李 莉

（南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院，江蘇 南京 211198）

我國科技的發(fā)展在一定程度上推動了醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)代化建設(shè)，醫(yī)學(xué)材料學(xué)在此過程中取得了良好的成績，同時，在醫(yī)學(xué)診斷中應(yīng)用高尖技術(shù)，顯著地提高了診斷工作的效率與效果，為大眾提供了良好的醫(yī)療服務(wù)。但是在我國醫(yī)療發(fā)展期間，醫(yī)療器械研發(fā)時間較短，還有很多問題沒有解決，導(dǎo)致醫(yī)療器械使用期間存在醫(yī)療安全風(fēng)險事故。如何規(guī)避醫(yī)療安全風(fēng)險事故成為醫(yī)護(hù)人員接下來需要關(guān)注的課題。應(yīng)建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測體系，全過程監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的使用情況，通過有針對性的管控手段，規(guī)避醫(yī)療安全風(fēng)險事故。

1 監(jiān)測醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的必要性

1.1 完成醫(yī)療患者生命健康安全的保護(hù)工作

醫(yī)院醫(yī)療器械的服務(wù)人群為醫(yī)療患者，但是因為醫(yī)療器械仍然存在一定的問題，所以在醫(yī)療器械使用期間會發(fā)生器械不良事件，傷害患者的機(jī)體功能，更嚴(yán)重的情況會威脅患者的生命安全。比如某醫(yī)院醫(yī)治骨科患者時，使用的醫(yī)療器械可吸收螺釘?shù)纳锵嗳菪暂^低，致使切口與骨折部位在治療過程中出現(xiàn)炎癥，雖然炎癥只出現(xiàn)在患者局部組織位置，但是依然會對患者的健康造成不小的傷害。再比如某中醫(yī)院治療骨科患者，采用溫?zé)岚茨懑煹姆绞?，但是因為醫(yī)療器械功能表現(xiàn)不佳，致使患者接受理療期間出現(xiàn)惡心、頭暈等癥狀[1]。

為了避免醫(yī)患糾紛，醫(yī)院必須重視對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，一旦患者接受治療期間出現(xiàn)不適反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員必須迅速采取應(yīng)對措施，降低醫(yī)療器械不良事件造成的影響，讓醫(yī)療器械成為醫(yī)護(hù)人員工作的利器，完成診斷、醫(yī)治患者的工作，遏制醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，保障患者的生命健康與安全。

1.2 為醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督提供依據(jù)

醫(yī)療器械一經(jīng)上市通常最先應(yīng)用在醫(yī)院中。醫(yī)院承擔(dān)著治病救人的重要使命，考慮到醫(yī)療器械在醫(yī)療救治活動中有著非常重要的作用，醫(yī)療器械的功能效果會直接影響醫(yī)療行為的效果。為了規(guī)避醫(yī)療安全事故的發(fā)生，醫(yī)院必須建立一套系統(tǒng)、完善的管理體系，通過醫(yī)療器械監(jiān)督機(jī)制管控醫(yī)療器械，完成醫(yī)療器械使用期間的監(jiān)測任務(wù)，收集醫(yī)療器械運(yùn)行數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，可以及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的風(fēng)險隱患并快速采取有效的手段進(jìn)行控制，防止發(fā)生安全事故。醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)院治療工作不可缺失的一部分，在醫(yī)療救治中異常關(guān)鍵。為了最大限度地發(fā)揮醫(yī)療器械的功能價值，醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，對醫(yī)療器械的使用進(jìn)行全過程動態(tài)監(jiān)管，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的科學(xué)性與合理性。此外，醫(yī)院應(yīng)該在現(xiàn)代化建設(shè)的過程中，提高對醫(yī)療器械的重視程度，關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展，按照工作需求改良醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的使用效果，防止發(fā)生安全事故[2]。

2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測期間存在的問題

2.1 認(rèn)識程度不足

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測問題的出現(xiàn)會嚴(yán)重影響醫(yī)院的發(fā)展。分析相關(guān)事件出現(xiàn)的原因，與醫(yī)院上層領(lǐng)導(dǎo)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的關(guān)注程度不足有一定的關(guān)系。醫(yī)院高層領(lǐng)導(dǎo)關(guān)注的重點(diǎn)在醫(yī)療業(yè)務(wù)上，因此，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重視程度不足，沒有在這方面投入足夠的資源，致使醫(yī)療器械安全問題得不到良好的監(jiān)管。一項工作的開展需要人力、物力等資源匹配到位，若資源無法滿足工作需求，便會影響工作的開展[3]。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是將醫(yī)療器械引發(fā)的威脅扼殺在萌芽階段，或者將其形成的影響降至最低，但是當(dāng)下醫(yī)院在此方面的工作進(jìn)展緩慢，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)沒有對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測形成正確的認(rèn)知，沒有為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測匹配足夠的資源。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的行為直接影響了醫(yī)院各項工作的執(zhí)行，醫(yī)療器械對醫(yī)務(wù)工作的開展有著無法忽視的重要作用。但是，我國醫(yī)療器械在臨床領(lǐng)域的應(yīng)用時間尚短，難以在應(yīng)用器械的同時規(guī)避安全問題。因此，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作異常重要，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)如果不及時從思想層面重視相關(guān)工作，會影響醫(yī)院的發(fā)展。

此外，民眾的醫(yī)療知識儲備不足，在接受治療的過程中，針對身體的不適癥狀沒有作出正確的反應(yīng)，發(fā)生此種情況是由醫(yī)療器械存在問題所致，因為缺乏專業(yè)知識，不知道應(yīng)該怎樣向醫(yī)生說明情況，從而影響了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的推進(jìn)。醫(yī)院在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面仍有很多工作需要推進(jìn)。

2.2 業(yè)務(wù)知識欠缺

目前，部分醫(yī)院雖然已經(jīng)建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，但是因為醫(yī)院在這方面缺乏經(jīng)驗，所以工作執(zhí)行效果不佳。醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的掌握程度不足，沒有在實際工作中按照醫(yī)院制定的管理制度，完成相關(guān)工作數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與匯報，導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測難以完成工作任務(wù)，未能在不良事件出現(xiàn)后快速進(jìn)行問題處理與數(shù)據(jù)記錄，無法實現(xiàn)醫(yī)院設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的價值。

工作人員沒有及時收集、記錄醫(yī)院使用醫(yī)療器械期間出現(xiàn)的問題，也沒有快速采取合理的管控方法進(jìn)行有針對性的防御，嚴(yán)重影響了醫(yī)院醫(yī)療工作的推進(jìn)。醫(yī)療器械的應(yīng)用是開展醫(yī)療服務(wù)工作必不可少的內(nèi)容，如果不能防止醫(yī)療器械出現(xiàn)安全問題，將會嚴(yán)重影響醫(yī)務(wù)工作的開展，對醫(yī)院日后發(fā)展造成不小的沖擊。

2.3 監(jiān)測制度缺失

在我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展期間存在錯誤的認(rèn)知觀念，重醫(yī)藥產(chǎn)品、輕醫(yī)療器械，影響了醫(yī)療工作的開展。出現(xiàn)此種情況與我國民眾對醫(yī)療方面的知識認(rèn)知不足有直接關(guān)系，在此種觀念影響下，很多醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)沒有關(guān)注醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作，而相關(guān)工作需要足量的資源支撐，需要專業(yè)人才的有力保障，這樣才能在監(jiān)管過程中快速發(fā)現(xiàn)器械存在的安全隱患，并給予有針對性的處理。但是，目前由于醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系不健全，在實際工作中無法完成對醫(yī)療器械不良事件的記錄以及上報，信息處置不當(dāng)，難以良好地應(yīng)對醫(yī)療器械安全事件，影響了醫(yī)療器械管理工作的開展。

醫(yī)院在長期發(fā)展過程中存在工作失衡的情況，部分工作得到重視，部分工作被醫(yī)院管理者忽視。醫(yī)院的工作人員會因此受到影響，忽視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。目前，醫(yī)院沒有根據(jù)工作需要建立完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，工作人員沒有辦法按照現(xiàn)下的管理機(jī)制完成醫(yī)療器械不良事件的統(tǒng)計、匯報等工作，缺乏系統(tǒng)的報告流程，對工作的執(zhí)行造成巨大的阻礙，降低了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的運(yùn)行效率，難以將醫(yī)療器械對臨床醫(yī)療救治工作的價值完全展現(xiàn)出來。

3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的風(fēng)險管理策略

3.1 提高大眾對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的認(rèn)知水平

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作可以有效地規(guī)避安全事件，應(yīng)該得到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)以及醫(yī)護(hù)人員的重視，醫(yī)院高層必須正確認(rèn)識醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測對醫(yī)務(wù)治療工作開展起到的作用，還應(yīng)該給予醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作足夠的資源，保證相關(guān)工作可以在各項資源的支持下順利開展。醫(yī)院需要建立系統(tǒng)、完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)可以向先進(jìn)醫(yī)院學(xué)習(xí)工作經(jīng)驗，結(jié)合自身運(yùn)營狀況與文化氛圍，完善、優(yōu)化監(jiān)測體系[4]。

醫(yī)務(wù)人員作為工作的執(zhí)行者，必須對醫(yī)療器械有充足的認(rèn)識，意識到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作運(yùn)行的重要性，積極開展器械監(jiān)測工作，完成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測任務(wù)。在醫(yī)療器械使用期間，嚴(yán)格按照管理要求監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件，發(fā)現(xiàn)安全隱患的第一時間便采取措施，提高器械使用的穩(wěn)定性與安全性。

醫(yī)護(hù)人員必須掌握器械產(chǎn)品的功能，應(yīng)該在工作期間將產(chǎn)品的使用情況以精煉的語言傳遞給患者，讓患者增加對醫(yī)療器械的了解。在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按照程序整理相應(yīng)事件的報告，上傳到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門，通過科學(xué)的管控方式，減少醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件。

3.2 積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳活動

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作難以高效推進(jìn)，與醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員和普通大眾對醫(yī)療器械掌握程度不足有一定關(guān)系。因此，醫(yī)院必須大力普及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的知識，比如相關(guān)業(yè)務(wù)教育內(nèi)容、法律法規(guī)，還要積極開展培訓(xùn)活動，使內(nèi)部醫(yī)護(hù)人員逐漸形成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意識，并按照要求執(zhí)行相關(guān)工作[5]。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測對醫(yī)護(hù)人員的業(yè)務(wù)能力有一定的要求，醫(yī)院開展培訓(xùn)活動不僅需要普及相關(guān)知識，還應(yīng)通過訓(xùn)練項目強(qiáng)化醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的執(zhí)行能力。高層領(lǐng)導(dǎo)可以采用多樣化的培訓(xùn)方式，要求醫(yī)護(hù)人員定期外出學(xué)習(xí)，參與經(jīng)驗交流活動，提高醫(yī)療器械運(yùn)行監(jiān)測能力，進(jìn)而在實際工作中敏銳地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的安全隱患，完成相應(yīng)問題的處理與監(jiān)管，總結(jié)工作并整理成報告，呈交上級部門，為醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供數(shù)據(jù)支撐。除此之外，要求醫(yī)護(hù)人員向患者及其家屬積極科普醫(yī)療器械方面的知識，使其意識到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要性，配合醫(yī)護(hù)人員工作，發(fā)現(xiàn)自己在治療期間出現(xiàn)不適感后，及時告知醫(yī)生，以便鎖定醫(yī)療器械故障原因，處理醫(yī)療器械不良事件。

3.3 分類管理醫(yī)療器械不良事件

醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的出現(xiàn)會威脅患者的生命健康，因此，醫(yī)院必須大力推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，還需要對相關(guān)事件進(jìn)行分類管理，明確不同類別的管控方式，分析不良事件風(fēng)險發(fā)生的概率。同時，針對可能引發(fā)的事件，選擇恰當(dāng)?shù)氖侄尾⒕幹乒ぷ鞣桨福ㄟ^有針對性的管控，將醫(yī)療器械不良事件的負(fù)面影響降至最低，防止因醫(yī)療器械存在問題，損害患者的機(jī)體功能。

對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分類管理，總結(jié)醫(yī)療器械的使用狀況，針對總結(jié)的信息給出防治方法，按照醫(yī)療器械設(shè)備的保養(yǎng)與維修記錄，計算醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的概率，結(jié)合研究結(jié)果開展有針對性的防御工作，對醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行合理的監(jiān)管與控制。

4 結(jié)語

醫(yī)院在現(xiàn)代化建設(shè)期間，必須發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械管理存在的問題，重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，采用科學(xué)的防治手段，將醫(yī)療器械不良事件的負(fù)面影響降至最低，保證醫(yī)院各項工作能夠有序開展，推動醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)，并完成可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。