葉森炎

（上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院，上海 201315）

對(duì)醫(yī)療行業(yè)而言，醫(yī)療器械有著十分重要的作用，并且在日常診斷以及治療中也是不可缺少的工具，對(duì)推動(dòng)現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)進(jìn)步提供了依據(jù)，此外在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)中同樣占據(jù)著重要角色。醫(yī)療器械必須要同時(shí)具備以下3個(gè)條件：首先，所申請(qǐng)的產(chǎn)品已有具體設(shè)計(jì)方案，并且有一定的研究價(jià)值；其次，已具備關(guān)鍵性專利，且產(chǎn)品有推廣應(yīng)用可能，各類相關(guān)數(shù)據(jù)具有研究意義；最后，滿足臨床應(yīng)用安全等方面的要求。在我國科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展的背景下，醫(yī)療行業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度也在隨之增加，再加上政府的幫助，以往落后的管理局面也有了很大的改變，特別是醫(yī)療器械申請(qǐng)方面的發(fā)展更是取得了很大的進(jìn)步，同時(shí)正逐漸打破其他國家壟斷的形式。而生命周期管理則需要有足夠完善的手段以及方法，將醫(yī)療企業(yè)應(yīng)用于各個(gè)行業(yè)中。盡管一些學(xué)者早已加大對(duì)醫(yī)療器械的研究力度，但真正能夠滿足生命周期項(xiàng)目管理要求的卻少之又少，由于醫(yī)療行業(yè)發(fā)展之間的緊迫性，對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)的轉(zhuǎn)化率以及速度都有了嚴(yán)格要求。基于此，加大對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目生命周期管理工作的重視有著十分重要的作用。

1 國內(nèi)首次引進(jìn)的質(zhì)子重離子系統(tǒng)

上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院作為國內(nèi)第一家全球第三家質(zhì)子重離子醫(yī)院，該醫(yī)院采用的是德國西門子的質(zhì)子重離子設(shè)備，項(xiàng)目于2005年正式開始準(zhǔn)備，2015年獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)并投入使用，用時(shí)10年。該質(zhì)子重離子系統(tǒng)在進(jìn)行治療過程中所選用的粒子為質(zhì)子、重離子兩種，4個(gè)治療室的固定機(jī)架上設(shè)置兩個(gè)方向的固定束流，其中3個(gè)方向?yàn)樗剑?個(gè)方向?yàn)?5°。當(dāng)粒子射線在加速器內(nèi)完成加工后，便會(huì)在不同的方向引出束流，完成病理治療工作。但是，僅有的2個(gè)方向的束流角度與只能平躺于治療床上的患者導(dǎo)致治療角度遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于常規(guī)放療，治療角度的局限性導(dǎo)致了無法使質(zhì)子重離子的療效達(dá)到最優(yōu)。要想能夠從根本上改變束流傳送方向，擴(kuò)大可治療角度，要么像常規(guī)放療一樣把固定機(jī)架改造成旋轉(zhuǎn)機(jī)架來調(diào)整對(duì)應(yīng)角度，要么通過輔助醫(yī)療設(shè)備增加患者可運(yùn)動(dòng)角度。而目前該醫(yī)院所使用的設(shè)備中質(zhì)子重離子系統(tǒng)對(duì)旋轉(zhuǎn)機(jī)架的要求是7m左右的半徑，整體重量則會(huì)超過600t，以及需要將旋轉(zhuǎn)機(jī)架的空間設(shè)置為恒溫以避免因溫度過高而造成結(jié)構(gòu)發(fā)生改變。因此，旋轉(zhuǎn)機(jī)架改造難度、時(shí)間、成本都現(xiàn)階段無法接受的。目前，要想變治療角度的問題，通過結(jié)合醫(yī)院自身需求來研發(fā)增加患者定位角度的醫(yī)療設(shè)備成為了最合理的選擇，在盡最大可能不對(duì)現(xiàn)有的機(jī)房和機(jī)架造成破壞的同時(shí)解決束流角度等問題。

2 醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目當(dāng)前存在的問題

2.1 項(xiàng)目在進(jìn)行立項(xiàng)時(shí)所制定的決策方案不夠科學(xué)

無論是對(duì)何種研發(fā)項(xiàng)目來說，造成失敗的原因大多為立項(xiàng)決策方案不夠嚴(yán)謹(jǐn)。通常來講，絕大多數(shù)負(fù)責(zé)人在看中一項(xiàng)決策時(shí)，為了盡快達(dá)成自身想要的目標(biāo)，往往是大致了解項(xiàng)目期望后便開始設(shè)計(jì)生產(chǎn)，沒能舉辦專門的團(tuán)隊(duì)調(diào)研會(huì)，甚至沒有充分的論證依據(jù)。在項(xiàng)目逐步開展實(shí)施的過程中，各種各樣的問題相繼顯現(xiàn)出來。由于醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目自身有著很高的要求，并且需要負(fù)責(zé)人能夠承受失敗的風(fēng)險(xiǎn)以及高額的投入，所以應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎做出決策。在對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行研發(fā)時(shí)不能僅關(guān)注產(chǎn)品各方面質(zhì)量，還應(yīng)當(dāng)考慮其在當(dāng)前行業(yè)的應(yīng)用前景，因此完善的技術(shù)方法以及應(yīng)用前景是推動(dòng)醫(yī)療器械發(fā)展的關(guān)鍵性因素，缺少其中任何一項(xiàng)也無法達(dá)成最終目的。

2.2 項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)人員素質(zhì)有待提高

與其他行業(yè)不同的是，醫(yī)療器械行業(yè)在進(jìn)行項(xiàng)目管理時(shí)還可以參考尚不成熟的管理方式以及經(jīng)驗(yàn)，這樣便能夠在一定程度上降低管理所需費(fèi)用，更多的體現(xiàn)在團(tuán)隊(duì)管理人員專業(yè)素質(zhì)相對(duì)較低，沒有足夠的管理經(jīng)驗(yàn)，不能夠?qū)㈨?xiàng)目管理方法中的各項(xiàng)技能應(yīng)用到實(shí)際工作中。除此之外，醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)具備足夠?qū)I(yè)的能力，同時(shí)還應(yīng)掌握一些跨專業(yè)知識(shí)，因此對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)人員專業(yè)水平有一定的要求。現(xiàn)有的客觀因素對(duì)團(tuán)隊(duì)整體素質(zhì)的提高有很大的影響，并且是提升整體素質(zhì)的主要途徑，最后還需要有單位內(nèi)部領(lǐng)導(dǎo)加大對(duì)相關(guān)內(nèi)容的重視。

2.3 沒能制定完善的激勵(lì)措施

大多數(shù)單位項(xiàng)目研發(fā)開始時(shí)所有工作重心均在項(xiàng)目上，對(duì)管理方面的內(nèi)容便會(huì)有所忽視。通過調(diào)查可以發(fā)現(xiàn)，初次開展研發(fā)項(xiàng)目的單位沒有足夠完善的管理制度以及激勵(lì)措施，不能調(diào)動(dòng)員工工作積極性。由于研發(fā)項(xiàng)目需要工作人員具備足夠的創(chuàng)新意識(shí)，并且還應(yīng)有足夠?qū)I(yè)的知識(shí)與技能。醫(yī)療器械作為特殊的類型，是所有類別中要求以及技術(shù)最高的，因此對(duì)高素質(zhì)人才有著十分強(qiáng)烈的需求。但目前我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r相對(duì)落后，沒有足夠的專業(yè)人才，這就要求相關(guān)單位能夠加大對(duì)人才的開發(fā)力度，同時(shí)還應(yīng)有完善的激勵(lì)方案，幫助員工提高工作積極性。

2.4 沒能意識(shí)到加強(qiáng)項(xiàng)目生命周期管理工作的重要意義

在對(duì)醫(yī)療器械開展研發(fā)工作時(shí)沒能意識(shí)到生命周期管理工作的重要性是很常見的，這主要是由于工作人員在前期工作中沒能制定完善的論證方案以及策劃工作，并且項(xiàng)目之間的溝通以及連接還存在問題。各環(huán)節(jié)工作均是獨(dú)立運(yùn)作，沒能意識(shí)到各環(huán)節(jié)工作之間的聯(lián)系性，這便會(huì)導(dǎo)致員工在工作時(shí)只為了完成自身的目標(biāo)而完成工作，不利于項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)凝聚力的提高，不能提高項(xiàng)目整體的價(jià)值。倘若不能及時(shí)解決項(xiàng)目研發(fā)生命周期管理工作這一問題，則會(huì)導(dǎo)致項(xiàng)目在開展研發(fā)以及處理過程中出現(xiàn)一定的風(fēng)險(xiǎn)，甚至?xí)砀蟮膿p失。

3 加大對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目生命周期管理的重要性

3.1 能夠幫助醫(yī)療行業(yè)實(shí)現(xiàn)長遠(yuǎn)發(fā)展

對(duì)一個(gè)國家而言，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r充分體現(xiàn)了一個(gè)國家的綜合國力，由此可見，加大對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)生命周期管理工作的重視是當(dāng)今社會(huì)發(fā)展的必然趨勢。盡管目前項(xiàng)目管理工作在醫(yī)療器械研發(fā)過程中取得了一定成就，但真正用于生命周期項(xiàng)目管理中的內(nèi)容是很少的，這便導(dǎo)致整個(gè)項(xiàng)目管理工作缺少完整的管理模式，不利于提高整體項(xiàng)目研發(fā)率。另外，醫(yī)療行業(yè)的競爭壓力也在逐漸增加，醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化率相對(duì)較低，由此可見，加強(qiáng)對(duì)生命周期管理工作的重視能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的可持續(xù)發(fā)展。

3.2 減少項(xiàng)目研發(fā)周期

通過對(duì)醫(yī)療器械使用壽命的調(diào)查可以發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前大多數(shù)醫(yī)療器械的生命周期為50年左右，加強(qiáng)對(duì)整個(gè)研發(fā)工作生命周期的重視能夠幫助研發(fā)單位更加精準(zhǔn)的進(jìn)行項(xiàng)目劃分，構(gòu)建完整的生命周期模型，同時(shí)還應(yīng)采用專門的技術(shù)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行優(yōu)化，加大對(duì)人力、物力等資源的重視，確保項(xiàng)目能夠穩(wěn)定進(jìn)行，以此來縮短項(xiàng)目研發(fā)周期。

3.3 最大限度降低項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械的研發(fā)工作存在相對(duì)較高的難度，每一環(huán)節(jié)的工作都是很重要的，細(xì)微的失誤便會(huì)導(dǎo)致研發(fā)單位承受巨大的損失。而處理好項(xiàng)目全生命周期管理方面的問題則可以從項(xiàng)目開始、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與研發(fā)生產(chǎn)等方面著手管控，同樣還可以從決策、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、研發(fā)環(huán)境進(jìn)行討論，盡可能降低研發(fā)單位研發(fā)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，降低錯(cuò)誤率和研發(fā)成本，幫助研發(fā)單位提升研發(fā)成功率。

3.4 能夠制定完善的項(xiàng)目管理流程

項(xiàng)目全生命周期管理工作會(huì)從醫(yī)療器械研發(fā)的每一步驟進(jìn)行優(yōu)化，確保研發(fā)單位在生產(chǎn)過程中所建立的管理模型是相對(duì)完善的，并具有一定的研發(fā)價(jià)值。而完善、科學(xué)的項(xiàng)目管理流程則應(yīng)當(dāng)有全生命周期模型的支撐，為后續(xù)相關(guān)內(nèi)容項(xiàng)目研發(fā)工作的進(jìn)行奠定了基礎(chǔ)。

4 醫(yī)療器械研發(fā)目的以及簡介

通過逐步對(duì)研發(fā)項(xiàng)目全生命周期管理的研究及完善，上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院開業(yè)至今，已開展了3項(xiàng)醫(yī)療器械研發(fā)工作，其中包括旋轉(zhuǎn)治療椅系統(tǒng)、限束筒系統(tǒng)、旋轉(zhuǎn)治療艙系統(tǒng)，具體簡介內(nèi)容如下：

（1）旋轉(zhuǎn)治療椅系統(tǒng)：該設(shè)備的整體構(gòu)成包括患者座椅、旋轉(zhuǎn)及六維平臺(tái)底座，其能夠進(jìn)行坐姿治療?；颊呖梢栽诹S調(diào)節(jié)的作用下選擇恰當(dāng)?shù)捏w味，幫助腫瘤患者進(jìn)行治療，此設(shè)備能夠有效解決患者們在治療過程中出現(xiàn)呼吸、吞咽以及躺平困難等癥狀，同時(shí)還能夠自主選擇多種角度的束流照射方案，精準(zhǔn)地對(duì)患者腫瘤處進(jìn)行治療。目前已開展的部分臨床研究應(yīng)用。

（2）限束筒系統(tǒng)：該設(shè)備是一款能夠幫助患者進(jìn)行束流施加器的系統(tǒng)，其在運(yùn)行過程中需要有束流施加器、調(diào)節(jié)底座、控制運(yùn)動(dòng)的軟件的支撐，其能夠改變束流的運(yùn)行位置以及形狀。此種設(shè)備在進(jìn)行治療時(shí)，限束筒系統(tǒng)則可以在不同施加器的作用下對(duì)不同患者、不同腫瘤進(jìn)行治療，為患者提供更加有效、準(zhǔn)確的治療方案，在治療過程中應(yīng)盡量避免因掃描束斑而造成器官受照射的問題出現(xiàn)，在對(duì)病情嚴(yán)重或者腫瘤較大患者進(jìn)行治療時(shí)，可以根據(jù)具體情況縮短治療周期，并增加腫瘤適應(yīng)癥。項(xiàng)目已逐步應(yīng)用于部分臨床研究工作。

（3）旋轉(zhuǎn)治療艙系統(tǒng)：該設(shè)備的運(yùn)行包含旋轉(zhuǎn)治療艙艙體以及旋轉(zhuǎn)裝置，其中艙體用來接納患者，在旋轉(zhuǎn)裝置的作用下帶動(dòng)艙體進(jìn)行運(yùn)動(dòng)。此系統(tǒng)能夠通過單個(gè)、多個(gè)角度分別展開治療，并且能夠進(jìn)行多角度照射治療，提供給患者們更多的選擇機(jī)會(huì)，制定專門治療方案，提高治療成功率。作為最后研發(fā)的項(xiàng)目，目前也已經(jīng)開始臨床應(yīng)用前的準(zhǔn)備工作。

5 結(jié)語

通過上文的論述可以發(fā)現(xiàn)，項(xiàng)目全生命周期模型建立質(zhì)量的好壞對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)發(fā)展有很大的幫助。在特定管理架構(gòu)的指引下，系統(tǒng)梳理研發(fā)項(xiàng)目不僅能夠有清晰地要求外，還能夠準(zhǔn)確劃分每個(gè)階段的交付項(xiàng)目以及效果，同時(shí)還能根據(jù)不同階段的進(jìn)行效率來評(píng)定整體的效果，進(jìn)而能夠幫助醫(yī)療器械研發(fā)出更有價(jià)值的項(xiàng)目，使得整項(xiàng)工作都能夠在透明、標(biāo)準(zhǔn)的前提下完成，保證項(xiàng)目能夠穩(wěn)定實(shí)施，降低發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的概率。除此之外，在項(xiàng)目全生命周期模型還能夠幫助醫(yī)療器械研發(fā)管理工作的進(jìn)行提供幫助，確保相關(guān)負(fù)責(zé)人能夠獲取更好的成果。