肖濤，陳晶，陳珊珊，夏宇，田發(fā)

（上海市金山區(qū)亭林醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海 201505）

當(dāng)今社會(huì)是科技時(shí)代，電子設(shè)備和工業(yè)器械不斷的發(fā)展，可以說(shuō)是日新月異，就目前而言絕大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都完全自動(dòng)化了，如我院檢驗(yàn)科大型全自動(dòng)生化免疫分析儀(Cobas8000帶有標(biāo)本前處理和標(biāo)本儲(chǔ)藏后廚）、全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x(GEM Premier3500)、全自動(dòng)尿沉渣分析儀(UF-1000i)、全自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀、全自動(dòng)特定蛋白分析儀(PA300)、全自動(dòng)糞便檢測(cè)儀(ALO-F280)、全自動(dòng)血型檢測(cè)儀、全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀(SYSMEX-1000)、全自動(dòng)智能采血管理系統(tǒng)、全自動(dòng)采血管分揀系統(tǒng)(ASS-2000)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng)免疫印跡分析儀等幾十種大大小小的儀器，提高了工作效率，精密度、重復(fù)性好，能有效地為臨床提供診斷及治療、可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。在這一點(diǎn)上，我院檢驗(yàn)科建立了設(shè)備管理員專人管理儀器設(shè)備。

1 儀器設(shè)備的驗(yàn)收管理

設(shè)備驗(yàn)收主要有3種方式：一是快遞到貨驗(yàn)收，檢查貨箱數(shù)量，外包裝有無(wú)損壞，有無(wú)浸水留下痕跡，有無(wú)傾斜倒置現(xiàn)象，二是開(kāi)箱驗(yàn)收，根據(jù)合同供貨箱清單和有關(guān)條款要求，對(duì)箱內(nèi)物品進(jìn)行逐一對(duì)照清點(diǎn)，并記錄，簽字確認(rèn)；三是安裝調(diào)試驗(yàn)收，除一般要求設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，基本功能有效外，還應(yīng)特別注意選購(gòu)件的匹配、附屬部件的配套和特殊功能是否有效發(fā)揮，技術(shù)方面、精密度是否符合購(gòu)買文件的要求等。（1）安裝開(kāi)箱儀器設(shè)備驗(yàn)收需三方人員同時(shí)在場(chǎng)時(shí)方可驗(yàn)收（儀器商代理商，安裝工程師，院部設(shè)備科和檢驗(yàn)科設(shè)備管理員），驗(yàn)收內(nèi)容：包裝完好與否，外觀有無(wú)破損，功能是否正常，附件是否齊全，操作說(shuō)明書(shū)等，驗(yàn)收人簽名、蓋章及驗(yàn)收日期；設(shè)備管理員及時(shí)對(duì)儀器設(shè)備驗(yàn)收進(jìn)行登記：儀器設(shè)備名稱，生產(chǎn)廠家及代理商，品種/規(guī)格，等級(jí)，型號(hào)，數(shù)量，出廠編號(hào)，出廠日期；驗(yàn)收結(jié)果合格與否，設(shè)備管理員審核簽名及審核日期等驗(yàn)收做好相應(yīng)的記錄，為以后引起不必要的問(wèn)題，有據(jù)可查。（2）測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)結(jié)果驗(yàn)證和確認(rèn)記錄。雖然每臺(tái)儀器設(shè)備在出廠之前，廠家會(huì)對(duì)儀器設(shè)備嚴(yán)格驗(yàn)收合格后才出廠，雖然包裝嚴(yán)實(shí)，但在運(yùn)輸、搬運(yùn)、安裝等也會(huì)有晃動(dòng)現(xiàn)象，儀器設(shè)備在設(shè)備安裝完成及投入實(shí)驗(yàn)前，須對(duì)儀器設(shè)備校準(zhǔn)確認(rèn)，性能進(jìn)行驗(yàn)證，與同一檢驗(yàn)項(xiàng)目的其它系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)，確保其性能達(dá)到規(guī)定，確保性能達(dá)到預(yù)期要求。主要針對(duì)精密度、正確度、檢出限、符合率、攜帶污染率、比對(duì)試驗(yàn)等。

2 儀器設(shè)備的培訓(xùn)管理

對(duì)于新儀器設(shè)備安裝完工后，儀器設(shè)備工程師及技術(shù)員在場(chǎng)時(shí)，對(duì)科室人員進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)，科室所有人員盡量參加培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該有課件理論講課式的培訓(xùn)及實(shí)際操作性的培訓(xùn)。（1）課件講課的培訓(xùn)讓員工了解設(shè)備工作原理、性能及基本構(gòu)造和組成，注意更多的事項(xiàng)、一般報(bào)警的處理；（2）實(shí)際操作行的培訓(xùn)是為了員工對(duì)新設(shè)備沒(méi)有陌生感，在實(shí)際操作中碰到問(wèn)題，及時(shí)處理并解決，有疑惑問(wèn)題時(shí)，及時(shí)提出，院部設(shè)備科做好相應(yīng)的培訓(xùn)記錄（電子圖片記錄或紙質(zhì)記錄）留檔，培訓(xùn)內(nèi)容記錄應(yīng)包括：儀器設(shè)備名稱、設(shè)備廠商、型號(hào)、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、組織單位，培訓(xùn)單位、培訓(xùn)主題、培訓(xùn)對(duì)象，培訓(xùn)內(nèi)容概要、培訓(xùn)簽到，記錄人，記錄日期等；參加培訓(xùn)人員須簽名確認(rèn)，經(jīng)工程師培訓(xùn)合格后，各專業(yè)組根據(jù)儀器設(shè)備廠商或設(shè)備工程師編寫簡(jiǎn)易、通俗易懂的儀器設(shè)備指導(dǎo)書(shū)，操作規(guī)程。操作員的培訓(xùn)與授權(quán)，進(jìn)一步的對(duì)操作員加強(qiáng)培訓(xùn)，務(wù)必能夠正確對(duì)該儀器設(shè)備操作的熟練，工作性能、工作條件，使用方法、注意事項(xiàng)、以及常規(guī)報(bào)警時(shí)的處理，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的操作考核，科室主要負(fù)責(zé)人簽發(fā)授權(quán)書(shū)后才可使用。對(duì)于新購(gòu)進(jìn)的儀器設(shè)備應(yīng)在培訓(xùn)后經(jīng)考核合格后方可上機(jī)操作。

3 儀器設(shè)備的申請(qǐng)啟用管理

儀器設(shè)備需要用于臨床相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)時(shí)，確保此儀器設(shè)備的正常運(yùn)行，結(jié)果的準(zhǔn)確性，是否可靠性，儀器啟用須根據(jù)科室的相關(guān)流程，由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)組長(zhǎng)提交儀器設(shè)備啟用申請(qǐng)表，表格內(nèi)容：設(shè)備名稱、設(shè)備編號(hào)、申請(qǐng)人、申請(qǐng)日期等填完后，轉(zhuǎn)設(shè)備管理員進(jìn)行審核，設(shè)備管理員應(yīng)嚴(yán)格對(duì)設(shè)備（在用設(shè)備：是否已修復(fù)或排除故障→已于××日修復(fù)或排除故障；新設(shè)備：是否經(jīng)過(guò)檢定/校準(zhǔn)或核查→是否需要重新檢定、校準(zhǔn)，已核查滿足要求→已于××日檢定、校準(zhǔn)，并已確認(rèn)滿足要求，自幾年幾月幾日期啟用；簽字和日期，轉(zhuǎn)分管儀器設(shè)備試劑主任進(jìn)一步核實(shí)情況后，簽名和日期，再轉(zhuǎn)主任批準(zhǔn)簽字和日期，最后設(shè)備管理員啟用相應(yīng)的設(shè)備。

4 儀器設(shè)備的使用及維護(hù)

對(duì)儀器設(shè)備的使用中為了減少運(yùn)行中故障，確保結(jié)果準(zhǔn)確性，儀器設(shè)備使用率得到最大化。儀器設(shè)備的維護(hù)尤為重要，儀器設(shè)備在使用應(yīng)建立三級(jí)保養(yǎng)，每臺(tái)儀器設(shè)備在使用保養(yǎng)記錄中應(yīng)根據(jù)科室相關(guān)規(guī)定下，制定日、周、月等三級(jí)保養(yǎng)；日保養(yǎng)是一項(xiàng)每天都要做的經(jīng)常性維護(hù)工作，具體根據(jù)儀器設(shè)備的不同而有所差別，主要包括檢查儀器設(shè)備的運(yùn)行情況，檢查樣本架、試管、吸頭、試劑庫(kù)存量、探針內(nèi)部清洗、儀器管路沖洗，清除每日的固體類和液體類廢物，核實(shí)日常質(zhì)控是否在可行性范圍內(nèi)等。就是每天開(kāi)機(jī)早上開(kāi)機(jī)對(duì)儀器是否正常運(yùn)行，記錄電阻歐數(shù)值，室內(nèi)溫、濕度，開(kāi)機(jī)時(shí)間，關(guān)機(jī)時(shí)間，質(zhì)控?cái)?shù)值失控與處理，加載試劑的情況，試劑的儲(chǔ)存量，根據(jù)不同儀器設(shè)備，有些設(shè)備下班時(shí)需關(guān)機(jī)時(shí)常規(guī)清洗保養(yǎng)，不需要關(guān)機(jī)的設(shè)備應(yīng)根據(jù)提示按正常清洗。周保養(yǎng)主要包括清潔儀器設(shè)備的樣本架、進(jìn)出通道，做好整個(gè)儀器的外部清潔如樣品杯、觸摸顯示屏、鍵盤、儀器外殼等，周保養(yǎng)應(yīng)對(duì)機(jī)身外殼、顯示屏、鍵盤、架子等進(jìn)行清潔消毒，對(duì)空氣應(yīng)換氣，開(kāi)紫外線燈殺毒。月保養(yǎng)作為儀器設(shè)備每月必須做的定期保養(yǎng)，主要包括儀器的光路檢查、儀器內(nèi)部部件的去污。月保養(yǎng)，應(yīng)該對(duì)架子的清洗消毒，對(duì)進(jìn)出軌道的擦拭，除去污垢，讓進(jìn)樣時(shí)更順暢；對(duì)探針進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，根據(jù)儀器的特殊性要求，用酒精/去離子水對(duì)探針進(jìn)行去污清潔，為防止探針堵塞，吸樣量不準(zhǔn)，使檢測(cè)的結(jié)果不受影響，更加準(zhǔn)確。對(duì)于不同的大型儀器設(shè)備應(yīng)由儀器工程師定期進(jìn)行校正，并出具校正報(bào)告。特定的儀器設(shè)備時(shí)，科主任應(yīng)授權(quán)給相應(yīng)的人，做到“三定兩嚴(yán)”，即定專人操作員使用、定專人進(jìn)行管理、定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，嚴(yán)格按照規(guī)范操作進(jìn)行操作、嚴(yán)格按照交接班制度進(jìn)行交接。

5 儀器設(shè)備的停用或報(bào)廢管理

科室根據(jù)院部相關(guān)制度，本科室也應(yīng)該建立起本科室的儀器設(shè)備停用或報(bào)廢處理制度，對(duì)于儀器設(shè)備舊老化，磨損，損壞嚴(yán)重,沒(méi)有維修意義；使用年限已達(dá)到退役年限，檢測(cè)結(jié)果嚴(yán)重影響，影響使用安全等，提交儀器設(shè)備停用或報(bào)廢申請(qǐng)表及處理情況，主要內(nèi)容儀器設(shè)備名稱、申請(qǐng)日期、申請(qǐng)?jiān)颉⑹欠裼写脙x器設(shè)備或應(yīng)對(duì)措施等逐一填好；轉(zhuǎn)設(shè)備管理員進(jìn)一步情況審核后，簽名及日期；由設(shè)備管理員轉(zhuǎn)遞設(shè)備試劑分管主任，設(shè)備試劑分管主任將進(jìn)一步對(duì)提交的材料與實(shí)際情況核實(shí)，準(zhǔn)確無(wú)誤時(shí)，簽名及日期；再轉(zhuǎn)科主任決定是停用或報(bào)廢，經(jīng)科主任批準(zhǔn)，簽名及日期。設(shè)備管理員對(duì)該停用或報(bào)廢的儀器設(shè)備去污處理，貼好相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)志和處理情況的標(biāo)識(shí)（已消毒/已隔離）。全部材料一一與院部設(shè)備工程部辦理交接手續(xù)。

6 儀器設(shè)備的檔案管理

根據(jù)科室實(shí)際情況及習(xí)慣情況，所有儀器設(shè)備都應(yīng)該有一個(gè)唯一性的身份卡片編號(hào)，卡片內(nèi)容主要包括儀器設(shè)備名稱、出產(chǎn)商家、型號(hào)、出廠編號(hào)、購(gòu)買日期、投入工作時(shí)間、當(dāng)前位置、維修電話及聯(lián)系人、本次校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)單位、狀態(tài)標(biāo)志、責(zé)任人等，設(shè)備管理員逐一建立屬于不同設(shè)備的身份卡片，易于管理。其中狀態(tài)標(biāo)志主要是“綠色、黃色、紅色”三種顏色，“綠色”即是合格標(biāo)志狀態(tài),可以正常運(yùn)行使用,是經(jīng)過(guò)國(guó)家計(jì)量檢定、有資質(zhì)的企業(yè)校準(zhǔn)、驗(yàn)證合格，確認(rèn)符合相關(guān)檢驗(yàn)要求標(biāo)準(zhǔn)的儀器設(shè)備；“黃色”即是暫停標(biāo)志狀態(tài),表明儀器設(shè)備存在某些缺陷,但在一定指定的范圍內(nèi)是可以使用，如一些多功能或多參數(shù)的儀器設(shè)備，雖有些功能或參數(shù)及某些項(xiàng)目失效不能使用，但有些功能、參數(shù)、項(xiàng)目可以正常運(yùn)行，若有需要時(shí)，還是可以使用；“紅色”即是停止使用標(biāo)志狀態(tài)，表示該儀器設(shè)備不合格，如儀器有損壞未修復(fù)，性能驗(yàn)證未通過(guò)、檢定/校準(zhǔn)不合格、檢定或校準(zhǔn)已超過(guò)周期等。操作手冊(cè)、維修手冊(cè)、檔案卡、儀器維護(hù)記錄、人員培記錄、維修記錄、校準(zhǔn)報(bào)告等全都要納入檔案盒里,每臺(tái)儀器設(shè)備一檔案盒,并在檔案盒上標(biāo)明儀器設(shè)備名稱，以至于需要查閱時(shí)方便查找,儀器設(shè)備應(yīng)有定期校準(zhǔn)計(jì)劃，只有經(jīng)過(guò)定期檢查、校正的儀器設(shè)備才具有操作的可靠性。對(duì)于已報(bào)廢的儀器設(shè)備，根據(jù)不同儀器設(shè)備要求保存檔案的時(shí)長(zhǎng)，對(duì)該儀器設(shè)備檔案應(yīng)做到在此保存時(shí)效內(nèi)隨時(shí)需要查閱，能及時(shí)調(diào)出來(lái)。

7 儀器設(shè)備的信息化管理

隨著信息化迅速的發(fā)展，很多大型醫(yī)院在醫(yī)院檢驗(yàn)科儀器設(shè)備管理上逐步建立一個(gè)完善的設(shè)備信息化資料庫(kù)，主要包括儀器設(shè)備的儀器全稱、制造廠商、產(chǎn)地、出廠編號(hào)、規(guī)格/型號(hào)，儀器編號(hào)、序列號(hào)、購(gòu)買日期、安裝日期、儀器編號(hào)、投放位置、負(fù)責(zé)人、投入使用日期、從到貨驗(yàn)收、安裝、性能驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、校準(zhǔn)報(bào)告、比對(duì)結(jié)果、身份卡片、操作指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程等進(jìn)行信息化管理，防止紙質(zhì)的儲(chǔ)存時(shí)的損壞、遺失等問(wèn)題，從而加重了管理的難度，需要時(shí)拿不出來(lái)的現(xiàn)象。儀器設(shè)備的信息化管理是一種規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的管理管理模式。

8 結(jié)語(yǔ)

我院檢驗(yàn)科通過(guò)對(duì)儀器設(shè)備管理員派出學(xué)習(xí)強(qiáng)化后，在儀器設(shè)備管理上能夠有效、有序性、規(guī)范化的管理取得了很大的進(jìn)步，科學(xué)有效的方法在醫(yī)院檢驗(yàn)科儀器設(shè)備的管理、安裝、驗(yàn)收、性能驗(yàn)證、校準(zhǔn)、培訓(xùn)、維修保養(yǎng)、申請(qǐng)啟用、申請(qǐng)報(bào)廢、儀器檔案、電子臺(tái)賬等規(guī)范化管理的不斷完善，科學(xué)規(guī)范化的管理使得醫(yī)院檢驗(yàn)科儀器設(shè)備降低了儀器的損壞率，有效地延長(zhǎng)了設(shè)備的壽命，使用率得到提高；在今后儀器設(shè)備管理的發(fā)展中能探索出一個(gè)更合理、更優(yōu)化的綜合管理模式。從而更好的滿足臨床相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要，更好的服務(wù)于病患。