楊璟源，金志毅

（紅河州第一人民醫(yī)院，云南 蒙自 661100）

醫(yī)療器械在臨床上用于各類疾病的診斷、治療和康復，發(fā)揮著十分重要的作用，但其在設計、生產(chǎn)和使用過程中都存在著很多風險因素，對醫(yī)療器械臨床應用進行質(zhì)量管理，主要是要對醫(yī)療器械的使用過程展開分析，然后進行合理的科學的評價，采取相應措施對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行控制，從而達到臨床應用的要求。

1 醫(yī)療器械臨床應用存在的問題和原因

醫(yī)療器械在臨床上被廣泛應用，其質(zhì)量安全和使用安全直接關系著患者的健康和醫(yī)療水平?！夺t(yī)療器械臨床使用安全管理制度》第一章第二條明確指出：醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，人員，制度，技術規(guī)范，設施，環(huán)境等的安全管理。但由于醫(yī)院對醫(yī)療器械臨床應用質(zhì)量的忽視，導致了醫(yī)療器械在臨床應用過程中出現(xiàn)了諸多問題。醫(yī)療器械安全和應用質(zhì)量是醫(yī)療質(zhì)量管理的重要部分，也是長期以來一直被忽視的部分，由于醫(yī)療事故時有發(fā)生，國家也逐漸提高了對醫(yī)療器械安全和質(zhì)量的重視，藥品食品監(jiān)督管理局逐漸強化上市前和上市后的監(jiān)督工作，廠家也逐漸重視醫(yī)療器械在設計、生產(chǎn)、銷售過程中的質(zhì)量控制和品牌問題，但目前國內(nèi)大部分醫(yī)院對醫(yī)療器械的安全使用問題仍舊認識不足，臨床應用質(zhì)量管理措施不到位。

1.1 生產(chǎn)設計上不科學

醫(yī)療器械在設計過程中，受到當時技術條件、認知水平和工藝水平的制約，造成不同程度的設計目的單一、考慮單向以及設計不符合臨床實際情況、應用規(guī)范不明確等問題，造成了設計上的缺陷。另外，由于醫(yī)療器械的材料來源于工業(yè)生產(chǎn)，也會存在著生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質(zhì)殘留以及降解等問題，并且醫(yī)療器械無論從材料的選擇、臨床上的應用，還是技術使用方面，在學科上的跨度都是非常大的，需要多方面的知識與技術相結(jié)合，還有人體自身也會受到多種內(nèi)、外部環(huán)境的影響?；瘜W材料的人體使用安全，是一個長期的試驗過程，生產(chǎn)過程中還存在材料、元器件的篩選以及生產(chǎn)設備裝配、生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制等問題，生產(chǎn)和設計需要保持一致性，環(huán)境條件需要控制在特定范圍內(nèi)，后處理和包裝、存儲、運輸過程也會出現(xiàn)難以避免的影響，還有產(chǎn)品標簽和使用說明書也會存在缺陷和不合理的情況。因此，國家針對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家產(chǎn)品設計和生產(chǎn)階段也提出了嚴格的質(zhì)量要求，需要建立和完善質(zhì)量管理體系，對設計和生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制。

1.2 上市前的研究驗證存在局限性

醫(yī)療器械和藥品的質(zhì)量管理大體相同，都是在上市前由國家統(tǒng)一實行注冊審批制度，評價其安全性、有效性和質(zhì)量，最大程度上降低設計和生產(chǎn)上的缺陷，安全性評價包括物理評價、化學評價、生物評價和臨床評價，物理評價針對的是明確、客觀、易掌握程度和操作；化學評價涉及到材料的殘留物質(zhì)、有害金屬元素、添加劑含量等等；生物評價能夠精確到器官、組織、細胞和分子水平，但仍然有殘留物質(zhì)或者降解產(chǎn)物釋放無法明確和控制，因此生物評價存在大量的不可控因素，但由于動物實驗模型和人體反應具有很大的差別，人體也存在個體差異，因此生物學評價具有很大的局限性。因此醫(yī)療器械的臨床評價階段十分必要。

1.3 臨床應用風險和操作不規(guī)范

在醫(yī)療器械臨床應用中，存在一些風險比較大Ⅲ類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架和呼吸機等，這些器械在手術操作過程以及和其他器械協(xié)同過程中中都會存在風險，還包括應用人群存在特性問題、醫(yī)生對器械的操作不規(guī)范等等。據(jù)分析，每年發(fā)生的醫(yī)療事故中，1/3屬于醫(yī)療器械問題，不僅如此，一些醫(yī)院還存在過度裝備和設備濫用的情況，根本原因是由于技術概念含糊不清以及經(jīng)濟利益的驅(qū)使，不僅造成了資金的浪費，而且還達不到治療效果，甚至出現(xiàn)嚴重的后果。

1.4 維護不當致使器械性能退化、故障或損壞

醫(yī)療設備安裝和臨床使用，并不是一勞永逸，需要不斷投入人力、物力，控制其運行條件，保證其使用性能。醫(yī)療器械的前期采購投入只是一小部分，如果后續(xù)保養(yǎng)不到位，就會引起設備物理性能退化、故障甚至損壞，設備帶病工作是十分危險的，尤其是在缺乏設備專家進行質(zhì)量控制的醫(yī)院，很容易給患者帶來傷害，嚴重影響醫(yī)院的形象和效益，因此醫(yī)療器械的預防性維護、維修、質(zhì)量管理尤為重要，醫(yī)院需要完善的醫(yī)療器械管理體系，將醫(yī)療器械臨床應用質(zhì)量安全作為宗旨，從采購、驗收、預防性維護、檢測、修理、校準等各方面進行臨床風險評估。保障醫(yī)療器械在臨床應用的全過程中的性能安全。

2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的具體措施

2.1 建立完善的質(zhì)量管理體系

醫(yī)院要組織醫(yī)務人員進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理實施細則的學習和研究，建立完善的質(zhì)量管理目標體系、檢測方法等。除此之外，醫(yī)療機構工程技術管理部門也需要不斷宣傳醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要性，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理納入醫(yī)院醫(yī)藥質(zhì)量管理體系中。還要緊跟政府的質(zhì)量管理制度，不斷更新醫(yī)療器械質(zhì)量管理實施細則知識，為醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作奠定基礎。

2.2 落實醫(yī)療器械安全管理規(guī)范、統(tǒng)一檢驗標準

醫(yī)療器械廠家和醫(yī)療機構應當深度落實我國的《醫(yī)療器械臨床臨床使用安全管理規(guī)范》，廠家應當做好產(chǎn)品上市后的風險評估，銷售產(chǎn)品后及時為醫(yī)療機構提供相關的質(zhì)量管理文件，說明安全操作規(guī)范，確保醫(yī)務人員全面掌握醫(yī)療器械的使用安全，并學會如何對醫(yī)療器械進行檢測，保證其性能的正常發(fā)揮。醫(yī)療器械的檢測包括量值檢測、性能檢測、外觀檢測和安全檢測，各個地區(qū)之間應該統(tǒng)一好質(zhì)量檢測標準，明確檢測依據(jù)，降低檢測風險。也可以引入第三方檢測機構，第三方檢測機構的檢測能力符合國家標準，具有更高的檢測能力，避免技術監(jiān)督部門自我檢測和服務的同體性。因此技術監(jiān)督部門一定要制定科學的法律規(guī)范，明確檢測標準，為第三方檢測機構和醫(yī)療機構提供質(zhì)量檢測依據(jù)。

2.3 強化日常維護工作

為了保證醫(yī)療器械的使用性能，醫(yī)護人員需要對其進行日常維護，記錄好使用壽命，以便后續(xù)保養(yǎng)。當發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)問題時，需要重視起來，并立即進行維修，如果醫(yī)療器械的問題比較嚴重，應當立刻停止使用，上報到技術管理部門進行維修。醫(yī)療器械的維護責任應該明確落實到個人，從而加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，保證其在臨床應用中正常使用，不會對臨床效果造成不良影響。

2.4 增加質(zhì)量安全研發(fā)投入

醫(yī)療器械的質(zhì)量安全管理工作，除了要做好實際使用中的維護和管理之外，還要增加資金投入來開展質(zhì)量安全研發(fā)工作，使得提高經(jīng)濟效益和降低質(zhì)量風險相輔相成，此外，醫(yī)療機構自身不足以支撐科研工作，需要向政府提供相關的政策支持，從而提高企業(yè)的研發(fā)型，不斷降低質(zhì)量風險，提高醫(yī)療水平。

2.5 嚴格控制臨床上醫(yī)療器械感染

近年來，醫(yī)療器械臨床感染的事故有上升趨勢，這與醫(yī)務人員操作不規(guī)范有直接關系。控制醫(yī)療器械感染，需要做到以下幾個方面：

（1）醫(yī)療器械的操作一定要嚴格遵循操作規(guī)范，不可疏忽小問題。

（2）對于容易引起感染的醫(yī)療器械要重點管理，如呼吸機、透析器械、麻醉器械等。

（3）各類醫(yī)療器械一定要定期檢測消毒，消除感染風險，一旦發(fā)生感染要及時處理治療。

2.6 提高人員素養(yǎng)

在完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系下，提高管理人員的質(zhì)量管理意識、加強醫(yī)務人員的培訓，是提高醫(yī)療器械臨床應用質(zhì)量的關鍵。醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作需要管理人員的重視，醫(yī)院定期組織全體與員工學習研究國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理的新政策和質(zhì)量管理細則，尤其是直接操作醫(yī)療器械的醫(yī)務人員，加強其質(zhì)量管理意識，重視醫(yī)療器械的安全性和可靠性，減少醫(yī)療器械故障的發(fā)生、提高其準確性，保障患者的權益，樹立醫(yī)療機構的品牌形象，真正造?；颊摺?/p>

3 結(jié)語

醫(yī)療器械的臨床應用直接影響著患者的安全和醫(yī)療效果，明確醫(yī)療器械臨床應用的問題，從而采取各項措施規(guī)避質(zhì)量風險，對于醫(yī)療機構的可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。