系統(tǒng)維護和開發(fā)公司等眾多組織記錄時，一旦數(shù)據(jù)被別有用心者利用和整合、預想不到的披露，個人的隱私和尊嚴將不可避免地受到侵害[2]。

2 涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的主要倫理審查難點

涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究一般是由醫(yī)院、學術研究機構、政府行政管理部門和企業(yè)發(fā)起的以確認藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療信息系統(tǒng)、生物三維打印技術、醫(yī)用機器人等產品或技術診療的安全性和有效性為目的的研究。既包括回顧性研究，也包括前瞻性研究?？梢允怯舍t(yī)生、醫(yī)院、企業(yè)等自行發(fā)起或是由政府批準立項的研究項目，也可以是以社會公共利益為目的或以商業(yè)利益為目的的研究項目。根據(jù)涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究自身特點，其主要倫理審查難點包括國內現(xiàn)有法律法規(guī)規(guī)范不足、倫理治理原則尚存爭議、傳統(tǒng)審查模式遭遇困境等。

①國內現(xiàn)有法律法規(guī)規(guī)范不足。

2014年，大數(shù)據(jù)首次寫入中國政府工作報告，從此逐漸成為各級政府關注的熱點[6]。雖然我國目前已初步建立了傳統(tǒng)數(shù)據(jù)量級中與個人信息和隱私權保護有關的法律體系，涉及的法規(guī)內容可以散見于《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護士條例》《傳染病防治法》《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可服務指南》等領域，包括民事、刑事和行政法律體系，但這類法律體系對涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的規(guī)約缺乏全面性、系統(tǒng)性和專門性[7]。2014年5月，原國家衛(wèi)計委為加強數(shù)據(jù)監(jiān)管，嚴格保護個人隱私，出臺了《人口健康信息管理辦法(試行)》，提出“涉及保密信息和個人隱私信息，不得對外提供”[8]。隨后，國務院辦公廳為加快構建大數(shù)據(jù)發(fā)展和應用，相繼出臺了《關于運用大數(shù)據(jù)加強對市場主體服務和監(jiān)管的若干意見》《促進大數(shù)據(jù)發(fā)展行動綱要》《關于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展的指導意見》。2016年11月，全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》，是我國首部綜合系統(tǒng)地規(guī)定了個人信息保護的法律，但規(guī)定較為籠統(tǒng)，對涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究方面的倫理治理專業(yè)性并不高。2017年12月，全國信息安全標準化技術委員會發(fā)布了《信息安全技術個人信息安全規(guī)范》等23項國家標準正式發(fā)布。其中,《信息安全技術個人信息安全規(guī)范》(GB/T35273-2017),作為國家推薦標準于2018年5月1日正式實施，其內容對個人信息收集、儲存、使用以及處理等做出了明確要求，并提出了個人信息安全基本原則，是目前對個人信息安全相對比較完整的規(guī)定[9]，但作為國家推薦標準，并無強制執(zhí)行和監(jiān)督的能力。2018年9月，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法(試行)》，明確了各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構和相關企事業(yè)單位是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全和應用管理的責任單位[10]，但多數(shù)法規(guī)條款都屬于基礎原則性條款，對個人信息安全保護只能起到框架性作用，缺乏針對性可落地執(zhí)行的操作性。同年，《個人信息保護法》和《數(shù)據(jù)安全法》被列入十三屆全國人大常委會立法規(guī)劃，目前尚未正式頒布。因此，目前我國尚未出臺針對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的專項法律法規(guī)、配套政策及監(jiān)督機制等，造成數(shù)據(jù)研究準入與退出機制未建立、數(shù)據(jù)挖掘應用與共享開放的管理制度缺乏、數(shù)據(jù)的歸屬權與使用權不明確等問題，制約了我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的健康發(fā)展[11]，需盡快研究制定大數(shù)據(jù)倫理規(guī)范等約束性法規(guī)，對大數(shù)據(jù)技術的發(fā)展加以規(guī)范。

②倫理治理原則尚存爭議。

由于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究所涉及的云計算、機器學習、人工智能等新興技術，人們對其可能產生的倫理問題認識滯后，對涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的倫理治理原則尚存爭議，目前學界尚未形成統(tǒng)一、公認的治理原則。一些學者認為大數(shù)據(jù)技術所引發(fā)的倫理失范主要表現(xiàn)在人們對信息的過分依賴和盲目崇信，使主體喪失了控制信息的能力反被信息所奴役、控制的信息異化，個人或組織對數(shù)據(jù)所擁有的占有權、使用權、支配權、知情權等數(shù)據(jù)權利，信息隱私，以及不同地域和不同群體對社會信息資源占有、使用、收益、分配過程中的地位、權利和機會存在的顯著差距即數(shù)據(jù)鴻溝等方面，提出大數(shù)據(jù)的倫理治理原則應為人道、無害、統(tǒng)一、公正、共濟[12]。一些學者則認為隨著海量相關關系的過度分析將造成人類社會結果預判挑戰(zhàn)自由、隱私披露挑戰(zhàn)尊嚴、信息壟斷挑戰(zhàn)公平、固化標簽挑戰(zhàn)正義的倫理困境，亟待健全以尊重原則、橡皮原則、無害原則、可持續(xù)發(fā)展原則等為核心的后現(xiàn)代數(shù)據(jù)倫理體系，其中橡皮原則提到任何人應當享有在既定條件下“擦除過往”，重新出發(fā)的權利[13]。還有一些學者認為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)存在元數(shù)據(jù)信息泄露、大數(shù)據(jù)所有權問題，應從隱私、對共享信息的保密原則、透明度和身份四個層次的倫理原則進行規(guī)范[14]。

③傳統(tǒng)審查模式遭遇困境。

涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究，不同于傳統(tǒng)生物醫(yī)學研究，其研究對象主要是關于人的數(shù)據(jù)。因其包含人在時空兩個維度上的“全息”數(shù)據(jù)，并在信息量級上達到常規(guī)軟件工具難以捕捉、存儲、管理和分析的規(guī)模，數(shù)據(jù)從產生、收集到應用，涉及多個責任主體。通常情況下，其責任主體可能來自不同科室、醫(yī)療機構、行業(yè)，甚至地區(qū)，不同于傳統(tǒng)以機構為單位開展的醫(yī)學研究，很多發(fā)起研究的醫(yī)護工作者對大數(shù)據(jù)的算法和分析處理技術掌握有限，往往要依賴于掌握算法和計算機技術的數(shù)據(jù)工程師，如何劃分研究責任，實施倫理監(jiān)督將不同于傳統(tǒng)研究，數(shù)據(jù)資源自身的易流轉性，使得數(shù)據(jù)傳輸鏈條中的源頭、中介以及使用者之間明確責任分配的難度倍增，數(shù)據(jù)收集、分析、決策過程的不透明，導致由此產生的偏見、歧視、對自主權的隱私權等權利的侵害難以進行界定和追責。同時，涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究其潛在的價值在于利用數(shù)據(jù)挖掘和分析等大數(shù)據(jù)算法與分析技術，揭示數(shù)據(jù)之間可能隱藏的關系、模式和趨勢，從而為決策提供新的知識，因此其研究目的存在一定未知性，其審查重點將由對傳統(tǒng)線下實施的方案設計和知情同意的審查轉為對線上平臺、設備、軟件、網(wǎng)絡、大數(shù)據(jù)技術等信息科學內容的審查，對數(shù)學、軟件工程、計算機等領域前沿專業(yè)知識的要求，增加了倫理審查的難度。而人工智能、精準醫(yī)學、生物三維打印技術、醫(yī)用機器人等基于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究，其空前宏偉的研究計劃，包含基礎研究、臨床前研究、臨床研究和轉化應用等階段，需要對各個階段的研究方案進行獨立審查[15]。其次，大量來自于以往診療過程中產生的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，使得傳統(tǒng)由個人簽署的書面知情同意難以落實，如何確保數(shù)據(jù)來源主體的有效知情同意的方式將不同于以往傳統(tǒng)“小數(shù)據(jù)”的處理方式。再者，隨著大數(shù)據(jù)交叉匹配技術的進步，數(shù)據(jù)的匿名化處理越來越困難，對隱私保護措施提出了更高要求。基于以上特點，使得傳統(tǒng)的倫理審查模式將不能滿足涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究審查的要求。

3 涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的倫理審查要點

涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究除需滿足傳統(tǒng)倫理審查的基本要求外，結合其研究自身特點，倫理審查應重點關注研究風險受益比、知情同意程序、隱私保護措施等內容。

①研究風險受益比。

研究可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比的合理性是評估研究能否開展的必要條件。涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究，其風險是對個人或社會或國家可能的傷害，應對該風險的嚴重性、程度和發(fā)生概率，有無采取使風險最小化的方法進行評估，而受益則包括對個體的受益和對社會的受益[16]。在具體實踐中，其評判內容可以從使用數(shù)據(jù)的涉密性和敏感性，數(shù)據(jù)來源的合理合法性，以及研究目的性質是基于商業(yè)利益、公共利益還是國家利益進行審慎評估。隱私泄露是涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的主要風險之一，有些風險可能難以預測。研究人員應對數(shù)據(jù)的收集和使用遵循最小必要原則，除非研究需要，盡可能少用可識別信息和敏感數(shù)據(jù)，避免數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)主體授權不一致、過度采集數(shù)據(jù)等問題。通過數(shù)據(jù)處理協(xié)議等形式，對數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)保密、數(shù)據(jù)挖掘和使用等作出明確嚴格的規(guī)定。唯有研究具有重要的社會價值，且不會給參與者個人或所在群體帶來超過最小風險值的風險才能獲得倫理的辯護[16]。

②知情同意程序。

針對海量的數(shù)據(jù)研究，傳統(tǒng)具體的知情同意方式已不足以應對大數(shù)據(jù)時代的數(shù)據(jù)反復挖掘使用的特點。在大數(shù)據(jù)時代，倫理審查委員會應根據(jù)研究中所使用的數(shù)據(jù)的收集方式、涉密性、敏感性、研究預期目的、社會價值、重新獲取知情同意的難度以及管理措施來判斷研究應采取具體的知情同意、廣泛的知情同意、免除知情同意還是選擇退出程序。涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的數(shù)據(jù)可能來源于以往因診療、研究或其他目的而收集和保存的數(shù)據(jù)；同時，又沒有獲得數(shù)據(jù)提供者對數(shù)據(jù)的未來研究的知情同意，根據(jù)新版CIOMS倫理準則要求，免除知情同意的條件必須同時滿足以下三個條件：a.研究具有重要的社會價值；b.研究對參與者個人或所在群體的風險不超過最小風險；c.不免除知情同意，研究不可能或不可行。新版CIOMS還提到，對于使用由常規(guī)臨床情形下收集的數(shù)據(jù)，研究者必須預先告知患者有選擇退出的程序，可以隨時撤回他們的數(shù)據(jù)。對于有目的的收集和儲存數(shù)據(jù)的研究時，無論是用于當下特定的研究目的，還是用于未來尚未明確目的的研究，研究者均需從數(shù)據(jù)提供者那獲得具體的知情同意或廣泛的知情同意[16]。倫理審查委員會在保障數(shù)據(jù)提供者的知情同意權利的情況下，還應關注研究是否符合公共利益，以及如何促進公眾參與和透明度。

③隱私保護措施。

倫理審查委員會通過對研究過程中涉及的人員資質、基礎設施、權限控制技術、數(shù)據(jù)流通規(guī)則等內容的審查來確定研究者是否采取恰當?shù)拇胧┙档碗[私風險。首先，因數(shù)據(jù)研究過程中可能涉及的用戶對象包括個人、醫(yī)護人員、醫(yī)學科學家、數(shù)據(jù)工程師、醫(yī)院管理者、政府行政管理部門、普通社會公眾等，倫理審查委員會應針對研究過程中可能直接接觸數(shù)據(jù)的人員組織資質、基礎設施、權限控制技術、數(shù)據(jù)流通規(guī)則等方面進行嚴格審查。通過對可接觸數(shù)據(jù)的人員的背景審查、信息安全和倫理培訓情況，保密協(xié)議簽署情況，隱私政策法規(guī)掌握情況等資質的審查評估，對不同類型的人員對數(shù)據(jù)的收集、存儲和使用權限進行分類分級審批管理，并明確數(shù)據(jù)安全責任主體，確保研究過程中的數(shù)據(jù)安全可控，一旦發(fā)生數(shù)據(jù)的違規(guī)使用、濫用和泄露等能夠溯源追責到個人；其次，涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究，包含數(shù)據(jù)采集、存儲、挖掘、應用、運輸、傳輸、共享等環(huán)節(jié)，并涉及服務器、存儲設備、網(wǎng)絡設備、基礎軟件等介質，數(shù)據(jù)隱私保護措施應貫徹于全流程和全介質，因此，倫理審查委員會應關注數(shù)據(jù)載體應用的工具和設備的安全可靠性和數(shù)據(jù)全生命周期的一切行為的可追溯性；最后，倫理審查委員會還應關注研究數(shù)據(jù)是否有訪問控制技術、數(shù)據(jù)顯示限制技術、數(shù)據(jù)加密技術、數(shù)據(jù)使用共享限制技術等隱私保護的關鍵技術和數(shù)據(jù)使用場景，對數(shù)據(jù)隱私保護措施的合規(guī)性進行評估，來進一步規(guī)范涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究過程中的數(shù)據(jù)利用。